Bula Apidra

Este medicamento é usado para tratar diabetes que exige uso de insulina.

Contém insulina glulisina, versão modificada da insulina humana, produzida por tecnologia genética. Age principalmente regulando o açúcar no sangue.

Tempo para começar a fazer efeito

Quando aplicada sob a pele, age mais rápido e seu efeito dura menos tempo que a insulina comum.

Não deve ser usado por quem tem alergia à insulina glulisina ou qualquer componente do produto.

• Aplique na frente das coxas, braços ou barriga.
• Altere o local de aplicação diariamente para evitar alterações na pele.
• Não use sempre o mesmo ponto.
• Evite áreas com depressões, espessadas ou com caroços.
• Não aplique onde a pele está machucada, escamosa, dura ou com cicatrizes.

Deve ser aplicada sob a pele até 15 minutos antes ou logo após as refeições. A versão em frasco também pode ser usada em bombas de insulina ou na veia.

Aplique na barriga, coxa ou braço, alternando sempre os locais. Não use em áreas com alterações de gordura ou amiloidose.

A absorção pode variar conforme o local da aplicação, atividade física e outros fatores.

Preparo antes do uso

Antes da primeira utilização, mantenha em temperatura ambiente por 1-2 horas.

Use apenas se a solução estiver transparente, sem partículas.

Siga as instruções para uso em bombas ou canetas específicas.

Não reutilize frascos ou refis vazios.

Refil para caneta

Não misture com outras insulinas quando usado com caneta.

Se a caneta falhar, retire a solução com seringa adequada.

Consulte o manual da caneta ou entre em contato com o fabricante em caso de dúvidas.

Frasco-ampola

Remova a tampa plástica antes do primeiro uso.

Não agite vigorosamente para não formar espuma.

Mistura com outras insulinas

Pode ser misturada com insulina NPH.

Em caso de mistura, coloque o Apidra primeiro na seringa. Aplique imediatamente.

Misturas não devem ser aplicadas na veia.

Uso em bombas de insulina

Pode ser usado em sistemas de infusão contínua. Pacientes devem ser treinados.

Troque cateter e reservatório a cada 48 horas.

Siga rigorosamente as instruções específicas para evitar complicações.

Não misture com outras insulinas ou líquidos na bomba.

Tenha sistema alternativo disponível caso a bomba falhe.

Aplicação na veia

Para uso intravenoso, diluir em soro fisiológico 0,9%. Não usar com soro glicosado ou Ringer.

Inspecione visualmente antes de usar. Descartar se turvo ou com partículas.

Não misturar com outros líquidos além do soro fisiológico.

Só usar pelas vias recomendadas.

Grupos especiais

Problemas no fígado ou rins podem exigir ajuste de dose.

Dosagem do Apidra

Refil: aplicação sob a pele. Frasco-ampola: aplicação sob a pele ou na veia.

Tem potência equivalente à insulina humana comum, mas ação mais rápida e curta.

A dose deve ser personalizada conforme orientação médica.

Normalmente usado com insulinas de ação prolongada.

Siga exatamente as orientações médicas quanto a horários, doses e duração. Não interrompa sem consultar seu médico.

Se esquecer uma dose, o açúcar no sangue pode subir. Verifique a glicemia, procure orientação médica e corrija conforme necessário.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Devido à ação curta, geralmente requer uso com insulina de longa duração ou bomba de insulina.

Qualquer alteração na insulina deve ser feita com supervisão médica.

Mudanças no tipo, fabricante ou fórmula podem exigir ajuste de dose.

Medicamentos orais para diabetes podem precisar de reajuste.

Necessidades de insulina podem mudar durante doenças, estresse ou alterações emocionais.

Alterne sempre o local de aplicação para evitar problemas na pele. Mudanças bruscas podem causar queda de açúcar no sangue.

Informe seu médico sobre alterações na pele nos locais de aplicação. Não aplique em áreas com caroços.

Queda de açúcar no sangue (hipoglicemia)

O momento da hipoglicemia depende do tipo de insulina usada.

Situações onde os sinais de alerta podem ser menos perceptíveis:

• Quando o controle glicêmico melhora significativamente
• Se a hipoglicemia se desenvolve lentamente
• Idosos
• Presença de neuropatia
• Diabetes de longa data
• Uso de certos medicamentos

Pode levar a hipoglicemia grave antes de ser percebida.

