Bula Atorvastatina Cálcica EMS

Este remédio é indicado para tratar:

• Colesterol alto no sangue (hipercolesterolemia) sozinho.
• Colesterol alto junto com triglicérides alto (hipertrigliceridemia).
• Colesterol alto junto com HDL baixo (colesterol bom).
• Colesterol alto, triglicérides alto e HDL baixo juntos.

Incluindo casos de colesterol alto por causas genéticas/familiares (como hipercolesterolemia familiar homozigótica) quando dieta e outras medidas não medicamentosas não forem suficientes.

Também é usado para prevenir novos problemas cardíacos em pacientes que já tiveram síndrome coronariana aguda (diminuição do fluxo de sangue para o coração). Pode ainda prevenir complicações cardiovasculares em pessoas sem doença cardíaca prévia, mas com vários fatores de risco (como fumo, pressão alta, diabetes, HDL baixo ou histórico familiar de problemas cardíacos precoces).

Indicado para pacientes com doenças do coração para reduzir o risco de:

Infarto não fatal, derrame (AVC) fatal ou não fatal, cirurgias para desobstruir artérias, internação por insuficiência cardíaca e dores no peito (angina).

Reduz o colesterol total no sangue, diminuindo o LDL (colesterol ruim), triglicérides e aumentando o HDL (colesterol bom). Age inibindo a produção de colesterol pelo fígado e aumentando a remoção do LDL prejudicial.

Contraindicado para: alérgicos a qualquer componente da fórmula; doenças hepáticas ativas ou aumento persistente de enzimas do fígado; durante gravidez ou amamentação; mulheres em idade fértil sem métodos contraceptivos eficazes. Adolescentes e mulheres em idade fértil só devem usar se gravidez for muito improvável e informadas sobre riscos ao bebê.

Não deve ser usado por menores de 10 anos.

Grávidas ou mulheres que podem engravidar não devem usar.

Use conforme prescrição médica. Dose diária varia de 10 mg a 80 mg, tomada uma vez ao dia, com ou sem alimentos. A dose é ajustada conforme os níveis iniciais de colesterol, objetivo do tratamento e resposta do paciente. Os efeitos aparecem após 2 a 4 semanas - exames devem ser feitos após este período.

Pacientes com problemas nos rins

Não é necessário ajuste de dose.

Uso em idosos

Segurança e eficácia similares à população geral.

Uso com outros remédios

Quando combinado com certos medicamentos (como ciclosporina), a dose máxima não deve ultrapassar 10 mg. Não recomendado com letermovir + ciclosporina.

Siga as orientações médicas quanto a horários, doses e duração. Não interrompa sem orientação.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Tome assim que lembrar. Se faltarem mais de 12 horas para a próxima dose, espere e tome no horário habitual. Nunca tome duas doses juntas. Esquecimentos podem reduzir a eficácia do tratamento.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Use com cuidado se tiver risco de problemas no fígado (como alcoolismo ou doenças hepáticas). Pacientes com AVC hemorrágico prévio têm maior risco de novo AVC. Informe imediatamente ao médico se sentir dores musculares, fraqueza ou alterações de sensibilidade, especialmente com mal-estar ou febre.

Casos raros de lesão muscular grave (rabdomiólise) podem ocorrer. Suspenda temporariamente em situações de risco aumentado (infecções graves, pressão baixa, grandes cirurgias, traumas, distúrbios metabólicos ou convulsões descontroladas).

Contraindicado na gravidez. Não se sabe se passa para o leite materno - não amamente durante o uso.

Dirigir ou operar máquinas

Não afeta a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Uso em crianças

Indicado para maiores de 10 anos com colesterol alto. Adolescentes devem usar métodos contraceptivos durante o tratamento.

Grávidas ou mulheres que podem engravidar não devem usar.

Geralmente bem tolerado. Reações são geralmente leves e passageiras.

Efeitos comuns (ocorrem em 1% ou mais dos usuários):

• Resfriado, aumento de açúcar no sangue, dor de garganta, sangramento nasal, diarreia, má digestão, enjoo, gases, dores nas articulações ou músculos, inchaço nas juntas, alterações no fígado e aumento de enzimas musculares (CPK).

Outros efeitos relatados:

• Pesadelos, visão embaçada, zumbido no ouvido, desconforto abdominal, arrotos, inflamação do fígado, urticária, cansaço muscular, dor no pescoço, mal-estar, febre, alterações na urina. Em crianças: infecções.

