Bula Aracor HCT

O Aracor^® HCT é usado para tratar pressão alta. A pressão alta sobrecarrega o coração e as artérias. Se continuar por muito tempo, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode resultar em derrame, insuficiência cardíaca ou problemas nos rins. A pressão alta aumenta o risco de infarto. Controlar a pressão arterial reduz o risco dessas complicações.

O Aracor^® HCT contém um bloqueador da angiotensina II e um diurético, que ajudam a controlar a pressão alta.

A angiotensina II é uma substância natural do corpo que estreita os vasos sanguíneos, aumentando a pressão. A valsartana do Aracor^® HCT bloqueia esse efeito. Com isso, os vasos se relaxam e a pressão diminui.

Os diuréticos reduzem o sal e a água no corpo, aumentando a produção de urina. O uso contínuo ajuda a baixar e controlar a pressão.

Se tiver dúvidas sobre como o Aracor^® HCT funciona ou por que foi receitado, consulte seu médico.

Não tome Aracor^® HCT se:

• Teve reação alérgica a valsartana, hidroclorotiazida, sulfas ou qualquer componente deste remédio;
• Tem doença renal grave com incapacidade de produzir urina;
• Está grávida ou planeja engravidar;
• Tem diabetes tipo 2 com açúcar alto e usa alisquireno (remédio para pressão).

Se algum caso se aplicar, fale com seu médico antes de tomar Aracor^® HCT.

Não use durante a gravidez sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Engula os comprimidos com um copo de água.

Aracor^® HCT é para uso oral.

Siga as instruções do médico. Não ultrapasse a dose.

A pressão alta geralmente não causa sintomas. Muitas pessoas se sentem normais. Por isso, tome o remédio exatamente como orientado e vá às consultas mesmo se estiver bem.

Tomar Aracor^® HCT no mesmo horário todo dia ajuda a lembrar. Pode ser tomado com ou sem comida.

Dosagem do Aracor^® HCT

Seu médico indicará quantos comprimidos tomar.

Conforme sua resposta, o médico pode ajustar a dose.

A dose comum é um comprimido de Aracor^® HCT (80/12,5 mg), (160/12,5 mg), (160/25 mg), (320/12,5 mg) ou (320/25 mg) uma vez ao dia.

Não mude a dose nem pare sem falar com seu médico.

Tempo de tratamento

Continue tomando conforme orientado. Se tiver dúvidas sobre a duração, consulte seu médico ou farmacêutico.

Importante durante o uso

É importante fazer consultas regulares para monitorar se o remédio está funcionando.

Você pode precisar de exames de sangue antes e durante o tratamento. Eles verificam os níveis de potássio, sódio, cálcio ou magnésio e a função renal, especialmente se tiver mais de 65 anos, problemas cardíacos, hepáticos ou renais, ou usar suplementos de potássio.

Se parar de tomar

Parar o tratamento pode piorar sua condição. Não interrompa sem orientação médica.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e duração. Não pare sem avisar seu médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Tome seu remédio no mesmo horário todos os dias, de preferência de manhã.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a esquecida e tome no horário normal. Não tome dose dobrada.

Em caso de dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Só tome Aracor^® HCT após avaliação médica. Este remédio pode não ser adequado para todos. Siga as instruções do seu médico.

• Se tem problemas nos rins;
• Se tem doença hepática grave ou colestase;
• Se já teve inchaço no rosto ou garganta com outros remédios. Se tiver esses sintomas, pare de tomar Aracor^® HCT e contate seu médico imediatamente. Não tome novamente;
• Se tem diabetes (açúcar alto no sangue);
• Se tem febre, erupção na pele e dor nas juntas (sinais de lúpus);
• Se tem baixo potássio no sangue (fraqueza muscular, cãibras, ritmo cardíaco irregular);
• Se tem baixo sódio no sangue (cansaço, confusão, câimbras, convulsões);
• Se tem cálcio alto no sangue (náusea, vômitos, prisão de ventre, dor no estômago, urina frequente, sede, fraqueza muscular);
• Se tem ácido úrico alto;
• Se tem alergia ou asma;
• Se tem colesterol ou triglicérides altos;
• Se tem vômitos ou diarreia graves, ou usa diuréticos em alta dose;
• Se está amamentando;
• Se teve visão turva ou dor nos olhos (pode ser aumento da pressão ocular);
• Se tem insuficiência cardíaca ou já teve infarto;
• Se usa inibidor da ECA ou alisquireno;
• Se já teve câncer de pele ou surgir lesão suspeita durante o tratamento. O uso prolongado pode aumentar o risco de câncer de pele. Proteja-se do sol e verifique a pele regularmente.

Se algum caso se aplicar, informe seu médico antes de usar. Se tiver sintomas descritos, avise imediatamente.

