Bula Assert

Comprimido 25 mg

Assert^® (cloridrato de sertralina) é indicado para depressão, inclusive com sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem histórico de mania, TOC (transtorno obsessivo compulsivo), síndrome do pânico, estresse pós-traumático, fobia social e tensão pré-menstrual (TPM) ou transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM). Para crianças e adolescentes (6 a 17 anos), só é indicado no tratamento do TOC.

Comprimido 50 e 100 mg

Assert^® (cloridrato de sertralina) é indicado para adultos no tratamento de:

• Sintomas depressivos, incluindo depressão com ansiedade, síndrome do pânico, estresse pós-traumático, fobia social e sintomas de TPM/TDPM.

Assert^® (cloridrato de sertralina) é indicado para adultos e crianças acima de 6 anos no tratamento do TOC.

Comprimido 25 mg

Assert^® (cloridrato de sertralina) age na serotonina, substância do cérebro que regula o humor, aliviando os sintomas dos transtornos mencionados. O efeito pode começar em 7 dias, variando conforme o paciente e o problema tratado.

Comprimido 50 e 100 mg

Assert^® (cloridrato de sertralina) aumenta a disponibilidade de serotonina no cérebro, reduzindo sintomas depressivos e ansiosos.

O início da ação ocorre em cerca de 7 dias. O tempo para melhora pode variar conforme o paciente e o transtorno tratado.

Comprimido 25 mg

Não use Assert^® se você tem alergia à sertralina ou outros componentes da fórmula. Também é contraindicado com antidepressivos IMAO, pimozida ou dissulfiram.

Não use em menores de 6 anos. Para crianças entre 6 e 17 anos, só é indicado em casos de TOC.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Comprimido 50 e 100 mg

Não use se você tem alergia à sertralina, usa antidepressivos IMAO ou pimozida.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Comprimido 25mg

Tome Assert^® uma vez ao dia, de manhã ou à noite, com ou sem alimentos, sempre no mesmo horário. A dose máxima é 200 mg/dia. Doses acima de 150 mg/dia não devem ser usadas por mais de 8 semanas.

Início do tratamento

Adultos

Depressão e TOC

Dose inicial: 50 mg uma vez ao dia.

Síndrome do pânico, estresse pós-traumático e fobia social

Comece com 25 mg/dia por uma semana, depois aumente para 50 mg/dia.

Ajuste de dose para depressão, TOC, pânico, estresse pós-traumático e fobia social

Se não houver melhora com 50 mg, o médico pode aumentar a dose a cada semana, até no máximo 200 mg/dia.

TPM e TDPM

Inicie com 50 mg/dia. Pode ser usado diariamente ou só na fase lútea (14º ao 28º dia do ciclo). Se necessário, o médico pode aumentar a dose até 150 mg/dia (uso contínuo) ou 100 mg/dia (fase lútea).

Reavaliações periódicas são necessárias para definir se o tratamento deve continuar.

Manutenção do tratamento

Mantenha a menor dose eficaz. O médico ajustará conforme sua resposta.

Grupos especiais

Crianças e adolescentes

Para TOC em crianças (6-12 anos): comece com 25 mg/dia, aumente para 50 mg/dia após uma semana. Adolescentes (13-17 anos): comece com 50 mg/dia. Se necessário, aumente até 200 mg/dia, com intervalos de pelo menos uma semana.

Problemas no fígado

Se você tem doença hepática, podem ser necessárias doses menores. Converse com seu médico.

Idosos

Use a mesma dose indicada para adultos. Reações são similares às de pacientes mais jovens.

Siga sempre a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não interrompa sem consultar o médico.

Não parta ou mastigue o comprimido.

Comprimido 50mg e 100mg

Tome uma vez ao dia, de manhã ou à noite, com ou sem alimentos, no mesmo horário. Dose máxima: 200 mg/dia.

Crianças de 6-12 anos: comece com 25 mg/dia. Acima de 12 anos: 50 mg/dia.

O médico ajustará a dose conforme sua resposta.

Siga sempre a orientação médica. Não interrompa o tratamento sem consultá-lo.

Não parta ou mastigue o comprimido.

Se esquecer, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome no horário normal. Nunca tome duas doses juntas.

Esquecer doses pode reduzir a eficácia do tratamento.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Comprimido 25 mg

Há risco de síndrome serotoninérgica ao usar triptanos (remédios para enxaqueca) com sertralina. Informe seu médico se usa esses medicamentos.

Antidepressivos IMAO

Nunca use com IMAO (como tranilcipromina ou moclobemida). Espere 14 dias após parar um IMAO para começar sertralina.

