Bula Attosy

Attosy é usado para adiar o parto prematuro que está prestes a começar em mulheres grávidas com:

• Contrações regulares do útero com pelo menos 30 segundos de duração, ocorrendo 4 vezes ou mais em 30 minutos;
• Abertura do colo do útero de 1 a 3 cm (0 a 3 para primeira gravidez) e amolecimento cervical de 50% ou mais;
• Idade de 18 anos ou mais;
• Tempo de gravidez entre 24 e 33 semanas completas;
• Batimentos cardíacos normais do bebê.

Este medicamento contém atosibana, que age bloqueando o hormônio natural ocitocina responsável pelas contrações do útero. A atosibana ajuda a reduzir a frequência e a força das contrações uterinas durante a gravidez, adiando o parto prematuro.

O efeito começa cerca de 10 minutos após a aplicação, reduzindo as contrações.

Não use Attosy nas seguintes situações:

• Tempo de gravidez menor que 24 ou maior que 33 semanas.
• Rompimento da bolsa após 30 semanas de gestação.
• Bebê com crescimento lento dentro do útero e batimentos cardíacos anormais.
• Sangramento uterino antes do parto que exija nascimento imediato.
• Eclâmpsia (pressão alta com convulsões) ou pré-eclâmpsia grave (pressão alta com perda de proteína na urina) que exijam parto urgente.
• Morte do bebê dentro do útero.
• Suspeita de infecção dentro do útero.
• Placenta cobrindo o colo do útero (placenta prévia).
• Descolamento da placenta antes do parto.
• Qualquer outra condição que torne perigoso continuar a gravidez.
• Alergia à atosibana ou qualquer componente do medicamento.

Attosy deve ser aplicado na veia.

Preparo da solução para aplicação na veia

Verifique visualmente os frascos antes do uso, observando partículas ou mudança de cor.

Para aplicação na veia, a solução de Attosy 7,5 mg/mL deve ser misturada com:

• Soro fisiológico 0,9%
• Solução de Ringer lactato
• Soro glicosado 5%

Siga estes passos para preparar:

1. Retire 10 mL de uma bolsa de 100 mL e descarte;
2. Adicione 10 mL de Attosy (de dois frascos de 5 mL) na bolsa, resultando em 75 mg em 100 mL. Aplicar 24 mL/hora (18 mg/hora) por 3 horas, com acompanhamento médico. Depois, reduzir para 8 mL/hora.

Prepare novas bolsas conforme necessário, seguindo o mesmo método.

Se usar bolsas de tamanho diferente, faça cálculo proporcional.

Se precisar aplicar outro remédio na veia ao mesmo tempo, use o mesmo acesso ou local diferente.

Dosagem do Attosy

O tratamento deve ser iniciado e acompanhado por médico em hospital especializado.

Comece o tratamento o mais rápido possível após diagnóstico de parto prematuro. Uma vez iniciado, continue conforme orientado.

Attosy é aplicado na veia em três etapas:

Etapa 1

Dose inicial de 0,9 mL (6,75 mg) aplicada lentamente em 1 minuto.

Atenção: a Accord não vende esta apresentação de 0,9 mL, apenas a de 5 mL descrita na etapa 2.

Etapa 2

Aplicação contínua de 24 mL/hora (18 mg/hora) por 3 horas.

Etapa 3

Aplicação contínua de 8 mL/hora (6 mg/hora) por até 45 horas.

Observação: Pode parar se as contrações cessarem.

O tratamento não deve ultrapassar 48 horas. A dose total máxima é de 330 mg.

Se as contrações continuarem, considere tratamento alternativo. Não há dados para ajuste em problemas renais ou hepáticos.

Resumo da dosagem:

*Atenção: a Accord só vende a apresentação de 5 mL (etapa 2).

Use bomba de infusão para controle preciso da dose.

Repetição do tratamento

Se precisar repetir o tratamento, refaça as etapas descritas.

Siga sempre as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento.

Attosy é usado apenas em ambiente hospitalar, portanto não há risco de esquecimento.

Em caso de dúvidas, consulte o médico ou farmacêutico.

Se a bolsa estiver rompida, avalie os riscos e benefícios de continuar a gravidez.

Não há experiência com placenta em local anormal.

Há pouca experiência em gestações múltiplas ou entre 24-27 semanas - o médico deve avaliar riscos.

Repetir o tratamento é possível, mas há relatos de até 3 repetições.

Em casos de bebê com crescimento lento, a decisão depende da avaliação médica.

Monitore contrações e batimentos cardíacos do bebê durante o tratamento.

Gravidez múltipla ou uso com outros remédios para contrações pode aumentar risco de problemas pulmonares.

