Bula Atorvastatina Cálcica 1Farma

Este remédio é indicado para tratamento de:

• Colesterol alto no sangue (hipercolesterolemia isolada);
• Colesterol alto com triglicerídeos elevados (hipertrigliceridemia);
• Colesterol alto com baixo HDL (colesterol bom);
• Colesterol alto com triglicerídeos elevados e baixo HDL ao mesmo tempo.

Inclusive casos hereditários de colesterol alto (como hipercolesterolemia familiar homozigótica) quando dieta e outras medidas não medicamentosas não forem suficientes.

Atorvastatina cálcica também serve para prevenir novos problemas cardíacos após síndrome coronariana aguda (redução do fluxo sanguíneo para o coração).

Pode ser usado para prevenir complicações cardiovasculares em pacientes com múltiplos fatores de risco (como fumo, pressão alta, diabetes, HDL baixo ou histórico familiar de problemas cardíacos). Reduz riscos de infarto, derrame, cirurgias cardíacas, internação por insuficiência cardíaca e angina (dor no peito).

Atorvastatina cálcica reduz o colesterol ruim (LDL) e triglicerídeos, enquanto aumenta o colesterol bom (HDL). Age inibindo a produção de colesterol no fígado e aumentando a eliminação do colesterol prejudicial.

Contraindicado para pessoas alérgicas a qualquer componente da fórmula; com doenças hepáticas ativas ou aumento persistente de enzimas hepáticas; durante gravidez ou amamentação; mulheres em idade fértil sem métodos contraceptivos eficazes.

Adolescentes e mulheres em idade fértil só devem usar se gravidez for improvável e após orientação sobre riscos ao feto.

Não deve ser usado por menores de 10 anos.

Grávidas ou mulheres que podem engravidar não devem usar.

Use conforme prescrição médica. A dose varia de 10 a 80 mg uma vez ao dia, a qualquer horário, com ou sem alimentos. A dose inicial e de manutenção deve ser ajustada conforme os níveis de colesterol e resposta ao tratamento. Resultados aparecem após 2 a 4 semanas.

Pacientes com problemas no fígado

Consulte a seção "Precauções".

Pacientes com problemas nos rins

Não é necessário ajuste de dose.

Idosos

Não há diferenças na segurança ou eficácia.

Uso com outros medicamentos

Quando usado com ciclosporina, telaprevir ou tipranavir/ritonavir, a dose não deve ultrapassar 10 mg.

Não recomendado com letermovir e ciclosporina juntos.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não interrompa sem orientação médica.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se faltar mais de 12 horas, espere o próximo horário. Nunca tome duas doses juntas. Esquecimentos podem reduzir a eficácia do tratamento.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Siga rigorosamente as orientações médicas. Raramente pode causar alterações nas enzimas hepáticas. Recomenda-se exames de função hepática antes e durante o tratamento. Use com cuidado em pacientes com risco de problemas no fígado (como alcoolismo ou doenças hepáticas).

Pacientes com histórico de derrame hemorrágico têm maior risco de novo episódio. Informe imediatamente ao médico se surgir dor muscular, fraqueza ou alterações de sensibilidade, principalmente com febre ou mal-estar.

Em situações de risco aumentado para lesão muscular (como infecções graves, cirurgias ou traumas), recomenda-se interrupção temporária. Contraindicado na gravidez. Como não se sabe se aparece no leite materno, mulheres em tratamento não devem amamentar.

Dirigir ou operar máquinas

Não afeta a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Uso em crianças

Indicado para maiores de 10 anos com colesterol alto. Adolescentes devem usar métodos contraceptivos durante o tratamento.

Atenção: Contém açúcar. Diabéticos devem usar com cautela.

Geralmente bem tolerado. Reações são leves e passageiras.

Efeitos mais comuns (ocorrem em 1% ou mais dos pacientes):

Resfriado comum, aumento de glicose no sangue, dor de garganta, sangramento nasal, enjoo, diarreia, má digestão, gases, dor nas articulações, dor nas extremidades, dor muscular, contrações involuntárias, inchaço nas juntas, alterações hepáticas, aumento de enzimas musculares.

Outros efeitos relatados:

Pesadelos, visão embaçada, zumbido no ouvido, desconforto abdominal, arrotos, inflamação no fígado, urticária, cansaço muscular, dor cervical, mal-estar, febre, glóbulos brancos na urina.

Em crianças (10 a 17 anos):

Infecções.

Efeitos raros após comercialização:

Diminuição de plaquetas, reações alérgicas graves, ruptura de tendão, ganho de peso, perda de sensibilidade, perda de memória, alteração de paladar, inflamação no pâncreas, doenças de pele graves, inchaços, erupções na pele, destruição muscular, doenças musculares, dor nas costas, dor no peito, inchaço nas extremidades, cansaço.

Informe ao médico qualquer reação indesejada.

Informe também ao serviço de atendimento da empresa.

Comprimidos revestidos de 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg em embalagens com 7, 10, 20, 30, 60, 90, 200 ou 500 comprimidos.

Uso oral.

