Bula Antara XR

Antara XR (levetiracetam) é usado sozinho (sem outros remédios para epilepsia) para tratar convulsões focais/parciais em pacientes a partir de 16 anos com epilepsia.

Antara XR (levetiracetam) também é usado junto com outros remédios para epilepsia para tratar:

• Convulsões focais/parciais em pacientes acima de 12 anos com epilepsia de difícil controle.
• Convulsões mioclônicas em adultos e jovens acima de 12 anos com epilepsia mioclônica juvenil.
• Convulsões tônico-clônicas generalizadas em adultos e jovens acima de 12 anos com epilepsia generalizada.

A forma exata como o levetiracetam funciona ainda não é completamente conhecida.

Não use este remédio se você tem alergia ao levetiracetam, derivados de pirrolidona (como piracetam) ou qualquer componente da fórmula.

Engula os comprimidos de Antara XR (levetiracetam) com líquido (ex: copo de água). Tome uma vez por dia sempre no mesmo horário.

Pode ser tomado com ou sem alimentos. Após tomar, pode sentir gosto amargo.

O nível máximo no sangue é atingido em cerca de 4 horas.

Dosagem do Antara XR

Dose quando usado sozinho (sem outros remédios para epilepsia) em convulsões focais/parciais a partir de 16 anos:

Comece com 500 mg uma vez ao dia. Após duas semanas, pode aumentar para 1000 mg uma vez ao dia. Se necessário, pode aumentar mais 500 mg a cada duas semanas. Dose máxima: 3000 mg por dia. Seu médico ajustará a dose.

Não há estudos para uso sozinho em menores de 12 anos.

Dose quando usado com outros remédios para epilepsia no tratamento de:

• Convulsões focais/parciais acima de 12 anos
• Convulsões mioclônicas acima de 12 anos
• Convulsões tônico-clônicas acima de 12 anos

Adultos e jovens (12-17 anos) com 50 kg ou mais:

Comece com 1000 mg uma vez ao dia. Pode aumentar até 3000 mg conforme resposta. Ajustes são feitos de 1000 mg a cada 2-4 semanas. Seu médico orientará.

Jovens (12-17 anos) com menos de 50 kg:

Comece com 20 mg/kg uma vez ao dia. Pode aumentar até 60 mg/kg conforme resposta. Ajustes máximos de 20 mg/kg a cada duas semanas. Use a menor dose eficaz.

O médico escolherá a dose conforme seu peso e idade.

Antara XR não é indicado para crianças abaixo de 25 kg, quem não engole comprimidos ou precisa de doses menores que 500 mg. Nessas situações, use a solução oral.

Crianças com 50 kg ou mais usam dose de adulto.

Ajuste de dose para casos especiais

Seu médico ajustará a dose quando necessário.

Idosos

Dose deve ser ajustada se tiver problemas nos rins.

Problemas nos rins

Dose deve ser ajustada conforme função renal. Em diálise, recomenda-se usar comprimidos comuns em vez de Antara XR.

Problemas no fígado

Não precisa ajustar dose em casos leves/moderados. Em casos graves, ajuste é necessário.

Tempo de tratamento

Use pelo tempo indicado pelo médico.

Parando o tratamento

Não pare abruptamente. A redução deve ser gradual conforme orientação médica.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem consultá-lo.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Se esqueceu uma dose:

Contate seu médico se esquecer uma ou mais doses. Nunca tome dose dobrada para compensar.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Converse com seu médico antes de usar se:

• Tiver problemas nos rins ou fígado (dose pode precisar de ajuste). Em diálise, use comprimidos comuns.
• Notar piora das convulsões.
• Tiver pensamentos de autoagressão (comum no início de tratamentos para epilepsia).
• Tiver alterações de comportamento como agressividade, ansiedade, depressão ou sintomas psiquiátricos.

Ao parar o tratamento, reduza gradualmente para evitar aumento das convulsões.

Podem ocorrer reduções nas células do sangue. Exames são recomendados se tiver fraqueza, febre, infecções repetidas ou problemas de coagulação.

Convulsões podem piorar no início do tratamento ou ao aumentar a dose.

Gravidez e amamentação

Só use na gravidez se necessário. Há risco de malformações. Uso com vários remédios para epilepsia aumenta o risco.

Estudos em animais mostraram efeitos na reprodução.

Níveis do remédio podem cair durante a gravidez. Parar o tratamento pode piorar a doença. Mulheres grávidas devem ser monitoradas.

Se engravidar ou suspeitar, informe seu médico.

O remédio passa para o leite materno. Amamentação não é recomendada, mas se for necessário, discuta com seu médico.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência. Tenha cautela ao dirigir ou operar máquinas, principalmente no início do tratamento.

Muito comum (mais de 10% dos pacientes):

• Dor de cabeça, sonolência;
• Nariz inflamado/garganta inflamada.

Comum (1% a 10% dos pacientes):

• Fraqueza;
• Cansaço;
• Perda de apetite*;
• Depressão, agressividade, insônia, nervosismo, irritabilidade;
• Convulsão, desequilíbrio, tontura, tremor;
• Tontura (sensação de rodar);
• Tosse;
• Dor abdominal, diarreia, indigestão, vômito, náusea;
• Erupção na pele.

