Bula Arothazy

Tratamento de câncer de mama em estágio inicial em mulheres após a menopausa.

Os resultados do tratamento com Anastrozol foram observados em pacientes com tumores que respondem a terapia hormonal.

Redução do aparecimento de câncer na outra mama em pacientes que usam Anastrozol como tratamento adicional após cirurgia.

Tratamento de câncer de mama avançado em mulheres após a menopausa.

Anastrozol é contraindicado para gestantes, mulheres amamentando e pessoas alérgicas ao Anastrozol ou qualquer componente do remédio.

Risco na gravidez: Categoria X. 

Não use este medicamento se estiver grávida ou planejando engravidar.

O comprimido deve ser engolido inteiro com água, sempre no mesmo horário todos os dias.

Não parta, mastigue ou esmague o comprimido.

Adultos e idosos

1 comprimido de 1 mg por dia, por via oral.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado para crianças, pois não existem estudos que comprovem sua eficácia.

Problemas nos rins ou fígado

Não é necessário ajuste de dose.

Não use em crianças ou mulheres antes da menopausa, pois não há dados sobre segurança e eficácia. Pacientes com problemas graves nos rins ou fígado devem ter o risco-benefício avaliado pelo médico.

Anastrozol reduz os níveis de estrogênio, podendo enfraquecer os ossos e aumentar o risco de fraturas. Seu médico deve monitorar sua saúde óssea durante o tratamento.

Dirigir e operar máquinas

Normalmente não afeta a capacidade de dirigir. Porém, se sentir cansaço extremo ou sonolência, evite atividades que exijam atenção.

Gravidez e amamentação

Não use durante a gravidez (Categoria X).

Não use durante a amamentação.

Contém lactose (93 mg/comprimido). Pessoas com intolerância devem informar ao médico.

Este medicamento pode ser detectado em testes antidoping.

As reações abaixo foram observadas em estudo com 9366 mulheres após a menopausa tratadas por 5 anos. As frequências não consideram o grupo de comparação.

* Síndrome do Túnel do Carpo foi mais comum com Anastrozol que com tamoxifeno.
** Sangramento vaginal é comum principalmente ao trocar de tratamento hormonal.
*** Reações geralmente leves ou moderadas.

Pacientes com problemas cardíacos prévios podem ter mais eventos de angina durante o tratamento.

Em caso de reações adversas, informe à Anvisa pelo site www.anvisa.gov.br ou para a vigilância sanitária local.

Existem poucos relatos de superdose com Anastrozol. Doses acima de 60 mg não apresentaram efeitos tóxicos relevantes.

Estudos com doses altas foram toleradas. Não existe dose única que cause risco de vida.

Não há antídoto específico. Em caso de superdose, procure atendimento médico para tratamento dos sintomas. Pode ser necessário induzir vômito ou fazer diálise.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001.

Estudos mostram que Anastrozol não causa interações importantes com outros medicamentos pelo sistema citocromo P450.

Não foram observadas interações significativas com remédios comumente usados, incluindo bifosfonados. Não use tamoxifeno ou outros tratamentos hormonais junto com Anastrozol, pois reduzem seu efeito.

Eficácia

Estudos confirmam que Anastrozol é eficaz contra câncer de mama inicial e avançado em mulheres após a menopausa.

Tratamento após cirurgia

Em estudo com 9366 mulheres, Anastrozol foi superior ao tamoxifeno no controle da doença. Benefícios maiores foram observados em tumores sensíveis a hormônios.

Anastrozol reduziu o aparecimento de câncer na outra mama e manteve a sobrevida global.

Pacientes usando Anastrozol tiveram menos coágulos e sangramentos vaginais, mas mais dores articulares e fraturas que com tamoxifeno.

Troca de tratamento

Mulheres que trocaram de tamoxifeno para Anastrozol tiveram melhor controle da doença. Três estudos confirmam estes resultados.

O perfil de segurança foi consistente em mulheres após a menopausa.

Efeitos nos ossos

Estudo mostrou que mulheres com risco moderado/alto de fraturas tiveram saúde óssea controlada usando Anastrozol com bifosfonados. Mulheres com baixo risco não tiveram alterações ósseas significativas.

Efeitos no colesterol

Anastrozol não afetou significativamente os níveis de colesterol.

Como age no organismo

Mecanismo de ação

Anastrozol bloqueia a produção de estrogênio. Em mulheres após a menopausa, reduz os níveis de estradiol em mais de 80%.

Não tem atividade hormonal. Não afeta a produção de cortisol ou aldosterona, não sendo necessário uso de corticoides.

Como o corpo processa

Absorção rápida, com concentração máxima em 2 horas. Eliminado lentamente (meia-vida de 40-50 horas). Alimentos não afetam sua absorção de forma relevante.

Não há diferenças significativas em idosas ou pacientes com problemas renais/hepáticos leves. Ligação a proteínas é de 40%.

Metabolizado principalmente no fígado. Menos de 10% é eliminado inalterado na urina.

Dados de segurança animal

Toxicidade

Doses altas foram toleradas em animais. Efeitos observados estão relacionados à ação farmacológica.

Mutação genética

Não demonstrou potencial mutagênico.

Reprodução

Causou infertilidade e perda gestacional em ratas, efeitos reversíveis após suspensão.

Câncer

Em doses muito altas (100 vezes superiores às terapêuticas), causou alterações em fígado e tireoide em ratos, sem relevância clínica.