Efeitos raros (após comercialização):

• Queda de plaquetas, reações alérgicas graves, ruptura de tendão, ganho de peso, formigamento, perda de memória, alteração do paladar, inflamação no pâncreas, problemas graves de pele, inchaços, lesões musculares, dores nas costas ou peito, inchaço nas pernas, cansaço.

Informe ao médico qualquer reação adversa.

Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999.

Comprimido revestido de 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg

Embalagens com 20, 30, 40, 60, 90*, 100**, 300*, 450* ou 500* comprimidos.

* Embalagem hospitalar.
** Embalagem fracionável.

Via oral.

10 mg e 20 mg: Para adultos e crianças acima de 10 anos.

40 mg e 80 mg: Somente para adultos.

Comprimido de 10 mg:

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, crospovidona, dióxido de silício, butil-hidroxitolueno, estearilfumarato de sódio, hipromelose, macrogol, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, lecitina de soja e goma xantana.

Comprimido de 20 mg:

Excipientes: mesmos componentes do comprimido de 10 mg.

Comprimido de 40 mg:

Excipientes: mesmos componentes do comprimido de 10 mg.

Comprimido de 80 mg:

Excipientes: mesmos componentes do comprimido de 10 mg.

Não há tratamento específico. Em caso de superdose, o paciente deve receber tratamento dos sintomas e medidas de suporte conforme necessidade.

Se tomar uma quantidade muito maior que a recomendada, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Sempre informe ao médico todos os medicamentos que você usa. Alguns podem alterar a ação da atorvastatina:

Medicamentos que reduzem gorduras no sangue podem alterar enzimas hepáticas. Recomenda-se exames de função do fígado antes e durante o tratamento.

Dores musculares podem ser mais comuns quando combinado com certos remédios (como eritromicina, claritromicina, itraconazol). Informe imediatamente se usar algum deles.

A combinação com inibidores do CYP 3A4 (como ciclosporina, eritromicina, itraconazol) ou indutores (como rifampicina) pode alterar os níveis sanguíneos de atorvastatina.

Inibidores de transportadores (como glecaprevir) aumentam a exposição à atorvastatina.

Outras interações importantes:

Antiácidos, colestipol, digoxina, azitromicina, pílulas anticoncepcionais, varfarina, ácido fusídico.

Informe ao médico todos os remédios que você usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Suco de toranja (grapefruit)

Pode aumentar os níveis de atorvastatina no sangue, especialmente se consumido em grandes quantidades (mais de 1,2 litros por dia).

Resultados de eficácia

Aterosclerose

Estudos mostraram redução significativa no volume de placas nas artérias comparado a outros tratamentos, com redução de LDL-C para cerca de 78,9 mg/dL.

Prevenção de AVC

Reduziu o risco de AVC fatal e não fatal em 15% comparado ao placebo. Também reduziu eventos coronarianos e necessidade de procedimentos de revascularização.

Hipercolesterolemia em crianças

Em pacientes de 10 a 17 anos, reduziu LDL-C em até 39,6% sem afetar crescimento ou maturação sexual.

Tabela 1 - Efeitos em crianças/adolescentes com colesterol alto

CT = colesterol total, LDL-C = colesterol ruim, HDL-C = colesterol bom, TG = triglicérides.

Prevenção de complicações cardiovasculares

Em pacientes hipertensos com múltiplos fatores de risco, reduziu eventos cardíacos importantes em 36% e AVC em 26%. Em diabéticos, reduziu infartos em 42% e AVC em 48%.

Referências completas disponíveis na bula original.

Características farmacológicas

Como funciona

Inibe a produção de colesterol no fígado, reduzindo LDL ("colesterol ruim") e triglicérides, enquanto aumenta HDL ("colesterol bom").

Fórmula química

Como o corpo absorve e elimina

Absorção: Rápida após administração oral. Biodisponibilidade de ~14%. Alimentos reduzem absorção em ~25%.

Distribuição: Liga-se a proteínas plasmáticas (>98%).

Metabolismo: Fígado (via CYP3A4).

Eliminação: Principalmente via bile. Meia-vida: ~14 horas.

Grupos especiais

Idosos: Concentrações 30-40% maiores, mas sem diferença clínica significativa.

Insuficiência renal: Não precisa de ajuste de dose.

Insuficiência hepática: Contraindicado.

Segurança pré-clínica

Não mostrou potencial carcinogênico ou mutagênico significativo em estudos. Não afetou fertilidade em animais.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do produto

Comprimido branco, oblongo, biconvexo.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.0235.1119

Farm. Resp.:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF - SP nº 22.234

Fabricado por:
EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira.

Ou

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Venda sob prescrição médica.