Bula Anulov

Comprimido

Este remédio previne gravidez após relação sexual sem proteção ou quando o método contraceptivo habitual falha.

Levonorgestrel é um anticoncepcional de emergência para estas situações:

• Falha do método contraceptivo (ex: camisinha rompida, deslocamento do DIU, erro no cálculo do período fértil ou esquecimento da pílula);
• Relação sexual sem proteção;
• Violência sexual.

Dispositivo intrauterino (DIU)

Previne gravidez, trata sangramento menstrual intenso e evita hiperplasia endometrial durante terapia de reposição hormonal.

Informações extras: Levonorgestrel

Comprimido

Não use se houver sangramento genital sem causa conhecida ou alergia aos componentes da fórmula.

Não tome em caso de gravidez confirmada ou suspeita.

Risco na gravidez: Categoria X.

Estudos mostram que pode causar malformações no feto, com riscos maiores que qualquer benefício.

Proibido para grávidas ou mulheres que possam engravidar durante o tratamento.

Homens não devem usar este medicamento.

Dispositivo intrauterino (DIU)

Não use nas seguintes condições:

• Gravidez suspeita ou confirmada;
• Infecções pélvicas ativas ou recorrentes;
• Infecções genitais;
• Endometrite pós-parto;
• Aborto infeccioso nos últimos 3 meses;
• Inflamação cervical;
• Alterações pré-cancerosas no colo do útero;
• Câncer de útero ou colo uterino;
• Tumores dependentes de progesterona;
• Sangramento uterino sem diagnóstico;
• Malformações uterinas ou miomas que alterem a cavidade;
• Condições que aumentem risco de infecções;
• Doença hepática ativa ou tumores no fígado;
• Alergia ao princípio ativo ou componentes.

Comprimido

Tome por via oral o mais rápido possível após a relação desprotegida, no máximo em 72 horas. A eficácia diminui com o tempo.

Se vomitar em até 4 horas após tomar, repita a dose.

Só é seguro e eficaz por via oral.

Dose máxima: 1 comprimido de 1,5 mg em dose única por dia.

Dispositivo intrauterino (DIU)

Inserido no útero por profissional. Funciona por 5 anos. Libera cerca de 20 mcg/24h no início, reduzindo para 10 mcg/24h após cinco anos.

Pode ser usado com terapia de reposição hormonal estrogênica.

Taxa de falha: cerca de 0,2% no primeiro ano e 0,7% em cinco anos.

Colocação e retirada

Para mulheres em idade fértil, inserir nos primeiros 7 dias da menstruação. Pode ser trocado em qualquer fase do ciclo ou após abortamento no primeiro trimestre.

Após o parto, aguardar pelo menos 6 semanas. Se houver dificuldade de inserção ou dor, investigar possível perfuração.

Na terapia de reposição hormonal, pode ser inserido a qualquer momento em mulheres sem menstruação.

Deve ser colocado por médico experiente.

Para retirar, puxe cuidadosamente os fios com pinça.

Se os fios não estiverem visíveis, pode ser necessária intervenção médica para remoção.

Remover após 5 anos. Se desejar continuar, pode inserir novo dispositivo no mesmo procedimento.

Para evitar gravidez, a retirada deve ser feita nos primeiros 7 dias da menstruação. Se retirado em outro período, use outro método contraceptivo.

Após remoção, verifique se o dispositivo está intacto. Em casos raros, o cilindro pode deslizar.

Instruções de manuseio

O dispositivo vem estéril. Só abra na hora da inserção. Se a embalagem estiver danificada, descarte.

Grupos especiais

Adolescentes

Não há indicação antes da primeira menstruação.

Idosas

Não estudado em mulheres acima de 65 anos.

Problemas no fígado

Contraindicado em doenças hepáticas graves.

Problemas nos rins

Não estudado em mulheres com insuficiência renal.

Passo a passo para inserção

Atenção: Siga rigorosamente as instruções do fabricante.

• Dispositivo estéril - só abrir na hora do uso;
• Não reesterilizar. Uso único;
• Descartar se embalagem interna danificada;
• Não usar após data de validade.

Consulte as informações médicas antes da inserção.

Inserir nos primeiros 7 dias da menstruação ou após aborto no primeiro trimestre.

Troca pode ser feita em qualquer fase do ciclo.

Preparação:

• Exame ginecológico para verificar tamanho e posição do útero;
• Limpeza adequada da vagina e colo do útero;
• Estabilização do útero com pinça;
• Medição da cavidade uterina. Se necessário, dilatação cervical.

