Bula Aripiprazol EMS

Esquizofrenia

O aripiprazol é usado para tratar esquizofrenia.

Transtorno Bipolar

Uso único

Indicado para crises agudas e tratamento contínuo de episódios de mania e sintomas mistos em transtorno bipolar tipo I.

Uso combinado com outros remédios

Usado junto com lítio ou valproato para tratar crises agudas de mania ou sintomas mistos em transtorno bipolar tipo I.

Assim como outros remédios para esquizofrenia e transtorno bipolar, o modo exato de ação do aripiprazol ainda não é totalmente conhecido. Acredita-se que seu efeito aconteça através da ação em receptores do sistema nervoso central.

O efeito terapêutico vem principalmente do próprio remédio, com pequena contribuição do seu metabólito principal (dehidro-aripiprazol).

Não use se tiver alergia ao aripiprazol ou qualquer componente deste remédio. Reações podem variar de coceira/urticária até reações graves como anafilaxia.

Este remédio deve ser tomado por via oral.

Esquizofrenia

A dose inicial recomendada é de 10 mg ou 15 mg uma vez ao dia, com ou sem alimentos. Ajustes de dose geralmente só devem ser feitos após duas semanas.

Tratamento contínuo

Seu médico avaliará periodicamente a necessidade de continuar o tratamento.

Troca de outros remédios para esquizofrenia

Em alguns casos é possível parar o antipsicótico anterior imediatamente, mas para outros pacientes a redução gradual pode ser mais adequada. Converse com seu médico.

Transtorno Bipolar

Dose inicial recomendada: 15 mg uma vez ao dia, sozinho ou combinado com lítio ou valproato. Conforme resposta, pode ser aumentada para 30 mg/dia. Doses acima de 30 mg/dia não foram estudadas.

Tratamento contínuo

Seu médico avaliará periodicamente a necessidade de continuar o tratamento.

Ajuste de dose

Normalmente não é necessário ajuste por idade, sexo, raça ou problemas renais/hepáticos leves.

Seu médico pode ajustar a dose se você usar outros remédios que interfiram no aripiprazol ou por outras características do seu metabolismo.

Atenção: Nunca utilize este remédio por outras vias que não a oral.

Siga corretamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar, mas não tome duas doses no mesmo dia.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico.

Idosos com demência e sintomas psiquiátricos

Risco aumentado de morte

Idosos com demência que usam antipsicóticos têm maior risco de morte, geralmente por problemas cardíacos ou infecções. Não use aripiprazol nestes casos.

Problemas cardíacos e AVC

Estudos mostraram maior ocorrência de eventos cardiovasculares (incluindo AVC) em idosos. Não use para tratar sintomas psiquiátricos em demência.

Experiência em idosos com doença de Alzheimer

Em estudos com idosos (média de 82 anos), foram comuns sonolência, tontura, incontinência urinária e salivação excessiva.

Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM)

Problema grave que pode ocorrer com antipsicóticos. Sintomas incluem febre alta, rigidez muscular, confusão mental e alterações de pressão/pulso. Casos raros foram relatados com aripiprazol.

Se precisar retomar antipsicóticos após recuperação da SNM, será necessário acompanhamento rigoroso.

Movimentos involuntários persistentes (Discinesia Tardia)

Alguns pacientes desenvolvem movimentos repetitivos involuntários durante tratamento prolongado com antipsicóticos. Avise seu médico se notar esses sintomas.

Aumento de açúcar no sangue e diabetes

Antipsicóticos podem elevar o açúcar no sangue. Pacientes com diabetes devem ter acompanhamento regular. Quem tem fatores de risco (obesidade, histórico familiar) deve fazer exames de glicemia periodicamente.

Comportamentos compulsivos

Alguns pacientes podem desenvolver impulsos incontroláveis (jogos, comida, compras, sexo). Converse com familiares e avise seu médico se isso acontecer.

Queda de pressão ao levantar

Pode causar tontura ou desmaio ao se levantar. Use com cuidado se tiver problemas cardíacos, desidratação ou usar remédios para pressão.

Coágulos sanguíneos

Relatos raros de formação de coágulos. Se tiver fatores de risco, seu médico avaliará cuidadosamente.

Quedas

Pode causar sonolência ou tontura que aumentam risco de quedas. Seu médico avaliará esse risco.

Redução de células de defesa no sangue

Podem ocorrer reduções nos glóbulos brancos. Seu médico fará exames de sangue periódicos. Avise se tiver febre ou sinais de infecção.

Convulsões

Use com cuidado se tiver histórico de convulsões.

Sonolência e redução de atenção

Pode afetar habilidades como dirigir ou operar máquinas. Não realize estas atividades até saber como o remédio afeta você.

Regulação da temperatura corporal

Tome cuidado em situações que elevam a temperatura corporal (exercício intenso, calor extremo, desidratação).

Pensamentos suicidas

Pacientes com risco de suicídio precisam de acompanhamento próximo. A dose será a menor eficaz.

Dificuldade para engolir

Antipsicóticos podem causar problemas de deglutição e risco de pneumonia. Use com cuidado se tiver dificuldade para engolir.

Pacientes com outras doenças

Experiência é limitada em pacientes com doenças cardíacas graves recentes. Converse com seu médico sobre seu histórico de saúde.

Risco de dependência

Não foram feitos estudos específicos sobre dependência em humanos, mas em animais foram observados sintomas de abstinência.

