Bula Araceli

Araceli é usado para prevenir a gravidez.

Este remédio contém uma pequena quantidade de um hormônio feminino, o progestagênio desogestrel. Por isso, Araceli é chamado de pílula só com progestagênio ou minipílula.

Diferente das pílulas combinadas, as minipílulas não têm estrogênio. A maioria age principalmente impedindo que os espermatozoides entrem no útero, mas nem sempre param a liberação do óvulo, que é a ação principal das pílulas combinadas.

Araceli é diferente de outras minipílulas porque tem dose alta o suficiente para impedir a liberação dos óvulos. Isso faz com que tenha alta eficácia contraceptiva. Diferente das pílulas combinadas, pode ser usado por mulheres que não toleram estrogênios ou que amamentam. Uma desvantagem é que pode causar sangramentos irregulares ou até falta de menstruação.

Não use este remédio se você:

• Tiver alergia a qualquer componente da fórmula;
• Tiver coágulos sanguíneos (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar);
• Tiver tido icterícia (pele amarelada) ou doença grave no fígado com exames ainda alterados;
• Tiver ou suspeitar de câncer de mama ou outros cânceres sensíveis a hormônios;
• Tiver sangramento vaginal sem causa conhecida.

Se tiver qualquer uma dessas condições, avise seu médico antes de começar. Ele pode indicar outro método anticoncepcional. Se qualquer condição surgir durante o uso, pare e consulte seu médico imediatamente.

Não use durante a gravidez ou suspeita de gravidez.

A cartela tem 28 comprimidos. Siga as setas e os dias da semana marcados atrás da cartela. Comece pelo comprimido do dia atual. Tome sempre no mesmo horário, engolindo inteiro com água. Continue tomando mesmo com sangramento. Ao terminar uma cartela, comece outra no dia seguinte.

Começando sua primeira cartela

Sem uso recente de anticoncepcional hormonal

Comece no 1º dia da menstruação (sem proteção extra) ou entre o 2º-5º dia (use camisinha nos primeiros 7 dias).

Vindo de pílula combinada, anel ou adesivo

Comece no dia seguinte ao último comprimido ativo ou retirada do anel/adesivo (sem proteção extra). Ou inicie no intervalo sem hormônio (use camisinha nos primeiros 7 dias).

Vindo de outra minipílula

Pare a minipílula e comece Araceli imediatamente (sem proteção extra).

Vindo de injeção, implante ou DIU hormonal

Comece no dia da próxima injeção ou remoção do implante/DIU (sem proteção extra).

Após o parto

Comece entre o 21º-28º dia após o parto. Se começar depois, use camisinha nos primeiros 7 dias. Se já teve relações, confirme que não está grávida antes de começar.

Após aborto

Siga orientação médica.

Vômito ou diarreia forte

Siga as regras para comprimidos esquecidos.

Parando o tratamento

Você pode parar a qualquer momento. A proteção contra gravidez cessa imediatamente.

Siga a orientação médica sobre horários e doses. Não pare sem consultar seu médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Se atrasar até 12 horas: tome assim que lembrar e continue normalmente. A proteção continua.

Se atrasar mais de 12 horas: a proteção pode diminuir. Tome o comprimido esquecido imediatamente e continue normalmente. Use camisinha nos próximos 7 dias. Se esquecer comprimidos na primeira semana e teve relações antes, há risco de gravidez - consulte seu médico.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Araceli não protege contra HIV/AIDS ou outras infecções sexualmente transmissíveis.

Avise seu médico antes de usar se você:

• Teve câncer de mama;
• Tem câncer no fígado;
• Já teve trombose;
• Tem diabetes;
• Tem epilepsia;
• Tem tuberculose;
• Tem pressão alta;
• Tem manchas escuras na pele (evite sol forte).

Nestes casos, seu médico precisará acompanhá-la de perto.

Densidade óssea

Não se sabe se o nível reduzido de estrogênio durante o uso afeta a saúde dos ossos.

Câncer de mama

Faça autoexame das mamas regularmente. O câncer de mama é um pouco mais comum em usuárias de pílulas. O risco diminui gradativamente após parar, voltando ao normal após 10 anos.

Trombose

Procure médico imediatamente se tiver sinais de coágulos (dor/inchaço nas pernas, dor no peito, falta de ar). O risco com minipílulas é menor que com pílulas combinadas.

Sangramento vaginal

Sangramentos irregulares são comuns durante o uso. Podem ser leves ou parecidos com menstruação curta. Não afetam a proteção contra gravidez. Se forem intensos ou prolongados, consulte seu médico.

Cistos no ovário

Podem surgir pequenos cistos ovarianos durante o uso. Geralmente somem sozinhos e raramente causam problemas.

