Bula Artemidis 35

Artemidis 35^® é usado para tratar problemas causados por hormônios masculinos em mulheres, como acne grave com oleosidade, inflamações ou caroços (acne papulopustulosa, acne nodulocística), pelos em excesso (hirsutismo leve) e ovários policísticos (SOP). Para acne, Artemidis 35^® deve ser escolhido quando cremes ou antibióticos orais não funcionaram. Embora Artemidis 35^® também evite gravidez, ele não deve ser usado só para isso, mas reservado para mulheres que precisam tratar as condições acima.

Recomenda-se parar o tratamento 3 a 4 ciclos depois que o problema sumir. Não continue usando Artemidis 35^® apenas para evitar gravidez.

Artemidis 35^® trata problemas ligados a hormônios masculinos no corpo feminino.

Cada comprimido contém dois hormônios: acetato de ciproterona (age contra hormônios masculinos) e etinilestradiol (hormônio feminino).

Por ter pouca quantidade de hormônios, Artemidis 35^® é considerado de baixa dose. O acetato de ciproterona bloqueia a ação dos hormônios masculinos, tratando problemas causados por produção alta ou sensibilidade a esses hormônios. Com Artemidis 35^®, as glândulas de óleo da pele reduzem seu trabalho, importante no surgimento de acne e oleosidade. Isso geralmente faz a acne existente melhorar após 3 a 4 meses. A pele oleosa costuma melhorar antes.

O tratamento com Artemidis 35^® é para mulheres em idade fértil com pelos em excesso, principalmente no rosto. Os resultados levam meses para aparecer. Em mulheres com ovários policísticos (SOP), Artemidis 35^® reduz sinais de hormônios masculinos, normaliza exames, diminui cistos e volume dos ovários e ajuda a regular a menstruação.

Por combinar acetato de ciproterona e etinilestradiol, Artemidis 35^® também age como anticoncepcional:

Se tomado corretamente (sem esquecer comprimidos), a chance de engravidar é muito baixa. Não é preciso usar outro método anticoncepcional.

Artemidis 35^® também traz benefícios de outros anticoncepcionais combinados

A menstruação fica mais leve e curta, podendo evitar anemia. Além disso, as cólicas costumam diminuir.

Não use Artemidis 35^® se você tiver:

Se tiver qualquer condição abaixo, avise seu médico antes de começar. 

• Coágulo atual ou passado nas pernas (trombose), pulmões (embolia) ou outras partes;
• Ataque cardíaco ou derrame cerebral (AVC) atual ou passado, causado por coágulo ou rompimento de vaso;
• Sinais de ataque cardíaco (como dor forte no peito que vai para o braço esquerdo) ou derrame (como AVC pequeno sem sequelas);
• Alto risco de formar coágulos;
• Enxaqueca com aura (sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou formigamento);
• Diabetes com danos nos vasos sanguíneos;
• Doença no fígado (com pele amarelada ou coceira) enquanto o fígado não funcionar normal;
• Uso de remédios para hepatite C com ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir ou combinações;
• Câncer que cresce com hormônios sexuais (como mama ou órgãos genitais);
• Tumor no fígado (benigno ou maligno);
• Sangramento vaginal sem causa conhecida;
• Se já usa outro anticoncepcional hormonal;
• Gravidez confirmada ou suspeita;
• Amamentando;
• Alergia a qualquer componente de Artemidis 35^® (pode causar coceira, manchas na pele ou inchaço);
• Meningioma (tumor) ou histórico de meningioma. Se aparecer durante o uso, pare imediatamente e consulte seu médico. Use outro método não hormonal.

Artemidis 35^® não deve ser usado por homens.

Usado corretamente, falha em cerca de 1% ao ano (1 gravidez a cada 100 mulheres por ano). A falha aumenta se esquecer comprimidos, tomar errado, vomitar até 4 horas após tomar ou tiver diarreia forte. Siga as instruções para evitar falha, sangramentos fora da menstruação e redução do efeito contraceptivo.

