Bula Asmifen

Prevenção de crises de asma.
Prevenção e tratamento de problemas alérgicos:
- urticária persistente;
- eczema atópico;
- alergia nasal e ocular.

Alergia ao cetotifeno ou componentes do remédio.
Pacientes com problemas nos rins, fígado, coração ou diabetes, e pessoas que usam corticoides.
Gravidez e amamentação.

Por boca:

- Adultos: 1 a 2 mg, 2 vezes ao dia.

- Crianças (xarope ou gotas):

- de 6 meses a 3 anos - 0,5 mg, 2 vezes ao dia.

- acima de 3 anos - 1 mg, 2 vezes ao dia.

Colírio:

- Adultos: 1 ou 2 gotas, 2 a 4 vezes ao dia.

- Crianças acima de 3 anos: 1 ou 2 gotas, 2 a 4 vezes ao dia.

Este colírio contém cloreto de benzalcônio que pode grudar nas lentes gelatinosas. Não use o colírio com lentes de contato. Retire as lentes antes de aplicar e só recoloque após 15 minutos.

Colírios com cloreto de benzalcônio podem manchar lentes gelatinosas.

Gravidez e amamentação

Não há recomendações especiais para mulheres em idade fértil.

Não existem estudos em grávidas. A quantidade absorvida pelo olho é muito menor que por boca. Durante amamentação, pode ser usado pois é improvável que passe para o leite.

Não existem dados sobre efeitos na fertilidade.

Grávidas só devem usar com orientação médica (Categoria C).

Dirigir e operar máquinas

Se sentir visão embaçada ou sonolência após usar o colírio, não dirija nem opere máquinas.

Uso em idosos, crianças e grupos especiais

Idosos

Não precisa ajustar dose para maiores de 65 anos.

Crianças

Não foi estabelecida segurança em menores de 3 anos.

Problemas nos rins

Não precisa ajustar dose.

Problemas no fígado

Não precisa ajustar dose.

Resumo de reações adversas em estudos

Reações estão classificadas por frequência:

• Muito comum (≥ 1/10);
• Comum (≥ 1/100 a < 1/10);
• Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100);
• Rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
• Muito rara (< 1/10.000).

Reações em estudos clínicos

Sistema imune

• Comum: alergias.

Sistema nervoso

• Incomum: dor de cabeça.

Olhos

• Comum: irritação na córnea, olhos vermelhos, ardência.
• Incomum: visão turva, olho seco, pálpebras inchadas, conjuntivite, sensibilidade à luz.

Estômago e intestino

• Incomum: boca seca.

Pele

• Incomum: vermelhidão, eczema, urticária.

Gerais

• Incomum: sonolência.

Reações após comercialização

Olhos

• Alergias locais como coceira nas pálpebras, inchaço e irritação.

Reações no corpo todo

• Inchaço facial e piora de alergias como asma e eczema.

Notifique efeitos adversos pelo Sistema VigiMed da Anvisa.

Um frasco de 5 mL contém 1,25 mg (60% da dose diária para criança de 3 anos). Estudos mostram que doses de até 20 mg por boca não causam sintomas graves.

Em caso de overdose, ligue para 0800 722 6001.

Não foram relatadas interações com outros medicamentos nas doses recomendadas.

Resultados de eficácia

Estudo C-08-97-002

Comparação do colírio de Fumarato de Cetotifeno 0,025% com placebo em teste de alergia ocular

Estudo com pacientes alérgicos mostrou que o medicamento previne coceira e vermelhidão ocular melhor que placebo. Alívio significativo em 15 minutos, 6 e 8 horas após uso.

Estudo: SH/DR 42000-97-2

Comparação com levocabastina em conjuntivite alérgica sazonal

Em 519 pacientes, o medicamento mostrou melhor controle dos sintomas que placebo e levocabastina após 5-8 dias de tratamento.

Tabela 1 – Taxa de respostas (dias 5 ao 8)

*Comparado com Cetotifeno.

Estudo: C01-Ceto-011

Eficácia em crianças (8-16 anos) com alergia ocular

Estudo com 133 crianças mostrou alívio rápido da coceira e vermelhidão em 15 minutos, efeito mantido por 8 horas após 4 semanas de tratamento.

Estudo: C-08-97-003

Segurança em voluntários saudáveis

Estudo de 6 semanas com 495 pessoas (incluindo crianças a partir de 3 anos) mostrou segurança comparável ao placebo mesmo com uso quatro vezes ao dia.

Como age o medicamento

Mecanismo de ação

Grupo: antialérgico ocular (ATC S01GX08).

Bloqueia receptores de histamina (H1) e impede liberação de substâncias causadoras de alergia. Reduz coceira e inflamação alérgica com efeito rápido (15 minutos) e duradouro (8-12 horas).

Farmacocinética

Absorção

Após uso ocular, níveis no sangue são muito baixos.

Eliminação

Quando ingerido, é eliminado principalmente por metabolismo hepático. Meia-vida inicial de 3-5 horas e terminal de 21 horas.