Bula Amoxicilina Tri-Hidratada + Clavulanato de Potássio Suspensão Oral Teuto

Este antibiótico é indicado para adultos e crianças no tratamento de infecções em diferentes partes do corpo causadas por bactérias específicas.

Este medicamento combate infecções eliminando as bactérias causadoras. Contém dois componentes ativos: amoxicilina e ácido clavulânico.

A amoxicilina pertence à família das penicilinas, enquanto o clavulanato ajuda a proteger sua ação contra bactérias resistentes.

Não é indicado para pacientes com alergia a antibióticos betalactâmicos como penicilinas ou cefalosporinas.

Também não deve ser usado por quem já teve icterícia (pele e olhos amarelados) ou problemas hepáticos relacionados ao uso deste medicamento ou de penicilinas.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Via oral.

Siga as instruções abaixo para preparar a suspensão corretamente.

Agite bem antes de cada uso.

O produto vem em frasco de vidro com pó para reconstituição e inclui seringa dosadora para medição precisa.

Verifique a vedação da tampa antes do uso.

Após reconstituição, a suspensão deve ter cor branca a amarelada e aspecto homogêneo.

Passo a passo para preparo

Quantidade de água necessária:

Importante: Agite o frasco antes de adicionar água.

Atenção: Se houver dois frascos, reconstitua o segundo somente após terminar o primeiro.

1. Agite o frasco fechado para soltar o pó.
   
2. Gire a tampa no sentido anti-horário para abrir.
   
3. Adicione água filtrada até a marca indicada no rótulo. Tampe e agite até misturar completamente. Se necessário, complete até a marca e agite novamente.
   Dica: Use a seringa dosadora para adicionar água.
   
4. Encaixe o adaptador (batoque) na boca do frasco.
   Nota: Certifique-se que está totalmente encaixado para fechar corretamente.
   
5. Retire a tampa da seringa e encaixe-a no frasco.
   
6. Vire o frasco de cabeça para baixo. Segure o dosador e puxe o êmbolo até a dose indicada.
   
7. Importante: As doses são medidas em mL. Alinhe a dose exata com a base da seringa. Descartar se apresentar cor alaranjada ou marrom.
   
8. Administre lentamente na boca da criança. Lave a seringa após uso.
   
9. Tomar duas vezes ao dia (ex: 7h e 19h). Conservar na geladeira por até sete dias.
   

Agitar o frasco e remover bolhas de ar antes de cada dose.

Em caso de dúvidas, contate o SAC: 0800 621800.

Agite bem antes de usar.

Dosagem do Amoxicilina com Clavulanato

A dose varia conforme idade, peso, função renal e gravidade da infecção. Seu médico determinará a dose adequada.

Para reduzir desconforto gastrointestinal, tome no início das refeições.

O tratamento não deve ultrapassar 14 dias sem reavaliação médica.

Utilize a seringa dosadora fornecida para administração.

Doses diárias recomendadas:

Dose padrão

• 25/3,6 a 45/6,4mg/kg/dia em duas tomadas para infecções leves/moderadas.

Dose elevada

• 45/6,4 a 70/10mg/kg/dia em duas tomadas para infecções graves.

Não há dados para doses acima de 45/6,4mg/kg/dia em crianças menores de 2 anos.

Não recomendado para menores de 2 meses.

Pacientes com problemas renais

Em insuficiência renal leve/moderada (TFG >30mL/min), não há ajuste necessário. Contraindicado em casos graves (TFG <30mL/min).

Pacientes com problemas hepáticos

Uso com cautela. Monitorar função hepática regularmente. Dados insuficientes para recomendar ajustes.

Siga rigorosamente a prescrição médica quanto a horários, doses e duração.

Não interrompa sem orientação médica.

Tome assim que lembrar, mas mantenha o intervalo regular das próximas doses. Nunca tome duas doses com menos de 4 horas de diferença.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Antes do tratamento, informe ao médico se tem alergia a penicilinas, cefalosporinas ou outros alérgenos. Reações alérgicas graves podem ocorrer.

Uso prolongado pode favorecer crescimento de bactérias resistentes.

Se apresentar diarreia intensa ou cólicas abdominais, interrompa imediatamente e consulte seu médico.

Informe ao médico se estiver usando anticoagulantes orais, pois podem ser necessários ajustes.

Pacientes com problemas hepáticos requerem acompanhamento especial.

Em problemas renais, a dose deve ser ajustada conforme orientação médica.

Durante tratamento com altas doses, beba bastante líquido para evitar formação de cristais na urina.

O médico avaliará risco de infecções secundárias durante o tratamento.

Contém fenilalanina. Pacientes com fenilcetonúria devem usar com cautela.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Suspenda o uso e informe imediatamente ao médico em caso de gravidez. Evitar no primeiro trimestre, exceto se essencial.

Pode ser usado durante amamentação, sem riscos conhecidos para o bebê.

