Bula Atorless

Atorless^® comprimidos é indicado para:

• Colesterol alto no sangue (isolado);
• Colesterol alto junto com triglicerídeos altos;
• Colesterol alto com níveis baixos de colesterol bom (HDL);
• Colesterol alto com triglicerídeos altos e colesterol bom (HDL) baixo.

Inclusive casos hereditários/familiares quando dieta e outras medidas não medicamentosas não forem suficientes.

Atorless^® serve para prevenir novos problemas cardíacos após síndrome coronariana aguda (redução de sangue no músculo cardíaco). Também previne complicações cardiovasculares em pacientes sem doença cardíaca prévia, mas com fatores de risco como fumo, pressão alta, diabetes, HDL baixo ou histórico familiar.

Atorless^® reduz riscos em pacientes com doença cardíaca:

• Infarto não fatal, derrame cerebral, procedimentos para desobstruir artérias, internação por insuficiência cardíaca e dor no peito (angina).

Atorless^® reduz o colesterol total diminuindo o colesterol ruim (LDL, VLDL, triglicerídeos) e aumentando o colesterol bom (HDL). Age inibindo a produção de colesterol pelo fígado e aumentando a remoção do colesterol prejudicial.

Não use Atorless^® se: tiver alergia a qualquer componente; doença hepática ativa ou exames de fígado alterados; estiver grávida, amamentando ou em idade fértil sem contraceptivos eficazes.

Não deve ser usado por menores de 10 anos.

Grávidas não podem usar Atorless^®.

Use conforme prescrição médica. Dose diária única (10 a 80 mg), com ou sem alimentos, em qualquer horário. A dose é ajustada conforme níveis de colesterol e resposta ao tratamento. Efeitos aparecem após 2-4 semanas.

Pacientes com problemas nos rins

• Não precisa ajustar dose.

Uso em idosos

• Segurança e eficácia similares à população geral.

Uso com outros remédios

• Se usar ciclosporina, telaprevir ou similares, dose máxima de Atorless^® não deve passar de 10 mg.

Não recomendado com letermovir e ciclosporina juntos.

Siga corretamente a orientação médica sobre horários e duração do tratamento.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Tome assim que lembrar. Se faltar menos de 12 horas para a próxima dose, tome normalmente. Não tome duas doses juntas. Esquecimentos podem reduzir a eficácia.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Use com cautela se tiver risco de problemas hepáticos (ex: alcoolismo, doenças no fígado). Pacientes com derrame hemorrágico prévio têm maior risco de novo evento.

Informe imediatamente ao médico se sentir dores musculares, fraqueza ou sensibilidade incomum, principalmente com mal-estar ou febre.

Raramente pode ocorrer rabdomiólise (destruição muscular). Suspenda temporariamente em situações de risco como infecções graves, cirurgias, traumas ou desidratação. Grávidas não devem usar.

Não se sabe se aparece no leite materno. Mulheres em uso não devem amamentar.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Uso em crianças

Atorless^® 10 mg e 20 mg pode ser usado a partir de 10 anos para colesterol alto. Adolescentes devem usar contraceptivos durante o tratamento.

Grávidas não podem usar Atorless^®.

Geralmente bem tolerado. Efeitos adversos costumam ser leves e passageiros.

Efeitos comuns (≥1% dos pacientes):

• Resfriado, açúcar alto no sangue, dor de garganta, sangramento nasal, diarreia, má digestão, enjoo, gases, dores nas juntas e músculos, inchaço nas juntas, alterações no fígado, aumento de enzima muscular (CPK).

Outros efeitos em estudos:

• Pesadelos, visão embaçada, zumbido, desconforto abdominal, gases, hepatite, urticária, cansaço muscular, dor no pescoço, mal-estar, febre.
• Em crianças: Infecções.

Efeitos raros após comercialização:

• Queda de plaquetas, reações alérgicas graves, rompimento de tendão, ganho de peso, formigamento, amnésia, paladar alterado, pancreatite, doenças graves de pele, inchaços, dores musculares graves.

Informe ao médico qualquer reação indesejada.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimido revestido 10mg, 20mg, 40mg e 80mg

Embalagens com 20, 30, 40, 60, 90*, 100**, 300*, 450* ou 500* unidades.

