Bula Amoxicilina Suspensão Oral EMS

Este antibiótico combate vários tipos de bactérias, sendo usado para tratar infecções causadas por germes sensíveis à amoxicilina. Consulte seu médico para mais detalhes. Versões exclusivas de 250mg/5mL e 500mg/5mL: Em alguns casos, seu médico pode indicar este remédio para outros usos.

A amoxicilina é um tipo de penicilina. Ela trata infecções como pneumonia, bronquite, amigdalite, sinusite, problemas urinários e genitais, além de infecções de pele e mucosas. Age eliminando as bactérias causadoras dessas infecções.

Não use se tiver alergia à amoxicilina, outros antibióticos penicilínicos ou similares (cefalosporinas). Se já teve reações alérgicas (como erupções cutâneas) a antibióticos, converse com seu médico antes de tomar.

Versões 250mg/5mL e 500mg/5mL

Siga as orientações médicas sobre horários e duração do tratamento. Ele definirá a dose diária necessária.

Leia atentamente esta bula. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.

Pode ser ingerido com alimentos, mas continua eficaz se tomado em outros horários.

Complete todo o tratamento prescrito, mesmo que se sinta melhor antes do fim.

Preparo da suspensão

1. Agite o frasco para soltar o pó.
   
2. Adicione água filtrada até a marca indicada.
   
3. Agite novamente e deixe repousar.
   
4. Verifique se atingiu a marca. Se necessário, adicione mais água em pequenas porções, agitando após cada adição.
   
5. Após preparo, a suspensão dura 14 dias em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
   
6. Agite o frasco antes de cada uso.
   

Após reconstituição, a concentração será de 250 mg/5 mL ou 500 mg/5 mL.

Agite sempre antes de usar.

Dosagem

Adultos e crianças acima de 40 kg

• Dose comum: 250 mg três vezes ao dia (a cada 8 horas). Pode aumentar para 500 mg três vezes ao dia em infecções graves.

Dose alta (máximo 6 g ao dia)

• 3 g duas vezes ao dia (a cada 12 horas) para infecções respiratórias graves com pus.

Tratamento rápido

• Gonorreia: dose única de 3 g.

Tratamento contra Helicobacter pylori

• Para eliminar a bactéria que causa úlceras, use 750 mg a 1 g duas vezes ao dia com omeprazol (ou similar) e outro antibiótico (ex: claritromicina) por 7 dias.

Crianças abaixo de 40 kg

• Dose pediátrica: 20 a 50 mg/kg/dia divididos a cada 8 horas, até 150 mg/kg/dia no máximo.

Problemas nos rins

Se tiver insuficiência renal, o médico pode reduzir a dose conforme a gravidade:

• Adultos e crianças acima de 40 kg:
  • Leve: mesma dose;
  • Moderada: máximo 500 mg duas vezes ao dia;
  • Grave: máximo 500 mg uma vez ao dia.
• Crianças abaixo de 40 kg:
  • Leve: mesma dose;
  • Moderada: 15 mg/kg duas vezes ao dia (máx. 500 mg/dose);
  • Grave: 15 mg/kg uma vez ao dia (máx. 500 mg).

Diálise peritoneal

• Use a mesma dose indicada para insuficiência renal grave. A diálise não remove a amoxicilina do corpo.

Hemodiálise

• Use a mesma dose para insuficiência renal grave.
• Como a hemodiálise remove o remédio, pode ser necessária uma dose extra (500 mg para adultos ou 15 mg/kg para crianças) durante ou após cada sessão.
• Em casos urgentes, o médico pode indicar injeções.

Respeite sempre os horários, doses e duração do tratamento indicados pelo médico.

Não pare o tratamento sem orientação médica.

Versão 400mg/5mL

Preparo da suspensão

1. Agite o frasco para soltar o pó.
   
2. Adicione água filtrada até a marca indicada.
   
3. Agite novamente e deixe repousar.
   
4. Verifique se atingiu a marca. Se necessário, adicione mais água em pequenas porções, agitando após cada adição.
   
5. Após preparo, conserve em temperatura ambiente por 14 dias. Descarte após este prazo.
   
6. Agite o frasco antes de cada uso.
   

Uso em bebês

Coloque a tampa interna no frasco; retire a dose com a seringa. Administre diretamente na boca da criança. Após uso, lave a seringa com água. Guarde o frasco fechado, protegido da luz e umidade.

Após reconstituição, a concentração será de 400 mg/5 mL.

Em dúvidas sobre preparo/administração, contate o SAC 0800-0191914.

Agite sempre antes de usar.

Dosagem

Complete todo o tratamento prescrito, mesmo que se sinta melhor antes do fim.

Para evitar desconforto no estômago, tome com alimentos.

Não use por mais de 14 dias sem acompanhamento médico.

Use a seringa para medir as doses.