Inserção:

1. Abra a embalagem estéril (Figura 1). Use luvas.

2. Empurre a guia de deslizamento até o fim para retrair o dispositivo (Figura 2).

Importante: Não puxe a guia inadvertidamente para evitar liberação prematura.

3. Ajuste o anel de medição conforme profundidade uterina (Figura 3).

4. Insira cuidadosamente até o anel ficar 1,5–2 cm do colo uterino (Figura 4).

Importante: Não force. Dilate se necessário.

5. Puxe a guia para trás até a marca para abrir as hastes (Figura 5). Aguarde 5-10 segundos.

6. Empurre suavemente até o fundo do útero (Figura 6).

7. Libere o dispositivo puxando a guia completamente (Figura 7). Corte os fios (2-3 cm).

Importante: Se suspeitar de posição incorreta, verifique com ultrassom. Remova se necessário.

Retirada / Troca

Remova puxando os fios com pinça (Figura 8).

Pode inserir novo dispositivo imediatamente após remoção.

Consulte informações médicas para remoção/troca.

Comprimido

Não use como método contraceptivo regular.

Contém alta dose hormonal. Para uso contínuo, prefira outros métodos mais eficazes.

Não protege contra gravidez por relações antes do uso nem após seu efeito. Não previne doenças sexualmente transmissíveis.

Após o uso, utilize preservativo até a próxima menstruação.

Antes de usar, faça teste de gravidez se necessário.

Causa malformações no bebê se usado na gravidez.

Não use se grávida - não interrompe gravidez em curso.

Pode passar para o leite materno. Contraindicado nas primeiras 6 semanas pós-parto. Se usar, suspenda amamentação temporariamente.

Se menstruação atrasar mais de 7 dias, verifique possível gravidez. Em caso de falha, avalie risco de gravidez ectópica.

Pode causar tontura - evite dirigir ou operar máquinas.

Use com cautela se tiver: doenças hepáticas, câncer de mama/útero/ovário, trombose, hipertensão, diabetes, epilepsia, enxaqueca ou depressão.

Eficácia reduzida nestes casos:

• Vômito em até 4 horas após tomar;
• Problemas de absorção intestinal;
• Uso com medicamentos que interagem;
• Uso incorreto (após 72 horas ou antes da relação).

Não atrase o tratamento - eficácia diminui após 24 horas.

Só para emergências, não como método regular.

Grupos especiais

Para mulheres adultas. Segurança abaixo dos 17 anos não estabelecida.

Dispositivo intrauterino (DIU)

Use com cautela ou remova nestas condições:

• Enxaqueca com alterações visuais;
• Dor de cabeça intensa;
• Icterícia;
• Aumento acentuado da pressão;
• Doenças arteriais graves.

Pode ser usado com cautela em cardiopatias com risco de endocardite.

Pode alterar tolerância à glicose em diabéticas - monitore glicemia.

Sangramentos irregulares podem mascarar pólipos ou câncer - investigue.

Não é primeira escolha para mulheres jovens sem filhos ou na pós-menopausa com útero atrofiado.

Não aumenta risco de câncer de mama em mulheres abaixo de 50 anos.

Acompanhamento médico

Antes de inserir: informe sobre riscos e efeitos. Faça exame pélvico e mamário. Exclua gravidez e infecções. Posicione corretamente no fundo do útero.

Reexamine após 4-12 semanas e depois anualmente.

Não serve como anticoncepcional de emergência.

Menstruação irregular / ausente

57% têm menstruação escassa e 16% sem menstruação no primeiro ano. Se não menstruar em 6 semanas, verifique gravidez.

Infecções

Risco maior no primeiro mês após inserção. Infecções pélvicas podem reduzir fertilidade. Casos raros de infecção grave. Se infecção persistir, remova dispositivo.

Expulsão

Pode ser expelido sem perceber - perde efeito contraceptivo. Aumento do fluxo menstrual pode indicar expulsão. Se deslocado, remova e insira novo.

Perfuração

Pode ocorrer durante inserção (1-2 casos por 1.000 inserções). Risco maior se amamentando ou inserido até 36 semanas pós-parto.

Gravidez fora do útero

Risco aumentado se histórico de gravidez ectópica ou infecções pélvicas. Taxa: 0,1% ao ano. Se engravidar com DIU, maior chance de ser ectópica.

