Bula Arozep

Princípio ativo: Cloridrato de Donepezila

Classe Terapêutica: Produtos Antialzheimer, Inibidores Da Colinesterase

Isabelle Baião de Mello Neto CRF-MG 24309Revisado clinicamente por: Isabelle Baião de Mello Neto (CRF-MG 24309). Atualizado em: 30 de julho de 2025.

Para que serve o remédio Arozep?

Arozep (cloridrato de donepezila) é um medicamento usado para tratar a doença de Alzheimer.

Como o remédio Arozep age no organismo?


Arozep atua aumentando os níveis de acetilcolina (substância importante para comunicação entre células nervosas) ao bloquear temporariamente sua quebra pela enzima acetilcolinesterase. O efeito terapêutico começa cerca de 2 semanas após o uso contínuo, quando o medicamento atinge concentração estável no sangue.

Quem não pode tomar Arozep?

Não use Arozep se você tem alergia ao cloridrato de donepezila (componente principal), derivados de piperidina ou qualquer outro ingrediente da fórmula.

Como tomar Arozep corretamente?

Arozep deve ser ingerido por via oral sempre à noite, antes de dormir.

Adultos e Idosos

Tome uma vez ao dia. Doses eficazes são 5 mg para casos leves a moderados e 10 mg para casos moderados a graves. Comece com 5 mg/dia, podendo aumentar para 10 mg/dia após 4-6 semanas. A dose máxima diária é 10 mg.

Tratamento contínuo

O uso pode continuar enquanto houver benefício para o paciente.

Ao parar o tratamento, os benefícios diminuem gradualmente. Não há evidências de efeito rebote ou abstinência.

Problemas nos rins ou fígado

Pacientes com função hepática ou renal reduzida podem seguir o mesmo esquema de doses, pois essas condições não alteram significativamente a eliminação do medicamento.

Crianças

Não há estudos comprovando segurança ou eficácia em crianças. Deve ser tomado à noite antes de dormir, com ou sem alimentos.

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento. Não pare sem consultar seu médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

O que fazer se esquecer de tomar Arozep?


Se esquecer uma dose, não tome em dobro. Continue com a dose normal no próximo horário.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Precauções ao usar Arozep

Durante o tratamento, evite dirigir ou operar máquinas, pois o medicamento pode reduzir atenção.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Atenção diabéticos: contém açúcar (lactose).

Informe seu médico se engravidar ou começar a amamentar durante o tratamento.

Comprimido 10mg: Pode conter corantes que causam alergias.

Alertas importantes


Anestesia

Avise seu médico sobre o uso de Arozep antes de procedimentos, pois pode interferir com anestésicos.

Problemas cardíacos

Podem ocorrer desmaios devido a alterações na frequência cardíaca, principalmente em pacientes com histórico cardíaco.

Problemas digestivos

Monitorar sintomas de sangramento gastrointestinal, especialmente em pacientes com úlcera ou que usam anti-inflamatórios. Podem ocorrer diarreia, náuseas e vômitos, geralmente leves e passageiros.

Condições neurológicas

Há risco de convulsões. Em casos raros pode ocorrer síndrome neuroléptica maligna ou rabdomiólise. Procure médico se sentir dores musculares, urina escura ou fraqueza intensa.

Doenças respiratórias

Use com cuidado em pacientes com asma ou doença pulmonar obstrutiva.

Crianças

Não há estudos que comprovem segurança ou eficácia em crianças.

Pode causar doping em atletas.

Evite dirigir ou operar máquinas durante o tratamento.

Efeitos colaterais do Arozep

Reações observadas em estudos:

Muito comuns (afetam mais de 10% dos usuários):

Diarreia, dor de cabeça e náusea.

Comuns (afetam 1% a 10% dos usuários):

Dores, acidentes, cansaço, desmaios, vômitos, falta de apetite, cãibras, insônia, tontura, resfriado e desconforto abdominal.