Dose diária recomendada:

• 25 mg/kg/dia para infecções leves/moderadas;
• 45 mg/kg/dia para infecções graves.

As tabelas abaixo orientam o tratamento para crianças:

Crianças acima de 2 anos

Duas vezes ao dia:

Bebês de 2 meses a 2 anos

A dose varia conforme o peso. Use a tabela abaixo:

Não há dados suficientes para recomendar doses em bebês abaixo de 2 meses.

Problemas nos rins

Converse com seu médico sobre o uso de amoxicilina se tiver insuficiência renal.

Respeite sempre os horários, doses e duração do tratamento indicados pelo médico.

Não interrompa o tratamento sem orientação médica.

Tome assim que lembrar, mas mantenha os horários das próximas doses. Não tome duas doses com intervalo menor que 1 hora.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Versões 250mg/5mL, 400mg/5mL e 500mg/5mL

Informe seu médico antes de usar:

• Se já teve reação alérgica a antibióticos (erupções na pele, inchaço facial ou nas versões 250mg/5mL e 500mg/5mL: dores no peito);
• Se tem febre glandular;
• Se usa anticoagulantes (como varfarina); o médico pode ajustar a dose;
• Se tem problemas renais ou urina irregularmente;
• Se já teve diarreia durante ou após uso de antibióticos.

Atenção: Contém açúcar. Diabéticos devem usar com cautela.

Gravidez e amamentação

Pode ser usado na gravidez se os benefícios superarem os riscos. Informe seu médico se estiver grávida ou suspeitar. Não use sem recomendação médica.

Pode amamentar durante o uso, pois quantidades mínimas passam para o leite. Converse com seu médico antes.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Exclusivo para 250mg/5mL e 500mg/5mL

Uso prolongado pode levar ao crescimento de bactérias resistentes.

Pode piorar condições existentes ou causar reações graves como alergias severas, erupções cutâneas, dor no peito, vômitos repetidos ou diarreia intensa. Fique atento a sintomas durante o uso.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Idosos, crianças e grupos especiais

As recomendações especiais referem-se apenas às doses. Não há contraindicação por idade.

Exclusivo para 400mg/5mL

Problemas nos rins

Converse com seu médico sobre o uso se tiver insuficiência renal.

Crianças

Indicada para crianças acima de 2 meses.

Versões 250mg/5mL e 500mg/5mL

Informe seu médico se sentir qualquer mal-estar durante o tratamento.

Nem todos apresentam efeitos colaterais, que geralmente são leves.

Comuns (1%-10% dos usuários)

• Diarreia e enjoo (geralmente leves e evitáveis ao tomar com alimentos);
• Erupções na pele.

Incomuns (0,1%-1% dos usuários)

• Vômito, urticária e coceira.

Raros (menos de 0,01% dos usuários)

• Queda de glóbulos brancos (aumento de infecções);
• Baixa de plaquetas (sangramentos ou hematomas);
• Anemia (cansaço, palidez, amarelamento da pele);
• Sinais graves de alergia (inchaço facial, falta de ar);
• Dor no peito (reação alérgica grave);
• Vômitos repetidos, dores abdominais (reação alérgica grave);
• Convulsões (em pacientes com problemas renais ou doses altas);
• Candidíase (infecção por fungos);
• Inflamação intestinal (diarreia grave com sangue);
• Mudança na cor da língua;
• Manchas nos dentes em crianças (evitável com higiene bucal);
• Inflamação cerebral;
• Problemas hepáticos (enjoo, amarelamento da pele);
• Reações cutâneas graves (bolhas, descamação).

Informe qualquer reação incomum ao médico ou farmacêutico.

Versão 400mg/5mL

Informe seu médico se sentir mal-estar durante o uso.

Nem todos apresentam efeitos colaterais, que geralmente são leves.

Comuns (1%-10% dos usuários)

• Erupções cutâneas (vermelhidão, coceira);
• Diarreia;
• Enjoo (geralmente leve e evitável ao tomar com alimentos).

Incomuns (0,1%-1% dos usuários)

• Urticária e coceira;
• Vômito.

Raros (menos de 0,01% dos usuários)

• Queda de glóbulos brancos;
• Baixa de plaquetas;
• Anemia;
• Sinais graves de alergia;
• Movimentos involuntários;
• Convulsões;
• Candidíase;
• Inflamação intestinal;
• Mudança na cor da língua;
• Manchas nos dentes;
• Problemas hepáticos;
• Reações cutâneas graves.

Informe qualquer reação incomum ao médico ou farmacêutico.

Medicamento genérico, Lei nº 9.787 de 1999.

Pó para suspensão oral 250mg/5mL

Embalagem com frasco de 80 mL, 100 mL ou 150 mL + copo dosador.

Uso oral. Adultos e crianças.

