Bula Ariscorten

Ariscorten^® (succinato sódico de hidrocortisona) é usado para tratar:

• Problemas hormonais como insuficiência adrenal aguda (Doença de Addison) ou crônica, principalmente em situações de estresse (cirurgias, infecções, parto) e crise da tireoide;
• Doenças reumáticas e autoimunes;
• Reação alérgica grave (anafilaxia);
• Asma;
• Choque séptico (falência circulatória por infecção);
• Colite ulcerativa (inflamação intestinal);
• Enxaqueca forte (dor de cabeça intensa);
• Recuperação após cirurgia cardíaca;
• Preparação para uso de infliximabe (remédio para doenças autoimunes);
• Pacientes com múltiplos traumas;
• Ajuda no amadurecimento do pulmão do bebê antes do parto.

O succinato sódico de hidrocortisona atua em processos importantes do corpo: estabiliza membranas celulares, reduz inflamações, alergias e reações do sistema imunológico. Diminui a produção de hormônios pela glândula hipófise (no cérebro) e aumenta a produção de glicogênio (reserva de energia).

Também reduz a transformação do hormônio tireoidiano T4 em T3, ajuda a manter a pressão arterial estável e trata possíveis deficiências na glândula adrenal.

Quando usado antes do infliximabe, diminui a formação de anticorpos contra esse medicamento e reduz reações durante a infusão.

Não use Ariscorten^® se você tem alergia a qualquer componente da fórmula.

É contraindicado em casos de infecções por fungos em todo o corpo.

Evite tratamentos prolongados com corticoides.

Preparo da solução

Adicione água para injetáveis ao pó no frasco.

Para 100 mg: use 2mL de água para injetáveis.

Para 500 mg: use 4mL de água para injetáveis.

Agite bem até dissolver completamente. Use em até 24 horas.

Pode ser administrado por infusão com soro glicosado 5%, soro fisiológico ou solução glicofisiológica (exceto se houver restrição de sódio).

Adultos

• Dose: 100 mg a 500 mg, por injeção intramuscular ou intravenosa (preferencial). Pode ser repetida a cada 2, 4 ou 6 horas conforme necessidade.
• Doses intravenosas: 100 mg em 30 segundos; 500 mg ou mais em até 10 minutos.
• Dose de manutenção mínima: 25 mg por dia.

Crianças

Insuficiência adrenal

• Dose: 0,186 a 0,28 mg por kg de peso ou 10 a 12 mg por m² de superfície corporal ao dia, dividida em doses, por via intramuscular ou intravenosa.

Outras situações

• Dose: 0,666 mg a 4 mg por kg de peso ou 20 a 120 mg por m² de superfície a cada 12 ou 24 horas, por via intramuscular.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Seu médico determinará quando aplicar a próxima dose de Ariscorten^®.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Em situações de estresse (como cirurgias ou infecções), pode ser necessário aumentar a dose. A redução da dose deve ser gradual para evitar problemas nas glândulas adrenais. Durante meses após parar o tratamento, em situações de estresse, pode ser necessário retomar o medicamento.

Corticoides podem esconder sinais de infecção e reduzir a resistência do organismo.

Podem causar catarata, glaucoma e facilitar infecções oculares.

Evite vacinas durante o tratamento, especialmente contra varíola. Vacinas de rotina podem não ter efeito.

Uso prolongado pode causar dependência física. Sintomas de abstinência incluem febre, fraqueza e falta de apetite.

Pacientes com problemas de fígado ou tireoide podem ter respostas diferentes ao medicamento.

Podem ocorrer alterações psicológicas como euforia, insônia, depressão ou agravamento de problemas mentais pré-existentes.

Em casos de tuberculose ativa, usar apenas em situações específicas com acompanhamento rigoroso. Pacientes com histórico de alergia a medicamentos requerem atenção especial.

Use com cautela em casos de úlcera ocular, problemas intestinais graves, pressão alta, osteoporose e miastenia grave.

Risco de câncer, mutações e fertilidade

Não há evidências de que cause câncer, mutações ou afete a fertilidade.

Gravidez

Estudos em animais mostram risco de malformações em doses altas. Em humanos, avalie riscos e benefícios. O medicamento passa pela placenta. Bebês de mães que usaram doses altas devem ser monitorados.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Categoria de risco: C

Amamentação

Não recomendado durante a amamentação, pois passa para o leite materno e pode afetar o crescimento do bebê.

Uso em crianças

Uso prolongado pode atrasar o crescimento. Monitore desenvolvimento e use a menor dose eficaz. Pode causar osteoporose e fraturas. Garanta ingestão adequada de cálcio e vitamina D.

Idosos

Maior risco de pressão alta e osteoporose, principalmente em mulheres após menopausa. Uso prolongado pode causar fraqueza muscular e problemas de cicatrização.

Problemas no fígado

Pacientes com cirrose podem ter resposta exagerada ao medicamento.

Problemas nos rins

Use com cautela nesses pacientes.

Outras condições

Pacientes com baixa albumina no sangue podem ser mais sensíveis. O metabolismo do medicamento pode ser alterado em problemas de tireoide.

Este medicamento pode causar doping em atletas.

• Problemas de líquidos e sais: retenção de líquidos, inchaço, piora de insuficiência cardíaca, perda de potássio e pressão alta.
• Músculos e ossos: fraqueza muscular, perda de massa muscular, osteoporose, fraturas e ruptura de tendões.
• Estômago e intestino: úlceras com risco de perfuração, sangramento, pancreatite e distensão abdominal.
• Pele: cicatrização lenta, pele fina, manchas roxas, alergias e inchaço.
• Sistema nervoso: convulsões, aumento da pressão no crânio, tontura e dor de cabeça.
• Hormônios: alterações menstruais, aparência de "rosto de lua", diabetes latente.
• Olhos: catarata, aumento da pressão ocular e olhos saltados.
• Imunidade: pode mascarar infecções, reativar infecções antigas e reduzir eficácia de vacinas.