Mania/hipomania

Sertralina pode, raramente, desencadear episódios de mania. Fique atento a sinais como agitação excessiva.

Perda de peso

Pode ocorrer perda leve de peso (0,5 a 1 kg).

Convulsões

Não use se você ou sua família têm histórico de convulsões ou epilepsia. Se tiver convulsão durante o tratamento, pare de usar.

Risco de suicídio

Seu médico acompanhará seu tratamento no início, pois pode haver piora da depressão ou pensamentos suicidas.

Ácido úrico

Sertralina pode reduzir ácido úrico no sangue, mas sem riscos clínicos conhecidos.

Outros remédios que atuam na serotonina

Evite usar com triptofano, fenfluramina ou outros que aumentem a serotonina.

Troca de antidepressivos

Não troque outro antidepressivo por sertralina sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Não dirija ou opere máquinas, pois pode haver redução de atenção.

Gravidez e amamentação

Use métodos contraceptivos durante o tratamento. Não amamente sem orientação médica.

Há risco de hipertensão pulmonar no bebê se usado após a 20ª semana de gravidez.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Comprimido 50 e 100 mg

Não troque outro antidepressivo por sertralina sem avaliação médica.

Pode causar disfunção sexual persistente mesmo após parar o tratamento.

Há risco aumentado de fraturas ósseas.

Pode dilatar as pupilas. Use com cuidado se tem glaucoma.

Pacientes e familiares devem ser alertados sobre possível piora de sintomas depressivos ou pensamentos suicidas, especialmente no início do tratamento.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Não amamente sem orientação médica.

Crianças em tratamento prolongado devem ser monitoradas.

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento.

Pode causar tontura, desmaios ou perda de consciência.

Comprimido 25mg

• Muito comuns (> 1/10): enjoo, diarreia, má digestão, tontura, dor de cabeça, tremor, falta de apetite, insônia, sonolência, cansaço, suor excessivo, boca seca, problemas sexuais (ejaculação tardia, redução do desejo).
• Comuns (> 1/100 e < 1/10): prisão de ventre, vômitos, dores musculares, perda ou ganho de peso, aumento de apetite, dor no peito, palpitações, dor abdominal, agitação, formigamento, zumbido, agressividade, incontinência urinária, infecção urinária, impotência, rinite, sinusite, bocejo, febre.
• Incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): fraqueza muscular, mania, dores nas juntas, sangramentos (roxos, sangramento nasal, sangue nas fezes), alterações no fígado.

Outras reações (frequência desconhecida):

• Desmaios, produção de leite fora da amamentação, sódio baixo no sangue, ranger de dentes à noite, maior risco de fraturas, contrações na mandíbula, convulsões, pensamentos suicidas, alterações menstruais, ereção prolongada e dolorosa, reações na pele.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Comprimido 50mg e 100mg

Reações podem ocorrer com o uso de Assert^®.

Reações observadas:

• Muito comuns (ocorre em 10%): insônia, tontura, dor de cabeça, diarreia, enjoo.
• Comuns (1%-10%): alteração de apetite, depressão, ansiedade, agitação, ranger de dentes, pesadelos, redução do desejo sexual, tensão muscular, tremor, sonolência, formigamento, visão turva, zumbido, palpitações, rubor, bocejo, vômito, prisão de ventre, dor abdominal, boca seca, má digestão, manchas na pele, suor excessivo, dor nas juntas, problemas sexuais, menstruação irregular, dor no peito, mal-estar, febre, cansaço, ganho de peso.
• Incomuns (0,1%-1%): alergia, alucinação, agressividade, confusão mental, euforia, desmaio, movimentos involuntários, redução de sensibilidade, atividade muscular excessiva, enxaqueca, dilatação das pupilas, inchaço ao redor dos olhos, taquicardia, pressão alta, sangramento nasal, sangramento gastrointestinal, alterações no fígado, urticária, manchas roxas, coceira, queda de cabelo, espasmos musculares, dificuldade para urinar, sangue na urina, inchaço nas extremidades, perda de peso.
• Raras (0,01%-0,1%): redução de plaquetas, redução de glóbulos brancos, alterações hormonais, diabetes, açúcar alto ou baixo no sangue, síndrome serotoninérgica, coma, convulsão, movimentos involuntários, arritmia cardíaca grave, inflamação no pâncreas, dano no fígado, reações graves na pele (como síndrome de Stevens-Johnson), inchaço vascular, dificuldade para abrir a boca, destruição muscular, priapismo (ereção prolongada), aumento das mamas em homens, inchaço facial, síndrome de abstinência, alterações no eletrocardiograma, colesterol alto, fraturas.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Comprimido 25 mg

Problemas nos rins

Se você tem doença renal, informe seu médico. Doses podem não precisar de ajuste.