A forma de tomar Artemidis 35^® é igual à maioria dos anticoncepcionais. A cartela tem 21 comprimidos. Atrás da cartela está o dia da semana para cada comprimido. Tome 1 comprimido por dia no mesmo horário, com água se precisar. Siga a ordem dos dias até terminar os 21 comprimidos. Após terminar, faça pausa de 7 dias. Nesse período, 2 a 3 dias depois do último comprimido, vem a menstruação. Comece nova cartela no 8º dia, mesmo se ainda estiver menstruando. Assim, toda cartela começa no mesmo dia da semana e a menstruação vem nos mesmos dias.

Quando não usou outro anticoncepcional no mês anterior

Comece Artemidis 35^® no primeiro dia da menstruação. Tome o comprimido do dia da semana que começar a menstruação. Exemplo: se menstruar na sexta, tome o comprimido de "sexta". Começando assim, o efeito é imediato.

Trocando de outro anticoncepcional combinado, anel vaginal ou adesivo para Artemidis 35^®

Comece Artemidis 35^® no dia seguinte ao último comprimido ativo do anticoncepcional anterior. Não há pausa. Se o anterior tinha comprimidos sem hormônio, comece Artemidis 35^® no dia seguinte ao último comprimido ativo. Se não souber diferenciar, pergunte ao médico. Pode começar mais tarde, até o dia seguinte ao último dia de pausa ou ao último comprimido sem hormônio. Se usava anel ou adesivo, comece preferencialmente no dia de tirar o último ou no dia da próxima aplicação.

Trocando de minipílula (só com progestógeno) para Artemidis 35^®

Pare a minipílula e comece Artemidis 35^® no dia seguinte, mesmo horário. Use camisinha nos primeiros 7 dias.

Trocando de anticoncepcional injetável, implante ou DIU hormonal para Artemidis 35^®

Comece Artemidis 35^® na data da próxima injeção ou no dia de retirar o implante/DIU. Use camisinha nos primeiros 7 dias.

Artemidis 35^® após o parto

Após o parto, seu médico pode sugerir esperar uma menstruação normal antes de começar. Às vezes pode começar antes, com orientação médica. Se teve relações antes de começar, certifique-se que não está grávida ou espere a próxima menstruação. Se quer começar e está amamentando, converse com seu médico.

Artemidis 35^® após aborto

Consulte seu médico.

Quanto tempo dura o tratamento?

Para acne, os efeitos começam em pelo menos 3 meses e são melhores com tratamento mais longo (no máximo após 12 meses). Para pelos em excesso, os efeitos demoram mais (6-12 meses). O médico deve avaliar periodicamente se precisa continuar. Para SOP, os efeitos também demoram e dependem da gravidade. Trate por vários meses e o médico avaliará continuidade. Se parar por 4 semanas ou mais e voltar a usar, há risco maior de coágulos. Artemidis 35^® não deve ser usado só como anticoncepcional.

Informações para grupos especiais

Crianças

Artemidis 35^® só deve ser usado após a primeira menstruação.

Idosas

Artemidis 35^® não é indicado após a menopausa.

Problemas no fígado

Artemidis 35^® não deve ser usado em mulheres com doença grave no fígado. Veja "Quem não pode usar?" e "Cuidados".

Problemas nos rins

Converse com seu médico. Dados não sugerem ajuste de dose.

O que fazer em caso de vômito ou diarreia forte?

Se vomitar ou tiver diarreia forte, o comprimido pode não ter sido absorvido. Vomitar até 4 horas após tomar equivale a esquecer o comprimido. Siga as instruções em "O que fazer se esquecer?". Em diarreia forte, consulte o médico.

O que fazer com sangramento inesperado?

Como em todos os anticoncepcionais, pode haver sangramento fora da menstruação nos primeiros meses. Continue tomando, pois geralmente para após 3 meses. Se não parar, piorar ou voltar, consulte o médico.

