Bula Apixabana Natcofarma do Brasil

Indicações do Apixabana:

Evitar coágulos em veias após cirurgia de prótese de quadril ou joelho

Prevenir formação de trombos nas pernas (trombose venosa) que podem migrar para pulmões (embolia pulmonar) em adultos operados de quadril ou joelho.

Prevenir AVC e coágulos no corpo em pacientes com batimento cardíaco irregular

Reduzir risco de derrame cerebral, formação de coágulos em outros órgãos e morte em adultos com fibrilação atrial não valvar.

Tratar trombos em veias profundas e pulmões

Tratar trombose venosa profunda (coágulo em veia) e embolia pulmonar (coágulo no pulmão).

Prevenir retorno de trombose e embolia pulmonar.

O princípio ativo apixabana bloqueia o fator Xa (substância envolvida na coagulação), impedindo formação de coágulos. Age rapidamente, começando a fazer efeito entre 3 a 4 horas após ingestão.

Contraindicado em caso de alergia à apixabana ou componentes da fórmula. Não usar se houver risco grave de sangramento ou doença hepática com problemas de coagulação.

Adultos

Comprimidos revestidos de 2,5 mg ou 5 mg. Tomar por via oral com água, com ou sem alimentos.

Prevenir coágulos após cirurgia de quadril/joelho

Dose: 2,5 mg duas vezes ao dia.

Prevenir AVC em pacientes com arritmia cardíaca

Dose: 5 mg duas vezes ao dia.

Pacientes com 2 ou mais destas características:

Ajuste de dose necessário:

Idade ≥ 80 anos, peso ≤ 60 kg ou creatinina ≥ 1,5 mg/dL: tomar 2,5 mg duas vezes ao dia.

Tratar trombose venosa e embolia pulmonar

Tomar 10 mg duas vezes ao dia durante 7 dias, depois 5 mg duas vezes ao dia.

Evitar retorno de trombose e embolia

Após 6 meses de tratamento, tomar 2,5 mg duas vezes ao dia.

Crianças e adolescentes

Não há estudos disponíveis.

Idosos

Sem ajuste de dose. Idade avançada pode aumentar risco de sangramento.

Gênero

Sem ajuste de dose.

Problemas nos rins

Sem ajuste em insuficiência renal leve/moderada. Uso com cautela em casos graves. Não recomendado se depuração de creatinina < 15 mL/min ou em diálise.

Problemas no fígado

Sem ajuste em insuficiência hepática leve/moderada. Não recomendado em casos graves.

Cirurgias e procedimentos

Suspender 48 horas antes de cirurgias com alto risco de sangramento, ou 24 horas antes de procedimentos com baixo risco. Se não puder adiar, tomar cuidados especiais.

Cardioversão

Continuar usando conforme orientação médica para evitar coágulos durante o procedimento. Se precisar parar, retomar o quanto antes.

Ao trocar de varfarina para apixabana ou vice-versa, consulte seu médico. Parar anticoagulantes aumenta risco de trombose.

Outras formas de uso

Para quem não consegue engolir: triturar e misturar com água, suco de maçã ou compota. Pode ser administrado por sonda com 60 mL de água ou soro glicosado. Misturas são estáveis por 4 horas.

Siga sempre as orientações médicas quanto a horários, doses e duração. Não interrompa sem autorização.

Não partir, abrir ou mastigar os comprimidos.

Tome assim que lembrar e retome o esquema normal. Não dobrar a dose para compensar. Evite faltas. Se precisar interromper, reinicie assim que possível.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Monitorar sinais de sangramento. Usar com cautela em situações de risco aumentado:

• Distúrbios hemorrágicos, úlceras, infecções cardíacas, problemas plaquetários, histórico de AVC hemorrágico, pressão alta descontrolada, cirurgias recentes (cérebro, coluna ou olhos).

Interromper tratamento em sangramentos graves e investigar origem. Contraindicado em doenças hepáticas com coagulopatia. Não recomendado em insuficiência hepática grave.

Avisar médico sobre uso antes de anestesias ou procedimentos na coluna. Não usar em insuficiência renal grave (< 15 mL/min) ou diálise.

Não recomendado para pacientes com válvulas cardíacas artificiais ou síndrome antifosfolípide. Não estudado em menores de 18 anos. Não usar na gravidez sem orientação médica.

Durante amamentação: decidir entre suspender amamentação ou tratamento. Não afeta capacidade de dirigir. Contém lactose. Praticamente sem sódio. Pacientes com intolerância grave à lactose não devem usar.

Idosos têm maior risco de sangramento.

Após cirurgia ortopédica:

Reações comuns (1-10%):

• Anemia, sangramento, enjoo, manchas roxas.