*Embalagem hospitalar.
**Embalagem fracionável.

Uso oral.

10 mg e 20 mg: Adultos e crianças acima de 10 anos.

40 mg e 80 mg: Somente adultos.

Comprimido 10 mg:

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, crospovidona, dióxido de silício, butil-hidroxitolueno, estearilfumarato de sódio, hipromelose, macrogol, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, lecitina de soja, goma xantana.

Comprimido 20 mg:

Excipientes: (mesmos do 10 mg)

Comprimido 40 mg:

Excipientes: (mesmos do 10 mg)

Comprimido 80 mg:

Excipientes: (mesmos do 10 mg)

Não há tratamento específico. Em caso de superdose, procure atendimento médico para tratamento sintomático.

Em ingestão excessiva, busque socorro imediato levando a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Sempre informe ao médico todos os medicamentos que usa. Alguns podem alterar o efeito de Atorless^®, principalmente:

Medicamentos como eritromicina, claritromicina, itraconazol, ciclosporina e outros podem aumentar risco de dores musculares. Informe imediatamente se usar algum desses.

Anticoagulantes (varfarina), antiácidos, digoxina, contraceptivos orais e outros podem interagir.

Medicamentos que exigem atenção:

• Antiácidos, colestipol, digoxina, azitromicina, pílulas anticoncepcionais, varfarina, ácido fusídico.

Informe ao médico sobre todos os remédios em uso.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Suco de toranja (grapefruit)

Consumo excessivo (>1,2 litros/dia) pode aumentar concentrações de Atorless^® no sangue.

Resultados de Eficácia

Aterosclerose

Estudo REVERSAL demonstrou que atorvastatina 80 mg reduziu progressão de aterosclerosis coronariana comparada à pravastatina.

Reduziu significativamente colesterol total, LDL, triglicerídeos e proteína C reativa.

Prevenção de AVC

Estudo SPARCL mostrou redução de 15% no risco de AVC fatal/não fatal em pacientes com histórico de AVC/AIT. Reduziu também eventos coronarianos.

Observou-se aumento de AVC hemorrágico em pacientes com histórico prévio.

Uso pediátrico

Em crianças de 10-17 anos com hipercolesterolemia familiar, atorvastatina reduziu significativamente LDL, colesterol total e triglicerídeos.

Tabela - Efeito em crianças/adolescentes

CT = colesterol total, LDL-C = colesterol ruim, HDL-C = colesterol bom, TG = triglicérides.

Hipercolesterolemia

Reduz colesterol total, LDL, apo B e triglicérides em pacientes com hipercolesterolemia e dislipidemia mista. Resposta terapêutica em 2 semanas.

Hipertrigliceridemia

Reduz significativamente triglicérides, colesterol total e LDL em pacientes com triglicerídeos elevados.

Prevenção cardiovascular

Estudos ASCOT-LLA, CARDS e TNT demonstraram redução significativa de eventos cardíacos, derrames e necessidade de procedimentos de revascularização.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Inibe a enzima HMG-CoA redutase, reduzindo a produção de colesterol no fígado e aumentando remoção de LDL do sangue.

Farmacocinética

Absorção rápida, pico em 1-2 horas. Biodisponibilidade de 14%. Liga-se fortemente a proteínas plasmáticas (≥98%). Metabolizada no fígado, excretada principalmente na bile.

Meia-vida plasmática: ~14 horas. Não é dialisável.

Populações especiais

Idosos: Concentrações plasmáticas 30-40% maiores. Crianças: Sem dados. Insuficiência renal: Não requer ajuste. Insuficiência hepática: Contraindicado.

Segurança pré-clínica

Não carcinogênico em ratos. Sem potencial mutagênico. Sem efeitos adversos na fertilidade em animais.

Guardar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Verificar lote e validade na embalagem.

Não usar após o vencimento. Manter na embalagem original.

Características físicas

Comprimido revestido branco, oblongo, biconvexo.

Se observar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Manter fora do alcance de crianças.

MS-1.0583.0690

Farm. Resp.:
Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF-SP nº 24.130

Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda.
Hortolândia/SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65

Fabricado por:
EMS S/A ou Novamed Fabricação
Hortolândia/SP ou Manaus/AM

Venda sob prescrição médica.