Bula Amoxicilina Suspensão Oral Germed Pharma

Este antibiótico combate diversos tipos de bactérias e é usado para tratar infecções causadas por germes sensíveis à amoxicilina. Se precisar de mais detalhes, consulte seu médico.

Exclusivo Pó para suspensão oral 250 mg/5mL e 500 mg/5mL: Seu médico pode prescrever este remédio para outros usos.

A amoxicilina é um antibiótico do grupo das penicilinas. Ela trata infecções bacterianas em diferentes partes do corpo como pulmões (pneumonia e bronquite), amígdalas (amigdalite), seios da face (sinusite), trato urinário, genitais, pele e mucosas. Age eliminando as bactérias causadoras das infecções.

Não use se tiver alergia à amoxicilina, outros antibióticos penicilínicos ou similares (cefalosporinas). Caso tenha tido reação alérgica prévia (como erupções na pele) após usar antibióticos, fale com seu médico antes do tratamento.

Pó para suspensão oral 80 mg/mL

Preparando a suspensão

1. Agite o frasco para soltar o pó.
   
2. Adicione água filtrada até a marca indicada.
   
3. Agite novamente e deixe repousar.
   
4. Verifique se atingiu a marca. Se não, adicione água em pequenas porções, agitando após cada adição.
   
5. Após preparo, conserve em temperatura ambiente por 14 dias. Descarte após esse prazo.
   
6. Agite o frasco antes de cada uso.
   

Para recém-nascidos

Coloque a tampa interna na seringa no frasco, retire a dose recomendada. Administre diretamente na boca da criança. Após uso, lave a seringa com água várias vezes. Guarde o frasco em local seco e protegido da luz.

Após preparo, a concentração é de 80 mg/mL.

Em caso de dúvidas, contate o SAC: 0800-7476000.

Agite antes de usar.

Posologia

Complete o tratamento prescrito, mesmo que se sinta melhor.

Tome junto com alimentos para reduzir desconforto estomacal.

Não use por mais de 14 dias sem acompanhamento médico.

Use a seringa para medir as doses.

Doses diárias recomendadas:

• 25 mg/kg/dia para infecções leves/moderadas;
• 45 mg/kg/dia para infecções graves.

As tabelas abaixo orientam o tratamento em crianças.

Crianças acima de 2 anos

Duas vezes ao dia:

Crianças de 2 meses a 2 anos

Doses conforme peso corporal:

Tabela de dosagem:

Não há dados suficientes para recomendar doses em crianças abaixo de 2 meses.

Problemas renais

Pacientes com insuficiência renal devem consultar o médico antes do uso.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não interrompa sem orientação médica.

Pó para suspensão oral 250 mg/5mL e 500 mg/5mL

Siga as orientações médicas sobre horário e forma de uso. Leia atentamente esta bula e tire dúvidas com seu médico.

Pode ser ingerido com alimentos, mantendo a eficácia.

Complete todo o tratamento, mesmo se sentir melhora.

Preparo da suspensão

1. Agite o frasco para soltar o pó.
   
2. Adicione água filtrada até a marca indicada.
   
3. Agite novamente e deixe repousar.
   
4. Verifique se atingiu a marca. Se não, adicione água em pequenas porções, agitando após cada adição.
   
5. Conserve em temperatura ambiente (15-30ºC) por 14 dias.
   
6. Agite antes de cada uso.
   

Concentração após preparo: 250 mg/5 mL ou 500 mg/5 mL.

Agite antes de usar.

Posologia

Adultos e crianças acima de 40 kg

• Dose padrão: 250 mg três vezes ao dia (8/8h); pode ser aumentada para 500 mg três vezes ao dia em infecções graves.

Doses altas (máximo 6 g/dia)

• 3 g duas vezes ao dia (12/12h) para infecções respiratórias graves ou recorrentes.

Tratamentos curtos

• Gonorreia: dose única de 3 g.

Eliminação de Helicobacter pylori

• 750 mg a 1 g duas vezes ao dia, associado a inibidor de bomba de prótons (ex: omeprazol) e outro antimicrobiano (ex: claritromicina) por 7 dias.

Crianças abaixo de 40 kg

• 20-50 mg/kg/dia divididos (8/8h), até máximo de 150 mg/kg/dia.

Pacientes com problemas renais

A eliminação é mais lenta. Conforme a gravidade, o médico pode reduzir a dose:

Adultos e crianças acima de 40 kg

• Insuficiência leve: sem alteração;
• Insuficiência moderada: máximo 500 mg duas vezes ao dia;
• Insuficiência grave: máximo 500 mg uma vez ao dia.

Crianças abaixo de 40 kg

• Insuficiência leve: sem alteração;
• Insuficiência moderada: 15 mg/kg duas vezes ao dia (máx. 500 mg);
• Insuficiência grave: 15 mg/kg uma vez ao dia (máx. 500 mg).

Pacientes em diálise peritoneal

Use mesma dose da insuficiência renal grave. A diálise não remove a amoxicilina.

