Bula Atorvastatina Cálcica Germed Pharma

Atorvastatina Cálcica comprimidos revestidos é indicada para tratar:

• Colesterol alto isolado no sangue;
• Colesterol alto associado a triglicérides alto;
• Colesterol alto com redução do colesterol bom (HDL);
• Colesterol alto junto com triglicérides alto e redução do colesterol bom (HDL).

Inclusive colesterol alto de origem genética/familiar, quando dieta e outras medidas não farmacológicas não forem suficientes.

Atorvastatina Cálcica é indicada para prevenir novos eventos em pacientes que já tiveram síndrome coronariana aguda (problema cardíaco por redução do fluxo sanguíneo).

Também pode ser usada para prevenir problemas cardiovasculares em pacientes sem doença cardíaca prévia, mas com múltiplos fatores de risco (tabagismo, pressão alta, diabetes, HDL baixo ou histórico familiar de doença cardíaca precoce).

Indicada para pacientes com doença cardíaca para reduzir risco de:

Infarto não fatal, derrame fatal e não fatal, procedimentos para desobstruir artérias, internação por insuficiência cardíaca e dor no peito por problemas cardíacos.

Atorvastatina Cálcica reduz o colesterol total no sangue, diminuindo as frações prejudiciais (LDL, triglicérides) e aumentando o colesterol bom (HDL). Ela age inibindo a produção de colesterol pelo fígado e aumentando a remoção do colesterol ruim (LDL).

Contraindicado para pacientes alérgicos a qualquer componente da fórmula; com doença hepática ativa ou elevações persistentes de enzimas hepáticas; durante gravidez ou amamentação; ou mulheres em idade fértil sem uso de métodos contraceptivos. Deve ser administrada a adolescentes e mulheres em idade fértil apenas quando gravidez for improvável e com orientação sobre riscos ao feto.

Contraindicado para menores de 10 anos.

Não deve ser usado por grávidas ou mulheres que possam engravidar durante o tratamento.

Uso após prescrição médica. Dose diária única varia de 10 a 80 mg, a qualquer hora, com ou sem alimentos. A dose inicial e de manutenção deve ser ajustada individualmente conforme níveis de colesterol e resposta do paciente. Resultados aparecem após 2 a 4 semanas.

Uso em pacientes com problemas nos rins

• Problemas renais não afetam os níveis sanguíneos de atorvastatina. Não é necessário ajuste de dose.

Uso em idosos

• Segurança e eficácia semelhantes à população geral.

Uso com outros remédios

• Quando combinada com ciclosporina, telaprevir, tipranavir/ritonavir ou glecaprevir/pibrentasvir, a dose máxima de atorvastatina não deve exceder 10 mg.

Não recomendado com letermovir e ciclosporina juntos.

Siga a orientação médica quanto a horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa sem orientação.

Não partir, abrir ou mastigar o comprimido.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Não tome se passaram mais de 12 horas. Tome a próxima dose no horário habitual. Não tome duas doses juntas. O esquecimento pode reduzir a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Use com cuidado em pacientes com risco de problemas hepáticos (ex.: alcoolismo, doenças no fígado). Pacientes com histórico de derrame hemorrágico têm maior risco de novo derrame hemorrágico.

Informe imediatamente ao médico se surgirem dores musculares, alterações de sensibilidade ou fraqueza muscular, especialmente com mal-estar ou febre.

Há raros casos de danos musculares graves com insuficiência renal em usuários desta classe de medicamentos. Em situações de risco aumentado (infecções graves, pressão baixa, cirurgias grandes, traumas múltiplos, distúrbios metabólicos e convulsões não controladas), recomenda-se interrupção temporária.

Contraindicado durante a gravidez. Não se sabe se é excretado no leite materno. Mulheres em uso não devem amamentar.

