Bula Aranesp

Seu médico receitou Aranesp (um remédio para anemia) para tratar sua anemia. Anemia é quando seu sangue tem poucos glóbulos vermelhos, podendo causar cansaço, fraqueza e falta de ar.

Se você faz quimioterapia:

Aranesp trata anemia com sintomas em adultos com câncer (exceto cânceres no sangue) que estão em tratamento com quimioterapia.

Um efeito comum da quimioterapia é a redução na produção de células sanguíneas pela medula óssea. Após várias sessões, sua contagem de glóbulos vermelhos pode cair, levando à anemia.

Aranesp age igual ao hormônio natural eritropoietina, produzido nos rins, que estimula a medula óssea a produzir mais glóbulos vermelhos. O princípio ativo é a alfadarbepoetina, produzida por tecnologia genética.

Não use Aranesp:

• Se for alérgico à alfadarbepoetina, eritropoietina ou qualquer componente.
• Se tiver pressão alta não controlada com remédios.

Siga exatamente as orientações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte a eles.

Aplicação em si mesmo

Se autorizado, seu médico ou enfermeiro ensinará como aplicar com a seringa. Não tente sozinho sem treino. Nunca aplique na veia.

Passo a passo para aplicar com a seringa

Esta parte explica como aplicar Aranesp. Não tente sem orientação. Em dúvidas, peça ajuda ao profissional de saúde.

Partes da seringa

Importante: a agulha fica dentro da seringa.

Leia as informações importantes sobre Aranesp antes de usar.

Como guardar a seringa

• Mantenha fora do alcance de crianças.
• Guarde na embalagem original para proteção.
• Conserve na geladeira (2°C a 8°C).
• Não exponha a calor ou frio extremo.
• Não congele.

Como aplicar

Seu médico prescreveu Aranesp para aplicação sob a pele.

O profissional de saúde dirá a dose e a frequência.

Materiais necessários

Você precisará de:

• Seringa nova de Aranesp.
• Algodão com álcool.

Preparação antes da aplicação

1. Retire a seringa da geladeira e deixe em temperatura ambiente por 30 minutos. Não aqueça.
2. Não aplique sem treinamento.
3. Confira se o nome Aranesp está na embalagem e na seringa.
4. Verifique se a dose (microgramas) está correta.
5. Não use após o prazo de validade.
6. Não agite a seringa.
7. Só remova a tampa da agulha na hora da aplicação.
8. Não use se a embalagem estiver aberta ou danificada.
9. Não use se a seringa caiu no chão.
10. Não encaixe o protetor amarelo antes da injeção.

Em qualquer caso acima, use uma seringa nova.

• Contém látex na tampa da agulha. Avise se tiver alergia.

Em dúvidas, contate um profissional.

Passo 1: Preparação

Retirar a seringa da embalagem

Guarde o restante na geladeira.

• Não use se a embalagem estiver danificada.
• Não aqueça a seringa.
• Não exponha ao sol.
• Não agite.

Abra a bandeja e segure pelo protetor amarelo para retirar a seringa.

Por segurança:

• Não segure o êmbolo.
• Não segure a tampa da agulha.

Verificar o medicamento

O líquido deve ser transparente e sem partículas.

• Não use se estiver turvo, com partículas, rachado, sem tampa ou vencido.

Em qualquer caso, use uma seringa nova e avise o médico.

Separar os materiais

Lave bem as mãos.

Separe em local limpo:

• Seringa.
• Lenço com álcool.
• Algodão ou gaze.
• Curativo.
• Coletor para objetos perfurantes.

Passo 2: Preparar o local

Limpar a área da aplicação

Locais possíveis:

• Coxa.
• Barriga (exceto 5 cm ao redor do umbigo).
• Parte externa do bumbum (só se outra pessoa aplicar).
• Parte externa do braço (só se outra pessoa aplicar).

Limpe o local com álcool e espere secar.

• Não toque na área limpa antes de aplicar.
• Mude o local a cada aplicação.
• Evite áreas com irritação, manchas ou cicatrizes.

Siga as orientações do médico sobre os locais.

Remover a tampa da agulha

• Não remova a tampa até a hora de aplicar.
• Não dobre a tampa.
• Não segure pelo êmbolo.
• Não recolocar a tampa.

