Bula Anastrozol Eurofarma - Momenta

Tratamento do câncer de mama em estágio inicial para mulheres após a menopausa.

Os resultados positivos foram vistos em pacientes com tumores sensíveis a hormônios.

Diminuição do risco de câncer na outra mama em pacientes usando anastrozol como complemento ao tratamento inicial.

Tratamento do câncer de mama avançado para mulheres após a menopausa.

Este medicamento faz parte dos inibidores da aromatase. Ele bloqueia a ação dessa enzima, que influencia os níveis de hormônios femininos como o estrogênio.

A redução do estradiol no sangue traz benefícios para mulheres na pós-menopausa com câncer de mama. Com 1 mg diários, o anastrozol reduz o estradiol em mais de 80%.

A melhora nos sintomas aparece gradualmente durante o tratamento.

Não deve ser usado por gestantes, lactantes ou pessoas com alergia a qualquer componente da fórmula.

Proibido para grávidas ou mulheres que possam engravidar durante o tratamento.

Não utilizar durante a amamentação.

Contraindicação absoluta durante a lactação.

Informe seu médico se engravidar durante ou após o tratamento. Avise também se estiver amamentando.

O comprimido deve ser engolido inteiro com água. Tome sempre no mesmo horário.

Não partir, mastigar ou dissolver o comprimido.

Adultos (incluindo idosas)

• 1 comprimido de 1 mg por dia via oral.

Crianças

• Não recomendado para crianças devido à falta de estudos.

Problemas renais ou hepáticos

• Não é necessário ajuste de dose.

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários, doses e duração.

Não pare o tratamento sem autorização médica.

Se perder uma dose, não tome em dobro. Continue normalmente no próximo horário.

Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Não é indicado para crianças ou mulheres antes da menopausa por falta de estudos.

Informe seu médico sobre problemas no fígado ou rins. O uso em casos graves exige avaliação rigorosa.

Pode causar danos hepáticos. Exige acompanhamento médico e exames periódicos.

Se for hospitalizada, informe que está usando este medicamento.

A redução de estrogênio pode diminuir a densidade óssea, aumentando risco de fraturas.

Pode causar inflamação em tendões. Se sentir dor ou inchaço, repouse e procure seu médico.

Dirigir e operar máquinas

Improvável que afete essas atividades. Porém, se sentir fraqueza ou sonolência, evite tarefas que exijam atenção.

Proibido para gestantes ou mulheres que possam engravidar.

Atenção: contém lactose. Não usar em casos de má absorção de glicose-galactose.

Pode causar resultado positivo em testes antidoping.

Podem ocorrer:

• Muito comuns (≥10%): fogachos, fraqueza, dor e rigidez nas articulações, perda óssea, dor de cabeça, náusea e alterações na pele.
• Comuns (1-10%): queda de cabelo, alergias, diarreia, vômitos, sonolência, formigamento nas mãos, alterações hepáticas, ressecamento vaginal, perda de apetite, colesterol alto, dor óssea e muscular, alteração no paladar.
• Incomuns (0,1-1%): aumento de cálcio no sangue, alterações hepáticas, urticária e dedo em gatilho.
• Raros (0,01-0,1%): reações alérgicas graves e inflamação de vasos sanguíneos.
• Muito raros (<0,01%): reações cutâneas graves e inchaço generalizado.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

Comprimido revestido 1 mg

Cartela com 30 comprimidos.

Via oral.

Para adultos.

Cada comprimido contém:

Componentes adicionais: lactose, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

Não há antídoto específico. O tratamento é focado nos sintomas.

Em caso de superdose, considere a possibilidade de ingestão de múltiplas substâncias. Induza o vômito se consciente. Diálise pode ser útil. Monitorize sinais vitais e observe atentamente.

Se ingerir quantidade excessiva, busque ajuda médica imediata com a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Uso com outras substâncias

Durante o tratamento, não use outros medicamentos sem aprovação médica.

Informe seu médico sobre qualquer outro remédio em uso.

Não se automedique. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Estudos clínicos confirmaram que Anastrozol é eficaz contra câncer de mama inicial e avançado em mulheres pós-menopausa.

Tratamento complementar do câncer de mama inicial

Em estudo com 9366 mulheres, Anastrozol mostrou-se superior ao tamoxifeno na prevenção de recidivas. Benefícios mais expressivos ocorreram em tumores sensíveis a hormônios.

Reduziu significativamente o aparecimento de câncer na mama oposta. Manteve benefícios de sobrevida global comparado ao tamoxifeno.

Efeitos adversos: redução de coágulos e problemas uterinos, mas aumento de dores articulares e fraturas comparado ao tamoxifeno.

Troca de tamoxifeno para Anastrozol

Pacientes que substituíram tamoxifeno por Anastrozol tiveram menor risco de recidiva. Resultados similares foram observados em outros estudos.

Saúde óssea

Pacientes com risco moderado/alto de fraturas tiveram saúde óssea preservada com uso combinado de bifosfonados. Pacientes de baixo risco mantiveram densidade óssea estável.

Níveis de gordura

Efeito neutro sobre lipídios sanguíneos, com ou sem bifosfonados.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Inibidor potente e seletivo da aromatase. Bloqueia conversão de andrógenos em estrogênios. Não possui atividade hormonal.

Não afeta produção de cortisol ou aldosterona, dispensando reposição corticóide.

Farmacocinética

Absorção rápida, concentração máxima em 2 horas. Eliminação lenta (40-50 horas). Alimentação não afeta absorção significativamente.

Ligação proteica baixa (40%). Metabolizado principalmente no fígado. Excretado pela urina. Farmacocinética não alterada por idade ou problemas hepáticos/renais leves.

Segurança pré-clínica

Toxicidade

Baixa toxicidade aguda. Efeitos crônicos relacionados à ação farmacológica.

Genotoxicidade

Não apresenta mutações ou danos cromossômicos.

Reprodução

Causou infertilidade reversível em ratas. Não teratogênico, mas contraindicado na gestação.

Carcinogenicidade

Aumento de tumores hepáticos em ratos e ovários em camundongos apenas em doses muito elevadas, sem relevância clínica.

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Descartar adequadamente se tratamento for interrompido.

Lote e datas: ver embalagem.

Não usar após o vencimento. Manter na embalagem original.

Aspecto físico

Comprimido redondo, branco, liso em ambos os lados.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Manter fora do alcance de crianças.

Registro: 1.0043.0931

Fabricante:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.