Bula Amplictil

Este remédio é usado para tratar:

• Problemas psiquiátricos graves que surgem de repente ou psicoses que duram muito tempo.
• Ansiedade, agitação, soluços que não param, enjoo e vômitos, além de problemas neurológicos graves em crianças (como respiração acelerada e convulsões com pupilas dilatadas). Também pode ser usado junto com barbitúricos (remédios que acalmam o sistema nervoso) para tratar tétano.
• Alívio da dor no parto, tratamento da eclâmpsia (problema grave na gravidez que causa convulsões) e situações que precisam de ação contra agitação, bloqueio de impulsos nervosos, redução da atividade do sistema nervoso, efeito calmante ou contra enjoo e vômito.

O Amplictil contém clorpromazina, que age no sistema nervoso central controlando diferentes tipos de agitação. Por isso, é muito útil no tratamento de distúrbios mentais e emocionais.

Não use Amplictil se você tiver:

• Glaucoma (pressão alta dentro do olho);
• Risco de não conseguir urinar, ligado a problemas na uretra ou próstata.

Não use Amplictil junto com levodopa (remédio para doença de Parkinson).

Também não use se você tiver:

• Coma causado por remédios barbitúricos ou por álcool;
• Alergia a remédios como fenotiazinas (tranquilizantes);
• Doença grave do coração;
• Depressão grave do sistema nervoso central.

Além disso, não use Amplictil com álcool, lítio ou sultoprida.

Converse com seu médico antes de usar se você tiver:

• Alterações no sangue;
• Câncer de mama;
• Problemas no fígado;
• Doença de Parkinson;
• Convulsões;
• Úlcera no estômago.

Idosos ou pessoas debilitadas devem usar com cuidado.

Não use se for idoso com dificuldade para urinar por problemas na próstata ou uretra.

Não use se tiver alergia à clorpromazina, outras fenotiazinas ou qualquer componente do Amplictil.

Não use em bebês menores de 1 ano, devido ao risco de Síndrome da Morte Súbita Infantil.

Comprimido

Tome os comprimidos com líquido, pela boca.

Como tomar para adultos

• A dose varia de 25 a 1600 mg por dia. Comece com doses baixas (25 a 100 mg), 3 a 4 vezes ao dia, aumentando gradualmente até controlar os sintomas (dose máxima de 2 g/dia). A maioria responde a 0,5 a 1 g por dia. Idosos ou debilitados precisam de doses menores.

Como tomar para crianças (acima de 2 anos)

• Comece com 1 mg/kg por dia, dividido em 2 ou 3 doses. A dose máxima diária não deve passar de 40 mg para crianças abaixo de 5 anos, ou 75 mg para crianças maiores.

Como tomar para idosos (acima de 65 anos)

• Idosos são mais sensíveis aos efeitos. A dose inicial deve ser metade da dose para adultos, com aumentos graduais e acompanhamento regular.

Use apenas por via oral, conforme orientação médica.

Tome exatamente como orientado pelo médico.

Se tomar mais Amplictil do que o indicado:

• Procure ajuda médica imediatamente.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem falar com seu médico.

Não parta ou mastigue os comprimidos.

Gotas

Tome as gotas pela boca.

1. Coloque o frasco na vertical com a tampa para cima, gire até romper o lacre.
   
2. Vire o frasco com o conta-gotas para baixo e bata levemente no fundo para começar a gotejar. Cada 1 mL = 40 gotas.
   

Como tomar para adultos

• Dose de 25 a 1600 mg por dia. Comece com 25 a 100 mg, 3 a 4 vezes ao dia, aumentando gradualmente até controlar os sintomas (dose máxima de 2 g/dia). A maioria responde a 0,5 a 1 g por dia. Idosos ou debilitados precisam de doses menores.

Como tomar para crianças (acima de 2 anos)

• Comece com 1 mg/kg por dia, dividido em 2 ou 3 doses. A dose máxima diária não deve passar de 40 mg para crianças abaixo de 5 anos, ou 75 mg para crianças maiores.

Como tomar para idosos (acima de 65 anos)

• Dose inicial deve ser metade da dose para adultos, com aumentos graduais e acompanhamento regular.

Use apenas por via oral, conforme orientação médica.

Tome exatamente como orientado pelo médico.

Se tomar mais Amplictil do que o indicado:

• Procure ajuda médica imediatamente.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem falar com seu médico.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, espere e mantenha o intervalo normal. Nunca tome duas doses juntas.

Em caso de dúvida, consulte seu farmacêutico ou médico.

