Bula Anidulafungina Pfizer

Este medicamento trata candidíase invasiva (infecção grave por fungo Candida) em adultos e crianças acima de 1 mês, incluindo candidemia (quando o fungo entra no sangue).

A anidulafungina é um antifúngico do grupo equinocandina, usado contra infecções fúngicas graves. É um lipopeptídeo (substância que ajuda na dissolução de outras) produzido a partir do fungo Aspergillus nidulans.

Ela bloqueia a enzima 1,3-β-D glucana sintase, essencial para a parede celular dos fungos. Age matando espécies de Candida e combate o crescimento do fungo Aspergillus fumigatus.

Não use se tiver alergia à anidulafungina, a outros antifúngicos deste grupo (como caspofungina) ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento deve ser preparado e aplicado apenas por profissionais de saúde, diretamente na veia (infusão intravenosa).

Deve ser misturado com água para injetáveis e depois diluído com soro fisiológico (cloreto de sódio 0,9%) ou glicose 5%. Não misture com outros medicamentos ou soluções.

Como preparar a solução

Misture cada frasco com 30 mL de água para injetáveis, resultando em 3,33 mg/mL. A solução deve ficar transparente. Use em até 1 hora após preparo.

Como diluir e aplicar

Transfira a solução reconstituída para um soro fisiológico 0,9% ou glicose 5%, alcançando 0,77 mg/mL de anidulafungina. Veja as doses na tabela:

Preparação para aplicação de anidulafungina:

^A Soro fisiológico 0,9% ou glicose 5%.
^B Concentração final de 0,77 mg/mL.

Antes de usar, verifique se a solução está transparente. Descarte se houver partículas ou alteração de cor.

Não ultrapasse 1,1 mg/minuto (1,4 mL/minuto) na aplicação.

Se não for usado imediatamente, guarde na geladeira (2-8°C) por até 24 horas. Não congele. Descarte sobras conforme normas.

O que não misturar

Não combine com outros medicamentos ou eletrólitos, exceto soro fisiológico ou glicose mencionados.

Dosagem do Anidulafungina Pfizer

Cada frasco contém 100 mg (dose única). Aplicar uma vez ao dia na veia.

Adultos

Dose inicial: 200 mg no primeiro dia. Dose diária seguinte: 100 mg até o fim do tratamento, que dura no mínimo 14 dias após o sangue ficar livre do fungo. O médico ajustará conforme sua resposta.

Pacientes com problemas no fígado ou rins

Não é necessário ajuste de dose, mesmo em diálise.

Outros grupos

Não há ajuste por sexo, peso, raça, idade ou HIV.

Crianças

Dose inicial: 3,0 mg/kg (máximo 200 mg) no dia 1. Dose diária seguinte: 1,5 mg/kg (máximo 100 mg). Tratamento mínimo de 14 dias após sangue livre do fungo e melhora clínica.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e duração.

Não pare o tratamento sem orientação médica.

Procure seu médico imediatamente para reprogramar o tratamento. Pular doses reduz a eficácia.

Em dúvidas, consulte o médico ou farmacêutico.

Podem ocorrer reações alérgicas graves (anafilaxia). Se isso acontecer, o tratamento será interrompido e você receberá atendimento emergencial.

Efeitos durante a infusão:

• Vermelhidão, coceira, falta de ar, chiado no peito ou pressão baixa. Esses efeitos são raros quando a aplicação não ultrapassa 1,1 mg/minuto.

Exames de fígado devem ser monitorados. Se piorarem, o médico avaliará riscos e benefícios.

Não use se tiver intolerância hereditária à frutose, exceto se essencial.

Atenção: Contém açúcar. Diabéticos devem usar com cautela.

Gravidez

Use apenas com orientação médica.

Amamentação

Não se sabe se passa para o leite. Use somente se o médico recomendar.

Não há estudos sobre dirigir ou operar máquinas.

Efeitos durante a infusão:

• Vermelhidão, coceira, falta de ar, chiado no peito ou pressão baixa.

Frequência dos efeitos:

• Muito comum (acima de 10% dos usuários).
• Comum (1% a 10% dos usuários)
• Incomum (0,1% a 1% dos usuários).

Muito comum

• Queda de potássio no sangue, diarreia, enjoo.

Comum

• Infecção intestinal por Clostridium, candidíase, alterações nas plaquetas, aumento de potássio/glicose no sangue, convulsão, dor de cabeça, arritmia, pressão alta, chiado no peito, vômito, prisão de ventre, problemas no fígado, coceira, dor nas costas, alterações nos exames de rim e fígado.

