Bula Atorvastatina Cálcica Multilab

Este remédio é indicado para tratamento de:

• Colesterol alto no sangue (hipercolesterolemia) isolado;
• Colesterol alto associado a triglicérides altos;
• Colesterol alto com HDL baixo (colesterol bom);
• Colesterol alto com triglicérides altos e HDL baixo.

Inclusive casos de colesterol alto por causa genética/familiar, quando dieta e outras medidas não farmacológicas não forem suficientes.

Também é usado para prevenir novos problemas cardíacos em quem já teve síndrome coronariana aguda. Pode ser usado para prevenir complicações cardiovasculares em pacientes sem doença cardíaca prévia, mas com vários fatores de risco (fumar, pressão alta, diabetes, HDL baixo ou histórico familiar de doença cardíaca precoce).

Indicado para pacientes com doença do coração para reduzir risco de:

Infarto não fatal, derrame (AVC) fatal e não fatal, cirurgias para desobstruir artérias, internação por insuficiência cardíaca e dor no peito (angina).

A atorvastatina reduz a quantidade de colesterol ruim (LDL) e triglicérides no sangue, aumentando o colesterol bom (HDL). Ela age diminuindo a produção de colesterolo no fígado e aumentando a absorção e destruição do colesterol prejudicial.

Não use se for alérgico a qualquer componente da fórmula; tiver doença hepática ativa ou exames de fígado alterados persistentes; estiver grávida, amamentando ou puder engravidar sem usar métodos contraceptivos eficazes. Adolescentes e mulheres em idade fértil só devem usar se gravidez for improvável e com orientação sobre riscos.

Contraindicação para menores de 10 anos.

Não usar durante a gravidez ou se houver possibilidade de engravidar durante o tratamento.

Use conforme prescrição médica. A dose varia de 10 a 80 mg uma vez ao dia, a qualquer horário, com ou sem comida. A dose inicial e de manutenção deve ser ajustada conforme os níveis de colesterol e resposta individual. Os efeitos aparecem após 2 a 4 semanas - exames para ajuste devem ser feitos após este período.

Pacientes com problemas nos rins

Não é necessário ajuste de dose.

Uso em idosos

Segurança e eficácia são semelhantes à população geral.

Uso com outros remédios

Se usar com ciclosporina, telaprevir, tipranavir/ritonavir ou glecaprevir/pibrentasvir, a dose máxima é 10 mg. Não é recomendado com letermovir e ciclosporina juntos.

Siga orientações médicas sobre horários, doses e duração. Não pare sem consultar seu médico.

Não partir, abrir ou mastigar o comprimido.

Tome assim que lembrar. Se faltar mais de 12 horas, espere o próximo horário. Nunca tome duas doses juntas. Esquecimentos podem reduzir a eficácia.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Use com cuidado se tiver risco de problemas no fígado (ex: alcoolismo, doenças hepáticas). Pacientes com AVC hemorrágico prévio têm maior risco de novo AVC.

Informe imediatamente ao médico se sentir dor muscular, alterações de sensibilidade ou fraqueza muscular, especialmente com mal-estar ou febre. Há risco raro de lesão muscular grave (rabdomiólise) com insuficiência renal - interrompa temporariamente em situações de risco (infecções graves, pressão baixa, cirurgias grandes, traumas, distúrbios metabólicos ou convulsões).

Contraindicado na gravidez. Não se sabe se passa para leite materno - não amamente durante uso.

Dirigir ou operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Uso em crianças

Indicado para colesterol alto acima de 10 anos. Adolescentes devem usar contraceptivos durante tratamento.

Não usar durante gravidez ou se houver chance de engravidar.

Geralmente bem tolerado. Efeitos adversos são leves e passageiros.

Efeitos comuns (ocorrem em 1% ou mais):

• Resfriado, açúcar alto no sangue, dor de garganta, sangramento nasal, diarreia, má digestão, enjoo, gases, dor nas juntas, dor muscular, inchaço nas juntas, alterações no fígado, aumento de enzimas musculares (CPK).

Outros efeitos relatados:

• Pesadelos, visão embaçada, zumbido no ouvido, desconforto abdominal, arrotos, inflamação no fígado, urticária, cansaço muscular, dor no pescoço, mal-estar, febre, alterações na urina.
• Em crianças (10-17 anos): Infecções.

Efeitos raros pós-comercialização:

• Plaquetas baixas, reações alérgicas graves, ruptura de tendão, ganho de peso, perda de sensibilidade, perda de memória, alteração no paladar, inflamação no pâncreas, doenças graves de pele, inchaços, lesões musculares.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejadas.

Medicamento genérico.

Comprimido revestido de 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg

Embalagens com 20, 30, 40, 60, 90*, 100**, 300*, 450* ou 500* unidades.

* Embalagem hospitalar.
** Embalagem fracionável.

Uso oral.

10 mg e 20 mg - Adultos e crianças acima de 10 anos.
40 mg e 80 mg - Adultos.

Comprimido de 10 mg:

*Excipientes: celulose, lactose, crospovidona, dióxido de silício, antioxidante, estearilfumarato de sódio, hipromelose, macrogol, álcool, dióxido de titânio, talco, lecitina de soja e goma xantana.