Reações alérgicas podem ocorrer. Se acontecer, pare o tratamento e inicie o tratamento adequado.

Evite Amplictil se tiver problemas no fígado ou rins, doença de Parkinson, tireoide pouco ativa, coração fraco, tumor na glândula adrenal, doença muscular grave (miastenia gravis) ou aumento da próstata. Também evite se tiver histórico de glaucoma ou baixa de células brancas no sangue.

Parar o remédio abruptamente pode causar sintomas como náusea, vômito, dor de cabeça, ansiedade, agitação, movimentos involuntários e insônia. Sempre descontinue gradualmente com acompanhamento médico.

Se tiver febre sem motivo, pare o tratamento e avise seu médico, pois pode ser sinal de síndrome maligna (palidez, febre, tremores, palpitações e sudorese).

Informe seu médico se tiver problemas cardíacos, hepáticos, renais, Parkinson ou se usar outros remédios.

Use com cuidado se tiver risco de AVC (derrame).

Idosos com Parkinson que usam Amplictil precisam de monitoramento cuidadoso devido a maior sensibilidade.

Raramente, Amplictil pode causar alterações no ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT), aumentando o risco de arritmias graves.

Nos primeiros dias, se for hipertenso ou hipotenso, deite por meia hora sem travesseiro após tomar o remédio.

Evite tratamento prolongado se planeja engravidar.

Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Em tratamentos longos, faça exames de vista e sangue regularmente.

Pare o tratamento imediatamente nestas situações:

Danos graves no fígado

Danos hepáticos graves podem ocorrer. Informe sintomas como fraqueza, perda de apetite, náusea, vômito, dor abdominal ou pele amarelada ao médico.

Aumento de eosinófilos no sangue

Pode indicar reação alérgica. Faça exames clínicos e de sangue para confirmar.

Informe seu médico se tiver uma reação alérgica.

Como pode ocorrer baixa de células brancas, recomenda-se monitorar o hemograma. Infecções inexplicadas ou febre podem ser sinais de problemas no sangue.

Síndrome maligna neuroléptica

Pare o tratamento se tiver febre inexplicada, pois pode ser sinal desta síndrome (palidez, febre alta, alterações autonômicas, consciência alterada, rigidez muscular).

Sinais como sudorese e pressão instável podem aparecer antes da febre.

Uso prolongado pode causar movimentos involuntários tardios, especialmente em idosos e crianças.

Coágulos sanguíneos

Casos de coágulos em veias, incluindo embolia pulmonar, foram relatados. Use com cuidado se tiver fatores de risco.

Pode ocorrer aumento de açúcar no sangue. Diabéticos ou pessoas com risco devem monitorar a glicose.

Use com cuidado em epilépticos ou com histórico de convulsões, pois pode reduzir o limiar convulsivo.

Amplictil pode causar contrações musculares involuntárias. Use com cuidado, especialmente em crianças.

Devido ao risco de sensibilidade à luz, evite exposição direta ao sol.

Não consuma álcool ou remédios com álcool durante o tratamento.

Amplictil pode potencializar o efeito de outros depressores do sistema nervoso central.

Gravidez e amamentação

Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva. Dados em humanos não descartam risco de malformações e problemas de desenvolvimento.

Não é recomendado durante a gravidez, a menos que os benefícios superem os riscos.

Converse com seu médico se estiver grávida, amamentando ou planejando engravidar. A amamentação não é recomendada, pois a clorpromazina passa para o leite.

Categoria de risco na gravidez: C. Não use sem orientação médica.

Bebês expostos no útero podem apresentar:

• Problemas respiratórios, batimento cardíaco lento e fraqueza muscular;
• Obstrução intestinal no recém-nascido, dificuldade para se alimentar, barriga inchada e batimento cardíaco acelerado;
• Problemas neurológicos como movimentos anormais, sonolência e agitação.

Recém-nascidos de mães tratadas com Amplictil precisam de monitoramento.

Não amamente durante o tratamento.

Informe ao médico se estiver grávida ou suspeitar de gravidez. Use métodos contraceptivos eficazes.

Fertilidade

Pode causar aumento de prolactina, afetando a fertilidade em mulheres.

Dirigir e operar máquinas

Não dirija ou opere máquinas durante o tratamento, pois pode causar sonolência, tontura e visão turva.

Comprimido: Atenção diabéticos: contém açúcar (25 mg ou 95 mg de sacarose por comprimido).

Gotas: Atenção diabéticos: contém açúcar. Não recomendado em pacientes com intolerância à frutose ou problemas hepáticos.