Pó para suspensão oral 400mg/5mL

Embalagem com frasco de 100 mL + seringa dosadora, ou embalagens hospitalares com 20 ou 48 frascos.

Uso oral. Crianças (2 meses a 12 anos).

Pó para suspensão oral 500mg/5mL

Embalagem com frasco de 150 mL + copo dosador, ou embalagens hospitalares com 20, 40 ou 50 frascos.

Uso oral. Adultos e crianças.

Cada 5 mL da suspensão 250 mg contém:

*Equivalente a 250 mg de amoxicilina.

Veículo: carmelose sódica, celulose microcristalina, sacarina sódica, essência de morango, citrato de sódio di-hidratado, ciclamato de sódio, dióxido de silício e sacarose.

Cada 5 mL da suspensão 400 mg contém:

*Equivalente a 400 mg de amoxicilina.

Veículo: goma xantana, sacarina sódica, essência de morango, citrato de sódio di-hidratado, ciclamato de sódio, dióxido de silício e sacarose.

Cada 5 mL da suspensão 500 mg contém:

*Equivalente a 500 mg de amoxicilina.

Veículo: goma xantana, sacarina sódica, essência de morango, citrato de sódio di-hidratado, ciclamato de sódio, dióxido de silício e sacarose.

Superdoses raramente causam problemas graves. Os sintomas mais comuns são enjoo, vômito e diarreia. Procure seu médico para tratamento.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Alguns medicamentos podem ter efeitos indesejados se usados com amoxicilina.

Informe seu médico se estiver usando:

• Remédios para gota (probenecida ou alopurinol);
• Outros antibióticos (como tetraciclina);
• Anticoncepcionais (pode ser necessário método contraceptivo adicional);
• Anticoagulantes (como varfarina);
• Exclusivo para 250mg/5mL e 500mg/5mL: 
  • Metotrexato (usado em câncer e psoríase).

Exclusivo para 250mg/5mL e 500mg/5mL: Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Exclusivo para 400mg/5mL: Se fizer teste de glicose na urina, informe que está usando amoxicilina. Prefira tomar com alimentos.

Informe ao médico todos os medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Comprimido

Pode ser ingerido com alimentos sem perda de eficácia.

Resultados de Eficácia

Comprimido

Estudos mostram eficácia clínica de 90% em otite média aguda com doses de 40-45 mg/kg/dia¹, 83-88% em rinossinusite bacteriana², e 84% em faringoamigdalite³. Diretrizes recomendam como primeira escolha para pneumonia⁴ e prevenção de endocardite⁵.

Referência:

1. Garrison GD et al. Ann Pharmacother 2004; 2. Poole MD. Am J Med 2005; 3. Curtin-Wirt C. Clin Pediatr 2003; 4. McCracken GH. Pediatr Infect Dis J 2000; 5. Sanchez-Rodriguez F. Bol Assoc Med PR 2008.

Cápsula / Suspensão

Eficácia comprovada em otite média aguda^1,2, rinossinusite³, faringoamigdalite⁴ e pneumonia⁵. Dose alta (3g 2x/dia) eficaz em 66,66% dos casos de bronquiectasia⁶. Dose única de 3g teve sucesso em 92,3% das mulheres com gonorreia⁷.

Referências:

1. Casey JR. Postgrad Med 2005; 2. Garrison GD. Ann Pharmacother 2004; 3. Poole MD. Am J Med 2005; 4. Curtin-Wirt C. Clin Pediatr 2003; 5. McCracken GH. Pediatr Infect Dis J 2000; 6. Jain NK. Lung India 1991; 7. Baddour LM. Antimicrob Agents Chemother 1989.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Antibiótico do grupo betalactâmico que age inibindo a formação da parede celular bacteriana. Ativo contra diversos microrganismos gram-positivos e gram-negativos. Não age contra bactérias produtoras de betalactamases.

Farmacocinética

Bem absorvido por via oral. Alcança altos níveis plasmáticos independentemente dos alimentos. Distribui-se amplamente pelos tecidos. Eliminado principalmente pelos rins (60-70% inalterado na urina). Meia-vida de ~1 hora.

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Lote e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Após preparo, a suspensão dura 14 dias em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Descarte após 14 dias do preparo.

Aspecto do produto

Suspensão 250mg/5mL

Pó branco com sabor/aroma de morango. Após preparo: suspensão branca ou levemente amarelada.

Suspensão 400mg/5mL

Pó branco com sabor/aroma de morango. Após preparo: suspensão branca ou levemente amarelada.

Suspensão 500mg/5mL

Pó branco com sabor/aroma de morango. Após preparo: suspensão branca.

Se notar alterações no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Farm. Resp.:
Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

Registrado por:
EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Hortolândia/SP - CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65

Fabricado por:
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
Jaguariúna/SP ou São Jerônimo/RS

SAC
0800 019 19 14

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.