Bula Aristab

Esquizofrenia

Aristab é usado para tratar esquizofrenia.

Transtorno bipolar

Uso sozinho

Aristab trata crises de mania e episódios mistos no transtorno bipolar tipo I, tanto em crises agudas quanto em tratamento contínuo.

Uso com outros remédios

Aristab é usado junto com lítio ou valproato para tratar crises agudas de mania ou episódios mistos no transtorno bipolar tipo I.

A forma exata como o aripiprazol funciona ainda não é totalmente conhecida, assim como outros remédios para esquizofrenia e transtorno bipolar. Acredita-se que seus efeitos sejam causados pela ação em receptores do sistema nervoso.

O efeito do Aristab vem principalmente do princípio ativo (aripiprazol) e, em menor parte, de seu metabólito principal (dehidro-aripiprazol).

Não use Aristab se tiver alergia ao aripiprazol ou a qualquer componente da fórmula. Reações podem variar desde coceira/urticária até reações graves como anafilaxia.

Comprimido

Aristab deve ser tomado por via oral.

Esquizofrenia

A dose inicial e a dose habitual é de 10 mg/dia ou 15 mg/dia, uma vez ao dia, com ou sem alimentos. Ajustes de dose geralmente não devem ser feitos antes de duas semanas.

Tratamento contínuo

Seu médico avaliará periodicamente a necessidade de continuar o tratamento.

Troca por outros remédios

A troca deve ser feita com cuidado. Para alguns pacientes, é possível parar o antipsicótico anterior imediatamente, mas outros podem precisar de redução gradual.

Transtorno Bipolar

A dose inicial é de 15 mg uma vez ao dia, sozinho ou com lítio/valproato. Pode ser aumentada para 30 mg/dia conforme resposta. Doses acima de 30 mg/dia não foram estudadas.

Tratamento contínuo

Seu médico avaliará periodicamente a necessidade de manutenção do tratamento.

Ajuste de dose

Normalmente não é necessário ajuste por idade, sexo, raça ou problemas renais/hepáticos leves. Seu médico poderá ajustar se você usar outros remédios que interajam com Aristab.

Atenção: Só use por via oral. Não há estudos para outras formas de uso.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Suspensão oral (líquido)

Aristab deve ser tomado por via oral. Use a seringa dosadora que vem com o frasco.

Agite antes de usar.

Como usar

• Agite o frasco antes de usar (figura 1).
  
• Retire a seringa e o adaptador da embalagem (figura 2).
  
• Abra o frasco girando a tampa no sentido anti-horário (figura 3).
  
• Coloque o adaptador no gargalo do frasco (figura 4).
  Certifique-se que está bem fixo.
  
• Encaixe a seringa na abertura do adaptador (figura 5).
  
• Vire o frasco de cabeça para baixo (figura 6).
  
• Puxe o êmbolo para encher a seringa com a dose indicada pelo médico (figura 7).
  Feche bem o frasco após o uso.
  
• Aplique o conteúdo da seringa diretamente na boca, empurrando o êmbolo até o fim (figura 8).
  Lave bem a seringa após cada uso.
  

Esquizofrenia

Dose inicial e habitual: 10 mg/dia (10 mL) ou 15 mg/dia (15 mL) uma vez ao dia. Ajustes geralmente não devem ser feitos antes de duas semanas.

Tratamento contínuo

Seu médico avaliará periodicamente a necessidade de continuar o tratamento.

Troca por outros remédios

A troca deve ser feita com cuidado. Para alguns pacientes, é possível parar o antipsicótico anterior imediatamente, mas outros podem precisar de redução gradual.

Transtorno Bipolar

Dose inicial: 15 mg (15 mL) uma vez ao dia, sozinho ou com lítio/valproato. Pode ser aumentada para 30 mg/dia (30 mL) conforme resposta. Doses acima de 30 mg/dia não foram estudadas.

Tratamento contínuo

Seu médico avaliará periodicamente a necessidade de manutenção do tratamento.

Ajuste de dose

Normalmente não é necessário ajuste por idade, sexo, raça ou problemas renais/hepáticos leves. Seu médico poderá ajustar se você usar outros remédios que interajam com Aristab.

Atenção: Só use por via oral. Não há estudos para outras formas de uso.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar, mas não tome duas doses no mesmo dia.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico.

Uso em idosos com demência e psicose

Maior risco de morte

Idosos com psicose por demência tratados com antipsicóticos têm maior risco de morte. Aristab não deve ser usado nestes casos.

Problemas cardíacos e AVC

Idosos podem ter mais eventos cardiovasculares (como AVC). Aristab não deve ser usado para psicose associada à demência.

Experiência em pacientes com Alzheimer

Pacientes idosos podem apresentar sonolência, tontura, incontinência urinária e salivação excessiva.

Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) - uma reação grave

Reação rara mas grave que pode ocorrer com antipsicóticos. Sintomas incluem febre alta, rigidez muscular, confusão mental e alterações cardíacas.

Se precisar retomar antipsicóticos após recuperação da SNM, seu médico avaliará cuidadosamente.

Movimentos involuntários (Discinesia Tardia)

Pode ocorrer movimentos repetitivos involuntários, especialmente com uso prolongado. Se aparecerem sintomas, seu médico avaliará a continuação do tratamento.

Aumento de açúcar no sangue e diabetes

Antipsicóticos podem aumentar o açúcar no sangue. Pacientes com diabetes ou fatores de risco devem ser monitorados regularmente.