Dirigir ou operar máquinas

Não há evidências de que afete a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Uso em crianças

Atorvastatina 10 mg e 20 mg está indicada para colesterol alto em pacientes acima de 10 anos. Adolescentes devem usar métodos contraceptivos durante o tratamento.

Não usar por grávidas ou mulheres que possam engravidar durante o tratamento.

Geralmente bem tolerada. Reações adversas geralmente leves e passageiras.

Efeitos adversos mais comuns (ocorrem em 1% ou mais dos pacientes):

• Resfriado comum, aumento de glicose no sangue, dor de garganta, sangramento nasal, diarreia, má digestão, enjoo, gases, dor nas articulações, dor nas extremidades, dor muscular, contrações musculares, inchaço articular, alterações no fígado e aumento de enzimas musculares.

Outros efeitos relatados:

• Pesadelos, visão turva, zumbido no ouvido, desconforto abdominal, arroto, inflamação no fígado, alergia na pele, cansaço muscular, dor cervical, mal-estar, febre e alterações na urina.
• Em crianças (10-17 anos): Infecções.

Efeitos raros após comercialização:

• Redução de plaquetas, reações alérgicas graves, ruptura de tendão, ganho de peso, redução de sensibilidade, perda de memória, alteração de paladar, inflamação no pâncreas, doenças graves de pele, inchaço, danos musculares graves, inflamação muscular, dor nas costas, dor no peito, inchaço nas extremidades e cansaço.

Informe ao médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg

Embalagens com 20, 30, 40, 60, 90*, 100**, 300*, 450* ou 500* unidades. (*Embalagem hospitalar. **Fracionável)

Uso oral.

10 mg e 20 mg: Adultos e crianças acima de 10 anos.
40 mg e 80 mg: Adultos.

Comprimido revestido 10 mg:

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, crospovidona, dióxido de silício, butil-hidroxitolueno, estearilfumarato de sódio, hipromelose, macrogol, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, lecitina de soja, goma xantana.

Comprimido revestido 20 mg:

Excipientes: (igual apresentação 10 mg)

Comprimido revestido 40 mg:

Excipientes: (igual apresentação 10 mg)

Comprimido revestido 80 mg:

Excipientes: (igual apresentação 10 mg)

Não há tratamento específico. Em caso de superdose, o paciente deve receber tratamento sintomático e medidas de suporte conforme necessidade.

Em caso de superdose, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Sempre informe ao médico todos os medicamentos que você usa. Algumas combinações podem alterar a eficácia ou causar efeitos adversos.

Medicamentos que reduzem gorduras no sangue podem alterar enzimas hepáticas. Recomenda-se monitorar a função do fígado antes e durante o tratamento.

Dores ou fraqueza muscular podem ocorrer quando combinada com eritromicina, claritromicina, diltiazem, itraconazol, etc. Informe ao médico se usar algum destes.

A administração com inibidores ou indutores do CYP 3A4 (ex.: ciclosporina, eritromicina, antivirais) pode alterar os níveis de atorvastatina no sangue.

Inibidores de transportadores (glecaprevir/pibrentasvir, elbasvir/grazoprevir) aumentam a exposição à atorvastatina.

Outras interações conhecidas:

• Antiácidos, colestipol, digoxina, azitromicina, pílulas anticoncepcionais, varfarina, ácido fusídico.

Informe ao médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use medicamentos sem conhecimento médico.

Suco de toranja (grapefruit)

Pode aumentar os níveis de Atorvastatina, especialmente com consumo excessivo (>1,2 litros/dia).

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Verificar lote e validade na embalagem.

Não use com prazo vencido. Guarde na embalagem original.

Aspecto

Comprimido revestido branco, oblongo, biconvexo e com risco de divisão.

Caso observe alterações no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.0583.0864

Farm. Resp.:
Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF-SP nº 24.130

Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda.
Hortolândia/SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira.

Fabricado e embalado por:
EMS S/A. Hortolândia/SP
ou
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda. Manaus/AM

Venda sob prescrição médica.