Problemas no fígado

Use com cuidado. Doses menores podem ser necessárias.

Crianças

Seguro e eficaz apenas para TOC em crianças de 6 a 17 anos.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimidos revestidos

• 25 mg: Embalagens com 10 ou 30 comprimidos.
• 50 mg: Embalagens com 10, 30 ou 60 comprimidos.
• 100 mg: Embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

Via oral.

Para adultos e crianças acima de 6 anos.

Comprimido 25 mg:

*Equivalente a 25 mg de sertralina.

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, hiprolose, carmelose sódica, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol e talco.

Comprimido 50 mg:

*Equivalente a 50 mg de sertralina.

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, hiprolose, carmelose sódica, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose e macrogol.

Comprimido 100 mg:

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, hiprolose, carmelose sódica, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol e talco.

Comprimido 25 mg

Em caso de overdose, procure um médico imediatamente.

Sintomas de overdose:

Sonolência, enjoo, vômito, coração acelerado, tremor, agitação, tontura. Raramente pode ocorrer coma. Mortes são raras e geralmente associadas a outros remédios ou álcool.

Não induza vômito. Em overdose, procure socorro médico e leve a embalagem.

Ligue para 0800 722 6001 se precisar de orientações.

Comprimido 50 e 100 mg

Procure um médico imediatamente.

Sintomas:

• Sonolência, enjoo, vômito, coração acelerado, tremor, agitação, tontura. Coma é raro.

Em overdose, procure socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Comprimido 25mg

Interações graves:

Interações moderadas:

Álcool

Não é recomendado usar com álcool.

Informe ao seu médico todos os remédios que você usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Comprimido 50mg e 100mg

Use com outros remédios que aumentam a serotonina pode causar síndrome serotoninérgica ou neuroléptica maligna. Isso inclui IMAO, antipsicóticos, anfetaminas, triptofanos, tramadol, dextrometorfano e erva de São João. Informe seu médico.

Dipirona pode reduzir os níveis de sertralina. Seu médico deve monitorar.

Pode alterar níveis de açúcar no sangue. Diabéticos devem ser monitorados.

Pode causar falso positivo para benzodiazepínicos no exame de urina.

Informe ao seu médico todos os remédios que você usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia 

Depressão

Estudos clínicos mostraram que sertralina é superior a placebo no tratamento de depressão maior em adultos. Efeitos terapêuticos foram observados em escalas de depressão.

TOC (transtorno obsessivo compulsivo)

Sertralina demonstrou eficácia no tratamento de TOC em adultos e crianças. Estudos mostraram redução significativa de sintomas em escalas específicas.

Síndrome do pânico

Em estudos, sertralina reduziu a frequência de ataques de pânico e melhorou sintomas relacionados.

Estresse pós-traumático

Sertralina foi eficaz na redução de sintomas em pacientes com estresse pós-traumático.

TPM/TDPM

Estudos comprovaram eficácia no alívio de sintomas físicos e emocionais da TPM e TDPM.

Fobia social

Sertralina reduziu sintomas de ansiedade social e melhorou a qualidade de vida.

Efeitos cardíacos

Em estudo, doses altas de sertralina causaram pequeno prolongamento do intervalo QT.

Referências Bibliográficas

(Referências mantidas conforme original)

Características Farmacológicas

Como age

Sertralina inibe a recaptação de serotonina no cérebro, aumentando sua disponibilidade. Não afeta significativamente outros neurotransmissores. Não causa dependência.

Como o corpo processa

Absorção: Picos de concentração em 4,5-8,4 horas após a dose.
Distribuição: 98% ligado a proteínas plasmáticas.
Metabolismo: Fígado. Principal metabólito (N-desmetilsertralina) é menos ativo.
Eliminação: Meia-vida de 22-36 horas. Excretado na urina e fezes.

Estudos em animais

Bem tolerada em doses altas. Sem efeitos mutagênicos. Em animais jovens, doses altas causaram desidratação e atraso na maturação sexual.

Guarde em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteja da luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Como identificar

Comprimido 25mg

Comprimido branco, redondo, biconvexo, com vinco em um lado.

Comprimido 50mg

Comprimido branco, redondo, biconvexo, com vinco em um lado.

Comprimido 100mg

Comprimido branco, redondo, biconvexo, com vinco em um lado.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.0043.1393

Farm. Resp.:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricado e Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A. 
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

SAC
0800-703-1550
[email protected]

Venda sob prescrição médica.

Retenção de receita obrigatória.