Comprimido de 20 mg:

*Excipientes: celulose, lactose, crospovidona, dióxido de silício, antioxidante, estearilfumarato de sódio, hipromelose, macrogol, álcool, dióxido de titânio, talco, lecitina de soja e goma xantana.

Comprimido de 40 mg:

*Excipientes: celulose, lactose, crospovidona, dióxido de silício, antioxidante, estearilfumarato de sódio, hipromelose, macrogol, álcool, dióxido de titânio, talco, lecitina de soja e goma xantana.

Comprimido de 80 mg:

*Excipientes: celulose, lactose, crospovidona, dióxido de silício, antioxidante, estearilfumarato de sódio, hipromelose, macrogol, álcool, dióxido de titânio, talco, lecitina de soja e goma xantana.

Não há tratamento específico. Em caso de superdose, busque atendimento médico para tratamento dos sintomas e suporte.

Em caso de overdose, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Sempre informe ao médico todos os remédios que usa. Alguns medicamentos podem alterar a ação da atorvastatina ou serem alterados por ela:

Medicamentos que reduzem gordura no sangue podem alterar exames de fígado - recomenda-se monitorar antes e durante tratamento.

Risco de dor ou fraqueza muscular aumenta se usar com: eritromicina, claritromicina, diltiazem, itraconazol, etc. Informe imediatamente ao médico se usar algum destes.

Uso com ciclosporina, eritromicina/claritromicina, inibidores da protease, letermovir, diltiazem, cimetidina, itraconazol, suco de grapefruit, efavirenz ou rifampicina pode alterar níveis de atorvastatina no sangue.

Glecaprevir/pibrentasvir e elbasvir/grazoprevir aumentam a exposição à atorvastatina.

Outras interações importantes:

• Antiácidos, colestipol, digoxina, azitromicina, pílulas anticoncepcionais, varfarina, ácido fusídico.

Informe ao médico sobre todos os remédios em uso.

Não use outros medicamentos sem conhecimento médico.

Suco de toranja (grapefruit)

Pode aumentar os níveis de atorvastatina no sangue, especialmente com consumo excessivo (> 1,2 litros/dia).

Resultados de Eficácia

Aterosclerose

Estudos demonstraram redução na progressão da aterosclerose coronariana com atorvastatina 80 mg vs. pravastatina 40 mg.

A atorvastatina reduziu LDL-C para média de 78,9 mg/dL (basal: 150 mg/dL) vs. 110 mg/dL com pravastatina. Também reduziu CT, triglicérides e proteína C reativa.

AVC recorrente

Em estudo com pacientes com AVC ou AIT prévio, atorvastatina 80 mg reduziu risco de AVC fatal/não fatal em 15%. Reduziu significativamente eventos coronarianos e procedimentos de revascularização.

Reduziu incidência de AVC isquêmico, mas aumentou AVC hemorrágico (2,3% vs. 1,4% placebo).

Hipercolesterolemia em crianças

Em adolescentes (10-17 anos) com hipercolesterolemia familiar, atorvastatina reduziu significativamente LDL-C, CT, triglicérides e apo B.

Hipercolesterolemia e Dislipidemia Mista

Dose inicial de 10-20 mg, podendo chegar a 80 mg/dia. Redução de 30-46% no CT, 41-61% no LDL-C, 14-33% nos triglicérides.

Hipertrigliceridemia

Em pacientes com triglicérides elevados, atorvastatina reduziu CT, LDL-C, VLDL-C, triglicérides e não-HDL-C, aumentando HDL-C.

Prevenção de eventos cardiovasculares

Estudos demonstraram redução de 37% em eventos cardiovasculares maiores em diabéticos, redução de 29% em eventos coronarianos e redução de 26% em mortalidade cardiovascular em pacientes com múltiplos fatores de risco.

Prevenção Secundária

Atorvastatina 80 mg/dia reduziu eventos cardiovasculares em 22% vs. 10 mg/dia em pacientes com doença cardíaca estabelecida.

Características Farmacológicas

Como age

Inibe a HMG-CoA redutase, enzima que produz colesterol no fígado. Reduz LDL, VLDL e triglicérides, aumentando HDL. O efeito máximo ocorre em 4 semanas.

Farmacocinética

Absorção: Biodisponibilidade de 14%. Pico em 1-2 horas.
Distribuição: Ligação a proteínas plasmáticas ≥98%.
Metabolismo: Fígado (via CYP3A4).
Excreção: Principalmente bile. Meia-vida: 14 horas.

Populações especiais

Idosos: Concentrações plasmáticas 30-40% maiores.
Insuficiência renal: Não requer ajuste.
Insuficiência hepática: Contraindicada.
Crianças: Farmacocinética não estudada.

Segurança pré-clínica

Não carcinogênico em ratos. Sem potencial mutagênico. Sem efeitos adversos na fertilidade em animais.

Guardar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Verificar lote e validade na embalagem.

Não usar após o vencimento. Manter na embalagem original.

Características

• Comprimido revestido branco, oblongo, biconvexo e com linha de corte.

Se observar alterações no aspecto, mesmo dentro do prazo, consulte o farmacêutico.

Manter fora do alcance de crianças.

MS-1.1819.0468

Farm. Resp.:
Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes
CRF-SP nº 14.546

Registrado por:
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 92.265.552/0009-05
Indústria Brasileira.

Fabricado e embalado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP 

Ou

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Venda sob prescrição médica.