Bula Apidra SoloStar

Apidra SoloStar é usada para tratar diabetes mellitus em pessoas que precisam de insulina.

Apidra SoloStar contém insulina glulisina, um tipo de insulina humana criada por tecnologia de DNA. Ela ajuda a controlar os níveis de açúcar no sangue.

Quanto tempo leva para fazer efeito?

Quando aplicada sob a pele, o Apidra SoloStar age mais rápido e por menos tempo que a insulina comum.

Não use Apidra SoloStar se você tem alergia à insulina glulisina ou a qualquer componente da fórmula.

• Aplique na frente das coxas, braços ou barriga.
• Troque o local da aplicação diariamente para evitar caroços ou alterações na pele.
• Não use sempre o mesmo ponto.
• Evite áreas com depressões, espessamentos ou caroços na pele.
• Não aplique onde a pele está machucada, descamando, com cicatrizes ou lesões.

Aplique sob a pele até 15 minutos antes ou logo após as refeições.

Use na barriga, coxa ou braço. Troque o local dentro da mesma área a cada aplicação para evitar problemas na pele. Não aplique em áreas com alterações.

A velocidade de ação pode variar conforme o local da aplicação, exercícios e outros fatores.

Como preparar a caneta

Antes do primeiro uso, deixe a caneta em temperatura ambiente por 1-2 horas.

Não misture Apidra SoloStar com outras insulinas.

Use apenas se o líquido estiver transparente, sem partículas e com aparência aquosa.

Descarte as canetas vazias corretamente. Não reutilize.

Instruções de uso da caneta

Siga o manual da caneta. Em caso de dúvidas, contate o Serviço de Atendimento ao Consumidor da Sanofi Medley.

A administração deve ser somente sob a pele, conforme orientação médica.

Como usar a caneta

SoloStar é uma caneta de insulina pré-cheia. Seu médico avaliou que ela é adequada para você. Converse sobre a técnica correta de aplicação antes de começar.

Leia atentamente estas instruções. Se precisar de ajuda, peça a alguém que leia as instruções junto com você. Segure a caneta como mostrado nas figuras. Para ver a dose corretamente, segure horizontalmente com a agulha para a esquerda.

Cada caneta contém 300 unidades. Você pode ajustar doses de 1 a 80 unidades. Uma caneta dura várias aplicações.

Guarde este folheto para consultas futuras.

Em caso de dúvidas sobre a caneta ou diabetes, consulte seu médico ou ligue para o Serviço de Atendimento ao Consumidor da Sanofi Medley.

Cuidados importantes ao usar a caneta SoloStar:

• Sempre use uma agulha nova antes de cada aplicação. Use apenas agulhas compatíveis.
• Não selecione a dose nem pressione o botão sem a agulha colocada.
• Sempre faça o teste de segurança antes de cada aplicação.
• Esta caneta é só para seu uso. Não compartilhe.
• Se outra pessoa aplicar, tome cuidado para evitar acidentes com agulhas e transmissão de doenças.
• Não use se a caneta estiver danificada ou se não funcionar direito.
• Tenha sempre uma caneta reserva.

Passo 1: Verifique a insulina

1. Confira o rótulo para ter certeza que é Apidra SoloStar (azul com botão azul-escuro).
2. Remova a tampa.
3. Verifique se a insulina está transparente e sem partículas. Não use se estiver turva ou com cor diferente.

Passo 2: Colocando a agulha

Use sempre uma agulha nova para evitar contaminação e entupimento.

Leia as instruções da agulha antes de usar.

As imagens são ilustrativas.

Limpe a borracha de vedação com álcool.

1. Retire o lacre protetor da agulha.
2. Encaixe a agulha na caneta (rosqueie ou empurre conforme o tipo).
   
   Se a agulha não for colocada reta, pode danificar a borracha e vazar.
   

Passo 3: Teste de segurança

Por que fazer o teste:

• Garante que a caneta e agulha funcionam.
• Remove bolhas de ar.

1. Selecione 2 unidades girando o seletor.
   
2. Remova a tampa externa da agulha (guarde para depois) e descarte a tampa interna.
   
3. Segure a caneta com a agulha para cima.
4. Bata levemente no reservatório para bolhas subirem.
5. Pressione o botão até o fim. Verifique se a insulina sai da agulha.
   

Às vezes é necessário repetir o teste até a insulina aparecer.

• Se não sair, verifique bolhas e repita até 2 vezes.
• Se continuar sem sair, a agulha pode estar entupida. Troque e tente novamente.
• Se ainda não sair, a caneta pode estar com defeito. Descarte-a.

Passo 4: Seleção da dose

Você pode escolher doses de 1 a 80 unidades. Se precisar de mais de 80 unidades, use múltiplas aplicações.