10 mg e 20 mg: Para adultos e crianças acima de 10 anos.

40 mg e 80 mg: Somente para adultos.

Medicamento genérico.

Cada comprimido revestido 10 mg contém:

*Equivalente a 10 mg de atorvastatina.
**Carbonato de cálcio, celulose microcristalina, crospovidona, polissorbato 80, povidona, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, lactose, croscarmelose sódica, hidroxipropilmetilcelulose + triacetina e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido 20 mg contém:

*Equivalente a 20 mg de atorvastatina.
**Carbonato de cálcio, celulose microcristalina, crospovidona, polissorbato 80, povidona, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, lactose, croscarmelose sódica, hidroxipropilmetilcelulose + triacetina e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido 40 mg contém:

*Equivalente a 40 mg de atorvastatina.
**Carbonato de cálcio, celulose microcristalina, crospovidona, polissorbato 80, povidona, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, lactose, croscarmelose sódica, hidroxipropilmetilcelulose + triacetina e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido 80 mg contém:

*Equivalente a 80 mg de atorvastatina
**Carbonato de cálcio, celulose microcristalina, crospovidona, polissorbato 80, povidona, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, lactose, croscarmelose sódica, hidroxipropilmetilcelulose + triacetina e dióxido de titânio.

Não há tratamento específico. Em caso de superdose, o paciente deve receber tratamento sintomático e medidas de suporte conforme necessidade.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem ou bula.

Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe sempre ao médico todos os medicamentos que você usa. Algumas combinações podem aumentar o risco de dor ou fraqueza muscular (miopatia), como com eritromicina, claritromicina, diltiazem ou itraconazol.

Medicamentos como ciclosporina, alguns antivirais (telaprevir, tipranavir/ritonavir), antifúngicos (itraconazol) ou suco de grapefruit podem alterar os níveis de atorvastatina no sangue. Também pode interagir com antiácidos, colestiramina, digoxina, azitromicina, pílulas anticoncepcionais, varfarina e ácido fusídico.

Informe ao médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem conhecimento médico.

Suco de grapefruit

Consumo excessivo (>1,2 litros/dia) pode aumentar os níveis do medicamento no sangue.

Resultados de Eficácia

Aterosclerose

Estudo REVERSAL demonstrou redução na progressão da aterosclerose coronariana com atorvastatina 80 mg comparada à pravastatina 40 mg.

Prevenção de AVC

Estudo SPARCL mostrou redução de 15% no risco de AVC fatal/não fatal em pacientes com histórico de AVC ou AIT. Também reduziu eventos coronarianos.

Crianças com colesterol alto hereditário

Em pacientes pediátricos (10-17 anos), atorvastatina reduziu significativamente LDL, colesterol total e triglicerídeos.

Hipercolesterolemia e Dislipidemia Mista

Dose inicial de 10-20 mg/dia, podendo chegar a 80 mg/dia. Redução de LDL ocorre em 2-4 semanas.

Hipertrigliceridemia

Estudos mostraram redução significativa de triglicerídeos, colesterol total e LDL.

Prevenção de complicações cardiovasculares

Estudos ASCOT-LLA e CARDS demonstraram redução de eventos cardiovasculares em pacientes hipertensos e diabéticos, respectivamente.

Prevenção secundária

Estudo TNT mostrou redução de 22% no risco de eventos cardiovasculares com dose de 80 mg vs. 10 mg em pacientes com doença coronariana.

Características Farmacológicas

Mecanismo de Ação

Inibe a HMG-CoA redutase, enzima-chave na produção de colesterol no fígado. Aumenta receptores hepáticos que removem LDL do sangue.

Farmacocinética

Absorção rápida, pico em 1-2 horas. Biodisponibilidade de 14%. Ligação a proteínas plasmáticas >98%. Metabolizada no fígado, eliminada principalmente pela bile. Meia-vida de 14 horas.

Populações especiais

Idosos: concentrações 30-40% maiores. Não requer ajuste em insuficiência renal. Contraindicado em hepatopatias graves.

Interações medicamentosas

Ciclosporina, antivirais e antifúngicos podem aumentar significativamente níveis de atorvastatina. Antibióticos (eritromicina) e suco de grapefruit também interagem.

Segurança Pré-Clínica

Não carcinogênico em ratos. Sem potencial mutagênico. Sem efeitos adversos na fertilidade em estudos animais.

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz e umidade.

Não use com prazo de validade vencido.

Características físicas

10 mg, 20 mg e 40 mg

Comprimido circular, branco e liso.

80 mg

Comprimido oblongo, branco e liso.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS nº. 1.0481.0107

Farm. Resp.:
Larissa Pereira Cobra Sodré Picheli
CRF-MG n° 16.100

Fabricado por:
Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750
Pouso Alegre/MG - CEP: 37558-608
CNPJ 02.814.497/0002-98

Registrado por:
1Farma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Engenheiro Prudente, 119
São Paulo/SP - CEP: 01550-000
CNPJ: 48.113.906/0001-49
Indústria Brasileira

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor)
0800 704 46 47

Venda sob prescrição médica.