O que fazer se não menstruar?

Se tomou todos os comprimidos no horário certo, sem vômito, diarreia forte ou outros remédios, é pouco provável estar grávida. Continue tomando normalmente. Se não menstruar por dois meses seguidos, pode estar grávida. Consulte o médico imediatamente. Não comece nova cartela até afastar gravidez. Nesse período, use método não hormonal.

Quando parar de usar Artemidis 35^®?

Pode parar a qualquer momento, mas só com orientação médica. Se não quer engravidar após parar, consulte o médico para outro método. Se quer engravidar, espere um ciclo menstrual natural.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e duração. Não pare sem falar com seu médico.

Não parta, abra ou mastigue este medicamento.

Se atrasar menos de 12 horas do horário, o efeito não diminui. Tome o comprimido esquecido assim que lembrar e o próximo no horário normal. Se atrasar mais de 12 horas, a proteção pode diminuir, especialmente no começo ou fim da cartela. Veja como agir:

Esqueceu 1 comprimido na primeira semana:

Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (pode tomar dois juntos) e continue no horário. Use camisinha nos próximos 7 dias. Se teve relação na semana antes de esquecer, pode estar grávida. Avise seu médico.

Esqueceu 1 comprimido na segunda semana

Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (pode tomar dois juntos) e continue no horário. A proteção continua. Não precisa de método extra.

Esqueceu 1 comprimido na terceira semana:

Escolha uma opção (sem precisar de método extra):

1. Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (pode tomar dois juntos) e continue. Comece nova cartela logo após terminar a atual, sem pausa. Pode sangrar só após a segunda cartela ou ter sangramento leve durante o uso.
2. Pare os comprimidos da cartela atual, faça pausa de até 7 dias (incluindo o dia que esqueceu) e comece nova cartela. Se quiser começar no mesmo dia da semana, a pausa pode ser menor. Exemplo: se começou na quarta e esqueceu na sexta da última semana, pode começar nova cartela na quarta seguinte, fazendo pausa de 5 dias. Veja exemplo abaixo.

Exemplo de esquecimento:

Esqueceu mais de 1 comprimido

Se esqueceu vários comprimidos seguidos, consulte seu médico. Quanto mais esquecer, menor a proteção.

Se não menstruar na pausa de 7 dias, pode estar grávida. Consulte seu médico antes de começar nova cartela.

Em dúvida, procure farmacêutico ou médico.

Antes de começar, seu médico pode perguntar sobre seu histórico de saúde e da família. Pode medir sua pressão e pedir exames. Esta bula lista situações em que deve parar de usar ou quando o efeito pode diminuir. Nessas situações, evite relações sexuais ou use camisinha. Não use métodos como tabelinha ou temperatura, pois podem falhar porque Artemidis 35^® altera a temperatura e o muco cervical.

Artemidis 35^® não protege contra HIV/AIDS ou outras infecções sexualmente transmissíveis. Consulte o médico regularmente para exames gerais e ginecológicos. Informe ao médico se tiver:

Informe seu médico antes de começar ou se piorar durante o uso:

• Se fuma;
• Diabetes;
• Excesso de peso; pressão alta; problemas nas válvulas cardíacas ou batimentos irregulares;
• Inflamação em veias (flebite);
• Varizes;
• Família com coágulos, ataque cardíaco ou AVC em idade jovem;
• Enxaqueca;
• Epilepsia;
• Colesterol ou triglicérides altos no sangue (sua ou da família);
• Família com câncer de mama; doença no fígado ou vesícula; doença de Crohn ou colite (inflamação intestinal);
• Síndrome dos ovários policísticos (aumenta risco de coágulos);
• Lúpus (doença autoimune); síndrome hemolítico-urêmica (problema de coagulação);
• Anemia falciforme;
• Problemas que surgiram ou pioraram na gravidez ou com hormônios: perda de audição por otosclerose, porfiria, herpes gestacional, coreia de Sydenham;
• Manchas escuras na pele (cloasma). Evite sol direto. Angioedema hereditário (inchaço repentino em olhos, boca, garganta). Estrogênios podem piorar. Consulte médico imediatamente se tiver inchaço com dificuldade para respirar.

