Bula Atorvastatina Cálcica Teuto

Este remédio é indicado para tratamento de:

• Colesterol alto isolado (aumento da quantidade de colesterol no sangue);
• Colesterol alto associado a triglicérides altos (aumento dos níveis sanguíneos de outro tipo de gordura);
• Colesterol alto associado à redução do HDL (tipo de colesterol bom);
• Colesterol alto associado a triglicérides altos e também a redução dos níveis sanguíneos de HDL.

Inclusive colesterol alto de origem genética/familiar (familiar homozigótica, disbetalipoproteinemia, etc), quando a resposta à dieta e outras medidas não-farmacológicas forem inadequadas.

Este remédio é indicado para prevenção secundária (aquela que é iniciada depois de um problema de saúde para evitar que volte) de síndrome coronariana aguda (doença em que o músculo do coração recebe menos sangue). Também pode ser usado para prevenção de problemas cardiovasculares (vasos sanguíneos e coração) em pacientes sem doença cardiovascular ou colesterol alto prévio, mas com múltiplos fatores de risco (tabagismo, pressão alta, diabetes, HDL baixo ou histórico familiar de doença cardíaca precoce).

Este remédio é indicado para o tratamento de pacientes com doença do coração para reduzir o risco de complicações como:

• Infarto não fatal, derrame fatal e não fatal, procedimentos para desobstruir artérias, internação por insuficiência cardíaca (doença em que o coração não consegue bombear sangue suficiente) e angina (dor no peito por problemas cardíacos).

Este remédio reduz a quantidade de colesterol (gordura) total no sangue, diminuindo os níveis das frações prejudiciais (LDL-C, apolipoproteína B, VLDL-C, triglicérides) e aumentando os níveis do colesterol bom (HDL-C). Ele age inibindo a produção de colesterolo pelo fígado e aumentando a absorção e destruição das frações prejudiciais do colesterol.

Não use se você tem alergia a qualquer componente da fórmula; doença do fígado ativa ou aumento persistente das enzimas hepáticas acima de 3 vezes o limite normal; durante a gravidez ou amamentação; ou se é mulher em idade fértil sem usar métodos contraceptivos eficazes. Este remédio deve ser usado por adolescentes e mulheres em idade fértil apenas quando a gravidez for muito improvável e desde que informadas dos riscos ao bebê.

Este remédio não deve ser usado por menores de 10 anos.

Este remédio não deve ser usado por mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento.

Use conforme prescrição médica. A dose varia de 10 a 80mg uma vez ao dia, a qualquer hora, com ou sem alimentos. As doses devem ser ajustadas individualmente conforme os níveis iniciais de colesterol, objetivo do tratamento e resposta do paciente. Os efeitos aparecem após 2 a 4 semanas, portanto os exames devem ser feitos após esse período.

Uso em Pacientes com Problemas nos Rins (diminuição da função renal)

Problemas nos rins não alteram os níveis do remédio no sangue. Portanto, não é necessário ajuste de dose.

Uso em Idosos

Não foram observadas diferenças em segurança ou eficácia entre idosos e adultos.

Uso combinado com outros remédios

Se usar com ciclosporina, telaprevir, tipranavir/ritonavir ou glecaprevir/pibrentasvir, a dose não deve ultrapassar 10mg.

Não é recomendado em pacientes que usam letermovir junto com ciclosporina.

Siga a orientação médica, respeitando horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem orientação médica.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Não tome se passaram mais de 12 horas. Aguarde e tome a próxima dose no horário habitual. Não tome duas doses juntas. Esquecer doses pode reduzir a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Remédios para gordura no sangue agem no fígado e raramente podem alterar enzimas hepáticas. Recomenda-se exames de função hepática antes e durante o tratamento.

Use com cuidado se tem maior risco de problemas no fígado (ex.: uso excessivo de álcool, doenças hepáticas). Pacientes com derrame cerebral hemorrágico prévio têm maior risco de novo derrame. Informe imediatamente seu médico se surgirem dores musculares, alterações de sensibilidade ou fraqueza muscular, principalmente com mal-estar ou febre.