Reações alérgicas podem ser fatais. Sintomas incluem coceira, dificuldade para respirar, inchaço no rosto, lábios ou garganta, pele fria, palpitações, tontura ou desmaio. Procure socorro imediato.

A síndrome neuroléptica maligna é grave. Pare o tratamento e procure médico se tiver febre alta, cãibras musculares, rigidez, tontura, dor de cabeça forte, batimento cardíaco acelerado, confusão, agitação, alucinações ou suor excessivo.

Em geral, Amplictil é bem tolerado.

Efeitos colaterais possíveis:

Muito comum (mais de 10% dos pacientes)

• Ganho de peso;
• Sonolência, movimentos involuntários, boca seca, prisão de ventre, inquietação;
• Movimentos incontroláveis após uso prolongado.

Comum (1% a 10% dos pacientes)

• Sintomas parecidos com Parkinson, lentidão de movimentos com ou sem rigidez muscular.

Muito raro (menos de 0,01% dos pacientes)

• Lúpus;
• Ereção prolongada e dolorosa, distúrbios de ejaculação.

Frequência desconhecida

• Morte súbita, alterações no ritmo cardíaco;
• Aumento de prolactina (causando produção de leite, aumento das mamas em homens, ausência de menstruação, impotência);
• Aumento de açúcar no sangue, triglicérides alto, baixo sódio no sangue;
• Tontura, insônia, convulsões, contrações musculares involuntárias, síndrome maligna;
• Problemas intestinais (inflamação, obstrução, perfuração);
• Reações na pele, sensibilidade à luz;
• Pele e olhos amarelados (icterícia), danos no fígado;
• Alergia, urticária, inchaço;
• Alterações no sangue (baixa de plaquetas, células brancas ou granulócitos);
• Impotência, perda de desejo sexual;
• Queda de pressão ao levantar, coágulos sanguíneos;
• Movimentos incontroláveis precoces (pescoço rígido, dificuldade para abrir a boca);
• Confusão mental, delírio, ansiedade, alterações de humor;
• Depressão respiratória, nariz entupido;
• Dificuldade para urinar;
• Síndrome de abstinência em recém-nascidos;
• Aumento de peso, alterações no fígado;
• Problemas oculares (visão turva, depósito no olho, convulsões oculares).

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Não use em crianças menores de 2 anos.

Não use em bebês menores de 1 ano.

Comprimidos devem ser evitados em crianças com dificuldade para engolir.

Em crianças, faça avaliação clínica anual para verificar aprendizado. Dose deve ser adaptada regularmente. Uso abaixo de 6 anos só em casos excepcionais com especialista.

Idosos

Idosos com psicose relacionada à demência têm risco aumentado de morte.

Monitore cuidadosamente: risco de queda de pressão, sonolência, movimentos involuntários, prisão de ventre crônica e possível aumento da próstata.

Idosos são mais sensíveis. Use dose inicial menor. Risco de sintomas parecidos com Parkinson após uso prolongado.

Use com cuidado em climas muito quentes ou frios (risco de alterações de temperatura corporal).

Comprimidos revestidos 25 mg e 100 mg

Embalagem com 20 comprimidos.

Uso oral. Adultos e crianças acima de 2 anos.

Solução oral (gotas) 40mg/mL

Frasco de 20 mL.

Uso oral. Adultos e crianças acima de 2 anos.

Comprimido 25 mg:

28 mg de cloridrato de clorpromazina (equivalente a 25 mg de clorpromazina). Excipientes: amido, açúcar, lactose, dióxido de silício, estearato de magnésio e corantes.

Comprimido 100 mg:

112 mg de cloridrato de clorpromazina (equivalente a 100 mg de clorpromazina). Excipientes: amido, açúcar, lactose, dióxido de silício, estearato de magnésio e corantes.

Gotas (1 mL = 40 gotas):

44,5 mg de cloridrato de clorpromazina (equivalente a 40 mg de clorpromazina). Excipientes: ácido ascórbico, açúcar líquido, álcool, glicerol, corante caramelo, essência de hortelã e água.

Cada gota equivale a 1 mg de clorpromazina.

Sintomas principais:

• Depressão do sistema nervoso, pressão baixa e movimentos involuntários.

Em caso de superdose, lave o estômago, use remédios para sintomas neurológicos e estimulantes respiratórios se necessário.

Doses altas causam sonolência, fala arrastada, falta de coordenação, inconsciência, convulsões, pupilas dilatadas, batimento cardíaco irregular, depressão respiratória e baixa temperatura corporal.

Em caso de superdose, procure socorro médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Não use com levodopa ou dopaminérgicos (exceto em doença de Parkinson).