Se qualquer caso acima surgir pela primeira vez, reaparecer ou piorar, consulte seu médico. Pare os comprimidos e consulte imediatamente se notar sinais de coágulos (veja "Artemidis 35^® e coágulos"). Se pelos em excesso surgiram recentemente ou pioraram muito, avise seu médico para descobrir a causa.

Artemidis 35^® também age como anticoncepcional. Você e seu médico devem considerar todos os fatores para uso seguro. As precauções abaixo para anticoncepcionais combinados também se aplicam.

Exige acompanhamento médico rigoroso com exames de função hepática (bilirrubina e transaminases) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento. Não é aprovado para uso exclusivo como anticoncepcional.

Artemidis 35^® e risco de coágulos

Coágulos podem bloquear vasos sanguíneos. Coágulos em veias profundas das pernas (trombose) podem se soltar e ir para os pulmões (embolia). Coágulos em artérias podem causar ataque cardíaco ou derrame.

Estudos sugerem que anticoncepcionais combinados aumentam levemente o risco de coágulos, embora seja raro. O risco é maior no primeiro ano de uso e nos primeiros 3 meses. Após parto, o risco também aumenta. Em casos raros, coágulos podem causar incapacidade ou morte.

Pare de usar e procure médico imediatamente se notar:

• Sinais de trombose: inchaço ou dor em uma perna, calor ou vermelhidão;
• Sinais de embolia: falta de ar repentina, tosse com sangue, dor forte no peito, tontura, batimento cardíaco rápido;
• Sinais de derrame: fraqueza súbita no rosto/braço/perna (especialmente um lado), confusão, dificuldade para falar ou enxergar, tontura, dor de cabeça forte sem causa, desmaio;
• Sinais de ataque cardíaco: dor/aperto no peito que pode ir para braço/mandíbula, suor frio, náusea, fraqueza extrema.

O risco de coágulos aumenta com:

• Idade;
• Excesso de peso;
• Histórico familiar de coágulos ou distúrbios de coagulação (como trombofilia);
• Imobilização prolongada (gesso, cirurgia grande). Pare o uso pelo menos 4 semanas antes de cirurgia planejada e só volte 2 semanas depois;
• Tabagismo (principalmente acima de 35 anos). Pare de fumar durante o uso;
• Colesterol ou triglicérides altos;
• Pressão alta. Se surgir durante o uso, o médico pode pedir para parar;
• Enxaqueca;
• Problemas nas válvulas cardíacas ou ritmo cardíaco irregular.

Artemidis 35^® e câncer

O câncer de mama é um pouco mais diagnosticado em usuárias de anticoncepcionais, mas não se sabe se é pelo uso. Pode ser porque fazem mais exames. O risco some gradualmente após parar. Examine as mamas regularmente. Em casos raros, podem ocorrer tumores benignos ou malignos no fígado. Em caso de dor abdominal forte, procure médico. O principal fator de risco para câncer do colo do útero é infecção persistente por HPV. O uso prolongado de anticoncepcionais pode aumentar esse risco, mas ainda há discussão. Esses tumores podem ser graves.

Não use na gravidez ou amamentação. Avise imediatamente se suspeitar de gravidez ou se estiver amamentando.

Pode causar malformações no bebê durante a gravidez.

Não indicado na gravidez.

Se engravidar durante o uso, pare de tomar.

Dirigir e operar máquinas

Não foram observados efeitos.

Atenção: Contém açúcar. Use com cuidado em diabéticos.

Como todo remédio, Artemidis 35^® pode causar efeitos colaterais, mas não em todas. Se tiver qualquer reação, piorar ou não estiver listada aqui, informe ao médico.