Descarte a tampa no coletor.

Verificar a dose

Confira a receita médica.

• Se for dose total, aplique todo o líquido.
• Se for dose parcial, siga o passo G abaixo.

Remover bolhas de ar

Ajustar a dose parcial

Não encaixe o protetor amarelo antes da aplicação.

Empurre o êmbolo até a marca da dose. Se remover líquido demais, comece com seringa nova.

Contate o médico se tiver dificuldade.

Passo 3: Aplicação sob a pele

Fazer uma dobra de pele

Mantenha a dobra durante a aplicação.

Inserir a agulha

Aplicar o medicamento

Após aplicar, remova a agulha e siga para o Passo 4.

Se sobrar líquido na seringa, você não recebeu a dose completa. Avise o médico.

Ou

Passo 3: Aplicação no acesso de diálise

Só aplique no dispositivo de diálise se treinado pelo médico.

• Localize o ponto de aplicação indicado pelo médico.
• Limpe o acesso com álcool.
• Insira a agulha a 90° no centro do acesso.
• Empurre o êmbolo até o fim.
• Remova a seringa.

Passo 4: Finalização

Proteger a agulha

Puxe o protetor amarelo até ouvir um clique para cobrir a agulha.

O protetor amarelo trava após o uso.

Mantenha as mãos longe da agulha.

Descarte da seringa

Jogue a seringa usada em coletor para objetos perfurantes. Não descarte no lixo comum.

Se não tiver coletor, use recipiente:

• De plástico resistente.
• Com tampa firme e à prova de furos.
• Estável e fechado.
• Identificado como resíduo perigoso.

Siga as regras locais para descarte quando o coletor estiver cheio.

• Não reutilize a seringa.
• Não recicle nem jogue no lixo doméstico.

Mantenha o coletor fora do alcance de crianças.

Verificar o local

Se sangrar, pressione com algodão. Não esfregue. Use curativo se necessário.

Se parar de usar Aranesp

Converse com seu médico antes de interromper o uso.

Dose do Aranesp

Após exames de sangue, seu médico receitou Aranesp se sua hemoglobina estiver 10 g/dL ou menos. Ele dirá a dose e frequência para manter hemoglobina entre 10 e 12 g/dL.

Se você faz quimioterapia

Aranesp é aplicado sob a pele uma vez por semana ou a cada três semanas.

Dose inicial para corrigir anemia:

• 500 microgramas a cada três semanas, ou
• 2,25 microgramas por quilo do seu peso por semana.

Seu médico fará exames regularmente e ajustará a dose. O tratamento continua até quatro semanas após o fim da quimioterapia.

Em alguns casos, seu médico pode recomendar suplementos de ferro.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração. Não pare sem avisar o médico.

Não aplique dose dupla para compensar.

Se esquecer uma dose, contate seu médico para ajustar a próxima aplicação.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Converse com seu médico antes de usar.

Avise seu médico se tiver:

• Pressão alta controlada com remédios;
• Anemia falciforme;
• Convulsões;
• Problemas no fígado;
• Falta de resposta a remédios para anemia;
• Alergia a látex (tampa da agulha contém derivado);
• Hepatite C.

Avisos importantes

• Cansaço extremo pode indicar aplasia pura de série vermelha (redução na produção de glóbulos vermelhos). Avise seu médico.
• Seu médico registrará o produto exato que você usa.
• Mantenha a hemoglobina entre 10 e 12 g/dL. Níveis altos aumentam risco de problemas cardíacos e derrame.
• Sintomas como dor de cabeça forte, sonolência, confusão, náusea ou convulsões podem indicar pressão muito alta. Avise seu médico.
• Aranesp pode afetar o crescimento de células cancerígenas. Discuta com seu médico se transfusão é melhor para você.
• Uso por pessoas saudáveis pode causar risco de vida.
• Reações graves na pele (bolhas ou descamação) podem ocorrer. Pare o uso e busque ajuda médica imediata.

Gravidez e amamentação

Aranesp não foi testado em grávidas.

Consulte seu médico se:

• Estiver grávida ou amamentando;
• Suspeitar de gravidez;
• Planejar engravidar.

Não se sabe se o medicamento passa para o leite. Suspenda a amamentação se usar Aranesp.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Aranesp não afeta essas capacidades.