Cuidados com bombas de insulina

Mau funcionamento pode causar hiperglicemia grave. Pacientes devem saber aplicar injeções convencionais como alternativa.

Monitore regularmente o açúcar no sangue.

Gravidez

Estudos em gestantes são limitados. Mantenha controle rigoroso da glicemia durante a gravidez.

Necessidades de insulina podem diminuir no primeiro trimestre e aumentar no segundo/terceiro.

Informe seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar.

Amamentação

Não se sabe se é excretado no leite materno. Dose e dieta podem precisar de ajustes.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Hipoglicemia ou hiperglicemia podem prejudicar concentração. Tome precauções, especialmente se tem sintomas reduzidos de hipoglicemia.

Este medicamento pode causar doping.

Reações comuns a insulinas:

• Muito comum: Queda de açúcar no sangue (hipoglicemia)
• Comum: Vermelhidão, inchaço e coceira no local da aplicação
• Incomum: Reações alérgicas em todo o corpo
• Rara: Alterações na pele (lipodistrofia, amiloidose)

Alterações na pele

Aplicações repetidas no mesmo local podem causar alterações. Troque sempre o local para evitar problemas.

Confirme sempre o rótulo para evitar trocas com outros tipos de insulina.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Idosos

Hipoglicemia pode ser difícil de reconhecer.

Crianças

Pode ser usado em crianças acima de 4 anos. Não estudado abaixo dessa idade.

Problemas nos rins

Pode exigir dose menor.

Problemas no fígado

Pode exigir dose menor.

Solução Injetável 100 UI/mL

Refil

Embalagens com 1 ou 5 refis de 3 mL para canetas.

Uso sob a pele.

Adultos e crianças acima de 4 anos.

Frasco-ampola

Embalagens com 1 ou 5 frascos de 10 mL.

Uso sob a pele ou na veia.

Adultos e crianças acima de 4 anos.

Cada mL contém:

3,49 mg de insulina glulisina (equivalente a 100 UI).

Excipientes: metacresol, trometamol, cloreto de sódio, polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água purificada.

Em caso de superdose, busque atendimento médico imediato.

Sintomas

Queda acentuada de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Tratamento

Casos leves: ingerir carboidratos. Casos graves: pode exigir glucagon ou glicose intravenosa.

Em overdose, busque socorro e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Medicamentos que potencializam efeito

• Alguns antidiabéticos orais, IECA, disopiramida, fibratos, fluoxetina, IMAO, pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos e sulfas.

Medicamentos que reduzem efeito

• Corticoides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, hormônios, derivados de fenotiazina, somatropina, simpatomiméticos, hormônios tireoidianos, inibidores de protease e antipsicóticos atípicos.

Betabloqueadores, clonidina ou lítio podem potencializar ou reduzir efeitos. Pentamidina pode causar hipoglicemia seguida de hiperglicemia.

Álcool e nicotina

Álcool pode alterar efeitos. Nicotina não foi estudada.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados clínicos

Solução injetável 100 UI/mL

Estudos realizados

Eficácia avaliada em adultos com diabetes Tipo 1 e 2 (n=2.408). Controle glicêmico medido pela hemoglobina glicada (A1C).

Diabetes Tipo 1 - Adultos

Estudo comparativo de 26 semanas com insulina glargina basal. Controle glicêmico e hipoglicemia equivalentes entre tratamentos.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Regula o metabolismo da glicose. Após aplicação sob a pele, age mais rápido que insulina regular.

Farmacocinética

Absorvida cerca de 2 vezes mais rápido que insulina regular. Eliminada mais rapidamente (meia-vida de 42 minutos).

Fechado: geladeira (2-8°C), na embalagem original, protegido da luz.

Não congelar. Descartar se congelado.

Após aberto

Usar em até 28 dias, refrigerado ou não (até 30°C). Descartar após esse período.

Bombas de infusão

Descartar reservatórios e tubos após 48 horas de uso ou se expostos acima de 37°C.

Bolsas intravenosas

Estáveis por 48 horas em temperatura ambiente.

Verifique prazo de validade na embalagem.

Descartar após 28 dias de abertura.

Características

Solução transparente e incolor. Não usar se alterada.

Manter fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.8326.0343

Farm. Resp.:
Ricardo Jonsson
CRF-SP nº 40.796

Registrado e importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
® Marca Registrada.

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Frankfurt am Main – Alemanha

Venda sob prescrição médica.