Bula Atorvastatina Cálcica Novartis

Indicações do Atorvastatina Cálcica:

• Colesterol alto isolado (aumento do colesterol no sangue);
• Colesterol alto com triglicérides alto (aumento de outro tipo de gordura no sangue);
• Colesterol alto com HDL baixo (tipo de colesterol bom);
• Colesterol alto com triglicérides alto e HDL baixo.

Incluindo colesterol alto hereditário (familiar homozigótica, disbetalipoproteinemia, etc.), quando dieta e outras medidas não medicamentosas não forem suficientes.

Indicada para prevenir novos problemas após síndrome coronariana aguda (diminuição de sangue no coração). Também usada para prevenir complicações cardiovasculares (vasos sanguíneos e coração) em pacientes sem doença cardiovascular prévia, mas com múltiplos fatores de risco (fumo, pressão alta, diabetes, HDL baixo ou histórico familiar de doença cardíaca precoce).

Tratamento de problemas cardíacos e redução de risco de complicações:

• Infarto não fatal, derrame fatal e não fatal, procedimentos para desobstruir artérias, internação por insuficiência cardíaca e dor no peito por problemas cardíacos.

Reduz o colesterol total no sangue, diminuindo as frações prejudiciais (LDL-C, apolipoproteína B, VLDL-C, triglicérides) e aumentando o colesterol bom (HDL-C). Age inibindo a produção de colesterol pelo fígado e aumentando a absorção e destruição do LDL prejudicial.

Contraindicada para: pacientes alérgicos a qualquer componente; doença hepática ativa ou elevações persistentes de enzimas hepáticas acima de 3 vezes o limite normal; grávidas ou amamentando; mulheres em idade fértil sem métodos contraceptivos eficazes.

Adolescentes e mulheres em idade fértil só devem usar se gravidez for improvável e com orientação sobre riscos ao feto.

Não deve ser usado por menores de 10 anos.

Não usar durante a gravidez ou se houver risco de engravidar.

Usar conforme prescrição médica. Dose varia de 10 a 80 mg uma vez ao dia, a qualquer horário, com ou sem alimentos. A dose inicial e de manutenção deve ser ajustada individualmente conforme níveis iniciais de colesterol, objetivo do tratamento e resposta do paciente. Efeitos aparecem após 2 a 4 semanas.

Pacientes com problemas nos rins

• Problemas renais não afetam os níveis sanguíneos do medicamento. Não é necessário ajuste de dose.

Uso em idosos

• Não há diferenças de segurança ou eficácia comparado à população em geral.

Uso com outros medicamentos

• Quando usado com ciclosporina, telaprevir, tipranavir/ritonavir ou glecaprevir/pibrentasvir, a dose não deve ultrapassar 10 mg.

Não recomendado com letermovir e ciclosporina juntos.

Siga a orientação médica quanto a horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa sem orientação.

Não partir, abrir ou mastigar o comprimido.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Não tome se passaram mais de 12 horas. Espere e tome a próxima dose no horário normal. Nunca tome duas doses juntas. Esquecimentos podem reduzir a eficácia do tratamento.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Use com cuidado em pacientes com maior risco de problemas no fígado (ex: alcoolismo, doenças hepáticas).

Pacientes com histórico de derrame hemorrágico têm maior risco de novo derrame. Informe imediatamente ao médico se surgir dor muscular, alteração de sensibilidade ou fraqueza muscular, especialmente com mal-estar ou febre.

Raramente pode ocorrer rabdomiólise (destruição muscular) com danos aos rins. Suspenda temporariamente em situações de risco (infecções graves, pressão baixa, cirurgias grandes, traumas múltiplos, distúrbios metabólicos e convulsões não controladas).

Contraindicada na gravidez. Não se sabe se aparece no leite materno. Mulheres em uso não devem amamentar.

Dirigir ou operar máquinas

Não há evidências de que afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Uso em crianças

Indicado para hipercolesterolemia em maiores de 10 anos. Adolescentes devem usar métodos contraceptivos durante o tratamento.

Não usar na gravidez ou se houver risco de engravidar.

Atenção: Contém açúcar. Use com cuidado em diabéticos.

Geralmente bem tolerada. Reações adversas são geralmente leves e passageiras.

Efeitos adversos comuns (ocorrem em 1% ou mais dos pacientes):

• Resfriado comum, aumento de glicose no sangue, dor de garganta, sangramento nasal, diarreia, má digestão, enjoo, gases, dor nas articulações, dor nas extremidades, dor muscular e óssea, cãibras, inchaço nas articulações, alterações no fígado, aumento da enzima CPK no sangue.

Outros efeitos relatados:

• Pesadelos, visão turva, zumbido no ouvido, desconforto abdominal, arroto, inflamação do fígado, alergia na pele, cansaço muscular, dor cervical, mal-estar, febre, glóbulos brancos na urina.

Em crianças (10 a 17 anos)

• Infecções.

Efeitos após comercialização:

• Diminuição de plaquetas, reações alérgicas graves, ruptura de tendão, ganho de peso, perda de sensibilidade, perda de memória, alteração de paladar, inflamação no pâncreas, doenças graves de pele, inchaço, erupções na pele, destruição muscular, inflamação muscular, dor nas costas, dor no peito, inchaço nas extremidades, cansaço.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação indesejada. Informe também à empresa.

Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimidos revestidos 10 mg e 20 mg

Embalagem com 30 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Adultos e crianças acima de 10 anos.

