Bula Anlodibal

Anlodibal^® (besilato de anlodipino) é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da pressão alta (hipertensão) e dor no peito (angina) por falta de sangue no coração (isquemia miocárdica).

Anlodibal^® pode ser usado sozinho ou combinado com outros remédios para tratar as mesmas condições acima.

Como o Anlodibal age no corpo?

O anlodipino, substância ativa do Anlodibal^®, reduz a entrada de cálcio nas células do coração e dos vasos sanguíneos. Isso relaxa os vasos, aumentando o fluxo de sangue e oxigênio para o coração, reduz seu esforço e facilita a passagem do sangue.

A pressão alta sobrecarrega o coração e artérias, podendo causar danos a longo prazo nos vasos do cérebro, coração e rins, levando a derrames, falência cardíaca, problemas renais ou infarto. Controlar a pressão previne essas complicações.

O efeito do Anlodibal^® na pressão alta começa entre 24 e 96 horas.

Não use Anlodibal^® se você tem alergia a diidropiridinas* (classe do anlodipino) ou qualquer componente da fórmula.

* Anlodibal^® é um bloqueador de cálcio do tipo diidropiridina.

Tome Anlodibal^® com água, com ou sem comida.

Para pressão alta e dor no peito, a dose inicial é de 5 mg uma vez ao dia. Seu médico pode aumentar para até 10 mg conforme sua resposta.

Normalmente não é necessário ajuste de dose quando usado com diuréticos, beta-bloqueadores ou inibidores da ECA, pois não interferem no efeito.

Uso em idosos

Não precisa de ajuste de dose. Siga as mesmas orientações dos adultos jovens.

Uso em crianças

Segurança e eficácia não foram comprovadas em crianças.

Uso em pacientes com problemas no fígado

Use com cautela.

Uso em pacientes com problemas nos rins

Pode ser usado nas doses habituais. Não é removido por diálise.

Siga as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

O que fazer se esquecer de tomar o Anlodibal?

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a esquecida e continue normalmente. Nunca tome dose dupla para compensar.

Esquecer doses pode reduzir a eficácia do tratamento.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Use com cuidado se tiver problemas graves no fígado.

Use com atenção se tiver insuficiência cardíaca não relacionada a fluxo sanguíneo reduzido, pois pode haver risco de acúmulo de líquido nos pulmões.

Dirigir e operar máquinas

Provavelmente não afeta essas atividades.

Uso na gravidez e amamentação

Segurança na gravidez ou amamentação não está comprovada.

Não use durante a amamentação sem orientação médica. Informe seu médico se estiver amamentando.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Tome Anlodibal^® apenas por via oral.

A eficácia depende da condição de saúde do paciente.

Anlodibal^® 5 mg contém corante amarelo tartrazina, que pode causar alergias como asma, especialmente em alérgicos a ácido acetilsalicílico.

Anlodibal^® é geralmente bem tolerado.

Efeitos mais comuns em estudos com pacientes com pressão alta ou dor no peito:

• Sistema nervoso: dor de cabeça, tontura, sonolência.
• Coração: palpitações.
• Vasos: vermelhidão no rosto.
• Estômago/intestino: dor abdominal, enjoo.
• Geral: inchaço, cansaço.

Não foram observadas alterações em exames de laboratório.

Efeitos menos comuns relatados após o lançamento:

• Sangue: redução de células de defesa e plaquetas.
• Metabolismo: aumento de açúcar no sangue.
• Psiquiátrico: insônia e mudanças de humor.
• Sistema nervoso: rigidez muscular, formigamento, desmaio, alteração do paladar, tremores.
• Olhos: visão turva.
• Ouvido: zumbido.
• Vasos: pressão baixa, inflamação de vasos.
• Respiração: tosse, falta de ar, coriza.
• Estômago/intestino: diarreia ou prisão de ventre, boca seca, má digestão, vômito.
• Pele: queda de cabelo, coceira, manchas.
• Músculos/ossos: dor nas juntas e músculos.
• Rins: aumento da urina.
• Genitais: aumento das mamas em homens, impotência.
• Geral: fraqueza, mal-estar.
• Peso: aumento ou perda.

Raramente foram relatados: coceira intensa, vermelhidão da pele, inchaço profundo e manchas pelo corpo.

