Bula Aubagio

Aubagio é usado para tratar pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla (doença neurológica inflamatória crônica de causa desconhecida), para diminuir a frequência das crises e retardar o aumento das limitações físicas.

Aubagio ajuda a proteger o sistema nervoso central dos ataques do sistema imunológico, reduzindo o aumento de alguns glóbulos brancos (linfócitos). Isso diminui a inflamação que causa danos aos nervos na esclerose múltipla.

Não use Aubagio se:

• Tiver alergia à teriflunomida, leflunomida ou qualquer componente do medicamento;
• Tiver problemas graves no fígado;
• Estiver grávida, planejando engravidar ou não usando métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento.

Não use este medicamento se tiver insuficiência hepática grave.

Não use durante a gravidez ou se puder engravidar durante o tratamento.

Pode causar malformações no bebê durante a gravidez.

Proibido para grávidas ou mulheres em idade fértil sem uso de métodos contraceptivos.

Tome o comprimido com líquido por via oral.

A dose recomendada é de 14 mg uma vez ao dia.

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Siga apenas a administração oral conforme orientado pelo médico.

Problemas no fígado

Não é necessário ajuste de dose para problemas leves ou moderados no fígado. Contraindicado em casos graves.

Problemas nos rins

Não é necessário ajuste de dose em casos graves de insuficiência renal.

Siga as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Não tome duas doses juntas. Tome a próxima dose no horário normal.

Em caso de dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Seu médico verificará sua pressão arterial antes e durante o tratamento, pois Aubagio pode aumentá-la.

Informe seu médico se tiver sintomas de infecção durante o tratamento. Não inicie o tratamento com infecções ativas.

Caso desenvolva infecção grave, o médico pode suspender o tratamento.

Problemas respiratórios

Podem ocorrer doenças pulmonares graves durante o tratamento. Informe imediatamente se tiver tosse, falta de ar ou febre.

Não é recomendado se tiver problemas graves na medula óssea ou contagens baixas de células sanguíneas.

Efeitos no sangue

Seu médico solicitará exames de sangue antes e durante o tratamento para monitorar células de defesa e plaquetas.

Vacinas

Vacinas inativadas são seguras durante o tratamento. Evite vacinas vivas.

Reações na pele

Podem ocorrer reações graves na pele. Interrompa o tratamento e procure médico imediatamente se notar lesões na boca, pele ou mucosas.

Danos nos nervos

Caso tenha formigamento ou dormência, informe seu médico. Pode ser necessário interromper o tratamento.

Uso com outros medicamentos imunossupressores

Não use com leflunomida. Converse com seu médico sobre uso com outros medicamentos para esclerose múltipla.

Gravidez e amamentação

Proibido durante a gravidez. Mulheres em idade fértil devem usar contraceptivos eficazes. Após parar o tratamento, continue contraceptivos até confirmação de eliminação do medicamento.

Não use durante a amamentação.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Alertas importantes

Seu médico fará exames de fígado antes e durante o tratamento. Interrompa o tratamento e procure médico se tiver náuseas, vômitos, dor abdominal, cansaço, pele amarelada ou urina escura.

• Muito comuns (>10%): diarreia, enjoo, queda de cabelo, aumento de enzimas do fígado.
• Comuns (1-10%): gripes, sinusite, infecção intestinal, redução de glóbulos brancos, formigamento, dor de cabeça, palpitações, pressão alta, dor abdominal, dor de dente, vermelhidão na pele, dores musculares ou articulares, sangramento menstrual intenso, alterações em exames de fígado, perda de peso.

Danos nos nervos

Podem ocorrer formigamento ou dormência. Em alguns casos, é necessário interromper o tratamento.

Reações pós-comercialização

Foram relatados:

Reações alérgicas

• Reações graves como inchaço e dificuldade para respirar.

Problemas de pele

• Reações graves com bolhas e descamação;
• Psoríase;
• Alterações nas unhas.

Problemas respiratórios

• Doenças pulmonares;
• Pressão alta nos pulmões.

Problemas digestivos

• Inflamação na boca;
• Inflamação no pâncreas;
• Inflamação no intestino.

Problemas no fígado

• Lesões hepáticas causadas pelo medicamento.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejada.

Crianças

Segurança e eficácia não foram estabelecidas em menores de 18 anos.

Idosos

Use com cautela em pacientes acima de 65 anos.

Comprimido revestido 14mg

Embalagem com 30 comprimidos.

Uso oral. Adultos.

Cada comprimido contém:

14 mg de teriflunomida.

Componentes: lactose, amido, hiprolose, celulose, amido glicolato de sódio, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio, talco, macrogol e corante azul.

Em caso de superdose, use colestiramina ou carvão ativado para acelerar a eliminação do medicamento.

Procedimento para eliminação acelerada

O medicamento é eliminado lentamente do sangue. O processo pode ser acelerado com:

• 8 g de colestiramina a cada 8 horas por 11 dias;
• 50 g de carvão ativado a cada 12 horas por 11 dias.

Procure atendimento médico imediatamente ou ligue para 0800 722 6001.

Medicamentos que afetam Aubagio

Ciclosporina, eltrombopague e gefitinibe podem aumentar os níveis de Aubagio no sangue.

Medicamentos afetados por Aubagio

Pode aumentar os efeitos de repaglinida, varfarina, rosuvastatina e outros. Seu médico fará monitoramento.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que você usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Alimentos não afetam significativamente a ação do medicamento.

Resultados de eficácia

Estudos mostraram redução de crises e retardamento da progressão da esclerose múltipla em pacientes tratados com Aubagio.

Referências disponíveis na bula completa.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Inibe a proliferação de células imunológicas envolvidas nos danos da esclerose múltipla.

Farmacocinética

Atinge concentração máxima em 1-4 horas após ingestão. Eliminado principalmente pelo fígado e intestino.

Mantenha na embalagem original em temperatura ambiente (15-30°C).

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento.

Características do produto

Comprimido pentagonal azul com marcação "14 mg".

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia atentamente todas as informações. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.

MS 1.8326.0315

Farm. Resp.:
Ricardo Jonsson
CRF-SP nº: 40.796

Registrado e importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda
Suzano - SP
CNPJ 10.588.595/0010-92

Fabricado na França

^®Marca Registrada. Venda sob prescrição médica com retenção de receita.