Antagonismo entre dopaminérgicos e neurolépticos. Para tratar sintomas neurológicos, prefira anticolinérgicos em vez de levodopa.

Não recomendado ou exige cuidado com:

• Dopaminérgicos em pacientes com Parkinson (podem piorar sintomas psiquiátricos).

Amplictil pode reduzir o efeito de anfetaminas, clonidina e adrenalina.

Risco aumentado de arritmias se usado com remédios que prolongam o intervalo QT ou causam desequilíbrio eletrolítico.

Efeito sedativo pode ser intensificado por álcool, barbitúricos e outros calmantes. Evite álcool.

Lítio

• Aumenta risco de neurotoxicidade (confusão mental, rigidez muscular).

Não use com:

• Sultoprida: risco de alterações graves no ritmo cardíaco.

Cuidado ao usar com:

• Antidiabéticos: pode aumentar açúcar no sangue. Monitore glicose.
• Antiácidos: podem reduzir absorção do Amplictil. Tome com 2 horas de intervalo.
• Remédios que inibem a enzima CYP1A2 (ciprofloxacino, fluvoxamina): aumentam concentração de Amplictil.

Amplictil pode aumentar níveis de amitriptilina. Monitore efeitos colaterais.

Evite usar com inibidores da monoamina oxidase.

Cuidado ao usar com outros remédios que causam convulsões.

Atenção ao usar com:

• Anti-hipertensivos: pode causar queda de pressão.
• Substâncias com efeito anticolinérgico (atropina, antidepressivos, anti-histamínicos): podem causar boca seca, prisão de ventre e retenção urinária.
• Outros depressoras do sistema nervoso: aumentam sonolência. Perigoso para dirigir.
• Guanetidina: reduz efeito contra pressão alta.

Não use com:

• Álcool: aumenta sonolência. Perigoso para dirigir.

Informe seu médico se usa:

• Remédios para arritmia;
• Anticonvulsivantes;
• Antidepressivos ou antipsicóticos;
• Antibióticos;
• Antidiabéticos;
• Remédios para Parkinson.

Nunca use remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Usuários de antipsicóticos (incluindo clorpromazina) têm risco dose-dependente de morte súbita cardíaca. Estudo com 93.300 adultos mostrou risco similar entre antipsicóticos típicos e atípicos. O risco aumenta com doses mais altas. Recomenda-se avaliar ECG antes e após iniciar tratamento.

Clorpromazina é um antipsicótico de baixa potência com efeitos anticolinérgicos e extrapiramidais moderados, alta sedação e efeitos cardiovasculares. Também usado contra náuseas e vômitos em quimioterapia.

Estudos mostram que antipsicóticos têm eficácia similar em doses adequadas, mas respostas individuais variam. A escolha considera histórico do paciente, resposta inicial e perfil de efeitos colaterais.

Clorpromazina é eficaz em esquizofrenia aguda e crônica. Pode ajudar pacientes que não respondem a outros antipsicóticos.

Características Farmacológicas

Como age

Clorpromazina estabiliza o sistema nervoso central e periférico, controlando agitação. Tem propriedades neurolépticas, bloqueia impulsos nervosos, reduz atividade simpática, acalma e reduz náuseas.

Como o corpo processa

Absorção

Absorvido rapidamente pela boca. Biodisponibilidade é 50% comparada à injeção.

Distribuição

Distribui-se bem pelos tecidos, liga-se a proteínas do sangue (90%). Meia-vida curta no sangue, mas eliminação lenta (até 4 semanas). Concentrações variam entre indivíduos.

Metabolismo

Sofre metabolismo intenso no fígado, formando substâncias ativas e inativas.

Excreção

Eliminado pela urina e fezes, principalmente como metabólitos.

Comprimido

Guarde na embalagem original, em temperatura ambiente (15-30°C), protegido de luz e umidade.

Verifique o prazo de validade. Não use se a embalagem estiver violada.

Não use após o vencimento.

Aspecto

25 mg

Comprimido redondo, laranja, com marca "31av" na parte inferior.

100 mg

Comprimido redondo, laranja, com marca "303av" na parte inferior.

Se notar alteração no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Gotas

Guarde na embalagem original, em temperatura ambiente (15-30°C), protegido de luz.

Verifique o prazo de validade.

Não use após o vencimento.

Aspecto

Líquido transparente, marrom claro, cheiro de menta.

Se notar alteração no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.8326.0385

Farm. Resp.
Ricardo Jonsson
CRF-SP nº 40.796

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira

^® Marca registrada.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.