Reações graves

Reações graves estão descritas em "Cuidados", "Artemidis 35^® e coágulos" e "Artemidis 35^® e câncer". Leia com atenção e converse com seu médico.

Outras reações possíveis

Reações observadas em usuárias:

• Comuns (1 a 10 em cada 100): náusea, dor abdominal, ganho de peso, dor de cabeça, depressão ou mudança de humor, dor ou sensibilidade nas mamas.
• Menos comuns (1 a 10 em cada 1.000): vômito, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição da libido, aumento das mamas, manchas na pele, urticária.
• Raras (1 a 10 em cada 10.000): coágulos venosos, intolerância a lentes de contato, alergias, perda de peso, aumento da libido, corrimento vaginal, secreção nas mamas, eritema nodoso.

Descrição de reações selecionadas

Reações de início tardio ou muito raras relacionadas a anticoncepcionais combinados:

Tumores

• Câncer de mama ligeiramente mais diagnosticado;
• Tumores no fígado (benignos ou malignos).

Outras condições

• Coágulos venosos;
• Coágulos arteriais;
• Derrame (AVC);
• Triglicérides altos (risco de pancreatite);
• Pressão alta;
• Icterícia ou coceira por problemas no fígado;
• Pedras na vesícula, porfiria, lúpus, síndrome hemolítico-urêmica;
• Perda de audição por otosclerose, herpes gestacional;
• Câncer do colo do útero;
• Angioedema piorado;
• Alterações na função do fígado;
• Alterações no açúcar no sangue ou resistência à insulina;
• Doença de Crohn, colite ulcerativa;
• Manchas escuras na pele (cloasma).

Interações

Sangramento inesperado ou falha contraceptiva podem ocorrer por interações com outros remédios (como erva de São João, remédios para epilepsia, tuberculose, HIV, etc.).

Informe ao médico, dentista ou farmacêutico qualquer reação indesejada. Informe também à empresa.

Especialmente se forem graves, persistentes ou se houver mudança no seu estado de saúde.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimido revestido 2 mg + 0,035 mg

Embalagem com 21 ou 63 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes: lactose, óxido de ferro vermelho, amido, talco, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, copolímero de metacrilato, estearato de magnésio, dióxido de titânio e macrogol.

Não há relatos graves após tomar vários comprimidos de uma vez. Podem ocorrer náusea, vômito ou sangramento vaginal. Meninas que ainda não menstruaram podem sangrar. Se isso acontecer, consulte o médico.

Em caso de overdose, procure socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Alguns remédios podem diminuir o efeito de Artemidis 35^® ou causar sangramento:

• Remédios para:
  • Epilepsia (ex.: primidona, fenitoína, carbamazepina);
  • Tuberculose (rifampicina);
  • AIDS e hepatite C;
  • Infecções por fungos (itraconazol, fluconazol);
  • Infecções bacterianas (claritromicina, eritromicina);
  • Problemas cardíacos ou pressão alta (verapamil, diltiazem);
  • Artrite (etoricoxibe);
• Erva de São João (para depressão);
• Suco de toranja. Artemidis 35^® também pode interferir em remédios como lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina e tizanidina.

Informe ao médico se usa ou usou outros remédios, mesmo sem receita.

Exames laboratoriais

Se for fazer exames de sangue, avise que toma Artemidis 35^®, pois pode alterar resultados.

Meningioma

Meningiomas foram relatados com uso de acetato de ciproterona, especialmente em doses altas (25 mg ou mais) por longo tempo. Se diagnosticado com meningioma, pare Artemidis 35^®.

Informe ao médico ou dentista se usa outros remédios.

Avise qualquer médico que for prescrever outro remédio que você toma Artemidis 35^®. Pode ser preciso usar outro método contraceptivo.

Não use remédio sem conhecimento médico. Pode ser perigoso.

