Bula Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico Mylan

Esta combinação injetável trata infecções causadas por bactérias sensíveis. É usado principalmente para: infecções respiratórias como sinusite (seios da face), otite (ouvido) e epiglotite (garganta); pneumonia bacteriana; infecções urinárias e renais; infecções abdominais como peritonite, colecistite (vesícula), endometrite (útero) e celulite pélvica; sepse (infecção generalizada); infecções de pele, ossos e articulações; e gonorreia.

Também pode ser usado antes de cirurgias pélvicas ou abdominais para prevenir infecções. Em partos ou cesáreas, reduz o risco de infecção pós-operatória.

Este antibiótico combina dois princípios ativos:

Sulbactam protege a ampicilina contra bactérias resistentes, enquanto a ampicilina mata as bactérias durante sua multiplicação.

Não use se você já teve alergia a penicilinas ou qualquer componente deste medicamento.

Pode ser usado em todas as idades, mas grávidas só devem usar sob orientação médica.

Apresenta-se como pó para reconstituição injetável.

Modo de aplicação

Pode ser aplicado no músculo (intramuscular) ou veia (intravenoso).

Diluições recomendadas:

Para aplicação na veia, reconstitua com água estéril ou soro fisiológico. Após dissolver completamente, pode ser aplicado em bolus (3 minutos) ou infusão (15-30 minutos). Descarte sobras.

Para aplicação no músculo, use solução concentrada em até 1 hora. Se houver dor, pode-se usar lidocaína 0,5%.

Atenção: Use agulhas calibre 21 para evitar resíduos da rolha. Sempre verifique se há partículas antes do uso.

Incompatibilidades

Não misturar com aminoglicosídeos (como gentamicina) no mesmo frasco, pois perdem efeito.

Armazenamento após reconstituição

Soluções com glicose ou derivados sanguíneos reduzem sua estabilidade.

Soluções prontas para músculo devem ser usadas em 1 hora.

Validade após reconstituição:

Dosagem para adultos

Dose diária: 1,5g a 12g, divididas a cada 6-8h (máximo 4g de sulbactam/dia). Infecções leves podem usar doses a cada 12h.

Tratamento geralmente dura 5-14 dias após desaparecimento dos sintomas. Pacientes com restrição de sódio devem considerar que 1,5g contém ~115mg de sódio.

Para prevenção cirúrgica: 1,5-3g no início da anestesia, repetindo a cada 6-8h. Interromper 24h após a cirurgia.

Gonorreia: dose única de 1,5g + 1g de probenecida por via oral.

Dosagem para crianças e bebês

Dose habitual: 150mg/kg/dia (dividida a cada 6-8h). Recém-nascidos na primeira semana: 75mg/kg/dia a cada 12h.

Pacientes com problemas renais

Se função renal estiver severamente comprometida, doses devem ser menos frequentes. Acompanhamento médico essencial.

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários e duração do tratamento.

Não interrompa sem orientação.

O esquecimento pode comprometer o tratamento. Informe imediatamente ao médico para reprogramar as doses.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Podem ocorrer reações alérgicas graves, especialmente em pessoas com alergia prévia a penicilinas. Informe seu médico sobre qualquer alergia antes do tratamento.

Reações cutâneas graves como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica exigem interrupção imediata.

Diarreia intensa pode indicar infecção intestinal por Clostridium difficile, podendo ocorrer até 2 meses após tratamento.

Pode causar danos hepáticos - informe-se sobre sintomas como amarelamento da pele.

Tratamentos prolongados exigem monitoramento de rins, fígado e sangue.

Gravidez e amamentação

Atravessa a placenta e aparece no leite materno. Só use se benefícios superarem riscos. Grávidas requerem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta essas habilidades.

Reações comuns (1-10%): anemia, diarreia, alterações hepáticas, dor no local da injeção.

Reações incomuns (0,1-1%): redução de células de defesa, dor de cabeça, vômito, coceira, cansaço.

Reações raras (0,01-0,1%): dor abdominal, náusea, inflamação na língua.

Reações graves (frequência desconhecida): reações alérgicas intensas, convulsões, problemas renais, hepatite, lesões cutâneas graves.

Informe imediatamente qualquer reação adversa ao seu médico.

Medicamento Genérico.

Pó injetável 0,5g/1,0g e 1,0g/2,0g

Embalagem com 30 frascos. Uso intramuscular ou intravenoso. Para adultos e crianças.

Contém sulbactam sódico e ampicilina sódica na proporção 1:2.

Frascos de 1,5g contêm:

*Equivalente a 1g de ampicilina
**Equivalente a 0,5g de sulbactam

Frascos de 3,0g contêm:

*Equivalente a 2g de ampicilina
**Equivalente a 1g de sulbactam

Superdoses podem intensificar efeitos colaterais e causar convulsões. Em casos graves, hemodiálise pode ajudar na eliminação.

Em caso de superdose, busque atendimento de emergência e leve a embalagem. Contate 0800 722 6001.

• Alopurinol: aumenta risco de alergia na pele
• Aminoglicosídeos (ex: gentamicina): não misturar no mesmo frasco
• Anticoagulantes: pode alterar coagulação sanguínea
• Anticoncepcionais: reduz eficácia - use método adicional
• Metotrexato: pode aumentar toxicidade
• Probenecida: aumenta concentração no sangue

Interferência em exames

Pode causar falso positivo para açúcar na urina. Reduz temporariamente dosagem de hormônios em grávidas.

Informe todos os medicamentos em uso ao seu médico.

Eficácia comprovada

Estudos demonstram eficácia comparável a outros antibióticos no tratamento de: infecções de pele em crianças, infecções ósseas, epiglotite, infecções ginecológicas, abdominais e pneumonia. Também eficaz na prevenção de infecções cirúrgicas.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Sulbactam bloqueia enzimas que destroem antibióticos, enquanto ampicilina mata bactérias durante sua multiplicação. Juntos, combatem bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.

Absorção e eliminação

Distribui-se rapidamente pelos tecidos. Meia-vida de ~1 hora. Principalmente eliminado pela urina.

Conservar entre 15°C e 30°C (temperatura ambiente).

Verifique prazo de validade na embalagem.

Características

Pó branco. Após reconstituição, solução límpida sem partículas.

Descartar se houver alteração de cor ou partículas.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.8830.0001

Responsável: Dra. Marcia Yoshie Hacimoto - CRF/RJ 13.349

Fabricado na Índia por: Steriscience Specialties
Importado por: Mylan Laboratórios Ltda. - Campos dos Goytacazes/RJ

Venda sob prescrição com retenção de receita.