Bula Atorvastatina Cálcica Neo Química

Este remédio é usado para tratar:

• Colesterol alto no sangue (hipercolesterolemia);
• Colesterol alto junto com triglicérides alto (hipertrigliceridemia);
• Colesterol alto com redução do colesterol bom (HDL);
• Colesterol alto associado a triglicérides alto e redução do colesterol bom.

Incluindo casos de colesterol alto hereditário (como familiar homozigótica e disbetalipoproteinemia), quando dieta e outras medidas não medicamentosas não funcionam.

Também é usado para prevenir problemas cardíacos graves (como síndrome coronariana aguda) em pacientes que já tiveram um evento cardíaco. Pode ser usado ainda para prevenir complicações cardiovasculares em pessoas com múltiplos fatores de risco (como fumantes, hipertensos, diabéticos, colesterol bom baixo ou histórico familiar de doença cardíaca). Reduz riscos como infarto não fatal, derrame, necessidade de cirurgias cardíacas, internação por insuficiência cardíaca e angina.

Reduz o colesterol total diminuindo as gorduras prejudiciais (LDL, triglicérides) e aumentando o colesterol bom (HDL). Age inibindo a produção de colesterol no fígado e aumentando a eliminação do colesterol ruim.

Não use se for alérgico a qualquer componente da fórmula, tiver doença hepática ativa, alterações graves no fígado, estiver grávida, amamentando ou se for mulher em idade fértil sem usar métodos contraceptivos. Adolescentes e mulheres em idade fértil só devem usar se a gravidez for improvável e após orientação sobre riscos ao bebê.

Não deve ser usado por menores de 10 anos.

Grávidas não podem usar em nenhuma circunstância.

Use conforme prescrição médica. A dose varia de 10mg a 80mg uma vez ao dia, a qualquer horário, com ou sem alimentos. A dose inicial e de manutenção são ajustadas conforme os níveis de colesterol e resposta ao tratamento. Os efeitos aparecem após 2-4 semanas, então exames devem ser feitos após este período.

Pacientes com problemas nos rins

• Não é necessário ajuste de dose.

Idosos

• Não há diferenças na segurança ou eficácia comparado a adultos mais jovens.

Uso com outros medicamentos

• Se usar com ciclosporina, telaprevir ou tipranavir/ritonavir, a dose máxima é 10mg.

Siga corretamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem orientação médica.

Engula o comprimido inteiro, sem partir, abrir ou mastigar.

Tome assim que lembrar. Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose, tome a dose esquecida. Se faltarem mais de 12 horas, espere e tome apenas a próxima dose no horário. Nunca tome duas doses juntas. Esquecer doses pode reduzir a eficácia do tratamento.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Use com cuidado se tiver maior risco de problemas no fígado (como consumo excessivo de álcool ou doenças hepáticas).

Pacientes que já tiveram derrame hemorrágico têm maior risco de novo derrame. Avise imediatamente seu médico se sentir dores musculares, fraqueza ou alterações de sensibilidade, especialmente com mal-estar ou febre.

Raramente pode ocorrer destruição muscular (rabdomiólise) com danos aos rins. Em situações de risco aumentado (infecções graves, pressão baixa, cirurgias grandes, traumas, problemas metabólicos ou convulsões), recomenda-se parar temporariamente o medicamento.

Não use durante a gravidez. Não se sabe se aparece no leite materno, por isso mulheres em tratamento não devem amamentar.

Dirigir e operar máquinas

Não há evidências de que afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Uso em crianças

Pode ser usado em crianças acima de 10 anos para colesterol alto. Adolescentes devem usar métodos contraceptivos durante o tratamento.

Geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais são leves e passageiros.

Efeitos mais comuns (ocorrem em 1% ou mais dos pacientes):

• Resfriado comum, aumento de açúcar no sangue, dor de garganta, sangramento nasal, diarreia, má digestão, enjoo, gases, dores nas articulações, dores musculares, alterações no fígado e aumento de enzimas musculares (CPK).

Outros efeitos relatados:

• Pesadelos, visão embaçada, zumbido no ouvido, desconforto abdominal, arroto, inflamação no fígado, urticária, cansaço muscular, dor no pescoço, mal-estar, febre, alterações na urina.
• Em crianças: Infecções.

Efeitos raros após o uso:

• Redução de plaquetas, reações alérgicas graves, ruptura de tendão, ganho de peso, perda de sensibilidade, perda de memória, alteração do paladar, inflamação no pâncreas, problemas graves de pele, inchaços, dores nas costas e cansaço.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Informe também à empresa através do serviço de atendimento.

Medicamento genérico.

Comprimido revestido 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg

Embalagens com 30 ou 60 comprimidos.

Uso oral.

Crianças acima de 10 anos e adultos (10 mg e 20 mg).

Adultos (40 mg e 80 mg).

Cada comprimido de 10 mg contém

Excipientes: metabissulfito de sódio, celulose microcristalina, lactose, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, simeticona e polissorbato 80.