Há raros casos de danos musculares graves com alteração da função renal. Em situações de maior risco (infecções graves, pressão baixa, cirurgias grandes, traumas, distúrbios metabólicos, convulsões), recomenda-se interromper temporariamente.

Contraindicado na gravidez. Não se sabe se aparece no leite materno. Mulheres usando este remédio não devem amamentar.

Dirigir ou Operar Máquinas

Não há evidências de que afete a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Uso em Crianças

Indicado para tratamento de colesterol alto acima de 10 anos. Adolescentes devem usar métodos contraceptivos durante o tratamento.

Não use se estiver grávida ou puder engravidar.

Geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais costumam ser leves e passageiros.

Efeitos mais comuns (ocorre em 1% ou mais dos pacientes):

• Resfriado comum, aumento de açúcar no sangue, dor de garganta, sangramento nasal, diarreia, má digestão, enjoo, gases, dor nas juntas, dor nas extremidades, dor muscular, inchaço nas juntas, cãibras musculares, alterações no fígado, aumento da enzima CPK no sangue.

Outros efeitos relatados:

• Pesadelos, visão embaçada, zumbido no ouvido, desconforto abdominal, arroto, inflamação do fígado, urticária, cansaço muscular, dor no pescoço, mal-estar, febre, células brancas na urina.
• Em crianças (10 a 17 anos): Infecções.

Efeitos raros após comercialização:

• Diminuição de plaquetas, reações alérgicas graves, ruptura de tendão, ganho de peso, perda de sensibilidade, perda de memória, alteração do paladar, inflamação no pâncreas, problemas graves de pele, inchaço, cansaço, danos musculares.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 10 mg e 20 mg

Embalagem com 30 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 10 anos.

Cada comprimido revestido de 10mg contém:

Excipientes: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, hiprolose, estearato de magnésio, emulsão de simeticona, Opadry^® branco (hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e talco) e água purificada.

Cada comprimido revestido de 20mg contém:

Excipientes: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, hiprolose, estearato de magnésio, emulsão de simeticona, Opadry^® branco (hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e talco) e água purificada.

Não há tratamento específico para superdose. Em caso de superdose, o paciente deve receber tratamento sintomático e medidas de suporte conforme necessário.

Em caso de uso em grande quantidade, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Sempre informe seu médico sobre todos os remédios que você usa. Alguns medicamentos podem alterar a ação deste remédio.

Dores musculares podem ocorrer em quem usa este remédio com certos medicamentos (como eritromicina, claritromicina, diltiazem, itraconazol, etc.). Avise imediatamente seu médico se usa algum deles.

O uso com medicamentos como ciclosporina, eritromicina, claritromicina, inibidores de protease, letermovir, diltiazem, cimetidina, itraconazol, suco de grapefruit, efavirenz ou rifampicina pode alterar a quantidade do remédio no sangue.

Avise seu médico se usar:

• Antiácidos, colestipol, digoxina, azitromicina, pílulas anticoncepcionais, varfarina, ácido fusídico.

Informe seu médico sobre outros remédios em uso.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso.

Suco de grapefruit

Pode aumentar os níveis deste remédio no sangue, especialmente com consumo excessivo (> 1,2 litros por dia).

Resultados de Eficácia

Aterosclerose

Estudos mostraram redução significativa na progressão da aterosclerose em pacientes tratados com altas doses.

Houve redução significativa no LDL-C, colesterol total e triglicérides, com aumento do HDL-C.

Prevenção de AVC

Reduziu o risco de derrame fatal e não fatal em pacientes com histórico de AVC ou ataque isquêmico transitório.

Reduziu significativamente eventos coronarianos e procedimentos de revascularização.

Colesterol alto em crianças

Em estudo com crianças e adolescentes (10-17 anos) com hipercolesterolemia familiar, reduziu significativamente os níveis de colesterol total, LDL-C e triglicérides.

Tabela 1 - Efeito em crianças e adolescentes com colesterol alto

CT = colesterol total, LDL-C = colesterol ruim, HDL-C = colesterol bom, TG = triglicérides.

O valor médio de LDL-C alcançado foi significativamente menor no grupo tratado.

Não afetou crescimento ou maturação sexual. Eficácia a longo prazo na redução de problemas na idade adulta não foi estabelecida.