Aranesp contém sódio.

Contém menos de 1 mmol de sódio por dose, considerado "livre de sódio".

Este medicamento pode causar doping.

Como todo medicamento, Aranesp pode causar efeitos adversos.

Efeitos observados em alguns pacientes:

Muito comum (mais de 10% dos pacientes)

• Reações alérgicas.

Comum (1% a 10% dos pacientes)

• Pressão alta;
• Coágulos sanguíneos;
• Dor no local da injeção;
• Vermelhidão na pele;
• Inchaço por retenção de líquidos.

Incomum (0,1% a 1% dos pacientes)

• Convulsões;
• Sangramento ou hematoma no local.

Todos os pacientes

Frequência desconhecida

• Reações alérgicas graves como:
  • Reação alérgica com risco de vida;
  • Inchaço no rosto ou garganta com dificuldade para respirar;
  • Dificuldade respiratória;
  • Manchas na pele;
  • Urticária.
• Reações graves na pele com bolhas ou descamação.

Em caso de efeitos adversos, informe seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este é um medicamento novo. Efeitos imprevisíveis podem ocorrer. Informe seu médico ou empresa.

Solução injetável 500 mcg/mL

Apresentações: seringas com 150 mcg, 300 mcg ou 500 mcg.

Uso sob a pele.

Para adultos.

Seringa de 150 mcg:

Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água injetável.

Contém 1,14 mg de sódio por seringa.

Seringa de 300 µg:

Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água injetável.

Contém 2,27 mg de sódio por seringa.

Seringa de 500 µg:

Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água injetável.

Contém 3,79 mg de sódio por seringa.

Usar mais Aranesp que o necessário pode causar problemas como pressão alta. Contate seu médico imediatamente.

Em caso de superdose, busque socorro médico ou ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa.

Ciclosporina e tacrolimo (remédios imunossupressores) podem ser afetados pelos níveis de glóbulos vermelhos. Avise seu médico se os usa.

Alimentos e bebidas

Não interferem com Aranesp.

Informe seu médico sobre outros medicamentos.

Não use remédios sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Estudos em animais

Em ratos e cães, a alfadarbepoetina aumentou a produção de células sanguíneas como esperado. Efeitos adversos em doses altas foram relacionados ao aumento da viscosidade do sangue.

Não mostrou potencial genotóxico nem causou tumores em estudos. Não afetou fertilidade ou gravidez em animais.

Eficácia clínica

Pacientes com doença renal crônica

Estudos clínicos mostraram que Aranesp mantém níveis de hemoglobina em pacientes com doença renal. Meta-análises indicaram maior risco de eventos cardiovasculares com doses mais altas.

Pacientes com câncer em quimioterapia

Aranesp mostrou eficácia similar quando administrado semanalmente ou a cada três semanas. Estudos indicaram que manter hemoglobina acima de 12 g/dL pode aumentar riscos.

Características farmacológicas

Como funciona

Grupo: Antianêmicos.

A alfadarbepoetina estimula a produção de glóbulos vermelhos como a eritropoietina natural. Devido a sua estrutura, age por mais tempo no corpo.

Absorção e eliminação

Em pacientes renais, meia-vida é de 21 horas (via venosa) ou 73 horas (via subcutânea). Em pacientes com câncer, meia-vida é de 74 horas após injeção subcutânea.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Guarde na geladeira (2°C a 8°C). Não congele.

Mantenha na embalagem original para proteção contra luz.

Após retirar da geladeira, use imediatamente ou descarte.

Não use se o líquido estiver turvo ou com partículas.

Descarte corretamente seguindo orientações do farmacêutico.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

A validade está na embalagem e na seringa após "VAL".

Aparência do produto

Solução transparente e incolor ou levemente perolizada.

Não use se houver alteração no aspecto.

MS 1.0244.0004

Farm. Resp.:
Monica Carolina Dantas Pedrazzi
CRF-SP 30.103

Importado por:
Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.
Rua Patrícia Lucia de Souza, 146.
Taboão da Serra – SP.
CNPJ: 18.774.815/0001-93

Fabricado por:
Amgen Manufacturing Limited - Porto Rico
Ou
Amgen Technology - Irlanda

SAC
0800 264 0800

^® Marca Registrada.

Venda sob prescrição médica.