1. Após o teste, verifique se o visor mostra "0".
2. Selecione sua dose (exemplo: 30 unidades). Se errar, ajuste girando o seletor.
   

• Não pressione o botão enquanto gira, para não desperdiçar insulina.
• Não force o seletor além das unidades restantes. Use o que resta na caneta e complete com outra ou use uma nova.

Passo 5: Aplicando a dose

1. Siga o método ensinado pelo médico.
2. Insira a agulha na pele.
   
3. Aplique pressionando o botão até o fim. O visor voltará a "0" quando terminar.
   
4. Mantenha pressionado, conte até 10 e só então retire a agulha. Isso garante a dose completa.

O êmbolo se move a cada aplicação. Chega ao fim quando as 300 unidades são usadas.

Passo 6: Removendo e descartando a agulha

Sempre remova a agulha após cada aplicação e guarde a caneta sem agulha.

Isso previne:

• Contaminação e infecção.
• Entrada de ar e vazamentos que afetam a precisão da dose.
• Se outra pessoa aplicar, tome cuidado extra ao remover e descartar a agulha para evitar acidentes.

1. Recoloque a tampa externa na agulha e desrosqueie da caneta. Nunca recoloque a tampa interna.
2. Descarte a agulha conforme orientado.
3. Recoloque a tampa na caneta e guarde até a próxima aplicação.

Como guardar a caneta

Verifique a bula para informações de armazenamento.

Se guardada na geladeira, retire 1-2 horas antes do uso para ficar em temperatura ambiente. Insulina fria dói mais ao aplicar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Guarde na geladeira (2°C a 8°C) antes do primeiro uso. Não congele. Evite contato com o congelador.

Após começar a usar, pode ser guardada em temperatura ambiente (até 30°C) por 28 dias. Não guarde na geladeira após o primeiro uso. Não use após esse período.

Não use após a data de validade.

Proteja da luz e calor.

Descarte conforme orientações sanitárias.

Manutenção da caneta

Proteja de poeira e sujeira.

Limpe o exterior com pano úmido.

Não molhe, lave ou lubrifique a caneta.

A caneta foi projetada para precisão. Evite danos. Se suspeitar de defeito, descarte e use uma nova.

Posologia do Apidra SoloStar

Aplique sob a pele.

Apidra SoloStar é uma insulina de ação rápida. Uma unidade tem o mesmo efeito que uma unidade de insulina comum.

A dose é individualizada conforme orientação médica.

Normalmente usada com insulinas de ação prolongada.

Grupos especiais

Problemas no fígado ou rins podem exigir doses menores.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare sem falar com seu médico.

Se esquecer uma dose ou aplicar menos, seu açúcar no sangue pode subir muito. Procure orientação médica e verifique a glicemia com frequência. A hiperglicemia deve ser corrigida conforme necessidade.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Devido à ação rápida, pacientes também precisam de insulina de ação prolongada ou bomba de insulina para controle adequado.

Qualquer mudança na insulina deve ser feita com cuidado e supervisão médica.

Alterações no tipo, marca ou fabricante da insulina podem exigir ajuste de dose.

Medicamentos orais para diabetes podem precisar de ajuste.

Necessidade de insulina pode mudar durante doenças, estresse ou emoções fortes.

Troque sempre o local de aplicação para evitar problemas na pele. Isso pode atrasar a absorção e piorar o controle glicêmico. Se mudar para área sem problemas, pode causar hipoglicemia. Monitore a glicemia após trocar o local.

Consulte seu médico se surgirem alterações na pele no local de aplicação. Evite aplicar em áreas com caroços. Se aplicou em área alterada antes de mudar, informe seu médico. Pode ser necessário ajustar a dose.

Hipoglicemia (açúcar baixo no sangue)

O momento da hipoglicemia depende do tipo de insulina usada.

Em certas situações, os sinais de alerta podem ser diferentes ou ausentes:

• Se o controle glicêmico melhorou muito;
• Se a hipoglicemia se desenvolve lentamente;
• Em idosos;
• Com neuropatia autonômica;
• Diabetes de longa data;
• Uso de certos medicamentos.

Isso pode levar a hipoglicemia grave antes de você perceber.

Monitorar a glicemia é recomendado para todos diabéticos.

Gravidez

Não há estudos controlados em grávidas.

Dados limitados (menos de 300 casos) não mostraram problemas de segurança.

É essencial manter bom controle glicêmico antes e durante a gravidez.

Necessidade de insulina pode diminuir no primeiro trimestre, aumentar no segundo/terceiro e cair após o parto.

Seu médico fará monitoramento rigoroso.

Informe seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar.

Não use sem orientação médica na gravidez.

Amamentação

Não se sabe se aparece no leite materno.

Dose e dieta podem precisar de ajuste durante amamentação.

Dirigir e operar máquinas

Hipoglicemia ou hiperglicemia podem prejudicar concentração e reação, criando risco ao dirigir ou operar máquinas.