Fios não visíveis

Se fios sumirem, verifique gravidez. Podem estar dentro do útero ou canal cervical. Localize com ultrassom ou raio-X.

Cistos no ovário

Ocorrem em 7% das usuárias. Geralmente desaparecem em 2-3 meses. Se persistirem, avalie. Raramente precisa de cirurgia.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se engravidar com DIU, remova - aumenta risco de aborto e parto prematuro. Poucos casos de malformações relatados.

Amamentação

Apenas 0,1% da dose passa para o leite - risco improvável para bebê. Pode ser usado 6 semanas após parto.

Fertilidade

Fertilidade volta ao normal após remoção.

Dirigir e operar máquinas

Sem efeitos conhecidos.

Comprimido

Muito comuns (> 1/10):

Alterações menstruais

Sangramento irregular, fluxo aumentado ou diminuído, atraso ou adiantamento da menstruação. Menstruação geralmente ocorre na data esperada.

Outros: náusea, cansaço, dor abdominal, dor de cabeça, tontura.

Comuns (> 1/100 e < 1/10):

Sensibilidade nos seios, diarreia, vômito.

Frequência desconhecida:

Ganho de peso, icterícia, pressão alta, colesterol elevado, açúcar alto no sangue, gravidez ectópica.

Notifique efeitos adversos em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm

Dispositivo intrauterino (DIU)

Resumo de segurança

Sangramento prolongado em 22% e irregular em 67% nos primeiros 90 dias. Após 1 ano: escasso em 57%, sem menstruação em 16%.

Reações adversas

Veja tabela abaixo com frequências:

Tabela 3: Reações adversas

*Comum em estudos de prevenção endometrial
**Muito comum em estudos de prevenção endometrial
***Raro em estudos sem amamentação

Gravidez

Risco aumentado de gravidez ectópica se engravidar com DIU.

Aparelho Reprodutor

Parceiro pode sentir os fios durante relação.

Mamas

Risco de câncer de mama desconhecido quando usado para reposição hormonal. Casos relatados.

Procedimento

Dor, sangramento, desmaios ou convulsões durante inserção/remoção. Casos raros de infecção grave.

Notifique efeitos adversos em: www.anvisa.gov.br

Comprimido

Interações entre medicamentos

Gravidade: Moderada

Dispositivo intrauterino (DIU)

Verifique bula de medicamentos concomitantes.

Medicamentos que afetam Levonorgestrel

Interações com indutores ou inibidores enzimáticos podem alterar concentração hormonal.

Reduzem concentração:

Fenitoína, carbamazepina, rifampicina, Erva de São João.

Aumentam ou reduzem concentração:

Antirretrovirais para HIV/Hepatite C.

Aumentam concentração:

Antifúngicos azólicos, antibióticos macrolídeos, suco de toranja.

Resultados de Eficácia

Comprimido

Após relação sem proteção, chance de gravidez é 8%. Com Levonorgestrel (1,5 mg em até 72 horas), cai para 2%. Eficácia diminui com atraso no uso.

Falha em 2% das usuárias mesmo com uso correto. Não é método regular - falha anual seria maior que anticoncepcionais tradicionais.

Estudos comparativos mostram eficácia similar entre dose única (1,5mg) e duas doses (0,75mg a cada 12h).

Dispositivo intrauterino (DIU)

Eficácia contraceptiva alta: taxa de falha 0,2% no primeiro ano e 0,7% em 5 anos. Após remoção, fertilidade volta ao normal.

Reduz sangramento menstrual intenso em 62-95%. Previne hiperplasia endometrial em terapia com estrogênio.

Como age no organismo

Comprimido

Mecanismo de ação

Age de três formas: atrasando ovulação, alterando movimento nas trompas e dificultando passagem de espermatozoides. Não interrompe gravidez já implantada.

Farmacocinética

Absorção rápida e completa. Pico no sangue em 2,5 horas. Meia-vida: 43 horas. Eliminado por urina e fezes.

Dispositivo intrauterino (DIU)

Mecanismo de ação

Age localmente no útero: espessamento do muco cervical, alterações no endométrio que impedem implantação, e em algumas mulheres, inibe ovulação.

Farmacocinética

Libera 20 mcg/dia inicialmente, caindo para 10 mcg/dia em 5 anos. Concentração uterina muito maior que no sangue. Metabolizado no fígado.

Segurança pré-clínica

Sem riscos especiais identificados. Sem embriotoxicidade em estudos com animais.