Gravidez e amamentação

Não tome se estiver grávida ou planejando engravidar. Medicamentos similares podem causar danos ao feto. Informe seu médico imediatamente se engravidar.

Seu médico avaliará os riscos do uso durante a gravidez.

Evite usar durante a amamentação. O diurético passa para o leite e pode reduzir sua produção. Só use se recomendado pelo médico.

Dirigir e operar máquinas

Como outros remédios para pressão alta, o Aracor^® HCT pode causar tontura ou desmaio. Verifique como reage ao medicamento antes de atividades que exijam atenção.

Idosos (65 anos ou mais)

Pode tomar se tiver 65 anos ou mais.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Não há informações sobre uso em crianças.

Este remédio pode causar doping.

Contém lactose.

Como todo remédio, o Aracor^® HCT pode causar efeitos colaterais, mas não em todos.

Reações graves (frequência desconhecida)

• Falta de ar (pode ser edema pulmonar);
• Desmaio repentino;
• Pouca urina (problema renal);
• Febre, dor de garganta ou feridas na boca (infecções);
• Fraqueza muscular, cãibras, ritmo cardíaco irregular (baixo potássio);
• Cansaço, confusão, câimbras, convulsões (baixo sódio).

Se tiver esses sintomas, avise seu médico imediatamente.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes)

• Sede, urina escassa e escura, pele seca e vermelha, irritabilidade (desidratação);
• Formigamento e dormência;
• Problemas de visão;
• Cansaço;
• Tosse;
• Dor muscular;
• Zumbido nos ouvidos;
• Tontura ou sensação de desmaio (pressão baixa).

Reações muito raras (menos de 0,01% dos pacientes)

• Tontura;
• Diarreia;
• Dor nas juntas.

Também reportadas (frequência desconhecida)

• Resultados anormais de função renal (aumento de ácido úrico, creatinina ou ureia);
• Resultados anormais de função hepática (aumento de bilirrubina).

Outros efeitos observados em estudos:

• Dor abdominal, ansiedade, dor nas juntas, fraqueza, dor nas costas, tosse com catarro, dor no peito, desmaio ao levantar, desconforto estomacal, falta de ar, boca seca, sangramento nasal, impotência, gastroenterite, dor de cabeça, suor excessivo, diminuição da sensibilidade na pele, gripe, insônia, estiramento muscular, espasmo muscular, nariz entupido, náusea, dor no pescoço, inchaço, mãos ou pés inchados, otite, dor nas pernas, palpitações, irritação na garganta, febre, dor na face, congestão nasal, sonolência, batimento cardíaco acelerado, infecções respiratórias, infecções urinárias, tontura, problemas visuais.

Se qualquer efeito for grave, informe seu médico.

Embora não observados com Aracor^® HCT, os seguintes efeitos foram reportados com valsartana ou hidroclorotiazida isolados:

Valsartana

• Dor abdominal, tontura, anemia, sangramentos, erupção na pele, coceira, febre, dor nas juntas, gânglios inchados, espasmos musculares, ritmo cardíaco irregular, manchas roxas, alterações hepáticas, reações alérgicas com inchaço no rosto ou garganta, bolhas na pele, problemas renais.

Hidroclorotiazida

Efeitos graves (frequência desconhecida)

• Câncer de pele (manchas ou descolorações persistentes ou nódulos vermelhos que viram feridas). Informe imediatamente;
• Erupção cutânea com dificuldade respiratória, erupção facial, dor nas juntas, problemas musculares, febre (sinais de lúpus), erupção grave com bolhas, descamação, febre, manchas roxas, confusão, câimbras, respiração acelerada, problemas gastrointestinais, dor forte no estômago, vômitos e diarreia graves, ritmo cardíaco irregular, manchas roxas na pele, febre, dor de garganta, infecções frequentes, urina escassa, visão turva ou dor nos olhos, colesterol alto, baixo magnésio, ácido úrico alto, coceira, perda de apetite, náusea leve, tontura, desmaio ao levantar, impotência, açúcar alto no sangue ou urina, sensibilidade ao sol, desconforto abdominal, prisão de ventre ou diarreia, pele e olhos amarelos, dor de cabeça, problemas de sono, depressão, formigamento, danos visuais, espasmos, febre, fraqueza. Avise se forem graves.

Se notar outros efeitos não mencionados, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejadas. Informe também à empresa.

Comprimidos revestidos 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg, 320/12,5 mg e 320/25 mg

Embalagem com 15, 30, 60* ou 90* unidades.

*Embalagem hospitalar.

Uso oral.

Para adultos.

Cada comprimido revestido de 80/12,5 mg contém:

Cada comprimido revestido de 160/12,5 mg contém:

Cada comprimido revestido de 160/25 mg contém:

Cada comprimido revestido de 320/12,5 mg contém:

Cada comprimido revestido de 320/25 mg contém:

Excipientes: celulose microcristalina + dióxido de silício, lactose monoidratada, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco, óxido de ferro amarelo (nos comprimidos de 80 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/25 mg) e óxido de ferro vermelho (nos comprimidos de 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg).