Colesterol alto e Dislipidemia Mista

Dose inicial de 10mg ou 20mg uma vez ao dia. Pacientes que precisam de grande redução no LDL-C podem começar com 40mg. As doses variam de 10mg a 80mg ao dia. Pode ser tomado a qualquer hora, com ou sem alimentos.

Reduz colesterol total, LDL-C, VLDL-C, apo B e triglicérides, aumentando HDL-C. Resposta terapêutica em 2 semanas, máxima em 4 semanas.

Em estudos, reduziu CT (30%–46%), LDL-C (41%–61%), apo B (34%–50%) e triglicérides (14%–33%).

Triglicérides altos isolados

Tabela 2 – Pacientes com triglicérides altos; alterações percentuais médias

Disbetalipoproteinemia

Tabela 3 - Estudo em 16 pacientes com disbetalipoproteinemia

Colesterol alto familiar grave

Dose inicial de 10mg a 80mg diários. Deve ser usado como complemento a outros tratamentos ou se estes não estiverem disponíveis.

Em estudo, redução média de LDL-C foi de 18%.

Síndrome coronariana aguda

Reduziu significativamente eventos isquêmicos em 16%. Reduziu risco de re-internação por angina em 26%.

Prevenção de problemas cardiovasculares

Em pacientes hipertensos com múltiplos fatores de risco, reduziu eventos coronarianos em 36% e eventos cardiovasculares totais em 20%.

Em pacientes com diabetes tipo 2, reduziu eventos cardiovasculares importantes em 37%, infarto do miocárdio em 42% e AVC em 48%.

Prevenção secundária de eventos cardiovasculares

Reduziu significativamente eventos cardiovasculares maiores em pacientes com doença cardíaca estabelecida. Redução de risco de 22% com 80mg vs 10mg.

Referências Bibliográficas

[Resumido para manter conteúdo técnico] Estudos: McCrindle BW et al; Sever PS et al; Colhoun HM et al; Nissen SE et al; SPARCL Investigators; LaRosa JC et al; Pedersen TR et al.

Características Farmacológicas

Como funciona

Inibe a enzima HMG-CoA redutase, que produz colesterol no fígado. Reduz colesterol total, LDL (ruim) e triglicérides, aumentando HDL (bom). Aumenta número de receptores de LDL no fígado, facilitando sua remoção do sangue.

Fórmula: (C₃₃H₃₄FN₂O₅)₂Ca • 3H₂O

Estrutura:

Mecanismo

Age principalmente no fígado, local principal de produção e remoção do colesterol. A redução no LDL-C está mais relacionada à dose que à concentração no sangue.

Em estudos, reduziu CT (30%–46%), LDL-C (41%–61%), apo B (34%–50%) e triglicérides (14%–33%).

Como o corpo processa

Absorção

Absorção rápida. Concentração máxima em 1-2 horas. Biodisponibilidade de 95-99% comparada a solução. Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Distribuição

Liga-se fortemente a proteínas plasmáticas (>98%). Volume de distribuição de ~381 litros.

Metabolismo

Metabolizado no fígado. Metabólitos são ativos. Metabolismo envolvido com citocromo P450 3A4.

Eliminação

Eliminado principalmente na bile. Meia-vida plasmática de ~14 horas. Menos de 2% excretado na urina.

Grupos especiais

Idosos: Concentrações plasmáticas 30-40% maiores, mas sem diferenças clínicas significativas.
Sexo: Concentrações 20% maiores em mulheres, sem diferença clínica significativa.
Rins: Não precisa de ajuste de dose.
Fígado: Contraindicado em doença hepática ativa. Concentrações aumentam muito em hepatopatias.

Interações medicamentosas

Tabela 4 – Efeitos na farmacocinética da atorvastatina

Segurança em animais

Não mostrou ser cancerígeno em ratos. Em camundongos, aumentou tumores hepáticos em doses muito altas. Não mostrou potencial mutagênico. Não afetou fertilidade em animais.

Guardar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas: vide embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Características

Comprimido em forma de elipse, branco.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S. n^o 1.0370.0562

Farm. Resp.:
Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659

Laboratório Teuto Brasileiro S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001-76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – Daia
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.