Bula Anoro Ellipta

Anoro^® Ellipta^® é usado para tratamento contínuo de problemas respiratórios em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), incluindo bronquite crônica e enfisema. Ele ajuda a abrir os brônquios e alivia sintomas como falta de ar.

Anoro^® Ellipta^® não serve para crises repentinas de falta de ar ou chiado no peito.

O brometo de umeclidínio e o trifenatato de vilanterol, princípios ativos do Anoro^® Ellipta^®, ajudam a relaxar e abrir as vias respiratórias, facilitando a entrada e saída de ar dos pulmões. Isso reduz os sintomas da DPOC, como dificuldade para respirar. Usado regularmente, ajuda a controlar os problemas respiratórios, diminuir crises e melhorar a qualidade de vida.

Não use Anoro^® Ellipta^® se você tem alergia grave a proteína do leite ou se já teve reação alérgica ao brometo de umeclidínio, trifenatato de vilanterol ou qualquer componente da fórmula.

Se alguma dessas situações se aplicar a você, consulte seu médico antes de usar.

Este medicamento é proibido para quem tem alergia grave a proteína do leite.

Ao usar o inalador Ellipta^® pela primeira vez, não é necessário testar seu funcionamento. Basta seguir as instruções abaixo.

O cartucho contém:

O inalador vem em uma embalagem lacrada. Só abra quando for usar. Dentro há um sachê absorvente de umidade que deve ser descartado. Não engula ou inale esse material.

Anote no rótulo a data de descarte (6 semanas após abrir a embalagem).

Ao retirar o inalador, ele estará fechado. Só abra quando for usar. Após 6 semanas da abertura, descarte o inalador mesmo que ainda tenha doses.

As instruções abaixo servem para dispositivos com 7 ou 30 doses.

Instruções antes de usar:

Se abrir e fechar a tampa sem inalar, você perde a dose. A dose perdida fica presa no dispositivo e não pode ser recuperada. Não é possível inalar duas doses de uma vez.

Preparando a dose

1. Só abra a tampa quando estiver pronto para inalar. Não agite o inalador.
2. Deslize a tampa totalmente para baixo até ouvir um clique.
   
3. O medicamento está pronto. O contador de doses mostrará uma dose a menos.
4. Se o contador não diminuir, o inalador não liberou o remédio. Procure orientação farmacêutica.
5. Nunca agite o inalador.

Como inalar

1. Com o inalador longe da boca, expire todo o ar que puder. Não assopre dentro do dispositivo.
2. Coloque o bocal entre os lábios, fechando bem ao redor. Não tampe as entradas de ar com os dedos.
   
3. Inspire lenta e profundamente pela boca. Segure a respiração por 3 a 4 segundos.
4. Remova o inalador da boca.
5. Expire suavemente.

Mesmo usando corretamente, você pode não sentir o gosto ou efeito imediato do medicamento.

Se precisar limpar o bocal, use um pano seco antes de fechar a tampa.

Fechando o inalador

1. Deslize a tampa para cima até cobrir totalmente o bocal.
   

Posologia do Anoro Ellipta

Adultos

Uma inalação de 62,5/25 microgramas por dia, sempre no mesmo horário. Nunca ultrapasse uma inalação diária.

Crianças

Não é indicado para menores de 18 anos.

Idosos

Não precisa ajustar a dose para maiores de 65 anos.

Problemas nos rins

Não é necessário ajuste de dose.

Problemas no fígado

Não precisa ajustar a dose para insuficiência hepática leve ou moderada. Não foi estudado em casos graves.

Siga sempre as orientações do seu médico sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Não tome dose extra para compensar. Use a próxima dose no horário normal. Se tiver falta de ar ou chiado, use seu medicamento de alívio rápido e busque ajuda médica.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico, médico ou dentista.

Converse com seu médico antes de usar se você tem:

• Asma;
• Problemas cardíacos ou pressão alta;
• Glaucoma;
• Próstata aumentada, dificuldade para urinar ou bloqueio na bexiga;
• Diabetes;
• Epilepsia;
• Problemas na tireoide;
• Doenças graves no fígado.

Anoro^® Ellipta^® controla os sintomas da DPOC se usado regularmente. Se seus sintomas (falta de ar, chiado, tosse) não melhorarem, piorarem ou se você precisar usar o medicamento de alívio com mais frequência, avise seu médico imediatamente.

Em caso de reação alérgica respiratória: procure atendimento médico.

Se sentir dor no peito, tosse, chiado ou falta de ar logo após usar, pare imediatamente e informe seu médico.

Use Anoro^® Ellipta^® todos os dias conforme prescrito. Isso ajuda a controlar os sintomas dia e noite.

Este medicamento contém lactose.

Pode causar doping em testes esportivos.

Gravidez e amamentação

Anoro^® Ellipta^® geralmente não é recomendado na gravidez.

Se estiver grávida, suspeitar ou planejar engravidar, consulte seu médico antes de usar. Ele avaliará os benefícios e riscos.