Incomum

• Infecção fúngica no sangue, candidíase oral, problemas de coagulação, visão turva, dor nos olhos, arritmia, vermelhidão, dor abdominal, urticária, dor no local da aplicação, alterações cardíacas no eletrocardiograma, alterações nos exames de sangue.

Frequência desconhecida

• Choque anafilático e reação alérgica grave.

Outros efeitos observados em estudos:

• Queda de células de defesa no sangue, anemia, alterações em exames sanguíneos, ansiedade, confusão mental, tontura, formigamento, problemas neurológicos, alteração no paladar, zumbido, inflamação de veias, má digestão, lesão no esôfago, problemas no fígado, inchaço corporal, suor excessivo, dor muscular, inflamação nas juntas, insuficiência renal, sangue na urina, febre, calafrios, inchaço nas pernas, reação no local da injeção.

Atenção: Este medicamento tem nova indicação no país. Mesmo usado corretamente, podem ocorrer efeitos desconhecidos. Informe seu médico se notar algo diferente.

Medicamento genérico – Lei nº 9.787, de 1999.

Pó para solução injetável 100 mg

Embalagem com 1 frasco.

Via de aplicação: intravenosa.

Para adultos e crianças acima de 1 mês.

Cada frasco contém:

Equivalente a 100 mg de anidulafungina.

Componentes: frutose, manitol, polissorbato 80, ácido tartárico, hidróxido de sódio^a , ácido clorídrico^a .

^a = para ajuste de pH.

Em caso de superdose, o médico adotará medidas de suporte. A anidulafungina não é removida por diálise.

Se usar quantidade excessiva, busque socorro médico imediatamente com a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Não foram observadas interações com:

• Ciclosporina, voriconazol, tacrolimo, anfotericina B lipossomal e rifampicina. Informe ao médico todos os medicamentos que você usa.

Converse com seu médico sobre outros remédios em uso.

Não use outros medicamentos sem aviso médico.

Resultados de eficácia

Candidemia e candidíase invasiva

Estudos compararam anidulafungina (dose inicial 200 mg, depois 100 mg/dia) com fluconazol em adultos com candidíase invasiva. A anidulafungina mostrou-se superior, com sucesso em 75,6% dos casos contra 60,2% do fluconazol. Não foi testada em infecções cardíacas, ósseas ou cerebrais por Candida.

Infecções em pacientes com baixa imunidade

Em pacientes com defesas baixas (neutropênicos), a taxa de sucesso foi de 56,5% ao final do tratamento intravenoso. Em estudo comparativo com caspofungina, os resultados foram similares.

Infecções em tecidos profundos

Em infecções abdominais e de outros órgãos, a taxa de sucesso foi de 79,1%. Veja detalhes na tabela:

Tabela 1: Resultados em infecções profundas

Crianças

Em crianças de 1 mês a 18 anos, as taxas de sucesso variaram de 66,7% a 77,8%, conforme idade e tempo de acompanhamento.

Referências Bibliográficas

1. Reboli AC, et al. N Engl J Med. 2007; 356 (24): 2472-82.
2. Benjamin DK Jr, et al. Antimicrob Agents Chemother. 2006;50(2):632-638.
3. Roilides E, et al. Pediatr Infect Dis J. 2019;38(3):275-279.
4. Roilides E, et al. Pediatr Infect Dis J. 2020;39(4):305-309.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Grupo: antifúngico sistêmico.
Código ATC: JO2 AX 06

Bloqueia a enzima 1,3-β-D glucana sintase, vital para a parede celular dos fungos. Age matando Candida e inibindo o crescimento de Aspergillus.

Farmacocinética

Após aplicação na veia, distribui-se pelo corpo. Não é metabolizado pelo fígado. Meia-vida de ~24 horas. Eliminado principalmente pelas fezes. Não precisa de ajuste em idosos, problemas renais/hepáticos, crianças ou gestantes.

Segurança pré-clínica

Estudos em animais mostraram toxicidade hepática em doses altas. Não apresentou riscos genéticos ou reprodutivos relevantes.

Conservar na geladeira (2-8°C). Não congelar.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use com prazo vencido. Mantenha na embalagem original.

Solução reconstituída

Guarde na geladeira por até 1 hora se não usar imediatamente.

Solução pronta para infusão

Guarde na geladeira por até 24 horas.

Aspecto

Pó branco. Após reconstituição: líquido transparente.

Verifique o aspecto antes de usar. Em caso de alteração, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.2110.0298

Farmacêutica Responsável:
Andrea T. Nichele
CRF-SP nº 44063

Registrado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 – São Paulo - SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33

Fabricado e Embalado por:
Pharmacia and Upjohn Company LLC.
Kalamazoo, Michigan – EUA

Importado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5
CEP 06696-000 - Itapevi - SP

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.