Resultados de eficácia

Três estudos com 1462 mulheres mostraram melhora em acne, oleosidade e pelos em excesso. Após 3 meses, 38% ou mais das mulheres com acne facial tiveram melhora/cura com Artemidis 35^®. A melhora continuou, com 91% de melhora/cura após 12 meses (68% cura completa). Após 36 meses, todos os casos de acne facial estavam curados.

Perfil similar em acne nas costas e tórax: 35% a 55% melhoraram após 3 meses. Após 9 a 12 meses, 83% a 100% melhoraram.

Oleosidade da pele melhorou em 61% a 87% após 9 meses. Pelos em excesso melhoraram mais lentamente, mas consistentemente. Após 36 meses, redução de 60% no rosto, 95% no tórax e 82% no abdômen.

Estudo internacional com 1165 mulheres usando até 36 meses mostrou índice de Pearl de 0,1 (baixa falha contraceptiva). Outro estudo mostrou índice de Pearl de 0,37.

Características farmacológicas

Como age

A acne e pelos em excesso são causados por sensibilidade ou altos níveis de hormônios masculinos. O acetato de ciproterona bloqueia receptores desses hormônios e reduz sua produção. O etinilestradiol aumenta proteínas que "prendem" hormônios masculinos, reduzindo sua ação livre.

O risco de coágulos venosos com anticoncepcionais de baixa dose é 2 a 3 vezes maior que em não usuárias, mas menor que na gravidez. O tratamento geralmente resolve a acne em 3-4 meses. Oleosidade melhora antes. Para pelos, resultados levam meses. Em SOP, reduz sinais de hormônios masculinos, normaliza exames, diminui cistos e regula menstruação.

O efeito contraceptivo vem da inibição da ovulação e alterações no muco cervical. Além disso, regula a menstruação, reduz cólicas e sangramento.

Como o corpo processa

Acetato de ciproterona

Absorção: Rápida e completa. Nível máximo no sangue em 1,6h. Biodisponibilidade 88%.
Distribuição: Liga-se a proteínas do sangue. Volume de distribuição grande.
Metabolismo: Quase todo metabolizado no fígado.
Eliminação: Eliminado em duas fases (meia-vida de 0,8h e 2,3-3,3 dias). Metade pela urina, metade pelas fezes.
Equilíbrio: Níveis aumentam 2,5 vezes após uso diário.

Etinilestradiol

Absorção: Rápida. Nível máximo em 1,6h. Biodisponibilidade 45% (varia).
Distribuição: Liga-se a proteínas. Aumenta SHBG.
Metabolismo: Extenso no fígado e intestino.
Eliminação: Meia-vida de 1h e 10-20h. Eliminado pela urina e fezes.
Equilíbrio: Níveis aumentam 60% com uso diário.

Dados pré-clínicos

Estudos não mostraram riscos adicionais além dos já conhecidos para humanos. Em animais, doses altas de acetato de ciproterona durante a gestação causaram feminilização em fetos machos, mas em humanos não houve relatos. Gravidez é contraindicação.

Testes de genotoxicidade foram negativos, mas acetato de ciproterona formou ligações com DNA em células de fígado. Experiência clínica não sugere aumento de tumores hepáticos em humanos. Esteroide sexuais podem estimular crescimento de tecidos ou tumores dependentes de hormônio.

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do medicamento

Comprimido rosa, redondo, com as faces levemente arredondadas.

Antes de usar, verifique o aspecto. Se houver mudança, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Antes de usar, leia a bula, verifique validade e integridade da embalagem. Mantenha a bula à mão. Leia atentamente os benefícios e riscos. Converse com seu médico para esclarecer dúvidas sobre uso e necessidade de consultas regulares.

Reg. MS: nº 1.3569.0158

Farm. Resp.:
Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº 22.883

Registrado por:
EMS Sigma Pharma Ltda.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08,
Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira

Fabricado por:
EMS S/A
Brasília/DF

Venda sob prescrição médica.