Foram relatados casos de batimento cardíaco lento, alterações no ritmo cardíaco e redução de potássio no sangue.

Há relatos de alucinações, agitação, convulsões, inflamação no fígado, úlceras, sangramento digestivo, destruição muscular e síndrome neuroléptica maligna.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Composição do Arozep

Comprimido 5 mg:

5 mg de cloridrato de donepezila (equivalente a 4,56 mg de donepezila).

Componentes: lactose, amido, celulose, hiprolose, estearato de magnésio, talco, revestimento branco e água purificada.

Comprimido 10 mg:

10 mg de cloridrato de donepezila (equivalente a 9,12 mg de donepezila).

Componentes: lactose, amido, celulose, hiprolose, estearato de magnésio, talco, revestimento amarelo e água purificada.

Apresentações disponíveis


Arozep 5 mg

Caixas com 28 ou 30 comprimidos revestidos.

Arozep 10 mg

Caixas com 28 ou 30 comprimidos revestidos.

Medicamento similar equivalente ao referência.

Via oral.

Uso adulto.

Overdose: o que acontece se tomar Arozep em excesso?

Em caso de superdose, busque atendimento médico imediato.

Sintomas de overdose

Náuseas intensas, vômitos, salivação, sudorese, batimento cardíaco lento, pressão baixa, dificuldade respiratória, convulsões e fraqueza muscular grave que pode levar à morte.

Em overdose, procure emergência médica e leve a embalagem. Disque 0800 722 6001 para orientações.

Interações com outros remédios

Evite usar com outros medicamentos para Alzheimer. Itraconazol, cetoconazol, eritromicina, fluoxetina e quinidina podem aumentar efeitos. Rifampicina, fenitoína, carbamazepina e álcool podem reduzir efeitos. Pode interferir com relaxantes musculares e betabloqueadores. Evite álcool durante o tratamento.

Conte ao seu médico todos os medicamentos que usa. Não use outros remédios sem orientação.

Como a substância do Arozep funciona?

Resultados clínicos


Doença de Alzheimer Leve a Moderada 1, 2, 3, 4, 5

Estudos mostraram melhora significativa em avaliações cognitivas e funcionais após 6 meses de tratamento com donepezila comparado a placebo.

Doença de Alzheimer Grave 6,7, 8

Estudos confirmaram benefícios em pacientes graves, com melhoras em testes de função cognitiva e atividades diárias após 6 meses de tratamento.

Referências Bibliográficas

1. Rogers SL et al. Arch Intern Med 1998
2. Rogers SL et al. Neurology 1998
3. Rosen WG et al. Amer J Psychiatr 1984
4. Joffres C et al. Int Psychogeriatr. 2000
5. Morris J. Neurology 1993
6. Winblad B et al. Lancet 2006
7. Black SE et al. Neurology 2007
8. Homma A et al. Dement Geriatr Cogn Disord 2008

Características farmacológicas


Como age

Donepezila bloqueia seletivamente a enzima que quebra a acetilcolina no cérebro, aumentando sua concentração. Não altera o curso da doença.

Como o corpo processa

É absorvido em 3-4 horas após ingestão. Alcança nível estável em 2-3 semanas. Metabolizado no fígado e eliminado principalmente pelos rins.

Como guardar Arozep?

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Descrição do produto

Arozep 5 mg

Comprimidos redondos, brancos e lisos.

Arozep 10 mg

Comprimidos redondos, amarelos e lisos.

Se observar alterações no medicamento dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Informações legais sobre Arozep

MS. 1.4682.0034

Farm. Resp.:
Ricardo José Serrato Garcia
CRF-GO 7165

Fabricado por:
Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.
Índia

Importado por:
Sun Farmacêutica Do Brasil Ltda.
Goiânia – GO
SAC: 0800 7199702

Lote, fabricação e validade: ver cartucho.

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.

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