Bula Ansentron

Ansentron é indicado para adultos e crianças acima de 6 meses no controle de enjoos e vômitos causados por tratamentos como quimioterapia ou radioterapia, prevenindo mal-estar após esses procedimentos.

Também previne náuseas e vômitos após cirurgias em adultos e crianças a partir de 1 mês de idade.

Tratamentos como quimioterapia, radioterapia e cirurgias podem liberar serotonina, substância que causa náuseas e vômitos. Ansentron bloqueia essa substância, prevenindo esses sintomas.

A versão injetável age rapidamente, podendo ser aplicada antes da anestesia, quimioterapia ou radioterapia.

Não use Ansentron se você tem alergia à ondansetrona ou qualquer componente do medicamento.

Não utilize junto com apomorfina (remédio para disfunção erétil).

Informe seu médico se alguma dessas situações se aplicar a você.

Ansentron é aplicado na veia (intravenoso) ou no músculo (intramuscular).

Nunca aplique você mesmo. Este medicamento deve ser administrado apenas por profissionais de saúde.

A dose adequada será determinada pelo seu médico conforme seu tratamento.

Dosagem do Ansentron: como tomar?

Dose para náusea e vômito por quimio e radioterapia

A intensidade dos sintomas varia conforme o tratamento. O médico definirá a dose conforme a gravidade.

Adultos

Dose recomendada: 8 mg aplicados na veia ou músculo antes do tratamento.

Para quimioterapia forte: dose máxima inicial de 16 mg na veia em 15 minutos. Nunca ultrapasse 16 mg em dose única.

Para maior eficácia em quimioterapia intensa, pode-se combinar com dexametasona. Recomenda-se tratamento oral após 24 horas.

Doses acima de 8 mg devem ser diluídas em soro fisiológico ou solução de glicose antes da aplicação. Doses de 8 mg ou menos podem ser aplicadas diretamente no músculo ou veia lentamente.

Após a dose inicial, podem ser aplicadas duas doses adicionais de 8 mg com intervalo de 2-4 horas, ou infusão contínua de 1 mg/h por até 24 horas.

Crianças e adolescentes (6 meses a 17 anos)

A dose pode ser calculada por tamanho corporal ou peso. Em estudos, foi aplicada na veia diluída em soro fisiológico em 15 minutos.

Dosagem por tamanho corporal

Aplicar na veia antes da quimioterapia: 5 mg/m². Dose máxima: 8 mg. Dose oral pode iniciar 12 horas depois por até 5 dias.

Tabela 1: Dosagem por tamanho corporal para náuseas por quimioterapia (2 a 17 anos):

Dosagem por peso corporal

Aplicar antes da quimioterapia: 0,15 mg/kg na veia. Dose máxima: 8 mg. No dia 1, duas doses adicionais podem ser dadas com 4h de intervalo. O tratamento oral pode começar 12h depois por até 5 dias.

Tabela 2: Dosagem por peso para náuseas por quimioterapia (2 a 17 anos):

Idosos

Acima de 65 anos: todas as doses na veia devem ser diluídas e aplicadas em 15 minutos. Intervalo mínimo de 4h entre doses.

65-74 anos: dose inicial de 8 mg ou 16 mg na veia em 15 minutos, seguida de duas doses de 8 mg com 4h de intervalo.

Acima de 75 anos: dose máxima inicial de 8 mg na veia em 15 minutos, seguida de duas doses de 8 mg com 4h de intervalo.

Pacientes com problemas nos rins

Não é necessário ajuste de dose.

Pacientes com problemas no fígado

Dose diária máxima: 8 mg por via oral ou na veia.

Pacientes com metabolismo lento

Não é necessário ajuste de dose.

Dose para náusea e vômito pós-cirurgia

Adultos

Prevenção: 4 mg no músculo ou veia durante a anestesia.

Tratamento: 4 mg no músculo ou veia.

Crianças e adolescentes (1 mês a 17 anos)

Prevenção e tratamento: 0,1 mg/kg na veia (máximo 4 mg) antes, durante ou após a cirurgia.

Idosos

Pouca experiência, mas bem tolerado em pacientes acima de 65 anos.

Pacientes com problemas nos rins

Não é necessário ajuste de dose.

Pacientes com problemas no fígado

Dose diária máxima: 8 mg.

Pacientes com metabolismo lento

Não é necessário ajuste de dose.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa sem autorização.

Ansentron injetável só deve ser usado com supervisão médica.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Consulte seu médico se:

• Tiver alergia a Ansentron, ondansetrona ou outros antieméticos?
• Tiver bloqueio intestinal ou prisão de ventre grave?
• Tiver problemas cardíacos como batimentos irregulares?
• Estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando?
• Tiver doenças no fígado?