Quando procurar médico urgentemente?

• Sinais de trombose (pernas inchadas/doloridas, dor no peito, falta de ar);
• Dor forte no abdome ou pele amarelada;
• Carocinho nas mamas;
• Dor abdominal intensa (pode ser gravidez fora do útero);
• Cirurgia marcada ou imobilização prolongada;
• Sangramento vaginal intenso;
• Suspeita de gravidez.

Amamentação

Pode ser usado durante a amamentação. Pequenas quantidades passam para o leite, mas sem efeitos comprovados nas crianças. Consulte seu médico.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta alerta ou concentração.

Lactose

Contém açúcar do leite. Se tem intolerância, avise ao médico.

Idosas

Destinado apenas a mulheres em idade reprodutiva. Não deve ser usado após os 60 anos.

Como todo remédio, Araceli pode causar reações adversas, embora nem todas as mulheres tenham. Reações graves estão descritas na seção de cuidados.

Reações relatadas:

Comuns (mais de 1% das usuárias)

Espinhas, dor nos seios, falta de desejo sexual, dor de cabeça, menstruação irregular ou ausente, alterações de humor, enjoo e ganho de peso.

Incomuns (0,1%-1% das usuárias)

Dificuldade com lentes de contato, queda de cabelo, corrimento vaginal, cólica menstrual, cistos no ovário, cansaço e vômito.

Raras (menos de 0,1% das usuárias)

Vermelhidão na pele, urticária, nódulos dolorosos. Também podem ocorrer secreção mamária e reações alérgicas graves (inchaço facial, dificuldade respiratória).

Informe ao médico reações graves ou não listadas aqui.

Comprimidos revestidos de 75 mcg: cartelas com 28 ou 84 comprimidos.

Uso oral. Adultas.

Cada comprimido contém:

Excipientes: lactose, amido, vitamina E, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco.

Não há relatos de efeitos graves por superdose. Podem ocorrer enjoo, vômito ou leve sangramento vaginal. Em caso de ingestão excessiva, busque atendimento médico.

Em overdose, procure socorro imediato ou ligue para 0800 722 6001.

Avise seu médico sobre todos os remédios e produtos naturais que usa. Alguns podem reduzir a eficácia de Araceli:

• Remédios para epilepsia (carbamazepina, fenitoína, etc.);
• Antibióticos para tuberculose (rifampicina);
• Antirretrovirais para HIV;
• Remédios para hepatite C;
• Griseofulvina (antifúngico);
• Bosentana (hipertensão pulmonar);
• Carvão ativado;
• Erva de São João (depressão).

Se usar esses remédios, utilize camisinha como proteção extra. O efeito pode durar até 28 dias após parar o medicamento. Araceli também pode alterar o efeito de outros remédios (como ciclosporina).

Não use outros remédios sem orientação médica.

Eficácia

Estudos mostram que Araceli inibe a ovulação em 99% dos casos. A proteção começa no primeiro ciclo. Após parar, a ovulação retorna em média em 17 dias.

Em comparação com outras minipílulas, Araceli tem eficácia similar às pílulas combinadas. Reduz os níveis de estradiol sem afetar significativamente metabolismo de açúcares, gorduras ou coagulação.

Referências: Korver T et al. Contraception 2005;71:8-13; Collaborative Study Group. Eur J Contracept Repr Health Care 1998;3:169-178.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Grupo: anticoncepcional hormonal.

Desogestrel é convertido em etonogestrel no corpo. Seu principal efeito é bloquear a ovulação. Também aumenta a viscosidade do muco cervical.

Absorção e eliminação

Após ingestão, é absorvido e convertido em etonogestrel (ativo). A concentração máxima ocorre em ~1,8 horas. Ligação a proteínas: 95-99%. Meia-vida: ~30 horas. Eliminado por urina e fezes. Pequenas quantidades passam para o leite materno.

Segurança pré-clínica

Estudos toxicológicos mostraram apenas efeitos hormonais esperados.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), longe de umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem. Não use após o vencimento.

Aspecto

Comprimido branco, redondo, liso em ambos os lados.

Se observar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia atentamente esta bula antes de usar.

• Guarde esta bula para consultas futuras.
• Este medicamento foi prescrito para você. Não compartilhe.
• Informe ao médico reações adversas graves ou não listadas.

MS: 1.8326.0123

Farm. Resp.:
Mauricio R. Marante
CRF-SP: 28.847

Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Suzano - SP
CNPJ - 10.588.595/0010-92

Fabricado na Alemanha por:
Pharbil Waltrop GmbH

Embalado no Brasil por:
Blisfarma Indústria Farmacêutica Ltda.
Diadema - SP

Venda sob prescrição médica.