 * Risco maior quando usado com topiramato.

Incomum (0,1% a 1% dos pacientes):

• Redução de plaquetas;
• Ganho de peso;
• Mudanças de humor, agitação;
• Perda de memória, falta de coordenação, falta de atenção;
• Visão dupla, visão embaçada;
• Eczema, coceira;
• Dor muscular;
• Ferimentos.

Rara (0,01% a 0,1% dos pacientes):

• Infecção;
• Mudanças de personalidade, pensamentos anormais;
• Hiperatividade.

Frequência desconhecida:

• Redução de todas as células do sangue;
• Redução grave de glóbulos brancos;
• Alteração no eletrocardiograma (intervalo QT prolongado);
• Reações alérgicas graves;
• Baixo sódio no sangue;
• Perda de peso;
• Ideias suicidas, psicose, alucinações, pânico;
• Formigamento, movimentos involuntários, piora de convulsões;
• Problemas no fígado;
• Queda de cabelo, reações graves na pele;
• Fraqueza muscular, destruição muscular;
• Inflamação do pâncreas;
• Problemas nos rins.

Japoneses podem ter maior risco de problemas musculares e neurológicos.

Reações de pele graves podem ocorrer. Se suspeitar de alergia, pare o remédio.

Informe seu médico sobre qualquer efeito adverso.

Atenção: mesmo usado corretamente, podem ocorrer efeitos desconhecidos. Informe seu médico.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência. 

Comprimido de liberação prolongada 500 mg e 750 mg

Embalagens com 14, 30 ou 60 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos e crianças acima de 12 anos.

Comprimido 500 mg:

*Excipientes: hipromelose, dióxido de silício, hiprolose, estereato de magnésio vegetal, álcool polivinílico, macrogol, talco, água purificada, dióxido de titânio.

Comprimido 750 mg:

*Excipientes: hipromelose, dióxido de silício, hiprolose, estereato de magnésio vegetal, álcool polivinílico, macrogol, talco, água purificada, dióxido de titânio.

Sintomas de superdose: sonolência, agitação, agressividade, diminuição da consciência, dificuldade respiratória e coma.

Contate seu médico se tomar mais que o indicado.

Em caso de superdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001 para orientações.

Com outros remédios para epilepsia:

Não foram observadas interações com fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, fenobarbital, gabapentina, primidona, topiramato ou lamotrigina.

Com probenecida:

Não há estudos suficientes. Cuidado com anti-inflamatórios, sulfas ou metotrexato.

Com anticoncepcionais:

Não foram observadas interações.

Com digoxina e varfarina:

Não foram observadas interações.

Com antiácidos:

Não há dados sobre interferência.

Com laxantes:

Laxantes com macrogol podem reduzir efeito. Não tome laxante 1 hora antes ou depois do Antara XR.

Com alimentos e álcool:

Pode ser tomado com ou sem comida. Evite bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Comida não altera absorção, mas pode atrasar um pouco. Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Não há dados sobre interação com álcool.

Resultados de eficácia em estudos clínicos

Convulsões focais/parciais em adultos e jovens a partir de 16 anos

Uso sozinho (monoterapia)

Estudo comparou levetiracetam e carbamazepina em pacientes acima de 16 anos com epilepsia recente. 579 pacientes participaram. Após 6 meses, 73% no grupo levetiracetam e 72,8% no grupo carbamazepina ficaram livres de convulsões.

Uso com outros remédios (adjuvante)

Três estudos mostraram redução significativa nas convulsões quando usado com outros remédios para epilepsia.

Convulsões focais/parciais em crianças (4-16 anos)

Estudo com 198 crianças mostrou redução de 26,8% nas convulsões com levetiracetam comparado ao placebo.

Convulsões mioclônicas em pacientes acima de 12 anos

Estudo com 120 pacientes mostrou que 58,3% no grupo levetiracetam tiveram redução de pelo menos 50% nos dias com convulsões, contra 23,3% no placebo.

Convulsões tônico-clônicas em pacientes acima de 6 anos

Estudo com 164 pacientes mostrou redução significativa nas convulsões com levetiracetam comparado ao placebo.

Características farmacológicas

Como age

O mecanismo exato não é totalmente conhecido. Acredita-se que atue ligando-se a uma proteína cerebral (SV2A) envolvida na liberação de neurotransmissores.

Como o corpo processa

Absorção rápida após uso oral. Pico no sangue em 1,3 horas. Não liga a proteínas do sangue. Metabolizado principalmente por hidrólise. Eliminado principalmente pela urina. Meia-vida: 7 horas em adultos, 5 horas em crianças.

Dose ajustada em problemas renais. Em diálise, meia-vida reduz para 3 horas durante sessão. Em problemas hepáticos graves, depuração pode reduzir 50%.

Guarde em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características físicas

Comprimido oblongo, branco, sem vinco.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro 1.0043.xxxx

Registrado e Produzido por: 
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.