Se tiver tontura forte, desmaio, cansaço anormal, fraqueza, cãibras ou batimentos irregulares, informe seu médico rapidamente.

Em caso de overdose, procure socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre todos os remédios que usa, mesmo sem receita.

Pode ser necessário ajustar a dose ou parar algum remédio, especialmente:

• Outros remédios para pressão, principalmente inibidores da ECA ou alisquireno;
• Remédios que poupam potássio, suplementos de potássio, sal light ou outros que aumentem o potássio;
• Alguns antibióticos (rifampicina), remédios para transplante (ciclosporina) ou antirretroviral (ritonavir);
• Lítio, antidepressivos, antipsicóticos;
• Remédios para dor ou inflamação (anti-inflamatórios);
• Cortisona, esteroides, carbenoxolona, penicilina, anfotericina, remédios para coração;
• Digoxina ou digitálicos;
• Relaxantes musculares;
• Alopurinol (para gota);
• Amantadina (Parkinson ou vírus);
• Certos remédios para câncer;
• Agentes anticolinérgicos;
• Ciclosporina;
• Insulina ou antidiabéticos orais;
• Colestiramina, colestipol;
• Vitamina D e sais de cálcio;
• Diazóxido (pressão ou hipoglicemia);
• Antiepiléticos (carbamazepina);
• Barbitúricos, narcóticos e álcool;
• Remédios que aumentam a pressão (noradrenalina).

Tomando com alimentos

Pode tomar Aracor^® HCT com ou sem comida.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Resultados da Eficácia

A valsartana reduz a pressão arterial sem afetar o batimento cardíaco. Em estudos, a redução máxima ocorre em 4 a 6 horas e dura 24 horas. A resposta completa é atingida em 2 a 4 semanas. Com hidroclorotiazida, há redução adicional significativa.

Características Farmacológicas

Grupo: combinação de bloqueador da angiotensina II (valsartana) com diurético (hidroclorotiazida).
Código ATC: C09D A03.

Como o medicamento age

A angiotensina II causa contração dos vasos e retenção de sódio. A valsartana bloqueia seu efeito, dilatando os vasos e baixando a pressão. Não inibe a ECA nem causa tosse seca comum em outros remédios.

A hidroclorotiazida age nos rins, aumentando a eliminação de sódio e água, reduzindo o volume sanguíneo. Isso diminui a pressão arterial.

Câncer de pele não-melanoma (CPNM)

Estudos mostram que o uso prolongado de hidroclorotiazida pode aumentar o risco de CPNM, principalmente em áreas expostas ao sol. Proteja-se do sol e examine a pele regularmente.

Como o medicamento é absorvido, distribuído e eliminado

Valsartana

Absorção

Pico em 2-4 horas. Biodisponibilidade 23%. Pode ser tomado com ou sem comida.

Distribuição

Volume de distribuição de 17L. Ligação a proteínas: 94-97%.

Biotransformação

Pouco metabolizada (aprox. 20%).

Eliminação

Meia-vida de 6 horas. Eliminada principalmente nas fezes (83%) e urina (13%).

Hidroclorotiazida

Absorção

Pico em 2 horas. Biodisponibilidade 70%.

Distribuição

Volume de distribuição: 4-8 L/kg. Ligação a proteínas: 40-70%.

Biotransformação

Eliminada principalmente inalterada.

Eliminação

Meia-vida de 6-15 horas. Eliminada na urina (95%).

Combinação valsartana + hidroclorotiazida

A disponibilidade da hidroclorotiazida é reduzida em 30% com valsartana, mas isso não afeta a eficácia.

Grupos especiais

Idosos

Exposição ligeiramente maior, sem relevância clínica.

Problemas renais

Não é necessário ajuste em TFG 30-70 mL/min. Evitar em TFG <30 mL/min ou diálise.

Problemas hepáticos

Exposição à valsartana aumenta em casos leves/moderados. Evitar em casos graves ou obstrução biliar.

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30 ºC). Proteja da luz e umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

• 80 mg + 12,5 mg: rosa, circular, liso.
• 160 mg + 12,5 mg: marrom avermelhado, circular, liso.
• 160 mg + 25 mg: marrom alaranjado, circular, liso.
• 320 mg + 12,5 mg: rosa claro, circular, liso.
• 320 mg + 25 mg: amarelo, circular, liso.

Se notar mudança no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. M.S. nº 1.2675.0296

Farm. Resp.:
Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes
CRF-SP nº 14.546

Registrado por:
Nova Química Farmacêutica S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay – Hortolândia/SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 72.593.791/0001-11
Indústria Brasileira

Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP
ou
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda
Manaus/AM

Embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

SAC
0800-0262274

Venda sob prescrição médica.