Bula Amoxicilina Tri-Hidratada Suspensão Oral Cellera/Delta

A amoxicilina tri-hidratada é um antibiótico que combate vários tipos de bactérias. É indicada para tratar infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à amoxicilina. Seu médico pode prescrever este remédio para outros usos. Se tiver dúvidas, pergunte ao seu médico.

A amoxicilina tri-hidratada contém amoxicilina, um antibiótico do grupo das penicilinas. Ela trata infecções causadas por bactérias nos pulmões (pneumonia e bronquite), amígdalas (amigdalite), seios da face (sinusite), trato urinário, genitais, pele e mucosas. Ela age matando as bactérias que causam essas infecções.

Este remédio não deve ser usado por pessoas alérgicas à amoxicilina, outros antibióticos penicilínicos ou cefalosporinas. Se você já teve reação alérgica (como erupções na pele) ao tomar antibiótico, converse com seu médico antes de usar.

Pó para suspensão oral 250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL

Siga as orientações do médico sobre como e quando tomar. Ele definirá a dose diária e o tempo de tratamento.

Leia esta bula com atenção. Em caso de dúvida, fale com seu médico.

Pode ser tomado nas refeições, mas continua eficaz em outros horários.

Tome até o fim do tratamento prescrito, mesmo que se sinta melhor.

Como preparar a suspensão

Verifique se o lacre está intacto antes de usar.

• Figura 1. Antes de preparar, agite bem o frasco fechado para soltar o pó das paredes.
• Figura 2. Adicione água filtrada até a marca do rótulo.
• Figura 3. Tampe e agite até formar uma mistura homogênea.
• Figura 4. Confira se a mistura atingiu a marca.

Importante! Se não atingir, adicione mais água até a marca e agite novamente.

Exemplo: tomar às 7h, 15h e 23h, três vezes ao dia, conforme prescrição médica.

Use o copo dosador para medir.

Agite bem antes de usar.

Conservação após preparo

Mantenha em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Após 14 dias, descarte o que sobrou.

1. Antes de preparar, agite o frasco fechado para soltar o pó.
   
2. Adicione água filtrada até a marca.
   
3. Tampe e agite até ficar homogêneo.
   
4. Verifique se atingiu a marca. Importante! Se não, complete com água e agite.
   
5. Exemplo: tomar às 7h, 15h e 23h, conforme prescrição.
   

Dosagem

Dose para adultos e crianças acima de 40 kg

• Dose padrão: 250 mg três vezes ao dia (a cada 8 horas). Infecções graves: 500 mg três vezes ao dia.

Dose alta (máximo 6 g ao dia)

• Infecções respiratórias graves: 3g duas vezes ao dia (a cada 12 horas).

Tratamento rápido

• Gonorreia: dose única de 3 g.

Combate à bactéria Helicobacter pylori (úlcera)

• 750 mg a 1 g duas vezes ao dia, com omeprazol/lansoprazol e outro antibiótico (como claritromicina ou metronidazol) por 7 dias.

Dose para crianças abaixo de 40 kg

• 20 a 50 mg/kg/dia divididos (a cada 8 horas). Máximo: 150 mg/kg/dia.

Pacientes com problemas nos rins

• A eliminação é mais lenta. Seu médico pode reduzir a dose conforme o caso.

Adultos e crianças acima de 40 kg

• Problema leve: dose normal;
• Moderado: máximo 500 mg duas vezes ao dia;
• Grave: máximo 500 mg uma vez ao dia.

Crianças abaixo de 40 kg

• Problema leve: dose normal;
• Moderado: 15 mg/kg duas vezes ao dia (máx. 500 mg);
• Grave: 15 mg/kg uma vez ao dia (máx. 500 mg).

Pacientes em diálise peritoneal

• Use a mesma dose de problemas renais graves. A diálise peritoneal não remove o remédio.

Pacientes em hemodiálise

• Use a mesma dose de problemas renais graves.
• A hemodiálise remove o remédio. Pode ser necessário dose extra durante e após cada sessão.
• Seu médico pode indicar injeções em casos graves.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem falar com seu médico.

Pó para suspensão oral 400 mg/5 mL

Antes de preparar, agite o frasco fechado para soltar o pó.

1. Agite o frasco fechado para soltar o pó.
   
2. Adicione água filtrada até a marca.
   
3. Tampe e agite até ficar homogêneo.
   
4. Verifique se atingiu a marca. Importante! Se não, complete com água e agite.
   Dica: use a seringa dosadora para adicionar água.
   
5. Retire o batoque da seringa e encaixe no frasco.
   
6. Obs: o batoque deve estar totalmente encaixado.
   
7. Retire o ar da seringa puxando e empurrando o êmbolo. Encaixe no frasco.
   
8. Vire o frasco de cabeça para baixo. Segure a seringa e puxe o êmbolo até a dose indicada.
   
9. Coloque a seringa na boca da criança e pressione o êmbolo devagar.
   
10. Tome duas vezes ao dia (a cada 12 horas). Exemplo: 7h e 19h. Pode ser antes, durante ou após refeições.
    

Agite bem antes de usar.

