Bula Arifenicol

• Infecções por Haemophilus influenzae, principalmente tipo B: meningites, infecção no sangue, infecções de ouvido, pneumonias, inflamação na garganta, artrites, infecções nos ossos, etc.
• Febre tifóide e salmoneloses graves (incluindo infecção nos ossos e infecção generalizada).
• Abscessos no cérebro por Bacteroides fragilis e outros germes sensíveis.
• Meningites causadas por Streptococcus ou Meningococcus, em pacientes alérgicos à penicilina.
• Infecções por rickettsias.
• Infecções por Pseudomonas pseudomallei.
• Infecções na barriga (principalmente por germes anaeróbicos).
• Outros usos: actinomicose, antraz, brucelose, granuloma inguinal, doenças por treponemas, peste, sinusites, infecção crônica de ouvido.

Porém, o cloranfenicol deve ser usado só em infecções graves, quando outros antibióticos menos perigosos não funcionam ou não podem ser usados. Não é indicado para prevenir infecções.

Descoberto em 1947, o cloranfenicol age principalmente impedindo o crescimento de bactérias, atrapalhando a produção de proteínas delas. Funciona contra bactérias gram-positivas e gram-negativas, rickettsias e clamídias. É mais usado em infecções por Haemophilus influenzae, Salmonella typhi e Bacteroides fragilis.

O remédio entra nas bactérias e gruda na parte 50S do ribossomo, impedindo a formação de ligações entre aminoácidos. Isso bloqueia a produção de proteínas, parando a multiplicação das bactérias.

O cloranfenicol também pode afetar a produção de proteínas nas mitocôndrias das células humanas, especialmente nas células do sangue, o que explica alguns efeitos colaterais.

Arifenicol^® não deve ser usado por quem tem alergia ao cloranfenicol, problemas na medula óssea, doenças do sangue ou fígado fraco.

Em bebês recém-nascidos e prematuros, precisa de monitoramento dos níveis no sangue. Não usar perto do parto por risco de "síndrome cinzenta" no bebê. Quem faz quimioterapia ou radioterapia deve evitar.

Grávidas só podem usar com orientação médica.

Arifenicol^® é aplicado na veia.

A injeção deve ser lenta, nunca em menos de 1 minuto.

Conservação depois de aberto

O frasco de Arifenicol^® não deve ser aberto.

Após preparar a solução, usar imediatamente.

Doses do Arifenicol

Aplicar na veia, dividido em 4 doses por dia a cada 6 horas.

Adultos

• 50 mg de cloranfenicol por quilo de peso por dia. Dose máxima: 4 g/dia.
• Em infecções graves ou meningites: até 100 mg/kg/dia.

Crianças

• 50 mg por quilo de peso por dia; bebês prematuros ou com menos de 2 semanas: 25 mg/kg/dia.

Manter o nível no sangue entre 10 a 25 microgramas/mL.

Preparo da solução

Antes de preparar, verificar se o pó está normal.

Misturar o frasco com 5 mL de água para injeção. Agitar bem antes de usar.

Para evitar partículas de borracha:

1. Usar agulha fina (máximo 0,8 mm);
2. Encher a seringa com líquido apropriado;
3. Furar a tampa na área marcada;
4. Não furar mais de 4 vezes.

Veja abaixo:

Após preparar, verificar se a solução está limpa. Se houver alteração, não usar.

Tomar cuidado para não contaminar.

Siga corretamente a receita médica.

Seu médico dirá quando aplicar a próxima dose.

Em dúvidas, consulte um profissional.

Evitar em pacientes com anemia, sangramentos, fígado ou rins fracos.

Não usar junto com remédios que afetam a medula óssea, alfentanil, fenitoína, antidiabéticos orais, eritromicina ou durante radioterapia.

Evitar durante vacinas.

Pode causar infecções na boca, sangramento gengival ou problemas em quem tem deficiência de G-6-PD.

Quem tem porfiria pode ter crises.

Pode afetar a medula óssea, principalmente em tratamentos longos. Não usar mais de 10 dias sem exames de sangue.

Riscos

Não há estudos confirmando segurança total em humanos. Não recomendado na gravidez.

Principais efeitos na medula óssea:

Anemia reversível ou anemia aplástica (rara mas grave). A reversível melhora ao parar o remédio. A aplástica pode ser fatal.

Pode causar problemas de visão, dor de cabeça, confusão, náuseas, diarreia ou alergias (raros).

