Bula Atorvastatina Cálcica Sandoz

Indicada para tratamento de:

• Colesterol alto isolado (hipercolesterolemia);
• Colesterol alto com triglicerídeos elevados;
• Colesterol alto com HDL baixo (colesterol bom);
• Colesterol alto com triglicerídeos elevados e HDL baixo.

Incluindo casos hereditários/familiares quando dieta e outras medidas não surtem efeito.

Também indicada para prevenir novos problemas cardíacos após síndrome coronariana aguda e para evitar complicações cardiovasculares em pacientes com múltiplos fatores de risco (fumo, pressão alta, diabetes, HDL baixo ou histórico familiar).

Reduz risco de complicações em pacientes com doenças cardíacas:

Infarto não fatal, derrame, procedimentos para desobstruir artérias, internação por insuficiência cardíaca e angina.

Reduz o colesterol total diminuindo o LDL (colesterol ruim) e triglicerídeos, enquanto aumenta o HDL (colesterol bom). Age inibindo a produção de colesterol no fígado e aumentando a remoção do LDL prejudicial.

Não deve ser usado por: alérgicos a qualquer componente; pacientes com doenças hepáticas ativas; grávidas ou amamentando; mulheres em idade fértil sem contraceptivos eficazes. Contraindicado também para menores de 10 anos.

Não utilizar durante a gravidez ou se houver possibilidade de engravidar.

Use conforme prescrição médica. Dose varia de 10 a 80 mg uma vez ao dia, com ou sem alimentos. Efeitos aparecem após 2-4 semanas - exames devem ser refeitos nesse período.

Pacientes com problemas renais

Não requer ajuste de dose.

Idosos

Mesma segurança e eficácia que em adultos.

Uso com outros medicamentos

Dose máxima de 10 mg quando combinada com ciclosporina, telaprevir ou tipranavir/ritonavir. Não recomendado com letermovir e ciclosporina.

Siga rigorosamente a orientação médica quanto a horários e duração do tratamento.Não partir, abrir ou mastigar os comprimidos.

Tome assim que lembrar. Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose, tome normalmente. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Use com cautela em pacientes com risco de problemas hepáticos (ex: alcoolismo, doenças no fígado). Pacientes com histórico de AVC hemorrágico têm maior risco de novo episódio.

Informe imediatamente ao médico se sentir dores musculares, fraqueza ou alterações de sensibilidade.

Interrompa temporariamente em situações de alto risco para rabdomiólise (infecções graves, cirurgias, traumas).

Contraindicada na gravidez. Não se sabe se passa para o leite materno - não amamente durante o tratamento.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade.

Crianças

Indicada para maiores de 10 anos com colesterol alto. Adolescentes devem usar contraceptivos durante o tratamento.

Contém açúcar - use com cuidado em diabéticos.

Geralmente bem tolerada. Reações são leves e passageiras.

Efeitos mais comuns (≥1% dos pacientes):

• Resfriado, aumento de açúcar no sangue, dor de garganta, sangramento nasal, diarreia, má digestão, enjoos, gases, dores articulares e musculares, alterações hepáticas.

Outros efeitos:

• Pesadelos, visão turva, zumbido, desconforto abdominal, gases, hepatite, urticária, cansaço.

Crianças (10-17 anos):

• Infecções.

Raros (pós-comercialização):

• Queda de plaquetas, reações alérgicas graves, ruptura de tendão, pancreatite, doenças de pele graves, destruição muscular.

Comunique qualquer reação adversa ao seu médico ou à empresa.

Medicamento genérico.

Comprimidos revestidos 10 mg, 20 mg, 40 mg

Embalagem com 30 comprimidos. Uso oral.

10 mg e 20 mg: adultos e crianças acima de 10 anos.40 mg: apenas adultos.

10 mg:

Excipientes: laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, amido, trometamol, óxido de ferro amarelo, estearato de magnésio, talco, amidoglicolato de sódio, carmelose sódica, glicerol, hietelose.

20 mg:

Excipientes: laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, amido, trometamol, óxido de ferro amarelo, estearato de magnésio, talco, amidoglicolato de sódio, carmelose sódica, glicerol, hietelose.

40 mg:

Excipientes: laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, amido, trometamol, óxido de ferro amarelo, estearato de magnésio, talco, amidoglicolato de sódio, carmelose sódica, glicerol, hietelose.

Não há tratamento específico. Em caso de superdosagem, busque atendimento médico imediato com a embalagem/bula. Ligue para 0800 722 6001.

Sempre informe ao médico todos os medicamentos em uso. Algumas combinações podem aumentar riscos musculares ou alterar concentração sanguínea:

• Ciclosporina, antibióticos (eritromicina, claritromicina), antifúngicos (itraconazol), antivirais (tipranavir, ritonavir), suco de grapefruit.
• Antiácidos, colestiramina, digoxina, varfarina, ácido fusídico.

Não use outros medicamentos sem conhecimento médico.

Suco de grapefruit

Pode aumentar concentração do medicamento, especialmente se consumido em excesso (>1,2 litros/dia).

Resultados de Eficácia

Aterosclerose

Estudos demonstram redução significativa no volume de placas arteriais comparada a outras estatinas.

Prevenção de AVC

Reduz risco de AVC fatal/não fatal e eventos coronarianos, porém pode aumentar risco de AVC hemorrágico em pacientes com histórico.

Crianças e adolescentes

Eficaz em maiores de 10 anos com hipercolesterolemia familiar ou grave.

Pacientes diabéticos

Reduz significativamente eventos cardiovasculares em diabéticos tipo 2.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Inibe enzima responsável pela produção de colesterol no fígado, aumentando remoção do LDL.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção rápida. Metabolizada no fígado. Excretada principalmente pela bile. Meia-vida de 14 horas. Idosos e mulheres podem ter concentrações mais elevadas. Não requer ajuste em problemas renais. Contraindicada em hepatopatias.

Segurança Pré-Clínica

Não carcinogênico em ratos. Sem mutagênese ou prejuízos à fertilidade em estudos.

Conservar entre 15°C e 30°C.

Características:

• 10 mg: comprimido amarelo claro, circular, com "HLA 10".
• 20 mg: comprimido amarelo claro, circular, com "HLA 20".
• 40 mg: comprimido amarelo claro, circular, com "HLA 40".

Verifique validade e aspecto. Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. M.S.: 1.0047.0543

Farm. Resp.:
Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR nº 17.379

Fabricado e embalado na Eslovênia. Registrado e importado por Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda., Cambé-PR.

Venda sob prescrição médica.