Pacientes em hemodiálise

Use mesma dose da insuficiência renal grave. Uma dose adicional (500 mg para adultos ou 15 mg/kg para crianças) pode ser administrada durante/final da diálise.

Em casos graves, o médico pode indicar aplicação por injeção.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não interrompa sem orientação médica.

Tome assim que lembrar, mas mantenha os horários regulares das próximas doses. Não tome duas doses com intervalo menor que 1 hora.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Pó para suspensão oral 80 mg/mL, 250 mg/5mL e 500 mg/5mL

Informe ao seu médico antes do tratamento:

• Alergias prévias a antibióticos (reações na pele, inchaço facial ou Exclusivo Pó para suspensão oral 250 mg/5mL e 500 mg/5mL: dores no peito);
• Febre glandular;
• Uso de anticoagulantes (como varfarina);
• Problemas renais;
• Alterações na urina;
• Diarreia durante/ após uso de antibióticos.

Atenção: Contém açúcar. Use com cuidado em diabéticos.

Gravidez e amamentação

Pode ser usado na gravidez se benefícios superarem riscos. Informe se estiver grávida ou suspeitar. Não use sem recomendação médica.

Quantidades mínimas passam para o leite materno. Informe ao médico se estiver amamentando.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Exclusivo Pó para suspensão oral 80 mg/mL

Problemas renais

Pacientes com insuficiência renal devem consultar o médico antes do uso.

Uso em crianças

Recomendado para crianças acima de 2 meses.

Exclusivo Pó para suspensão oral 250 mg/5mL e 500 mg/5mL

Uso prolongado pode causar crescimento de bactérias resistentes.

Pode piorar condições existentes ou causar reações graves como alergias severas, dores no peito, vômitos repetidos ou diarreia intensa. Fique atento a sintomas durante o tratamento.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Idosos, crianças e grupos de risco

Não há contraindicação por idade. Ajustes podem ser necessários na dosagem.

Pó para suspensão oral 80 mg/mL

Informe seu médico imediatamente se sentir mal-estar durante o tratamento.

Efeitos colaterais geralmente são leves e não ocorrem em todos.

Comuns (1-10% dos pacientes)

• Reações na pele (manchas vermelhas, coceira, bolhas);
• Diarreia;
• Enjoo ou vômito leve (melhoram se tomado com alimentos).

Incomuns (0,1-1% dos pacientes)

• Urticária e coceira;
• Vômito.

Raros (menos de 0,01% dos pacientes)

• Redução de glóbulos brancos ou plaquetas;
• Anemia;
• Alergia grave (inchaço facial, falta de ar);
• Movimentos involuntários;
• Tonturas ou convulsões;
• Candidíase (boca ou genitais);
• Inflamação intestinal;
• Alteração na cor da língua;
• Manchas em dentes (crianças);
• Problemas hepáticos;
• Reações cutâneas graves;
• Problemas renais.

Informe qualquer reação adversa ao médico ou farmacêutico.

Pó para suspensão oral 250 mg/5mL e 500 mg/5mL

Avise seu médico se sentir mal-estar durante o tratamento.

Efeitos colaterais geralmente são leves e não ocorrem em todos.

Comuns (1-10% dos pacientes)

• Diarreia e enjoo;
• Erupções na pele.

Incomuns (0,1-1% dos pacientes)

• Vômito, urticária e coceira.

Raros (menos de 0,01% dos pacientes)

• Redução de glóbulos brancos ou plaquetas;
• Anemia;
• Alergia grave;
• Dor no peito;
• Vômitos repetidos, sonolência;
• Convulsões;
• Hiperatividade ou tontura;
• Candidíase;
• Inflamação intestinal;
• Alteração na cor da língua;
• Manchas em dentes (crianças);
• Meningite asséptica;
• Erupções cutâneas graves;
• Problemas renais;
• Sintomas gripais com erupções;
• Reações cutâneas específicas.

Informe qualquer reação adversa ao médico ou farmacêutico.

Medicamento genérico, Lei nº 9.787 de 1999.

Pó para suspensão oral 80 mg/mL

• Embalagem com 1 frasco de 100 mL + seringa, 20* frascos de 100 mL + seringas ou 48* frascos de 100 mL + seringas.

*Embalagem hospitalar.

Uso oral. Adultos e crianças (2 meses a 12 anos).

Pó para suspensão oral 250 mg/5 mL

Embalagem com 1 frasco de 80 mL, 100 mL ou 150 mL + copo dosador.

Uso oral. Adultos e crianças.

Pó para suspensão oral 500 mg/5 mL

Embalagem com 1, 20*, 40* ou 50* frascos de 150 mL + copo dosador.

*Embalagem hospitalar.

Uso oral. Adultos e crianças.

Cada mL da suspensão oral de 80 mg contém:

*Equivalente a 80 mg de amoxicilina.

Veículo: goma xantana, sacarina sódica, essência de morango, citrato de sódio di-hidratado, ciclamato de sódio, dióxido de silício e sacarose.

