Bula Atorvastatina Cálcica Multilab

Este remédio é usado para tratar:

• Colesterol alto isolado; colesterol alto com triglicerídeos altos;
• Colesterol alto com HDL baixo (colesterol bom);
• Colesterol alto junto com triglicerídeos altos e HDL baixo.

Incluindo casos de colesterol alto hereditário quando dieta e outras medidas não funcionam.

Também previne novos problemas cardíacos após síndrome coronariana aguda (entupimento das artérias do coração). Pode ser usado para prevenir complicações cardiovasculares em pacientes sem doença cardíaca prévia mas com vários fatores de risco (fumo, pressão alta, diabetes, HDL baixo ou histórico familiar). Reduz riscos como: infarto, derrame, cirurgias para desentupir artérias, internação por insuficiência cardíaca e dor no peito.

Diminui o colesterol total no sangue, reduzindo as gorduras prejudiciais (LDL) e aumentando o colesterol bom (HDL). Age no fígado, diminuindo a produção de colesterol e aumentando a absorção e eliminação do LDL.

Não use se: tiver alergia aos componentes; doença no fígado ativa; alterações graves em exames hepáticos; estiver grávida ou amamentando; mulheres em idade fértil sem métodos contraceptivos. Adolescentes e mulheres em idade fértil só devem usar se gravidez for improvável e com orientação sobre riscos.

Não usar em menores de 10 anos.

Grávidas não devem usar em nenhuma fase da gestação.

Use conforme prescrição médica. A dose varia de 10 a 80 mg por dia, em qualquer horário, com ou sem alimentos. A dose inicial e de manutenção depende dos níveis iniciais de colesterol, metas do tratamento e resposta do paciente. Efeitos aparecem após 2 a 4 semanas.

Pacientes com problemas nos rins

• Não é necessário ajuste de dose.

Idosos

• Não há diferenças na segurança ou eficácia.

Uso com outros remédios

• Se usar com ciclosporina, telaprevir, tipranavir/ritonavir ou glecaprevir/pibrentasvir, a dose máxima é 10 mg.

Não recomendado com letermovir e ciclosporina juntos.

Siga as orientações médicas sobre horários e duração do tratamento. Não pare sem orientação.

Engula o comprimido inteiro, sem partir, mastigar ou abrir.

Tome assim que lembrar. Se faltar mais de 12 horas, espere o próximo horário. Não tome duas doses juntas. Esquecimentos podem reduzir a eficácia.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Use com cuidado se tiver risco de problemas no fígado (ex.: alcoolismo, doenças hepáticas). Pacientes com histórico de AVC hemorrágico têm maior risco de novo AVC. Informe imediatamente ao médico se sentir dor muscular, fraqueza ou alterações de sensibilidade, principalmente com febre.

Raramente pode causar rabdomiólise (destruição muscular) com danos nos rins. Suspenda temporariamente em situações de risco (infecções graves, pressão baixa, cirurgias grandes, traumas, desequilíbrios metabólicos ou convulsões).

Contraindicado na gravidez.

Não se sabe se passa para o leite materno. Mulheres em tratamento não devem amamentar.

Dirigir ou operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Crianças

Indicado para crianças acima de 10 anos com colesterol alto. Adolescentes devem usar métodos contraceptivos durante o tratamento.

Geralmente bem tolerado. Efeitos adversos costumam ser leves e passageiros.

Efeitos comuns (ocorrem em 1% ou mais):

• Resfriado, aumento de açúcar no sangue, dor de garganta, sangramento nasal, diarreia, má digestão, enjoos, gases, dores nas articulações e músculos, inchaço nas juntas, alterações no fígado, aumento de enzimas musculares (CPK).

Outros efeitos em estudos:

• Pesadelos, visão embaçada, zumbido no ouvido, desconforto abdominal, arrotos, inflamação no fígado, urticária, cansaço muscular, dor no pescoço, mal-estar, febre, alterações na urina. Em crianças: infecções.

Efeitos raros após comercialização:

• Diminuição de plaquetas, reações alérgicas graves, rompimento de tendão, ganho de peso, perda de sensibilidade, perda de memória, alteração do paladar, inflamação no pâncreas, doenças de pele graves, inchaços, cansaço.

Informe ao médico qualquer reação adversa.

Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999.

Comprimidos de 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg

Embalagens com 20, 30, 40, 60, 90*, 100**, 300*, 450* ou 500* comprimidos.
*Uso hospitalar.
**Embalagem fracionável.

Via oral.

Adultos e crianças acima de 10 anos (10 mg e 20 mg).

Adultos (40 mg e 80 mg).

Cada comprimido de 10 mg contém:

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, crospovidona, dióxido de silício, butil-hidroxitolueno, estearilfumarato de sódio, hipromelose, macrogol, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, lecitina de soja e goma xantana.

Cada comprimido de 20 mg contém:

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, crospovidona, dióxido de silício, butil-hidroxitolueno, estearilfumarato de sódio, hipromelose, macrogol, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, lecitina de soja e goma xantana.

Cada comprimido de 40 mg contém:

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, crospovidona, dióxido de silício, butil-hidroxitolueno, estearilfumarato de sódio, hipromelose, macrogol, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, lecitina de soja e goma xantana.

