Bula Apixabana Accord Farma

Este remédio é indicado para:

Evitar coágulos sanguíneos (tromboembolismo venoso): após cirurgia de prótese de quadril ou joelho

Prevenir formação de coágulos nas pernas (trombose venosa) que podem se soltar e chegar aos pulmões (embolia pulmonar) em adultos operados de quadril ou joelho.

Prevenir AVC e coágulos no corpo: pacientes com batimento cardíaco irregular (fibrilação atrial)

Reduzir risco de derrame cerebral, formação de coágulos em outras partes do corpo e morte em adultos com ritmo cardíaco desregulado.

Tratar coágulos sanguíneos (tromboembolismo venoso)

Tratar trombose venosa profunda (coágulo em veia profunda) e embolia pulmonar (coágulo no pulmão). Prevenir retorno desses problemas.

A substância apixabana bloqueia o Fator Xa (parte importante da coagulação), impedindo a formação de coágulos dentro dos vasos sanguíneos. Age rapidamente, começando a fazer efeito entre 3 e 4 horas após tomar o comprimido.

Não use se for alérgico à apixabana ou qualquer componente do remédio. Também é contraindicado em casos de alto risco de sangramento grave e doenças do fígado que afetam a coagulação.

Para adultos

Comprimidos de 2,5 mg ou 5 mg. Tome por via oral com água, com ou sem alimentos.

Prevenir coágulos após cirurgia de quadril ou joelho

Tome 2,5 mg duas vezes ao dia.

Prevenir AVC em pacientes com batimento cardíaco irregular

Tome 5 mg duas vezes ao dia.

Pacientes com 80 anos ou mais, peso ≤60 kg ou problemas nos rins

Tome 2,5 mg duas vezes ao dia.

Tratar trombose venosa profunda e embolia pulmonar

Tome 10 mg duas vezes ao dia por 7 dias, depois 5 mg duas vezes ao dia.

Prevenir retorno de trombose e embolia pulmonar

Após 6 meses de tratamento, tome 2,5 mg duas vezes ao dia.

Para crianças e adolescentes

Não há dados de uso.

Para idosos

Não precisa ajustar dose, mas idade avançada aumenta risco de sangramento.

Gênero (sexo)

Não precisa ajustar dose.

Problemas nos rins

Não ajuste necessário se problema renal leve ou moderado. Não recomendado se função renal grave (especialmente em diálise).

Problemas no fígado

Não ajuste necessário se problema hepático leve ou moderado. Não recomendado se grave.

Cirurgias e procedimentos

Pare o remédio 48 horas antes de cirurgias com alto risco de sangramento, ou 24 horas antes se risco baixo. Se não puder adiar, tome cuidados extras.

Pacientes em cardioversão

Continue tomando conforme orientação médica para evitar coágulos durante o procedimento.

Evite parar o tratamento. Se precisar interromper, retome assim que possível.

Opções de administração

Se não conseguir engolir, triture o comprimido e misture em água, suco de maçã ou compota. Também pode ser dado por sonda. A mistura dura até 4 horas.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar e depois continue no horário normal. Não tome dose dobrada para compensar. Evite faltas no tratamento.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Como outros anticoagulantes, fique atento a sinais de sangramento.

Use com cuidado em casos de maior risco de sangramento:

• Distúrbios de coagulação, úlceras, infecções cardíacas, problemas com plaquetas, histórico de AVC hemorrágico, pressão alta descontrolada ou cirurgias recentes. Pare o remédio se ocorrer sangramento grave.

Se tiver complicações hemorrágicas, interrompa o tratamento e investigue a causa. Não use se tiver doença hepática com problemas de coagulação.

Não recomendado em casos graves de insuficiência hepática. Use com cuidado se o problema for leve ou moderado.

Avise seu médico se for fazer anestesia ou procedimentos na coluna. Não recomendado em pacientes com função renal muito baixa ou em diálise.