Grávidas só devem usar com prescrição médica.

Não use se apresentar coloração alaranjada ou marrom.

Reações listadas por frequência:

Muito comum (≥10%)

• Diarreia (adultos).

Comum (1-10%)

• Candidíase oral ou genital;
• Náuseas e vômitos (reduzidos ao tomar com alimentos);
• Diarreia (crianças).

Incomum (0,1-1%)

• Tontura;
• Dor de cabeça;
• Desconforto abdominal;
• Aumento de enzimas hepáticas;
• Coceira, vermelhidão ou erupções cutâneas.

Raro (0,01-0,1%)

• Queda de glóbulos brancos (febre, infecções);
• Redução de plaquetas (sangramentos, hematomas);
• Eritema multiforme.

Muito raro (<0,01%)

• Alterações na coagulação;
• Queda de granulócitos;
• Anemia hemolítica;
• Reações alérgicas graves (inchaço, dificuldade respiratória - requer socorro imediato);
• Dor no peito;
• Convulsões (em casos específicos);
• Hipercinesia;
• Diarreia sanguinolenta;
• Manchas nos dentes (crianças);
• Língua escurecida;
• Problemas hepáticos (náuseas, icterícia);
• Sintomas gripais com erupções (DRESS);
• Meningite asséptica.

Outras reações

• Púrpura trombocitopênica;
• Ansiedade, insônia ou confusão;
• Inflamação da língua.

Comunique qualquer reação adversa ao seu médico ou farmacêutico.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Pó para suspensão oral 400mg+57mg/5mL

Embalagens com 1 ou 2 frascos de 70mL após preparo + seringa dosadora.

Via oral.

Adultos e crianças acima de 2 meses.

Cada 5mL contém:

Excipientes: dióxido de silício, goma xantana, ácido succínico, aspartamo, aroma de morango, aroma de baunilha, hipromelose, maltodextrina, poloxâmer, butil-hidroxitolueno.

Superdoses raramente causam problemas graves. Em caso de náuseas, vômitos ou diarreia intensa, procure atendimento médico.

Pode ser removido por hemodiálise.

Pode ocorrer formação de cristais na urina.

Em ingestão acidental de grandes quantidades, busque socorro imediato e leve a embalagem. Contate 0800 722 6001.

Informe ao médico se estiver usando:

Probenecida: não recomendado uso simultâneo.

Alopurinol: pode aumentar risco de reações alérgicas na pele.

Anticoncepcionais orais: pode reduzir eficácia.

Anticoagulantes orais (varfarina, acenocumarol): requer monitoramento.

Dissulfiram ou micofenolato de mofetila: usar com cautela.

Nunca combine medicamentos sem conhecimento médico.

Eficácia clínica

Comprimido / Suspensão

Estudos demonstram eficácia de ~90% no tratamento de infecções respiratórias e otite média aguda. Em pneumonias adquiridas na comunidade, taxas de sucesso clínico foram de 92-94%.

Injetável

Em crianças com infecções respiratórias, eficácia comparável a outros antibióticos (93-90%). Neonatos com infecções urinárias apresentaram melhora significativa. Em infecções de pele, eficácia semelhante à moxifloxacino (81-85%).

Características farmacológicas

Comprimido / Suspensão

Mecanismo

Antibiótico de amplo espectro contra bactérias gram-positivas e gram-negativas. A amoxicilina age na parede bacteriana, enquanto o clavulanato inibe enzimas que degradam antibióticos.

Farmacocinética

Absorção rápida via oral. Melhor absorção com alimentos. Concentração plasmática máxima em 1-1,5h. Excreção renal predominante. Pouca ligação proteica (18-25%). Distribui-se amplamente, exceto no SNC. Eliminação: 60-70% inalterado na urina em 6h.

Injetável

Propriedades similares à formulação oral. Após infusão IV, atinge concentrações terapêuticas em tecidos e fluidos corporais. Excreção renal (60-70% em 6h). Cada frasco contém 0,63-1,26 mEq de potássio.

Conservar entre 15ºC e 30ºC. Proteger da umidade.

Não usar após data de validade.

Verifique lote e validade na embalagem.

Após preparo, conservar na geladeira (2-8°C) por até 7 dias. Não congelar. Fora da geladeira, escurece progressivamente (48h: amarelo-escuro; 96h: marrom). Descartar após 7 dias mesmo refrigerado.

Aspectos físicos

• Antes do preparo: Pó branco a amarelado.
• Após preparo: Suspensão homogênea branca a amarelada.

Descartar se houver mudança de cor ou aspecto.

Não use se apresentar cor alaranjada ou marrom.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S. nº 1.0370.0705

Farm. Resp.:
Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659

Fabricado por:
Momenta Farmacêutica Ltda.
Rua Enéas Luiz Carlos Barbanti, 216
São Paulo - SP

Registrado por:
Laboratório Teuto Brasileiro S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – Daia
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Retenção de receita obrigatória.