Bula Ateroma

Indicações do Ateroma:

• Colesterol alto isolado (aumento da quantidade de colesterol no sangue);
• Colesterol alto com triglicerídeos altos (aumento dos níveis sanguíneos de outro tipo de gordura);
• Colesterol alto com HDL baixo (tipo de colesterol bom);
• Colesterol alto com triglicerídeos altos e HDL baixo.

Incluindo casos hereditários/familiares de colesterol alto (familiar homozigótica, disbetalipoproteinemia, etc.), quando dieta e outras medidas não medicamentosas não forem suficientes.

Ateroma é indicado para prevenir novos eventos cardíacos após síndrome coronariana aguda (problema no coração por redução do fluxo sanguíneo).

Ateroma também pode ser usado para evitar complicações cardiovasculares (problemas no coração e vasos) em pacientes sem doença cardíaca ou colesterol alto prévio, mas com múltiplos fatores de risco (tabagismo, pressão alta, diabetes, HDL baixo ou histórico familiar de problemas cardíacos precoces).

Ateroma é indicado para pacientes com doenças cardíacas para reduzir risco de:

• Infarto não fatal, derrame fatal e não fatal, procedimentos para desobstruir artérias, internação por insuficiência cardíaca e dor no peito (angina).

Ateroma reduz o colesterol total no sangue, diminuindo as frações prejudiciais (LDL, triglicerídeos) e aumentando o colesterol bom (HDL). Ele age inibindo a produção de colesterol pelo fígado e aumentando a absorção e eliminação do LDL prejudicial.

Não use Ateroma se for alérgico a qualquer componente; tiver doença hepática ativa ou elevações persistentes de enzimas hepáticas; estiver grávida, amamentando ou em idade fértil sem uso de contraceptivos eficazes. Adolescentes e mulheres em idade fértil só devem usar se gravidez for improvável e após orientação sobre riscos ao feto.

Não use em menores de 10 anos.

Não use durante a gravidez ou se puder engravidar.

Use conforme prescrição médica. A dose varia de 10 a 80 mg uma vez ao dia, com ou sem alimentos. A dose inicial e de manutenção devem ser ajustadas conforme os níveis de colesterol, objetivo do tratamento e resposta do paciente. Os efeitos aparecem após 2 a 4 semanas - exames devem ser feitos após este período.

Pacientes com problemas nos rins

Não é necessário ajuste de dose.

Uso em idosos

Idosos apresentam segurança e eficácia semelhantes à população geral.

Uso com outros remédios

Quando combinado com ciclosporina, telaprevir, tipranavir/ritonavir ou glecaprevir/pibrentasvir, a dose máxima de Ateroma é 10 mg.

Não recomendado com letermovir e ciclosporina juntos.

Siga a orientação médica quanto a horários, doses e duração. Não interrompa sem orientação.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se faltar mais de 12 horas, espere até o próximo horário. Nunca tome duas doses juntas. Esquecimentos podem reduzir a eficácia.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Raramente pode causar alterações nas enzimas do fígado. Exames hepáticos devem ser feitos antes e durante o tratamento. Use com cuidado se tiver histórico de alcoolismo ou doenças hepáticas. Pacientes com derrame hemorrágico prévio têm maior risco de novo episódio. Informe imediatamente se surgir dor muscular, fraqueza ou sensibilidade muscular com mal-estar ou febre.

Raros casos de lesão muscular grave com danos nos rins foram relatados. Suspenda temporariamente em situações de risco aumentado (infecções graves, cirurgias grandes, traumas). Não use durante gravidez.

Não se sabe se passa para leite materno - mulheres em tratamento não devem amamentar.

Dirigir ou operar máquinas

Não afeta a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Uso em crianças

Ateroma 10 mg e 20 mg pode ser usado em maiores de 10 anos. Adolescentes devem usar métodos contraceptivos durante tratamento.

Contém lactose.

Não use se estiver grávida ou puder engravidar.

Atorvastatina cálcica é geralmente bem tolerada. Os efeitos colaterais costumam ser leves e passageiros.

Efeitos mais comuns (ocorrem em 1% ou mais dos pacientes):

• Resfriado comum, aumento de açúcar no sangue, dor de garganta, sangramento nasal, diarreia, má digestão, enjoo, gases, dor nas juntas, dor nas extremidades, dor muscular, inchaço nas juntas, alterações no fígado, aumento de enzimas musculares.