Dirigir e operar máquinas

Attosy é usado apenas em hospitais em pacientes internadas.

Gravidez e amamentação

Usar apenas entre 24-33 semanas de gestação.

Pequenas quantidades passam para o leite materno, mas sem efeitos observados.

Estudos não mostraram toxicidade para o embrião.

Use apenas com prescrição médica durante a gravidez.

Os efeitos colaterais geralmente são leves.

Possíveis reações em mulheres:

• Muito comuns (mais de 10%): enjoo.
• Comuns (1-10%): açúcar alto no sangue, dor de cabeça, tontura, coração acelerado, pressão baixa, vômito, calorões, reações no local da aplicação.
• Pouco comuns (0,1-1%): insônia, coceira, manchas na pele, febre.
• Raros (0,01-0,1%): sangramento uterino, diminuição das contrações uterinas.
• Muito raros (menos de 0,01%): alergia.

Relatos após comercialização: falta de ar e líquido nos pulmões, especialmente com outros remédios para contrações ou gravidez múltipla.

Informe ao médico qualquer reação adversa.

Attosy não é recomendado para idosos ou crianças.

Sem experiência em pacientes com problemas no fígado ou rins.

Medicamento similar equivalente.

Solução para diluição injetável 7,5 mg/mL em frascos de 5,0 mL (cada frasco tem 37,5 mg de atosibana).

Para uso na veia.

Para adultos.

Cada mL de Attosy contém:

7,953 mg de acetato de atosibana (equivalente a 7,50 mg de atosibana).

Componentes adicionais: manitol, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Após diluição, a concentração é de 0,75 mg/mL de atosibana.

Poucos casos de overdose foram relatados, sem sintomas específicos. Não há tratamento específico.

Em caso de overdose, busque atendimento médico imediato com a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Pouca probabilidade de interação com outros medicamentos. Estudos mostraram que a atosibana não interfere no sistema enzimático do fígado.

Estudos com betametasona e labetalol não mostraram interações relevantes.

Sem estudos com antibióticos, ergotamina ou outros anti-hipertensivos.

Não misture com outros medicamentos na mesma solução.

Alimentos e álcool

Sem dados sobre interação.

Exames laboratoriais

Não altera significativamente exames.

Informe ao médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use sem orientação médica.

Sem dados sobre interação com alimentos ou álcool.

Resultados de Eficácia

Estudos pré-clínicos

Sem toxicidade sistêmica em estudos com animais em doses até 10 vezes superiores às humanas. Sem efeitos adversos em doses equivalentes ao dobro da terapêutica.

Sem estudos sobre fertilidade. Estudos em gestação não mostraram efeitos negativos. Não causa câncer nem alterações genéticas.

Estudos clínicos

Atosibana foi comparada com outros remédios para adiar parto prematuro (terbutalina, salbutamol, nifedipino).

Três grandes estudos mostraram eficácia similar aos beta-agonistas no adiamento do parto por 48h e 7 dias, mas com menos efeitos colaterais cardíacos.

Outro estudo mostrou maior eficácia da atosibana comparada a outros tratamentos convencionais.

Análise de custo-benefício mostrou vantagem da atosibana sobre outros medicamentos.

Características Farmacológicas

Como age

Atosibana bloqueia os receptores da ocitocina, diminuindo contrações uterinas. Efeito começa em 10 minutos.

Como o corpo processa

Concentração no sangue aumenta proporcionalmente à dose. Efeito máximo alcançado em 1h. Meia-vida de 1,7h.

Atravessa a placenta. Pequenas quantidades passam para o leite materno. Não acumula no corpo.

Guarde na geladeira (2ºC a 8ºC) na embalagem original, protegido da luz. Validade: 36 meses.

Pode ficar em temperatura ambiente (até 25ºC) por até 24 horas. Se congelar, verifique se o frasco não rachou.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento.

Mantenha na embalagem original.

Solução para aplicação na veia

Use imediatamente após abrir o frasco. A solução preparada deve ser usada em 24 horas.

Aparência

Líquido transparente e incolor, sem partículas.

Verifique o aspecto antes de usar. Em caso de alteração, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia atentamente as informações. Em caso de dúvida, consulte seu médico.

MS - 1.5537.0058

Farm. Resp.:
Dra. Jarsonita Alves Serafim
CRF-SP n° 51.512

Fabricado por:
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot nº 457, 458 - Matoda 382 210, Dist. Ahmedabad - Índia

Importado por:
Accord Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1985 – G.01 – Santo Amaro – São Paulo/SP
CNPJ: 64.171.697/0001-46

SAC:
0800 723 9777

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.