Comportamentos compulsivos

Alguns pacientes podem ter compulsão por jogos, comida, compras ou sexo. Informe familiares e médico se notar esses comportamentos.

Queda de pressão ao levantar

Pode causar tontura ao se levantar. Use com cuidado se tiver problemas cardíacos ou tomar remédios para pressão.

Problemas de circulação

Raramente pode causar coágulos sanguíneos. Se tiver fatores de risco, seu médico avaliará cuidadosamente.

Quedas

Pode causar sonolência e tontura, aumentando risco de quedas. Idosos devem ter atenção especial.

Diminuição de células de defesa no sangue

Pode reduzir glóbulos brancos. Se tiver febre ou sinais de infecção durante o tratamento, informe seu médico.

Convulsões

Use com cuidado se tiver histórico de convulsões.

Risco de sonolência e tontura

Pode afetar atenção e coordenação. Evite dirigir ou operar máquinas até conhecer sua reação ao remédio.

Controle da temperatura do corpo

Evite situações que aumentem muito a temperatura corporal (exercício intenso, calor extremo).

Suicídio

Pacientes com risco de suicídio devem ser monitorados de perto.

Dificuldade para engulir

Use com cuidado em pacientes com risco de engasgo ou pneumonia por aspiração.

Uso em pacientes com outras doenças

Experiência é limitada em pacientes com problemas cardíacos graves.

Risco de dependência

Embora não seja comum, sintomas de abstinência foram observados em animais.

Comprimido

Efeitos colaterais mais comuns em adultos (≥10%): náusea, vômito, prisão de ventre, dor de cabeça, inquietação, ansiedade, insônia, agitação, redução de peso, sonolência e tremores.

Frequência dos efeitos:

• Muito comuns: ≥10% dos pacientes
• Comuns: ≥1% e <10%
• Incomuns: ≥0,1% e <1%
• Raros: ≥0,01% e <0,1%

Problemas cardíacos

• Dor no peito, batimento lento, infarto: 0,1% - 1%
• Queda de pressão ao levantar: 0,2% - 4%

Problemas de pele

• Irritações de pele: 12,4%

Alterações metabólicas

• Redução de peso: 4% - 15,4%
• Aumento de peso: 2,5% - 21,5%
• Aumento de açúcar no sangue: 0,8% - 8%

Problemas digestivos

• Náusea: 8% - 15%
• Vômito: 3% - 11%
• Prisão de ventre: 5% - 11%

Problemas musculares

• Dores musculares: 2% - 4%

Problemas neurológicos

• Dor de cabeça: 10% - 27%
• Inquietação: 2% - 25%
• Sonolência: 6% - 26,3%
• Tremores: 2% - 11,8%

Problemas psiquiátricos

• Agitação: 19%
• Ansiedade: 4% - 17%

Suspensão oral (líquido)

Efeitos colaterais mais comuns: náusea, vômito, prisão de ventre, dor de cabeça, tontura, inquietação, ansiedade e insônia.

Informe ao médico qualquer efeito indesejado. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.

Gravidez

Não use sem orientação médica. Recém-nascidos podem ter sintomas como tremores ou irritabilidade se a mãe usou antipsicóticos no final da gravidez.

Durante o parto

Efeitos no trabalho de parto são desconhecidos.

Uso durante a amamentação

Aristab passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento.

Uso em crianças

Não há indicação para uso pediátrico.

Uso em idosos

Não é necessário ajuste de dose.

Comprimidos de 10 mg e 15 mg

Embalagens com 10 e 30 comprimidos. Uso oral. Adultos. Medicamento similar.

Comprimidos de 20 mg e 30 mg

Embalagem com 30 comprimidos. Uso oral. Adultos. Medicamento similar.

Suspensão oral de 1 mg/mL

Frasco com 100 mL ou 150 mL + seringa dosadora. Uso oral. Adultos.

Comprimido

Cada comprimido de 10 mg contém:

10 mg de aripiprazol e excipientes (lactose, amido, etc.).

Cada comprimido de 15 mg contém:

15 mg de aripiprazol e excipientes.

Cada comprimido de 20 mg contém:

20 mg de aripiprazol e excipientes.

Cada comprimido de 30 mg contém:

30 mg de aripiprazol e excipientes.

Suspensão oral (líquido)

Cada mL contém:

1 mg de aripiprazol e excipientes.

Sintomas podem incluir vômitos, sonolência, tremores, confusão, convulsões e problemas cardíacos. Procure socorro médico imediatamente.

Em caso de superdose, ligue para 0800 722 6001 ou procure atendimento de emergência.

Alguns remédios podem alterar o efeito do Aristab:

• Remédios para fungos (cetoconazol)
• Antidepressivos (fluoxetina, paroxetina)
• Remédios para convulsões (carbamazepina)

Evite álcool durante o tratamento.

Informe ao médico todos os remédios que você usa.

Sim, pode ser tomado com ou sem alimentos.

Aripiprazol age principalmente nos receptores de dopamina e serotonina no cérebro, ajudando a controlar sintomas de esquizofrenia e transtorno bipolar.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz e umidade. Suspensão oral: após aberto, válido por 60 dias.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS: 1.0573.0425 (comprimidos) | 1.0573.0724 (suspensão)
Fabricante: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Venda sob prescrição médica com retenção de receita.