Não foi estudado em pacientes com válvulas cardíacas artificiais.

Não recomendado para pacientes com síndrome antifosfolípide.

Não foi estudado em menores de 18 anos. Não recomendado para crianças.

Não recomendado na gravidez.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Converse com seu médico se estiver amamentando. Não afeta a capacidade de dirigir.

Contém lactose.

Quase sem sódio. Pacientes com intolerância grave à lactose não devem usar.

Idosos têm maior risco de sangramento.

Após cirurgia ortopédica:

Comuns (1-10% dos pacientes):

• Anemia, sangramento, enjoo e manchas roxas.

Incomuns (0,1-1%):

• Queda de plaquetas, pressão baixa, sangramento nasal, sangramento digestivo, alterações no fígado, sangue na urina.

Raras (0,01-0,1%):

• Alergias, sangramento nos olhos, tosse com sangue, sangramento retal, sangramento na gengiva ou músculos.

Pacientes com batimento cardíaco irregular:

Comuns (1-10%):

• Sangramento nos olhos, nasal, digestivo, retal, gengival, urina com sangue, manchas roxas.

Incomuns (0,1-1%):

• Alergias, sangramento cerebral, abdominal, tosse com sangue, sangramento vaginal.

Raras (0,01-0,1%):

• Sangramento no pulmão ou cavidade abdominal.

Tratamento de coágulos sanguíneos:

Comuns (1-10%):

• Manchas roxas, sangramento nasal, gengival, urina com sangue, sangramento vaginal.

Incomuns (0,1-1%):

• Sangramento nos olhos, tosse com sangue, digestivo, retal, coceira, sangramento vaginal, sangue na injeção.

Raras (0,01-0,1%):

• Sangramento grave: cerebral, ocular, abdominal, choque, digestivo, urinário, muscular.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento Genérico.

Comprimido revestido 2,5 mg e 5 mg

Embalagem com 60 comprimidos.

Uso oral. Para adultos.

Comprimido 2,5 mg:

*Excipientes: lactose, celulose, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro amarelo.

Comprimido 5 mg:

*Excipientes: lactose, celulose, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro vermelho.

Não existe antídoto. Tomar dose maior que a indicada aumenta risco de sangramento. Carvão ativado pode ser usado em casos de superdose.

Em caso de overdose, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Não use com:

• Antifúngicos (cetoconazol, itraconazol) e remédios para HIV (ritonavir). Não ajuste necessário com diltiazem, naproxeno, claritromicina, amiodarona, verapamil ou quinidina.

Use com cuidado se tomar rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou erva de São João. Não recomendado com anti-inflamatórios (AAS) ou outros anticoagulantes (heparina, varfarina).

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Estudos mostraram que apixabana é eficaz na prevenção de coágulos após cirurgias, redução de AVC em pacientes cardíacos e tratamento de trombose, com menos sangramentos que outros anticoagulantes.

Características farmacológicas

Como age

Inibe o Fator Xa da coagulação, impedindo formação de coágulos. Não afeta plaquetas diretamente.

Como o corpo processa

Absorção rápida (3-4 horas). Biodisponibilidade de 50%. Metabolizado no fígado, eliminado por rins e fezes. Meia-vida de 12 horas.

Não requer ajuste por idade, sexo ou etnia. Ajustes necessários em problemas renais/hepáticos graves.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C).

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Como identificar

• 2,5 mg: comprimido amarelo redondo com "IU1"
• 5 mg: comprimido rosa oval com "IU2"

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.5537.0091

Farm. Resp.:
Dra. Jarsonita Alves Serafim
CRF/SP nº 51.512

Fabricado por:
Intas Pharmaceuticals Ltd. - Índia

Importado por:
Accord Farmacêutica Ltda.
São Paulo/SP
CNPJ: 64.171.697/0001-46

SAC: 0800 723 9777

Venda sob prescrição médica.