Foram relatados casos raros de inflamação no fígado e icterícia, alguns graves. Não se sabe se foram causados pelo anlodipino.

Raramente, como outros medicamentos para pressão, podem ocorrer infarto, arritmias e dor no peito.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Informe também ao fabricante.

Comprimido de 5 mg:

Besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg de anlodipino) 6,94 mg.

Excipientes: fosfato de cálcio, celulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, corante amarelo tartrazina.

Comprimido de 10 mg:

Besilato de anlodipino (equivalente a 10 mg de anlodipino) 13,89 mg.

Excipientes: fosfato de cálcio, celulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Apresentação do Anlodibal

Anlodibal^® 5 mg

Embalagem com 30 comprimidos amarelos.

Anlodibal^® 10 mg

Embalagem com 30 comprimidos brancos.

Uso oral.

Para adultos.

Dose excessiva pode causar dilatação excessiva dos vasos e batimento cardíaco acelerado, levando a queda perigosa da pressão. Tome carvão ativado nas primeiras 2 horas. O médico pode lavar o estômago. Em casos graves, são necessários suporte cardíaco e medicamentos para aumentar a pressão.

Gluconato de cálcio na veia pode reverter o efeito. Diálise não é eficaz.

Em caso de overdose, busque socorro imediato e leve a embalagem.

Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Anlodibal^® pode ser usado com diuréticos, alfa-bloqueadores, beta-bloqueadores, inibidores da ECA, nitratos, anti-inflamatórios, antibióticos e remédios para diabetes.

Não afeta medicamentos como digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina.

Dose de sinvastatina pode precisar de ajuste se usar Anlodibal^® 20 mg diários.

Evite suco de toranja (grapefruit), pois pode reduzir o efeito.

Cimetidina, antiácidos e sildenafila não interferem.

Use com cuidado com medicamentos que afetam a enzima CYP3A4 (como cetoconazol, rifampicina).

Monitore níveis de ciclosporina e tacrolimo se usar esses medicamentos.

Informe seu médico sobre todos os remédios que você usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Uso em doença das artérias do coração¹⁶

Estudo clínico (PREVENT) mostrou que Anlodibal^® reduziu em 31% complicações cardiovasculares (infarto, derrame, cirurgias cardíacas) e em 42% a necessidade de procedimentos de desobstrução arterial em pacientes com doença coronariana.

Estudo CAMELOT demonstrou redução de 31% em eventos cardiovasculares e 42% em internações por dor no peito.

Uso em insuficiência cardíaca¹⁷

Em pacientes com insuficiência cardíaca, Anlodibal^® não piorou a condição. Estudos não mostraram aumento no risco de morte, porém observou-se maior relato de líquido nos pulmões.

Referências Bibliográficas: (lista mantida conforme original)

Características farmacológicas

Como age

Bloqueia a entrada de cálcio nas células do coração e vasos, relaxando os vasos e melhorando o fluxo sanguíneo. Reduz a pressão arterial sem causar queda brusca.

Em pacientes com dor no peito, aumenta a capacidade de exercício e reduz crises.

Como o corpo processa

Absorção

Absorvido lentamente, com pico em 6-12 horas. Biodisponibilidade de 64-80%. Alimentos não afetam a absorção.

Eliminação

Meia-vida longa (35-50 horas). Eliminado principalmente pelo fígado, com 10% excretado na urina inalterado.

Idosos

Pode ter eliminação mais lenta. Pacientes com insuficiência cardíaca também podem ter processamento alterado.

Segurança em estudos

Câncer, mutações e fertilidade

Estudos em animais não mostraram risco de câncer ou alterações genéticas. Não afetou fertilidade em doses até 8 vezes a humana.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento.

Observe o aspecto: se houver alterações, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Características

Anlodibal^® 5 mg

Comprimido amarelo, redondo, com marca "AL 5".

Anlodibal^® 10 mg

Comprimido branco, redondo, com marca "AL 10".

Reg. M.S. Nº 1.0146.0072.

Farm. Resp.:
Dra. Erika Mayumi Matsumoto
CRF-SP 27.346

Laboratórios Baldacci Ltda
Rua Pedro de Toledo, 520 - Vl. Clementino - São Paulo - SP
CNPJ: 61.150.447/0001-31
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.