Dirigir e operar máquinas

Ansentron não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Não recomendado na gravidez. Estudos mostram risco de malformações no primeiro trimestre.

Se engravidar durante o tratamento, informe seu médico imediatamente.

Não amamente durante o tratamento. Componentes podem passar para o leite.

Mulheres em idade fértil e homens

Use método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por 2 dias após o término.

Não use sem orientação médica se estiver grávida.

Informe imediatamente seu médico se sentir:

• Dor ou aperto repentino no peito

A maioria das pessoas não tem problemas com Ansentron, mas alguns podem apresentar reações.

Se tiver sinais de alergia após o uso, avise seu médico imediatamente.

Pare de usar e busque ajuda médica se tiver:

Reações alérgicas graves (raras):

Sinais:

• Coceira e vermelhidão na pele
• Inchaço no rosto ou boca com dificuldade para respirar
• Desmaio

Problemas cardíacos:

Sinais:

• Dor repentina no peito
• Aperto no peito

Outros efeitos possíveis:

Reações por frequência de ocorrência:

• Muito comum (10%): dor de cabeça
• Comuns (1-10%): calor, rubor, prisão de ventre, reações no local da injeção
• Incomuns (0,1-1%): convulsões, movimentos oculares involuntários, batimentos irregulares, dor no peito
• Raras (0,01-0,1%): reações alérgicas graves, tontura, visão turva
• Muito raras (<0,01%): cegueira passageira, erupções cutâneas graves

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Solução Injetável 4 mg/2 mL e 8 mg/4 mL

Embalagens com 1 ou 100 ampolas.

Uso na veia ou músculo.

Adultos e crianças acima de 1 mês (pós-cirurgia).

Adultos e crianças acima de 6 meses (quimio/radioterapia).

Cada ampola de Ansentron 4 mg contém:

5 mg de cloridrato de ondansetrona di-hidratado (equivalente a 4 mg de ondansetrona).

Excipientes: cloreto de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio e água para injeção.

Cada ampola de Ansentron 8 mg contém:

10 mg de cloridrato de ondansetrona di-hidratado (equivalente a 8 mg de ondansetrona).

Excipientes: cloreto de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio e água para injeção.

Sintomas

Em caso de superdose, procure imediatamente um médico ou hospital.

Sintomas são similares aos das doses normais. Ansentron pode alterar o ritmo cardíaco. Monitoramento cardíaco é recomendado.

Tratamento

Não existe antídoto específico. Não induza vômito.

Em caso de superdose, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico se estiver usando:

• Remédios para epilepsia (carbamazepina, fenitoína)
• Rifampicina (tuberculose)
• Analgésicos (tramadol)
• Antidepressivos (fluoxetina, sertralina, etc.)
• Apomorfina (disfunção erétil)

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Eficácia do Ansentron

Cloridrato de Ondansetrona controlou náuseas e vômitos em 75% dos pacientes em quimioterapia com cisplatina.¹

Referências:

¹ MARTY M. et al. Comparison of the 5-hydroxytryptamine3 (serotonin) antagonist ondansetron (GR 38032F) with highdose metoclopramide in the control of cisplatin-induced emesis. N Engl J Med, 32;322(12): 816-21, 1990.

Propriedades farmacológicas

Mecanismo de ação

Como age

Ansentron bloqueia receptores 5-HT3, impedindo o reflexo de vômito desencadeado por quimioterapia e radioterapia.

Age rapidamente, podendo ser aplicado antes da anestesia ou tratamentos.

Efeitos cardíacos

Em estudo com 58 adultos, doses altas (32 mg) aumentaram o intervalo QT cardíaco. Doses de 8 mg tiveram efeito mínimo.

Comportamento no organismo

Propriedades se mantêm com doses repetidas.

Absorção

Mesma absorção quando aplicado no músculo ou veia.

Distribuição

Liga-se 70-76% às proteínas do sangue. Volume de distribuição: 140 L.

Metabolismo

Processado principalmente no fígado.

Eliminação

Eliminado principalmente pelo fígado. Menos de 5% sai inalterado na urina. Meia-vida: ~3 horas.

Grupos especiais

Crianças

Bebês de 1-4 meses processam mais lentamente. Dosagem ajustada por peso compensa diferenças.

Idosos

Processamento ligeiramente reduzido. Recomenda-se doses específicas conforme idade.

Problemas nos rins

Não requer ajuste de dose.

Problemas no fígado

Processamento significativamente reduzido. Dose máxima diária: 8 mg.

Guarde as ampolas na embalagem original, em temperatura ambiente (15-30°C) e protegidas da luz.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Use imediatamente após abrir. Descarte sobras. Não autoclavar.

Aspecto físico

Ampolas âmbar com líquido transparente e incolor.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS – 1.0573.0562

Responsável Técnico:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo – SP

Ou

Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho - PE

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.