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:

Excipientes: laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, amido, trometamol, óxido de ferro amarelo, estearato de magnésio, talco, amidoglicolato de sódio, carmelose sódica, glicerol e hietelose.

Cada comprimido revestido de 20 mg contém:

Excipientes: laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, amido, trometamol, óxido de ferro amarelo, estearato de magnésio, talco, amidoglicolato de sódio, carmelose sódica, glicerol e hietelose.

Não há tratamento específico para overdose. Em caso de superdosagem, o paciente deve receber tratamento sintomático e medidas de suporte conforme necessário.

Se tomar grande quantidade, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe sempre ao médico todos os medicamentos que você usa. Algumas combinações podem alterar a eficácia ou causar reações. Siga rigorosamente as orientações médicas.

Medicamentos para reduzir gordura no sangue raramente podem alterar enzimas hepáticas. Recomenda-se exames de função hepática antes e durante o tratamento.

Dor ou fraqueza muscular pode ocorrer, especialmente com uso de eritromicina, claritromicina, diltiazem, itraconazol, etc. Informe imediatamente se usar algum desses.

Medicamentos como ciclosporina, eritromicina, inibidores da protease, letermovir, diltiazem, itraconazol, suco de grapefruit, efavirenz ou rifampicina podem alterar os níveis de atorvastatina no sangue.

Outras interações conhecidas (informe se usar):

• Antiácidos, colestipol, digoxina, azitromicina, pílulas anticoncepcionais, varfarina, ácido fusídico.

Informe ao médico se estiver usando qualquer outro medicamento.

Não use medicamentos sem conhecimento do seu médico.

Suco de grapefruit

Pode aumentar os níveis de Atorvastatina no sangue, especialmente se consumido em excesso (> 1,2 litros por dia).

Resultados de Eficácia

Aterosclerose

Estudo REVERSAL mostrou que atorvastatina 80 mg reduziu progressão de aterosclerose coronária comparada à pravastatina 40 mg em pacientes com doença arterial coronariana.

AVC recorrente

Estudo SPARCL demonstrou que atorvastatina 80 mg reduziu risco de AVC fatal/não fatal em pacientes com histórico de AVC ou AIT sem doença cardíaca prévia. Também reduziu eventos coronarianos.

Hipercolesterolemia Familiar em Crianças

Em crianças acima de 10 anos, atorvastatina reduziu significativamente colesterol total, LDL-C, triglicérides e apo B.

Tabela 1 - Efeitos da redução de lipídeos da atorvastatina em adolescentes

CT = colesterol total, LDL-C = colesterol ruim, HDL-C = colesterol bom, TG = triglicérides.

Hipercolesterolemia e Dislipidemia Mista

Dose inicial: 10 mg ou 20 mg ao dia. Pacientes que necessitam grande redução no LDL-C podem iniciar com 40 mg. Dose varia de 10 a 80 mg ao dia. Efeito terapêutico máximo em 4 semanas.

Prevenção de Complicações Cardiovasculares

Estudos ASCOT-LLA e CARDS mostraram redução significativa de eventos cardiovasculares em pacientes hipertensos e diabéticos usando atorvastatina.

Prevenção Secundária de Eventos Cardiovasculares

Estudo TNT demonstrou que atorvastatina 80 mg reduziu risco de eventos cardiovasculares maiores comparado à dose de 10 mg em pacientes com doença cardíaca estável.

Referências Bibliográficas

McCrindle BW1, Ose L, Marais AD. J Pediatr. 2003 Jul;143(1):74-80.
Sever PS et al. Lancet 2003;361:1149-58.
Law MR et al. BMJ 2003;326:1423.
Colhoun HM et al. Lancet 2004;364:685-96.
Steven E. Nissen, Md, et al. JAMA. 2004;291(9):1071-1080.
The Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) Investigators. N Engl J Med 2006;355:549-59.
LaRosa JC et al. N Engl J Med 2005;352:1425-35.
Pedersen TR et al. JAMA 2005;294:2437-45.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Inibe a HMG-CoA redutase, enzima chave na produção de colesterol. Reduz colesterol total, LDL, triglicérides e aumenta HDL.

Propriedades Farmacocinéticas

Farmacocinética e Metabolismo

Absorção rápida após administração oral. Biodisponibilidade absoluta ~14%. Ligação a proteínas plasmáticas ≥98%. Metabolizada no fígado. Eliminada principalmente na bile. Meia-vida plasmática ~14 horas.

Populações Especiais

Idosos apresentam concentrações plasmáticas mais altas. Sexo feminino: concentrações 20% maiores. Disfunção renal não requer ajuste. Hepatopatia aumenta significativamente concentrações.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Não carcinogênico em ratos. Potencial carcinogênico em camundongos em doses muito altas. Sem potencial mutagênico. Sem efeitos adversos na fertilidade em estudos com animais.

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C).

Número de lote e validade: vide embalagem.

Não use após o vencimento.

Mantenha na embalagem original.

Características do produto

• 10 mg: comprimido amarelo claro, circular, com "HLA 10".
• 20 mg: comprimido amarelo claro, circular, com "HLA 20".

Observe o aspecto do medicamento. Se houver alterações, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0068.1150

Farm. Resp.:
Flavia Regina Pegorer
CRF-SP nº 18.150

Registrado por:
Novartis Biociências S.A
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Lek Pharmaceuticals d.d
Ljubljana - Eslovênia

Embalado por:
Lek Pharmaceuticals d.d
Lendava - Eslovênia

Importado, Embalado e Comercializado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920, Cambé - PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.