Tome precauções para evitar hipoglicemia ao dirigir, principalmente se não percebe os sintomas ou tem episódios frequentes.

Este medicamento pode causar doping.

Reações adversas são conhecidas para esta classe de medicamentos.

• Muito comum (≥10%): Hipoglicemia, geralmente quando a dose é alta para a necessidade.
• Comum (1-10%): Alergia local como vermelhidão, inchaço e coceira no local. Geralmente some em dias/semanas.
• Incomum (0,1-1%): Reações alérgicas em todo o corpo (erupções, falta de ar, pressão baixa). Casos graves podem ser fatais.
• Raro (0,01-0,1%): Alterações na pele no local de aplicação. Hiperglicemia pode ocorrer se aplicar em áreas com amiloidose; hipoglicemia ao mudar para área normal. Trocar o local ajuda a prevenir.

Alterações na pele no local de aplicação

Aplicar sempre no mesmo local pode causar afundamento (lipoatrofia) ou engrossamento (lipo-hipertrofia) da pele. Caroços também podem surgir. A insulina pode não funcionar bem nesses locais. Troque o local a cada aplicação.

Misturas acidentais entre insulina glulisina e outras insulinas já foram relatadas.

Sempre verifique o rótulo antes de aplicar para evitar erros.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre reações indesejadas. Informe também a empresa.

Idosos

Hipoglicemia pode ser difícil de reconhecer.

Crianças

Pode ser usada em crianças a partir de 4 anos. Não foi estudada em menores de 4 anos.

Problemas nos rins

Necessidade de insulina pode ser menor.

Problemas no fígado

Necessidade de insulina pode ser menor devido à menor produção de glicose pelo fígado.

Solução Injetável 100 UI/mL

Embalagens: 1 caneta ou 5 canetas descartáveis com 3 mL cada.

Uso sob a pele.

Para adultos e crianças acima de 4 anos.

Cada mL contém:

3,49 mg de insulina glulisina (equivalente a 100 UI).

Excipientes: metacresol, trometamol, cloreto de sódio, polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido clorídrico concentrado e água para injetáveis.

Em caso de superdose acidental, busque ajuda médica imediatamente.

Sintomas

Hipoglicemia pode ocorrer se a dose for muito alta em relação à alimentação ou gasto de energia.

Tratamento

Casos leves/moderados: geralmente tratados com carboidratos por via oral. Ajuste de dose, alimentação ou atividade pode ser necessário.

Casos graves (coma, convulsões): tratados com glucagon (injeção) ou glicose intravenosa. Pode ser necessário acompanhamento prolongado.

Em caso de superdose, busque socorro e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Medicamento - Medicamento

Várias substâncias afetam o açúcar no sangue e podem exigir ajuste na dose da insulina.

Medicamentos que podem aumentar o risco de hipoglicemia:

• Antidiabéticos orais, inibidores da ECA, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da MAO, pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos e sulfonamidas.

Medicamentos que podem reduzir o efeito:

• Corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, hormônios (pílulas anticoncepcionais), fenotiazinas, somatropina, remédios para asma (salbutamol), hormônios tireoidianos, inibidores de protease e antipsicóticos.

Betabloqueadores, clonidina ou lítio podem tanto aumentar quanto diminuir o efeito. Pentamidina pode causar hipoglicemia seguida de hiperglicemia.

Betabloqueadores podem mascarar sintomas de hipoglicemia.

Medicamento - Álcool

Pode aumentar ou diminuir o efeito da insulina.

Medicamento - Exames

Não há dados sobre interferência em exames laboratoriais.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Solução injetável 100 UI/mL

Estudos clínicos

Eficácia e segurança avaliadas em adultos com diabetes Tipo 1 e 2 (n=2.408). Parâmetro principal: controle glicêmico medido pela hemoglobina glicada (A1C).

Antes de abrir: guarde na geladeira (2°C a 8°C), na embalagem original, protegida da luz.

Não congele. Descarte se congelar.

Após aberta (em uso)

Guarde em temperatura ambiente (até 30°C), protegida da luz e calor. Use em até 28 dias.

Não guarde na geladeira após abrir. Não use após 28 dias.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Após aberta: válida por 28 dias.

Aspecto do medicamento

Líquido transparente, sem partículas e consistência aquosa.

Confira sempre nome e validade.

Não use se a embalagem estiver violada.

Se notar alteração no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.8326.0343

Farm. Resp.:
Ricardo Jonsson
CRF-SP nº 40.796

Registrado e importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira
^® Marca Registrada.

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926
Frankfurt am Main – Alemanha

Ou

Registrado, importado e embalado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira
^® Marca Registrada.

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926
Frankfurt am Main – Alemanha

Venda sob prescrição médica.