Uso prolongado pode causar sangramento por falta de vitamina K.

Gravidez

Não recomendado. Perto do parto, risco de "síndrome cinzenta" no bebê.

Grávidas só podem usar com orientação médica.

Amamentação

Passa para o leite e pode causar problemas no bebê.

Grupos especiais

Bebês recém-nascidos

Só usar se não houver alternativa. Dose: 25 mg/kg/dia com monitoramento.

Fígado ou rins fracos

Evitar. Se necessário, usar doses menores.

Diabéticos

Pode alterar exames de urina.

• Problemas no sangue: anemia reversível ou anemia aplástica (grave e rara). A reversível ocorre com doses altas. A aplástica pode aparecer semanas/meses após o tratamento.
• "Síndrome cinzenta" em bebês: barriga inchada, vômitos, pele azulada e colapso. Adultos com overdose também podem ter.
• Problemas de visão (geralmente reversíveis).
• Outros sintomas raros: dor de cabeça, confusão mental, formigamentos.
• Alergias (raras).
• Problemas digestivos: diarreia, náusea, vômitos (leves).

Informe seu médico sobre qualquer reação.

Pó para injeção 1000 mg

Embalagem com 50 ou 100 frascos + ampolas de diluente.

Uso: na veia.

Adultos e crianças.

Cada frasco de 1000 mg contém:

1.378 mg de succinato sódico de cloranfenicol (equivalente a 1000 mg de cloranfenicol).

Cada ampola de diluente (5 mL) contém:

5 mL de água para injeção.

Doses altas podem causar "síndrome cinzenta" em bebês ou problemas na medula em adultos. Uso prolongado pode causar sangramentos ou problemas nervosos.

Não há antídoto. Tratamento é de suporte. Diálise pode ajudar.

Em caso de overdose, busque ajuda médica imediatamente.

• Álcool: pode causar reação tipo "ressaca".
• Remédios para epilepsia (fenobarbital, fenitoína): podem alterar níveis no sangue.
• Varfarina: aumenta risco de sangramento.
• Vitamina B6: o remédio aumenta sua eliminação.
• Vitamina B12: pode reduzir seu efeito.
• Alfentanil: pode acumular no corpo.
• Antidiabéticos orais: pode aumentar efeito.
• Eritromicina: não usar juntos.
• Penicilinas: pode reduzir efeito.

Interferência em exames

Pode alterar exames de açúcar na urina.

Informe ao médico todos os remédios que usa.

Resultados do tratamento

Meningite bacteriana

Eficaz contra meningite por H. influenzae, igual ou melhor que ampicilina^1,2.

Infecções por anaeróbios

Funciona contra bactérias anaeróbicas, mas existem alternativas menos tóxicas⁴.

Referências Bibliográficas

1 - Jones, F. E.; Hanson, D. R. H. influenzae meningitis treated with ampicillin or chloramphenicol, and subsequent hearing loss. Dev. Med. Child Neurol. c.19, p. 593-597, 1977.
2 - Koskiniemi, M.; et al. S. Haemophilus influenzae meningitis. A comparison between chloramphenicol and ampicillin therapy with special reference to impaired hearing. Acta Paediatr. Scand. c.67, p. 17-24, 1978.
3 - Rahal, J. J. Jr.; Simberkoff, M. S. Bactericidal and bacteriostatic action of chloramphenicol against meningeal pathogens. Antimicrob. Agents Chemother, c. 16, p. 13-18, 1979.
4 - Chambers, H. F. Antimicrobianos Inibidores da síntese protéica e antibacterianos diversos. In: Goodman & Gilman, As bases farmacológicas da terapêutica. 10° ed. 2003.

Como o medicamento age

Age impedindo a produção de proteínas nas bactérias. Funciona contra diversos germes.

Gruda na parte 50S do ribossomo bacteriano, bloqueando a formação de ligações peptídicas.

Também pode afetar a produção de proteínas nas mitocôndrias das células humanas, especialmente nas células do sangue.

Manter na embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30ºC) e longe de umidade.

Validade: 36 meses após fabricação.

Lote e datas: ver embalagem.

Características

Pó levemente amarelado.

Não use se houver alteração no aspecto.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS nº 1.1637.0118

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares, Km 30,5 n° 2833
Cotia – SP

Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0013-01
Rua Adherbal Stresser, n° 84
São Paulo – SP

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.