Cada 5 mL da suspensão oral (após reconstituição) de 250 mg contém:

*Equivalente a 250 mg de amoxicilina. 

Veículo: carmelose sódica, celulose microcristalina, sacarina sódica, essência de morango, citrato de sódio di-hidratado, ciclamato de sódio, dióxido de silício e sacarose.

Cada 5 mL da suspensão oral (após reconstituição) de 500 mg contém:

*Equivalente a 500 mg de amoxicilina. 

Veículo: goma xantana, sacarina sódica, essência de morango, citrato de sódio di-hidratado, ciclamato de sódio, dióxido de silício e sacarose.

Pó para suspensão oral 80 mg/mL

Superdoses raramente causam problemas graves. Sintomas como enjoo, vômito e diarreia podem ocorrer e são tratados com hidratação e cuidados médicos.

Em caso de superdose, busque atendimento médico imediato com a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Pó para suspensão oral 250 mg/5mL e 500 mg/5mL

Superdoses raramente causam complicações graves. Enjoo, vômito e diarreia são os sintomas mais comuns. Procure atendimento médico.

Em caso de superdose, busque atendimento médico imediato com a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Alguns medicamentos podem ter efeitos indesejados quando combinados com amoxicilina.

Informe seu médico se estiver usando:

• Remédios para gota (probenecida ou alopurinol);
• Outros antibióticos (como tetraciclina);
• Anticoagulantes (varfarina ou acenocumarol);
• Anticoncepcionais (podem precisar de reforço contraceptivo).
• Exclusivo Pó para suspensão oral 250 mg/5mL e 500 mg/5mL: 
  • Anticoagulantes;
  • Metotrexato.

Exclusivo Pó para suspensão oral 80 mg/mL: Se fizer teste de glicose na urina, informe o uso deste remédio.

Informe ao médico todos os medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Comprimido

Pode ser tomado com alimentos sem perda de eficácia.

Eficácia

Comprimido

Estudos demonstram eficácia clínica em 90% dos casos de otite média aguda com doses de 40-45 mg/kg/dia¹, 83-88% em rinossinusite bacteriana², e 84% em faringoamigdalite³. É terapia de primeira linha para pneumonia comunitária⁴ e profilaxia de endocardite bacteriana⁵.

Referências:

1. Garrison GD, et al. Ann Pharmacother 2004; 2. Poole MD, Am J Med 2005; 3. Curtin-Wirt C, Clin Pediatr 2003; 4. McCracken GH Jr, Pediatr Infect Dis J 2000; 5. Sanchez-Rodriguez F, Bol Assoc Med P R 2008.

Cápsula / Suspensão Oral

Eficaz em otite média aguda^1,2, rinossinusite (83-88%)³, faringoamigdalite (84%)⁴, pneumonia comunitária⁵, bronquiectasias (66,66%)⁶ e gonorreia (92,3-98,2%)⁷.

Referências:

1. Casey JR, Postgrad Med 2005; 2. Garrison GD, Ann Pharmacother 2004; 3. Poole MD, Am J Med 2005; 4. Curtin-Wirt C, Clin Pediatr 2003; 5. McCracken GH Jr, Pediatr Infect Dis J 2000; 6. Jain NK, Lung India 1991; 7. Baddour LM, Antimicrob Agents Chemother 1989; Klima J, Cesk Dermatol 1978.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Amoxicilina é uma aminopenicilina do grupo betalactâmico. Age inibindo a síntese da parede celular bacteriana, com amplo espectro contra microrganismos gram-positivos e gram-negativos. Suscetível a betalactamases.

Farmacocinética

Absorção

Bem absorvida por via oral, com altos níveis plasmáticos independentes de alimentos. Penetra bem em secreções brônquicas e apresenta altas concentrações urinárias.

Distribuição

Baixa ligação a proteínas plasmáticas (18%). Distribui-se rapidamente pela maioria dos tecidos, exceto cérebro e medula espinhal (a menos que haja inflamação).

Eliminação

Principalmente renal (60-70% inalterado em 6h). Meia-vida: ~1 hora. Probenecida retarda sua excreção. Pequenas quantidades eliminadas nas fezes e bile.

Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC). Proteger da luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Após preparo, conservar por 14 dias em temperatura ambiente. Descarte após esse prazo.

Aspecto físico

Pó para suspensão oral 80 mg/mL

• Pó branco com cheiro/sabor de morango.
• Após preparo: Suspensão branca ou amarelada.

Pó para suspensão oral 250 mg/5 mL

• Pó branco com cheiro/sabor de morango.
• Após preparo: Suspensão branca ou amarelada.

Pó para suspensão oral 500 mg/5 mL

• Pó branco com cheiro/sabor de morango.
• Após preparo: Suspensão branca.

Descartar se houver alterações no aspecto dentro do prazo de validade.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Farm. Resp.:
Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF-SP nº 24.130

Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65

Fabricado por:
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda 
Jaguariúna/SP ou São Jerônimo/RS

SAC
0800 747 60 00

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.