Os efeitos abaixo foram observados durante estudos com o medicamento.

Os efeitos mais comuns em adultos (≥ 10%) foram: náusea, vômito, prisão de ventre, dor de cabeça, inquietação, ansiedade, insônia, redução do colesterol bom (HDL), perda de peso, ganho de peso >7%, agitação, irritações na pele, sintomas motores, sonolência, tremor e cansaço.

Frequência dos efeitos colaterais:

• Muito comuns: ≥ 10% dos pacientes
• Comuns: ≥ 1% e < 10% dos pacientes
• Pouco comuns: ≥ 0,1% e < 1% dos pacientes
• Raros: ≥ 0,01% e < 0,1% dos pacientes

Sistema cardiovascular

• Dor no peito, batimentos cardíacos irregulares, infarto, pressão baixa ao levantar e taquicardia.

Pele

• Irritações e vermelhidão na pele.

Metabolismo

• Redução do colesterol bom (HDL), aumento do colesterol ruim (LDL), aumento de triglicerídeos, diabetes, aumento de açúcar no sangue, perda ou ganho de peso.

Sistema digestivo

• Desconforto abdominal, prisão de ventre, diarreia, salivação excessiva, aumento de apetite, azia, náusea, dor de dente, vômito e boca seca.

Sangue

• Redução de glóbulos brancos e plaquetas.

Fígado

• Problemas hepáticos raros.

Sistema imunológico

• Reações alérgicas.

Olhos

• Visão embaçada e movimentos oculares involuntários.

Saúde mental

• Agitação, ansiedade, inquietação e nervosismo.

Sistema reprodutor

• Ejaculação tardia.

Sistema respiratório

• Tosse, nariz entupido, dor de garganta e infecções respiratórias.

Outros

• Inchaço, cansaço e dores.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer efeito indesejado.

Gravidez

Não há estudos adequados em grávidas. Recém-nascidos cujas mães usaram antipsicóticos no final da gravidez podem ter sintomas de abstinência ou problemas motores. Use apenas se os benefícios superarem os riscos.

Não use sem orientação médica durante a gravidez.

Amamentação

Aripiprazol passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

Não há indicação para uso em crianças.

Idosos

Não há recomendação de ajuste de dose, mas use com cuidado devido a maior sensibilidade.

Medicamento Genérico, Lei Nº 9.787, de 1999.

Comprimidos 10 mg, 15 mg, 20 mg e 30 mg

Embalagens com 10, 30, 60, 100* ou 200* comprimidos. (*Uso hospitalar)

Uso oral. Adultos.

Comprimido 10 mg:

*Celulose, lactose, amido, hiprolose, dióxido de silício, corante vermelho e estearato de magnésio.

Comprimido 15 mg:

*Celulose, lactose, amido, hiprolose, dióxido de silício, corante amarelo e estearato de magnésio.

Comprimido 20 mg:

*Celulose, lactose, amido, hiprolose, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Comprimido 30 mg:

*Celulose, lactose, amido, hiprolose, dióxido de silício, corante vermelho e estearato de magnésio.

Sintomas comuns de overdose: vômito, sonolência e tremores. Podem ocorrer também problemas cardíacos, convulsões, confusão mental, coma e dificuldade respiratória.

Em caso de overdose, procure imediatamente atendimento médico. Leve a embalagem ou bula. O tratamento é de suporte com monitoramento cardíaco. Carvão ativado pode ajudar se administrado logo após a ingestão.

Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Use com cuidado junto com álcool ou outros remédios que atuam no sistema nervoso central. Pode potencializar o efeito de remédios para pressão alta.

Remédios que afetam o aripiprazol

Alguns medicamentos podem alterar os níveis de aripiprazol no sangue:

• Aumentam a eliminação: Carbamazepina
• Diminuem a eliminação: Cetoconazol, quinidina, fluoxetina, paroxetina

Seu médico poderá ajustar a dose nestes casos.

Álcool

Evite bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Remédios sem interação significativa

• Valproato, lítio, varfarina, omeprazol, famotidina, lamotrigina e dextrometorfano.

Conte ao seu médico todos os remédios que você usa. Não tome outros medicamentos sem orientação.

Sim, pode ser tomado com ou sem alimentos.

Eficácia comprovada

Esquizofrenia

Estudos mostraram que o aripiprazol reduz sintomas positivos e negativos da esquizofrenia. Doses entre 10 mg e 30 mg/dia demonstraram eficácia.

Transtorno Bipolar

Eficaz no tratamento de crises maníacas agudas e manutenção em transtorno bipolar tipo I, tanto sozinho quanto combinado com lítio ou valproato.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Atua principalmente nos receptores de dopamina e serotonina no cérebro. Acredita-se que este mecanismo explique seus efeitos terapêuticos.

Farmacocinética

Absorção: Bem absorvido por via oral, com pico de ação em 3-5 horas.
Distribuição: Amplamente distribuído pelo organismo.
Metabolismo: Processado principalmente no fígado.
Eliminação: Meia-vida longa (cerca de 75 horas).

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Aspecto dos comprimidos

• 10 mg: rosa, redondo
• 15 mg: amarelo, redondo
• 20 mg: branco, redondo
• 30 mg: rosa, redondo

Não use se observar alterações no aspecto. Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0235.1411

Farmacêutica Responsável:
Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

Registro e fabricação:
EMS S/A.
Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.