Podem ocorrer reações alérgicas graves como fechamento da garganta e urticária.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa. Avise também o serviço de atendimento da empresa.

Pó para solução injetável 100 mg e 500 mg

• Caixa com 50 ou 100 frascos de 100 mg ou 500 mg.
• Caixa com 50 frascos de 100 mg ou 500 mg + ampolas de diluente.

Uso intravenoso ou intramuscular (IV/IM).

Para adultos e crianças.

Cada frasco de 100 mg contém:

Excipiente: fosfato de sódio dibásico.

Cada frasco de 500 mg contém:

Excipiente: fosfato de sódio dibásico.

Cada ampola de diluente para frasco de 100 mg:

2 mL de água para injetáveis.

Cada ampola de diluente para frasco de 500 mg:

4 mL de água para injetáveis.

O tratamento é para controlar os sintomas. Em caso de acidente com dose muito alta, procure atendimento médico para monitorar funções vitais.

Se usar quantidade excessiva, busque ajuda médica imediata e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

• Fenobarbital, fenitoína, rifampicina e efedrina: podem reduzir o efeito do Ariscorten, exigindo ajuste de dose.
• Troleandomicina e cetoconazol: podem aumentar efeitos colaterais, exigindo redução de dose.
• Aspirina e salicilatos: risco de sangramento e toxicidade.
• Anticoagulantes: altera efeito de coagulação. Monitore exames.
• Anfotericina B: pode causar perda de potássio. Monitore função cardíaca.
• Anticoncepcionais e estrógenos: podem aumentar efeitos do corticoide.
• Diuréticos: risco de perda excessiva de potássio.
• Digoxina: maior risco de arritmias.
• Anti-inflamatórios e álcool: maior risco de úlcera e sangramento.
• Remédios para diabetes: pode aumentar açúcar no sangue. Ajuste dose.
• Imunossupressores: maior risco de infecções.
• Relaxantes musculares: pode causar depressão respiratória.
• Vacinas vivas: maior risco de reações adversas.

Interferência em exames

• Pode alterar resultados de testes para infecções bacterianas e testes de alergia.

Informe ao médico sobre todos os medicamentos que você usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Insuficiência adrenal aguda

O tratamento inclui reposição de líquidos e hidrocortisona intravenosa (150-300 mg/dia por 2-3 dias). Nesta dose, age como reposição hormonal completa.

Choque séptico

Estudos mostram que hidrocortisona (200-300 mg/dia) ajuda a reverter o choque mais rapidamente, especialmente em pacientes com resposta hormonal inadequada.

Reação alérgica grave

Usado para prevenir reações bifásicas. Diretrizes internacionais recomendam seu uso no tratamento da anafilaxia.

Crise da tireoide

Parte do tratamento combinado para reduzir conversão de hormônios tireoidianos e estabilizar pressão arterial.

Asma

Acelera melhora em crises agudas. Dose recomendada: 250-500 mg intravenoso.

Doenças reumáticas

Base do tratamento para artrite reumatoide e outras doenças autoimunes. Em situações de estresse, pode ser necessário aumentar a dose.

Hepatite autoimune

Opção parenteral quando há risco de má absorção ou não adesão ao tratamento oral.

Colite grave

Usado em hospitalização (100 mg a cada 8 horas) quando tratamento oral não funciona.

Enxaqueca intensa

Diretrizes neurológicas incluem glicocorticoides como opção para tratamento do estado de enxaqueca.

Pós-cirurgia cardíaca

Doses moderadas (200-1000 mg/dia) reduzem risco de fibrilação atrial após cirurgia.

Múltiplos traumas

Estudo mostra redução de pneumonia hospitalar e menor tempo na UTI com uso de hidrocortisona.

Preparação para infliximabe

Dose única de 100 mg antes da infusão reduz formação de anticorpos e reações adversas.

Pulmão do bebê prematuro

Opção alternativa (500 mg a cada 12h por 4 doses) quando medicamentos preferenciais não estão disponíveis.

Características Farmacológicas

Como age

Liga-se a receptores celulares, modificando a produção de substâncias inflamatórias. Ação anti-inflamatória, antialérgica e imunossupressora, com efeito sobre hormônios e metabolismo.

Como o corpo processa

Absorção: Efeito rápido por via intravenosa (1 hora). Duração de ação: 12 horas.
Distribuição: Chega a músculos, fígado, rins e atravessa placenta.
Metabolismo: Processado principalmente no fígado.
Eliminação: Excretado pelos rins.

Manter na embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Validade: 24 meses após fabricação.

Após preparo: válido por 24 horas em temperatura ambiente ou 3 dias na geladeira (2°C a 8°C).

Verifique lote e validade na embalagem.

Aspecto físico

• Pó: branco ou quase branco, sem cheiro.
• Solução preparada: líquido transparente sem partículas.

Não use se houver alteração no aspecto, mesmo dentro do prazo.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS nº 1.1637.0119

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030 - Cotia – SP
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
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Rua Adherbal Stresser, n° 84
CEP 05566-000
São Paulo – SP
Indústria Brasileira.

Ou

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Rodovia Raposo Tavares km 30,5 n° 2833 - Prédio 210
CEP 06705-030 – Cotia – SP
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.