Bula Atorvastatina Cálcica Eurofarma - Momenta

Este remédio é indicado para tratamento de:

• Colesterol alto no sangue (hipercolesterolemia).
• Colesterol alto junto com triglicerídeos altos.
• Colesterol alto junto com HDL baixo (colesterol bom).
• Colesterol alto junto com triglicerídeos altos e HDL baixo.

Inclusive casos de colesterol alto hereditário, quando dieta e outras medidas não medicamentosas não forem suficientes.

É indicado para prevenir novos problemas cardíacos em pacientes que já tiveram síndrome coronariana aguda (diminuição do fluxo de sangue para o coração).

Também pode ser usado para prevenir problemas no coração e vasos sanguíneos em pacientes sem doença cardíaca prévia, mas com vários fatores de risco (como fumo, pressão alta, diabetes, HDL baixo ou histórico familiar de problemas cardíacos).

É indicado para pacientes com doenças do coração para reduzir o risco de complicações como:

• Infarto, derrame, procedimentos para desobstruir artérias, internação por insuficiência cardíaca e dor no peito (angina).

Age reduzindo o colesterol total no sangue, diminuindo o colesterol ruim (LDL) e triglicerídeos, e aumentando o colesterol bom (HDL). Funciona inibindo a produção de colesterolo pelo fígado e aumentando a absorção e destruição do colesterol ruim.

Contraindicado para pacientes alérgicos a qualquer componente da fórmula; com doença hepática ativa ou alterações persistentes nas enzimas do fígado; durante a gravidez ou amamentação; mulheres em idade fértil que não usem métodos contraceptivos eficazes.

Adolescentes e mulheres em idade fértil só devem usar quando a gravidez for muito improvável e após serem informadas dos riscos ao bebê.

Não deve ser usado por menores de 10 anos.

Não usar por grávidas ou mulheres que possam engravidar durante o tratamento.

Usar conforme prescrição médica. A dose varia de 10 a 80 mg por dia, em dose única, a qualquer hora, com ou sem alimentos. As doses devem ser ajustadas individualmente conforme os níveis de colesterol inicial, objetivo do tratamento e resposta do paciente. Os efeitos aparecem após 2 a 4 semanas.

Uso em Pacientes com Problemas nos Rins

• Não é necessário ajuste de dose.

Uso em Idosos

• Não há diferenças em segurança ou eficácia comparado a adultos mais jovens.

Uso com Outros Remédios

• Quando usado com certos medicamentos (como ciclosporina), a dose não deve passar de 10 mg.

Não é recomendado em pacientes que usam letermovir junto com ciclosporina.

Siga a orientação do seu médico sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem orientação médica.

Não partir, abrir ou mastigar o comprimido.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Não tome se passaram mais de 12 horas. Aguarde e tome a próxima dose no horário habitual. Não tome duas doses juntas. Esquecer doses pode prejudicar o tratamento.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Usar com cuidado em pacientes com risco de problemas no fígado (como alcoolismo ou doenças hepáticas). Pacientes com histórico de AVC hemorrágico têm maior risco de novo AVC hemorrágico.

Informe imediatamente seu médico se surgir dor muscular, alteração de sensibilidade ou fraqueza muscular, especialmente com mal-estar ou febre.

Raramente pode causar rabdomiólise (destruição muscular) com danos aos rins. Recomenda-se interromper temporariamente em situações de risco aumentado (infecções graves, cirurgias, traumas).

Contraindicado na gravidez. Não se sabe se aparece no leite materno. Mulheres em tratamento não devem amamentar.

Dirigir ou Operar Máquinas

Não há evidências de que afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Uso em Crianças

Indicado para crianças acima de 10 anos com colesterol alto. Adolescentes devem usar métodos contraceptivos durante o tratamento.

Não usar por grávidas ou mulheres que possam engravidar durante o tratamento.

Geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais costumam ser leves e passageiros.

Efeitos colaterais mais comuns (ocorrem em 1% ou mais dos pacientes):

• Resfriado, aumento de glicose no sangue, dor de garganta, sangramento nasal, diarreia, má digestão, enjoo, gases, dor nas articulações, dor nas extremidades, dor muscular, contrações musculares, inchaço nas articulações, alterações no fígado, aumento de enzimas musculares.