Cada comprimido de 80 mg contém:

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, crospovidona, dióxido de silício, butil-hidroxitolueno, estearilfumarato de sódio, hipromelose, macrogol, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, lecitina de soja e goma xantana.

Não há tratamento específico para overdose. Em caso de superdosagem, procure atendimento médico imediatamente. O tratamento será sintomático e de suporte.

Em caso de ingestão em excesso, busque socorro médico e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001.

Sempre informe ao médico todos os medicamentos que você usa. Algumas combinações podem alterar o efeito do remédio. Seguir orientações médicas é essencial.

Medicamentos para reduzir gorduras no sangue raramente podem alterar exames hepáticos. Recomenda-se monitorar a função do fígado antes e durante o tratamento.

Dor ou fraqueza muscular pode ocorrer, principalmente com medicamentos que aumentam a concentração de atorvastatina (ex.: eritromicina, claritromicina, diltiazem, itraconazol). Informe seu médico se usar algum destes.

Cuidado com: ciclosporina, eritromicina/claritromicina, inibidores da protease, letermovir, diltiazem, cimetidina, itraconazol, suco de grapefruit, efavirenz, rifampicina, glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir, grazoprevir.

Outras interações importantes:

• Antiácidos, colestipol, digoxina, azitromicina, pílulas anticoncepcionais, varfarina, ácido fusídico.

Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento em uso.

Não use remédios sem conhecimento médico.

Suco de grapefruit

Pode aumentar os níveis de Atorvastatina Cálcica no sangue, especialmente se consumido em excesso (> 1,2 litros por dia).

Resultados de Eficácia

Aterosclerose

Estudo REVERSAL mostrou que atorvastatina 80 mg reduziu progressão de aterosclerose coronariana comparada à pravastatina, com reduções significativas em LDL-C e inflamação.

AVC recorrente

Estudo SPARCL demonstrou redução de 15% no risco de AVC em pacientes com histórico prévio, além de menor risco de eventos coronarianos. Observou-se aumento de AVC hemorrágico.

Colesterol alto hereditário em crianças

Em adolescentes com hipercolesterolemia familiar, atorvastatina reduziu significativamente LDL-C, colesterol total e triglicerídeos, com segurança comparável ao placebo.

Tabela 1 - Efeitos da redução de lipídeos da atorvastatina em adolescentes

CT = colesterol total, LDL-C = colesterol ruim, HDL-C = colesterol bom, TG = triglicérides.

Colesterol alto e triglicerídeos altos

Dose inicial recomendada: 10 mg ou 20 mg ao dia. Pacientes que necessitam redução maior de LDL-C podem começar com 40 mg. Dose diária: 10 mg a 80 mg. Efeito terapêutico observado em 2 semanas, com resposta máxima em 4 semanas.

Triglicerídeos altos isolados

Tabela 2 – Pacientes com triglicerídeos altos: alterações médias

Colesterol alto hereditário grave

Dose inicial: 10 mg a 80 mg diários. Pode ser usado com outros tratamentos ou isoladamente. Em estudo, reduziu LDL-C em média 18%.

Síndrome coronariana aguda

Estudo MIRACL mostrou redução significativa de eventos isquêmicos em pacientes com angina instável ou infarto.

Prevenção de complicações cardiovasculares

Estudos ASCOT-LLA e CARDS demonstraram redução de eventos cardiovasculares em pacientes hipertensos e diabéticos, respectivamente.

Prevenção secundária de eventos cardíacos

Estudo TNT mostrou que atorvastatina 80 mg reduziu risco de eventos cardiovasculares maiores em 22% comparado a 10 mg. Estudo IDEAL não mostrou diferença significativa contra sinvastatina.

Referências Bibliográficas disponíveis na bula original.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Inibe a HMG-CoA redutase, enzima chave na produção de colesterol. Reduz LDL, VLDL, apo B e triglicerídeos; aumenta HDL. Atua principalmente no fígado.

Fórmula estrutural:

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

Biodisponibilidade de ~14%. Concentração máxima em 1-2 horas. Alimentos reduzem absorção em ~25%.

Distribuição

Liga-se a proteínas plasmáticas (>98%). Volume de distribuição: ~381L.

Metabolismo

Metabolizado no fígado via citocromo P450 3A4. Metabólitos ativos respondem por ~70% da atividade.

Excreção

Eliminado principalmente pela bile. Meia-vida: ~14 horas. Menos de 2% excretado na urina.

Populações especiais

Idosos: concentrações 30-40% maiores. Insuficiência renal: não requer ajuste. Insuficiência hepática: contraindicado.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Não carcinogênico em ratos. Sem mutagenicidade. Sem efeitos adversos na fertilidade em animais.

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Verificar lote e validade na embalagem.

Não use vencido. Mantenha na embalagem original.

Características dos comprimidos:

• 10 mg: branco, oblongo, biconvexo, com risco.
• 20 mg: branco, oblongo, biconvexo, com risco.
• 40 mg: branco, oblongo, biconvexo, com risco.
• 80 mg: branco, oblongo, biconvexo, com risco.

Se notar alterações no produto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.1819.0468

Farm. Resp.:
Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes
CRF-SP nº 14.546

Registrado por:
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 92.265.552/0009-05
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

Ou

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda
Manaus/AM

SAC
0800 600 0660

Venda sob prescrição médica.