Reações incomuns (0,1-1%):

• Queda de plaquetas, pressão baixa, sangramento nasal, gastrointestinal, alterações hepáticas, sangue na urina, sangramento no local cirúrgico.

Raras (0,01-0,1%):

• Alergias, sangramento ocular, tosse com sangue, sangramento retal, gengival ou muscular.

Pacientes com arritmia cardíaca:

Comuns (1-10%):

• Sangramento ocular, nasal, gastrointestinal, retal, gengival, sangue na urina, hematomas.

Incomuns (0,1-1%):

• Alergias, sangramento cerebral ou espinhal, abdominal, tosse com sangue, sangramento vaginal.

Raras (0,01-0,1%):

• Sangramento pulmonar ou retroperitoneal.

Tratamento de trombose e embolia:

Comuns (1-10%):

• Hematomas, sangramento nasal/gengival, sangue na urina, sangramento vaginal excessivo.

Incomuns (0,1-1%):

• Sangramento ocular, tosse com sangue, sangramento gastrointestinal/retal, coceira, sangramento vaginal, hematomas no local de injeção.

Raras (0,01-0,1%):

• Anemia por sangramento, tendência hemorrágica, sangramento cerebral, AVC hemorrágico, sangramento ocular/auricular/cardíaco, choque hemorrágico.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento Genérico.

Comprimidos revestidos 2,5 mg e 5 mg

Embalagens com 20 ou 60 comprimidos.

Uso oral. Adultos.

Comprimido 2,5 mg:

2,5 mg de apixabana.

Excipientes: lactose, celulose, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina e óxido de ferro amarelo.

Contém 50,25 mg de lactose por comprimido.

Comprimido 5 mg:

5 mg de apixabana.

Excipientes: lactose, celulose, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina e óxido de ferro vermelho.

Contém 100,50 mg de lactose por comprimido.

Não há antídoto específico. Overdose aumenta risco de sangramento. Carvão ativado pode ser considerado.

Em caso de superdose, busque socorro imediatamente e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Não usar com:

• Antifúngicos azólicos (cetoconazol, itraconazol) ou antirretrovirais (ritonavir).

Informar médico se usar: rifampicina, fenitoína, carbamazepina, erva-de-são-joão. Não recomendado para tratamento de trombose com estes medicamentos.

Anti-inflamatórios (AAS) aumentam risco de sangramento. Não usar com outros anticoagulantes (heparina, varfarina) ou trombolíticos.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados clínicos

Prevenção de coágulos após cirurgia

Estudos mostraram eficácia superior na prevenção de trombose comparado à enoxaparina em pacientes submetidos a artroplastia de quadril/joelho. Taxas de sangramento similares.

Prevenção de AVC em arritmia cardíaca

Superior à varfarina na redução de AVC e embolia. Redução de 31% em sangramentos graves. Resultados consistentes em subgrupos.

Tratamento de trombose e embolia

Eficácia similar à enoxaparina/varfarina com redução de 69% em sangramentos graves. Prevenção de recorrência eficaz com doses prolongadas.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Inibe diretamente o fator Xa da coagulação, bloqueando formação de trombos. Não requer antitrombina III. Não afeta agregação plaquetária diretamente.

Farmacocinética

Biodisponibilidade: ~50%. Pico: 3-4 horas após ingestão. Pode ser tomado com alimentos. Ligação proteica: 87%. Meia-vida: ~12 horas. Eliminado por rins (27%) e metabolismo hepático (CYP3A4).

Insuficiência renal: Aumento moderado de exposição. Cautela em casos graves. Diálise remove parcialmente.
Insuficiência hepática: Sem alterações em casos leves/moderados. Não estudado em graves.
Idosos: Aumento de 32% na exposição. Risco aumentado de sangramento.
Peso: Exposição reduzida em >120 kg e aumentada em <50 kg.

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C).

Verificar lote e validade na embalagem.

Não usar após vencimento. Manter na embalagem original.

Características

• 2,5 mg: amarelos, redondos, marcados "2.5" e "A"
• 5 mg: rosas, ovais, marcados "5" e "A"

Observar aspecto do medicamento. Se alterado, consultar farmacêutico.

Manter fora do alcance de crianças.

MS – 1.8261.0009

Farm. Resp.:
Monique Loss Stinghel
CRF/ES n° 4756

Fabricado por:
Natco Pharma Limited
Kothur, Índia

Importado por:
Natcofarma do Brasil Ltda.
Av. Quinhentos, 56, Quadra 19 - Serra/ES
CEP 29161-388
CNPJ: 08.157.293/0001-27

SAC
0800 0303043
[email protected]

Venda sob prescrição médica.