Dosagem

Tome até o fim do tratamento, mesmo que se sinta melhor.

Para evitar desconforto no estômago, tome no início das refeições.

Não use por mais de 14 dias sem acompanhamento médico.

Use a seringa para medir as doses.

Dose diária recomendada:

• 25 mg/kg/dia para infecções leves a moderadas;
• 45 mg/kg/dia para infecções graves.

As tabelas abaixo mostram as doses para crianças.

Crianças acima de 2 anos

Crianças de 2 meses a 2 anos

Doses de acordo com o peso:

Não há dados suficientes para recomendar doses em crianças abaixo de 2 meses.

Problemas nos rins

Converse com seu médico se tiver problemas renais.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare sem falar com seu médico.

Não pare só porque se sente melhor. Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar, mas mantenha o horário das próximas. Não tome duas doses com menos de 1 hora de intervalo.

Em dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Pó para suspensão oral 250 mg/5 mL, 400 mg/5 mL e 500 mg/5 mL

Contém benzoato de sódio, que pode aumentar risco de icterícia em recém-nascidos.

Informe seu médico antes de usar:

• Se já teve reação alérgica a antibióticos (erupções ou inchaço).
• Se tem febre glandular.
• Se toma anticoagulantes (como varfarina).
• Se tem problemas nos rins.
• Se não urina regularmente.
• Se já teve diarreia com antibióticos.

Uso prolongado pode causar crescimento de bactérias resistentes.

Atenção: contém açúcar. Diabéticos devem usar com cuidado.

Gravidez e amamentação

Só use na gravidez se benefícios superarem riscos. Informe seu médico se está grávida ou suspeita.

Pode amamentar durante o tratamento, mas quantidades mínimas passam para o leite. Informe ao médico se estiver amamentando.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Exclusivo Pó para suspensão oral 250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Idosos, crianças e grupos de risco

As doses devem ser ajustadas conforme necessidade.

Exclusivo Pó para suspensão oral 400 mg/5 mL

Problemas nos rins

Converse com seu médico se tiver insuficiência renal.

Crianças

Recomendado para crianças acima de 2 meses.

Pó para suspensão oral 250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL

Avise seu médico se sentir algo diferente durante o tratamento.

Efeitos colaterais geralmente são leves.

Comuns (1% a 10% dos pacientes)

• Diarreia e enjoo (geralmente leves, tomando nas refeições).
• Erupções na pele.

Incomuns (0,1% a 1% dos pacientes)

• Vômito, urticária e coceira.

Raros (menos de 0,01% dos pacientes)

• Diminuição de glóbulos brancos (aumento de infecções).
• Diminuição de plaquetas (sangramentos ou hematomas).
• Destruição de glóbulos vermelhos (anemia).
• Reações alérgicas graves (inchaço, falta de ar - pare e procure socorro).
• Convulsões (em pacientes com problemas renais ou doses altas).
• Movimentos involuntários, tontura.
• Candidíase (infecção por fungos na boca ou genitais).
• Inflamação intestinal (diarreia grave com sangue).
• Língua escura ou com aparência peluda.
• Manchas nos dentes em crianças (evitar com boa higiene bucal).
• Problemas no fígado (enjoo, pele amarelada, urina escura).
• Reações graves na pele (bolhas, descamação).
• Problemas renais (dificuldade para urinar, sangue na urina).
• Sintomas gripais com erupção na pele.

Informe seu médico sobre qualquer desconforto.

Comunique reações adversas ao médico ou farmacêutico.

Pó para suspensão oral 400 mg/5 mL

Avise seu médico se sentir algo diferente.

Efeitos colaterais geralmente são leves.

Comuns (1% a 10% dos pacientes)

• Diarreia e enjoo (tomando nas refeições ajuda).
• Erupções na pele (vermelhidão, coceira, bolhas).

Incomuns (0,1% a 1% dos pacientes)

• Vômito.
• Urticária e coceira.

Raros (menos de 0,01% dos pacientes)

• Diminuição de glóbulos brancos.
• Diminuição de plaquetas.
• Anemia.
• Reações alérgicas graves.
• Movimentos involuntários.
• Convulsões.
• Candidíase.
• Inflamação intestinal.
• Língua escura ou com aparência peluda.
• Problemas no fígado.
• Reações graves na pele.
• Problemas renais.
• Sintomas gripais com erupção na pele.

Comunique reações adversas ao médico ou farmacêutico.

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Pó para suspensão oral 250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL

Embalagem com 1 frasco de 150 mL (após preparo) + 1 copo dosador.

Uso oral.

Adultos e crianças acima de 2 anos.