Outros efeitos observados:

• Pesadelos, visão embaçada, zumbido no ouvido, desconforto abdominal, arrotos, inflamação no fígado, urticária, cansaço muscular, dor cervical, mal-estar, febre, glóbulos brancos na urina.

Em crianças (10 a 17 anos):

• Infecções.

Efeitos raros após a comercialização:

• Diminuição de plaquetas, reações alérgicas graves, ruptura de tendão, ganho de peso, diminuição da sensibilidade, perda de memória, alteração do paladar, inflamação no pâncreas, problemas graves de pele, inchaço, destruição muscular.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento genérico.

Comprimido revestido 10 mg, 20 mg e 40 mg

Embalagens com 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso em adultos e crianças acima de 10 anos (10 mg e 20 mg).

Uso em adultos (40 mg).

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:

*Equivalente a 10 mg de atorvastatina.

Excipientes: carbonato de cálcio, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, hipromelose, macrogol, polissorbato 80, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício, dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de 20 mg contém:

*Equivalente a 20 mg de atorvastatina.

Excipientes: carbonato de cálcio, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, hipromelose, macrogol, polissorbato 80, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício, dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de 40 mg contém:

*Equivalente a 40 mg de atorvastatina.

Excipientes: carbonato de cálcio, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, hipromelose, macrogol, polissorbato 80, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício, dióxido de titânio.

Não há tratamento específico para superdosagem. Em caso de superdose, o paciente deve receber tratamento sintomático e medidas de suporte conforme necessário.

Em caso de uso de grande quantidade, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Sempre informe seu médico sobre todos os remédios que você usa. Medicamentos podem interagir e alterar seus efeitos. Siga rigorosamente as orientações médicas.

Raramente pode ocorrer miopatia (dor ou fraqueza muscular) e aumento de enzimas hepáticas. Avise imediatamente seu médico se usar: eritromicina, claritromicina, diltiazem, itraconazol, entre outros.

A administração com certos medicamentos (como ciclosporina, alguns antivirais) pode alterar a quantidade de atorvastatina no sangue.

Informe seu médico se usar:

• Antiácidos, colestiramina, digoxina, azitromicina, pílulas anticoncepcionais, varfarina ou ácido fusídico.

Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento em uso.

Não use medicamentos sem conhecimento do seu médico.

Suco de toranja (grapefruit)

Pode aumentar os níveis de atorvastatina no sangue, especialmente com consumo excessivo (mais de 1,2 litros por dia).

Resultados de Eficácia

Aterosclerose

Estudos demonstraram redução significativa no volume de placas nas artérias coronárias com atorvastatina comparado a pravastatina após 18 meses.

AVC recorrente

Reduziu o risco de AVC fatal e não fatal em 15% e o risco de eventos coronarianos em pacientes com histórico de AVC ou ataque isquêmico transitório.

Hipercolesterolemia em Crianças

Em crianças acima de 10 anos com colesterol alto hereditário, reduziu significativamente os níveis de colesterol total, LDL e triglicerídeos.

Hipercolesterolemia e Dislipidemia Mista

Dose inicial de 10 a 20 mg ao dia, podendo chegar a 80 mg. A resposta terapêutica ocorre em 2 semanas, com efeito máximo em 4 semanas.

Prevenção de Problemas Cardiovasculares

Reduziu significativamente eventos cardíacos em pacientes hipertensos com múltiplos fatores de risco e em diabéticos sem doença cardiovascular prévia.

Prevenção Secundária de Eventos Cardíacos

Em pacientes com doença cardíaca, reduziu significativamente infartos não fatais, derrames e necessidade de procedimentos de revascularização.

Características Farmacológicas

Mecanismo de Ação

Inibe a produção de colesterol no fígado e aumenta a remoção do colesterol ruim (LDL) do sangue.

Farmacocinética

Absorvido rapidamente após administração oral. Concentração máxima em 1-2 horas. Biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 14%. Ligação a proteínas plasmáticas ≥98%. Metabolizado no fígado. Eliminado principalmente pela bile. Meia-vida de eliminação de cerca de 14 horas.

Guardar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas: vide embalagem.

Não use após o vencimento. Manter na embalagem original.

Características do produto

Comprimido revestido oblongo branco, sem vinco.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Manter fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.0043. 1137

Farm. Resp. Subst.:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricado e Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.