Bula Atorvastatina Cálcica Legrand

Este remédio é indicado para tratamento de:

• Colesterol alto isolado (hipercolesterolemia);
• Colesterol alto com triglicerídeos altos (hipertrigliceridemia);
• Colesterol alto com HDL baixo (colesterol bom);
• Colesterol alto com triglicerídeos altos e HDL baixo.

Incluindo casos hereditários/familiares quando dieta e outras medidas não medicamentosas não forem suficientes.

Também é usado para prevenir novos problemas cardíacos após síndrome coronariana aguda (infarto ou angina instável). Pode ser usado para evitar complicações cardiovasculares em pacientes com múltiplos fatores de risco como fumo, pressão alta, diabetes, HDL baixo ou histórico familiar de doença cardíaca.

Indicado para pacientes com doenças cardíacas para reduzir risco de:

• Infarto não fatal, derrame (AVC), cirurgias cardíacas, internação por insuficiência cardíaca e angina.

Reduz o colesterol total, diminuindo o LDL (colesterol ruim) e aumentando o HDL (colesterol bom). Age inibindo a produção de colesterolo pelo fígado e aumentando a absorção e eliminação do LDL.

Contraindicado para: alérgicos a qualquer componente; doenças hepáticas ativas; gestantes ou lactantes; mulheres em idade fértil sem métodos contraceptivos. Adolescentes e mulheres em idade fértil só devem usar se gravidez for improvável e com orientação sobre riscos.

Não deve ser usado por menores de 10 anos.

Proibido durante a gravidez.

Use conforme prescrição médica. Dose diária única (10-80 mg), com ou sem alimentos, em qualquer horário. A dose depende dos níveis de colesterol, metas e resposta. Efeitos aparecem após 2-4 semanas. Exames devem ser feitos nesse período.

Pacientes com problemas renais

• Não é necessário ajuste de dose.

Idosos

• Mesma eficácia e segurança que em adultos jovens.

Uso com outros remédios

• Quando usado com ciclosporina, telaprevir ou outros medicamentos específicos, a dose máxima é 10 mg.

Não recomendado com letermovir e ciclosporina juntos.

Siga orientações médicas sobre horários e duração. Não interrompa sem consultar o médico.

Não partir, abrir ou mastigar o comprimido.

Tome assim que lembrar. Se faltar mais de 12 horas, espere o próximo horário. Nunca tome duas doses juntas. Esquecimentos podem reduzir a eficácia.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Use com cuidado em pacientes com risco de problemas hepáticos (alcoolismo, doenças do fígado). Pacientes com AVC hemorrágico prévio têm maior risco de novo evento.

Informe imediatamente ao médico se surgirem dores musculares, fraqueza ou sensibilidade alterada, especialmente com febre.

Raros casos de lesão muscular grave (rabdomiólise) foram relatados. Suspenda temporariamente em situações de risco como infecções graves, cirurgias ou traumas.

Contraindicado na gravidez. Não se sabe se passa para o leite materno - não amamente durante o tratamento.

Dirigir ou operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Uso em crianças

Indicado para maiores de 10 anos com colesterol alto. Adolescentes devem usar contraceptivos durante o tratamento.

Proibido durante a gravidez.

Geralmente bem tolerado. Reações comuns (≥1% dos pacientes):

• Resfriado, dor de garganta, sangramento nasal, diarreia, náusea, gases, dores articulares e musculares, alterações hepáticas.

Outros efeitos observados

• Pesadelos, zumbido, desconforto abdominal, hepatite, urticária, cansaço muscular. Em crianças: infecções.

Efeitos raros após comercialização

• Queda de plaquetas, reações alérgicas graves, ruptura de tendão, pancreatite, doenças de pele graves, lesão muscular.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento Genérico.

Comprimidos revestidos de 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg

Embalagens com 20, 30, 40, 60, 90*, 100**, 300*, 450* ou 500* comprimidos. (*Uso hospitalar, **Fracionável)

Via oral.

10 mg e 20 mg: Adultos e crianças acima de 10 anos.

40 mg e 80 mg: Somente adultos.

10 mg:

Excipientes: celulose, lactose, crospovidona, dióxido de silício, butil-hidroxitolueno, estearilfumarato de sódio, hipromelose, macrogol, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, lecitina de soja e goma xantana.

20 mg:

Excipientes: Mesmos da apresentação de 10 mg.

40 mg:

Excipientes: Mesmos da apresentação de 10 mg.

80 mg:

Excipientes: Mesmos da apresentação de 10 mg.

Não há tratamento específico. Em caso de superdose, procure atendimento médico imediato com a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe sempre ao médico todos os medicamentos que você usa. Alguns podem aumentar o risco de efeitos colaterais musculares:

• Antibióticos (eritromicina, claritromicina), antifúngicos (itraconazol), remédios para HIV, imunossupressores (ciclosporina), entre outros.

Nunca use medicamentos sem conhecimento do seu médico.

Suco de toranja (grapefruit)

Evite consumo excessivo (>1,2 litros/dia) pois pode aumentar a concentração do medicamento no sangue.

Resultados clínicos

Aterosclerose

Estudos mostraram redução de placas nas artérias e melhora nos níveis de colesterol com uso de atorvastatina.

Prevenção de AVC

Reduziu risco de AVC fatal e não fatal em pacientes com histórico prévio. Observou-se aumento pequeno de AVC hemorrágico.

Uso em crianças

Estudo com adolescentes (10-17 anos) com colesterol alto hereditário mostrou redução significativa de LDL.

Prevenção cardiovascular

Reduziu eventos cardíacos em pacientes com diabetes tipo 2 e múltiplos fatores de risco.

Pacientes cardíacos

Em pacientes com doença coronariana, reduziu infartos, derrames e necessidade de cirurgias cardíacas.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Inibe a produção de colesterol no fígado e aumenta remoção do LDL do sangue.

Farmacocinética

Absorção rápida. Concentração máxima em 1-2 horas. Metabolizada no fígado. Eliminada principalmente pela bile.

Grupos especiais

Idosos: Concentrações mais altas. Não requer ajuste.
Insuficiência renal: Sem ajuste necessário.
Insuficiência hepática: Contraindicado.
Crianças: Farmacocinética não estudada.

Segurança pré-clínica

Não mostrou potencial carcinogênico ou mutagênico significativo em estudos.

Conservar entre 15°C e 30°C. Proteger da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto físico

Comprimido branco, oblongo, biconvexo.

Se observar alterações no produto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.6773.0487

Farm. Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP 37.788

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Hortolândia/SP
CNPJ: 05.044.984/0001-26

Fabricado por:
EMS S/A - Hortolândia/SP ou
Novamed Fabricação - Manaus/AM

Venda sob prescrição médica.