Cada comprimido de 20 mg contém

Excipientes: metabissulfito de sódio, celulose microcristalina, lactose, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, simeticona e polissorbato 80.

Cada comprimido de 40 mg contém

Excipientes: metabissulfito de sódio, celulose microcristalina, lactose, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, simeticona e polissorbato 80.

Cada comprimido de 80 mg contém

Excipientes: metabissulfito de sódio, celulose microcristalina, lactose, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, simeticona e polissorbato 80.

Não há tratamento específico. Em caso de superdose, o paciente deve receber tratamento sintomático e medidas de suporte conforme necessidade.

Se tomar grande quantidade, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem ou bula.

Ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

Sempre informe ao médico todos os medicamentos que usa. Algumas combinações podem alterar o efeito do tratamento. Medicamentos que reduzem gorduras no sangue podem alterar enzimas hepáticas. Recomenda-se exames de fígado antes e durante o tratamento.

Dores musculares podem ocorrer quando usado com medicamentos como eritromicina, claritromicina, diltiazem, itraconazol, etc. Avise seu médico se usar esses remédios.

A combinação com inibidores ou indutores do CYP 3A4 (como ciclosporina, eritromicina, inibidores de protease, diltiazem, cimetidina, itraconazol, suco de toranja, efavirenz, rifampicina) pode alterar os níveis do medicamento no sangue.

Outras interações conhecidas:

• Antiácidos, colestipol, digoxina, azitromicina, pílulas anticoncepcionais, varfarina, ácido fusídico.

Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento em uso.

Não use remédios sem conhecimento médico.

Suco de toranja

Contém componentes que podem aumentar os níveis do medicamento no sangue, especialmente se consumido em excesso (mais de 1,2 litros por dia).

Resultados de Eficácia

Aterosclerose

Estudos demonstraram que a atorvastatina reduz progressão de placas nas artérias e melhora parâmetros lipídicos em comparação com outros tratamentos.

Pacientes tratados com atorvastatina tiveram reduções significativas em colesterol total, LDL e triglicérides, com aumento do HDL.

Prevenção de derrame

Em pacientes com histórico de derrame ou AIT, a atorvastatina reduziu risco de novos eventos cardiovasculares, incluindo derrames fatais e não fatais.

Observou-se redução de eventos coronarianos e necessidade de procedimentos de revascularização.

Crianças com colesterol alto hereditário

Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar, a atorvastatina reduziu significativamente níveis de LDL e colesterol total.

Tabela 1 - Efeitos na redução de gorduras no sangue em adolescentes

CT = colesterol total, LDL-C = colesterol ruim, HDL-C = colesterol bom, TG = triglicérides.

Hipercolesterolemia e dislipidemia mista

A dose inicial varia de 10mg a 40mg ao dia. Pacientes que necessitam maior redução de LDL podem iniciar com 40mg. A resposta terapêutica ocorre em 2 semanas, com efeito máximo em 4 semanas.

Estudos mostraram reduções significativas em colesterol total, LDL e triglicérides, com aumento do HDL.

Triglicérides alto

Tabela 2 - Pacientes com triglicérides elevados

Prevenção de eventos cardiovasculares

Em pacientes com doença cardíaca estável, doses mais altas de atorvastatina reduziram significativamente eventos cardiovasculares maiores comparado a doses mais baixas.

Tabela 3 - Resumo de eficácia em prevenção secundária

Características Farmacológicas

Como age no corpo?

Inibe uma enzima importante (HMG-CoA redutase) na produção de colesterol no fígado. Isso reduz o colesterol total e o LDL ("ruim"), enquanto pode aumentar o HDL ("bom").

Farmacocinética (como o corpo processa o medicamento)

Absorção

Absorvido rapidamente após ingestão oral, com concentração máxima em 1-2 horas. Alimentos reduzem ligeiramente absorção, mas não afetam eficácia.

Distribuição

Ligação a proteínas plasmáticas superior a 98%.

Metabolismo

Metabolizado principalmente no fígado. Medicamentos que afetam enzimas hepáticas podem alterar seus níveis.

Excreção

Eliminado principalmente na bile. Meia-vida plasmática de cerca de 14 horas.

Grupos especiais

Idosos

Concentrações plasmáticas mais altas, mas sem diferenças significativas em segurança ou eficácia.

Problemas nos rins

Sem necessidade de ajuste de dose.

Problemas no fígado

Concentrações significativamente aumentadas em pacientes com doença hepática.

Dados de segurança

Estudos não mostraram potencial carcinogênico significativo em ratos. Não apresentou efeitos mutagênicos ou sobre fertilidade em estudos animais.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use se vencido. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do medicamento

Comprimidos oblongos, brancos, nas doses de 10mg, 20mg, 40mg e 80mg.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.5584.0418

Farm. Responsável:
Rodrigo Molinari Elias
CRF-GO nº 3.234

Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - Daia
Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2- A - Módulo 4 - Daia
Anápolis - GO - CEP 75132-020

Venda sob prescrição médica.