Pó para suspensão oral 400 mg/5 mL

Embalagem com 1 frasco de 100 mL (após preparo) + 1 seringa dosadora.

Uso oral.

Crianças de 2 a 12 anos.

Cada 5 mL de suspensão 250 mg/5mL contém:

*287 mg equivalem a 250 mg de amoxicilina.

Excipientes: dióxido de silício, benzoato de sódio, corante vermelho, goma xantana, citrato de sódio, aroma tutti-frutti/guaraná e açúcar.

Cada 5 mL de suspensão 500 mg/5mL contém:

*574 mg equivalem a 500 mg de amoxicilina.

Excipientes: dióxido de silício, benzoato de sódio, corante vermelho, goma xantana, citrato de sódio, aroma tutti-frutti/guaraná e açúcar.

Cada 5 mL de suspensão 400 mg/5 mL contém:

*459,2 mg equivalem a 400 mg de amoxicilina.

Excipientes: dióxido de silício, benzoato de sódio, goma xantana, corante vermelho, citrato de sódio, aroma tutti-frutti e açúcar.

Doses altas raramente causam problemas graves. Reações comuns: enjoo, vômito e diarreia. Procure seu médico para tratar os sintomas.

Em caso de superdose, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Alguns remédios podem causar efeitos indesejados se tomados com amoxicilina.

Informe seu médico se estiver tomando:

• Remédios para gota (probenecida ou alopurinol);
• Outros antibióticos;
• Pílulas anticoncepcionais (pode ser necessário método extra);
• Exclusivo 250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL: Anticoagulantes.

Pode ser tomado com alimentos.

Informe ao médico todos os remédios que usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Comprimido

Pode ser tomado com alimentos.

Resultados de Eficácia

Comprimido

Estudos mostram eficácia em 90% dos casos de otite média aguda com doses de 40-45 mg/kg/dia¹.

Eficaz em 83-88% dos casos de sinusite bacteriana².

Cura clínica em 84% das crianças com infecção na garganta por estreptococo³.

Recomendada como primeira escolha para pneumonia e prevenção de endocardite bacteriana^4,5.

Referências:

1. Garrison GD et al. Ann Pharmacother 2004.
2. Poole MD et al. Am J Med 2005.
3. Curtin-Wirt C et al. Clin Pediatr 2003.
4. McCracken GH Jr. Pediatr Infect Dis J 2000.
5. Sanchez-Rodriguez F et al. Bol Asoc Med P R 2008.

Cápsula / Suspensão

Eficaz como primeira escolha para otite média aguda¹.

90% de eficácia em otite média aguda com doses de 40-45 mg/kg/dia².

Eficaz em sinusite bacteriana³ e infecções de garganta⁴.

Recomendada para pneumonia⁵.

Sucesso em 92,3% das mulheres e 98,2% dos homens com gonorreia^6,7.

Referências:

1. Casey JR. Postgrad Med 2005.
2. Garrison GD et al. Ann Pharmacother 2004.
3. Poole MD et al. Am J Med 2005.
4. Curtin-Wirt C et al. Clin Pediatr 2003.
5. McCracken GH Jr. Pediatr Infect Dis J 2000.
6. Baddour LM et al. Antimicrob Agents Chemother 1989.
7. Klima J. Cesk Dermatol 1978.

Como o remédio funciona

Mecanismo de ação

A amoxicilina é um antibiótico do grupo betalactâmico. Age matando bactérias ao impedir a formação da parede celular.

Atua contra bactérias gram-positivas e gram-negativas, mas não funciona contra microrganismos que produzem betalactamases.

Bactérias sensíveis

Comprimido / Cápsula / Suspensão

Eficaz contra: estreptococos, E. coli, H. influenzae, H. pylori, N. gonorrhoeae e outras.

Como o corpo processa o remédio

Absorção

Bem absorvido, com altos níveis no sangue mesmo com alimentos.

Distribuição

Espalha-se pela maioria dos tecidos, exceto cérebro e medula.

Eliminação

Principalmente pelos rins. 60-70% eliminados inalterados na urina em 6 horas.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Após preparo: conservar em temperatura ambiente. Descartar após 14 dias.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use com validade vencida. Guarde na embalagem original.

Características

• Pó branco a rosado.
• Após preparo: suspensão rosa homogênea.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS nº 1.0440.0201

Farm. Resp.:
Dr. Rodrigo Ferraz Pinheiro
CRF-SP nº 84.515

Registrado por:
Cellera Farmacêutica S.A.
Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP
C.N.P.J. 33.173.097/0002-74
Indústria Brasileira
*Delta, uma unidade Cellera Farma

Fabricado por:
Momenta Farmacêutica Ltda.
Rua Enéas Luiz Carlos Barbanti, 216
São Paulo - SP

SAC
0800 17-7003

Lote, fabricação e validade: veja na caixa.

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.