Outros efeitos relatados em estudos:

• Pesadelos, visão embaçada, zumbido no ouvido, desconforto abdominal, arroto, inflamação do fígado, coceira na pele, cansaço muscular, dor no pescoço, mal-estar, febre, alterações na urina.
• Em crianças (10 a 17 anos): infecções.

Efeitos raros após comercialização:

• Redução de plaquetas, reações alérgicas graves, rompimento de tendão, ganho de peso, perda de sensibilidade, perda de memória, tontura, alteração de paladar, inflamação no pâncreas, doenças graves na pele, inchaços, danos musculares, dores nas costas e no peito, inchaço nas pernas, cansaço.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimido revestido 10 mg, 20 mg ou 40 mg

Embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

Uso oral.

Adultos e crianças acima de 10 anos (10 mg e 20 mg).

Adultos (40 mg).

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:

*Equivalente a 10 mg de atorvastatina.

Excipientes: carbonato de cálcio, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, hipromelose, macrogol, polissorbato 80, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de 20 mg contém:

*Equivalente a 20 mg de atorvastatina.

Excipientes: carbonato de cálcio, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, hipromelose, macrogol, polissorbato 80, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de 40 mg contém:

*Equivalente a 40 mg de atorvastatina.

Excipientes: carbonato de cálcio, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, hipromelose, macrogol, polissorbato 80, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício e dióxido de titânio.

Não há tratamento específico. Em caso de superdose, busque atendimento médico imediato para tratamento sintomático e medidas de suporte.

Em caso de overdose, procure socorro médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe sempre ao médico todos os medicamentos que usa. Algumas combinações podem aumentar o risco de efeitos colaterais musculares (dor ou fraqueza). Informe imediatamente se usar: eritromicina, claritromicina, diltiazem, itraconazol, etc.

Medicamentos como ciclosporina, telaprevir, ritonavir, letermovir, diltiazem, cimetidina, itraconazol, suco de grapefruit, rifampicina podem alterar os níveis de Ateroma no sangue.

Informe seu médico se usar:

Antiácidos, colestipol, digoxina, azitromicina, pílulas anticoncepcionais, varfarina ou ácido fusídico.

Nunca use outros remédios sem orientação médica.

Suco de grapefruit

Pode aumentar os níveis sanguíneos de Ateroma, especialmente se consumido em excesso (mais de 1,2 litros por dia).

Resultados de Eficácia

Aterosclerose

Estudos demonstram que Ateroma reduz progressão de placas nas artérias e melhora perfis lipídicos, incluindo redução de LDL e aumento de HDL.

Prevenção de derrame

Em pacientes com histórico de AVC ou ataque isquêmico transitório, Ateroma reduz risco de novos eventos cardiovasculares e derrames.

Crianças com colesterol alto hereditário

Em crianças acima de 10 anos com hipercolesterolemia familiar, Ateroma reduz significativamente níveis de LDL e colesterol total.

Tabela 1 - Efeitos em crianças e adolescentes com colesterol alto hereditário

CT = colesterol total, LDL-C = colesterol ruim, HDL-C = colesterol bom, TG = triglicérides.

Referências Bibliográficas

Estudos clínicos: McCrindle BW et al. J Pediatr. 2003; Sever PS et al. Lancet 2003 e Am J Cardiol 2005; Law MR et al. BMJ 2003; Colhoun HM et al. Lancet 2004; Nissen SE et al. JAMA. 2004; SPARCL Investigators. NEJM 2006; LaRosa JC et al. NEJM 2005; Pedersen TR et al. JAMA 2005.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Inibe a produção de colesterol no fígado, aumenta receptores de LDL e reduz colesterol ruim (LDL) e triglicérides, enquanto eleva colesterol bom (HDL).

Farmacocinética

Absorção rápida, concentração máxima em 1-2 horas. Biodisponibilidade de 14%. Ligação a proteínas plasmáticas >98%. Metabolizado no fígado, meia-vida de 14 horas. Eliminado principalmente via biliar.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Comprimido revestido oblongo branco, sem vinco.

Se notar alterações no produto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS: 1.0372.0263

Farm. Resp.:
Dra. Silmara Souza Carvalho Pinheiro
CRF-SP n° 37.843

Registrado por:
Supera Farma Laboratórios S/A.
São Paulo – SP
CNPJ: 43.312.503/0001-05

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Itapevi – SP.

Comercializado por:
Supera RX medicamentos Ltda.
Pouso Alegre – MG.

Lote, fabricação e validade: vide cartucho.

Venda sob prescrição médica.