Não se sabe se os componentes passam para o leite materno. Se estiver amamentando, converse com seu médico.

Não use sem orientação médica se estiver grávida.

Reações alérgicas graves

Se tiver aperto no peito, tosse, chiado ou falta de ar logo após usar, pare imediatamente e avise seu médico.

Efeitos comuns (1% a 10% dos usuários)

• Dor ao urinar e aumento da frequência (podem indicar infecção urinária);
• Dor de garganta ou nariz entupido;
• Pressão ou dor no rosto (podem ser sinusite);
• Tosse;
• Irritação na boca ou garganta;
• Prisão de ventre;
• Boca seca;
• Infecções respiratórias;
• Dor no peito.

Efeitos incomuns (0,1% a 1% dos usuários)

• Batimentos cardíacos irregulares;
• Coração acelerado;
• Palpitações;
• Ansiedade;
• Tremores;
• Alteração no paladar;
• Espasmos musculares;
• Rash cutâneo (manchas na pele).

Efeitos raros (0,01% a 0,1% dos usuários)

• Reações alérgicas graves: anafilaxia (dificuldade respiratória, tontura, desmaio), angioedema (inchaço no rosto), urticária;
• Problemas de visão, dor ocular (pode ser glaucoma), aumento da pressão ocular;
• Falta de ar com tosse e dor no peito (broncoespasmo);
• Dificuldade para urinar ou ardor ao urinar;
• Rouquidão;
• Dor de cabeça.

Reações alérgicas são incomuns. Se tiver qualquer sintoma acima, pare de usar e avise seu médico imediatamente.

Se qualquer efeito se tornar grave ou surgirem outros sintomas, informe seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este é um medicamento novo. Embora pesquisas indiquem segurança, podem ocorrer reações desconhecidas. Se isso acontecer, informe seu médico.

Pó inalante 62,5 mcg

Anoro^® Ellipta^® é um pó para inalação oral que combina brometo de umeclidínio e trifenatato de vilanterol. Vem em um dispositivo plástico (Ellipta^®) com 7 ou 30 doses, embalado em bandeja lacrada.

Cada inalação fornece 55 mcg de umeclidínio e 22 mcg de vilanterol (equivalente a 62,5 mcg e 25 mcg teóricos).

Uso inalatório oral.

Para adultos.

Cada dose contém:

Excipientes: lactose monoidratada, estearato de magnésio.

Se inalar acidentalmente mais doses do que o prescrito, informe seu médico imediatamente. Se possível, mostre o inalador usado.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico se você usa:

• Qualquer outro medicamento, mesmo sem receita.

Alguns remédios podem alterar o efeito do Anoro^® Ellipta^® ou aumentar efeitos colaterais. Exemplos: cetoconazol (antifúngico), betabloqueadores (para pressão alta ou coração), diuréticos, teofilina, corticoides ou outros broncodilatadores. Não use Anoro^® Ellipta^® com esses medicamentos sem orientação.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de eficácia

A segurança e eficácia foram avaliadas em oito estudos clínicos com adultos com DPOC. Cinco estudos de eficácia duraram 6 meses, dois avaliaram resistência ao exercício (12 semanas) e um analisou segurança por 12 meses.

Nos principais estudos, 46% dos pacientes tinham DPOC moderada (GOLD II), 43% grave (GOLD III) e 11% muito grave (GOLD IV). Com base em sintomas e histórico, 88% eram categoria GOLD B e 12% GOLD D. O medicamento foi eficaz em todos os estágios.

Anoro^® Ellipta^® demonstrou:

• Melhora significativa da função pulmonar (VEF1) comparado a placebo e tiotrópio
• Redução de sintomas como falta de ar
• Melhora na qualidade de vida
• Menor uso de medicação de resgate
• Redução de crises de DPOC

Como age

Mecanismo de ação

O brometo de umeclidínio (antagonista muscarínico) e o trifenatato de vilanterol (broncodilatador beta-agonista) relaxam as vias aéreas por mecanismos diferentes:

• Umeclidínio: Bloqueia receptores que contraem os brônquios.
• Vilanterol: Ativa receptores que dilatam as vias respiratórias.

Farmacocinética

Após inalação, ambos os componentes são rapidamente absorvidos. Atingem concentração máxima em 5-15 minutos. São metabolizados principalmente no fígado e eliminados por fezes e urina.

Não é necessário ajuste de dose para idosos, problemas renais ou hepáticos leves/moderados. Não estudado em insuficiência hepática grave.

Mantenha na embalagem original em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Após aberto, use dentro de 6 semanas.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use se estiver vencido.

Características

O inalador Ellipta^® é cinza claro com tampa vermelha e contador de doses. Dentro há duas tiras com pó branco (7 ou 30 doses).

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS: 1.0107.0318

Farm. Resp:
Ana Carolina Carotta Anacleto
CRF-RJ Nº 11580

Fabricado por:
Glaxo Operations UK Limited (Reino Unido) ou
GlaxoSmithKline LLC (EUA)

Registrado e Importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

Venda sob prescrição médica.