Bula Amaryl

Amaryl é usado para tratar diabetes tipo 2 quando dieta, atividade física e controle de peso não conseguem regular os níveis de açúcar no sangue adequadamente.

Pode ser combinado com outros remédios para diabetes que não estimulam a produção de insulina, como metformina.

A associação com metformina é indicada quando o controle glicêmico não é alcançado com apenas um desses medicamentos ou com medidas não medicamentosas.

Também pode ser usado junto com insulina.

A glimepirida reduz o açúcar no sangue principalmente estimulando a liberação de insulina pelo pâncreas.

A maior redução da glicemia em diabéticos tipo 2 ocorre entre 2 e 4 horas após tomar o remédio.

Não utilize Amaryl nestas situações:

• Alergia à glimepirida, outras sulfonilureias, sulfonamidas ou qualquer componente do remédio;
• Durante a gravidez ou amamentação.

Não use durante a gestação sem acompanhamento médico.

Não há dados suficientes sobre uso em pacientes com insuficiência hepática grave ou em diálise. Nesses casos, a insulina é geralmente indicada para melhor controle.

Não é para diabetes tipo 1, cetoacidose diabética, pré-coma ou coma diabético. Essas condições exigem tratamento com insulina.

Tome os comprimidos inteiros com água (cerca de meio copo), sem mastigar.

Dosagem do Amaryl

A dose depende dos níveis desejados de glicose no sangue. Use sempre a menor quantidade eficaz.

Durante o tratamento, monitore regularmente a glicemia e hemoglobina glicada.

A dose inicial usual é 1 mg por dia. Se necessário, aumente gradualmente a cada 1-2 semanas: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg.

Para diabetes controlado, a dose diária varia de 1 mg a 4 mg. Doses acima de 6 mg (até 8 mg) só funcionam para poucos pacientes.

O horário e distribuição das doses serão definidos pelo médico conforme sua rotina.

Geralmente, uma dose diária é suficiente. Tome antes da primeira refeição principal e alimente-se bem depois.

Reajuste de dose

Conforme o diabetes melhora, sua sensibilidade à insulina pode aumentar, exigindo redução da dose para evitar hipoglicemia. Ajustes também são necessários se houver mudanças de peso, estilo de vida ou outros fatores de risco.

Tempo de tratamento

O tratamento é longo e depende da resposta individual e orientação médica.

Troca por outros antidiabéticos

Ao substituir outros remédios por Amaryl, comece com 1 mg diários, mesmo se usava doses altas anteriormente. Aumente conforme orientação médica.

Considere a potência e duração do antidiabético anterior. Às vezes é preciso interromper temporariamente para evitar hipoglicemia.

Pacientes que usavam insulina podem trocar por Amaryl, geralmente sob supervisão hospitalar.

Uso com metformina

Se não houve controle com dose máxima de glimepirida ou metformina isoladas, inicie a combinação com doses baixas de ambos, ajustando conforme necessidade.

Uso com insulina

Se Amaryl sozinho não controla adequadamente, adicione insulina em dose baixa, aumentando gradualmente. Acompanhamento médico é essencial.

Use apenas por via oral, conforme prescrição.

Grupos especiais

Problemas renais

Pacientes com insuficiência renal podem ser mais sensíveis aos efeitos do remédio.

Crianças

Não há dados suficientes para recomendar uso em crianças.

Siga sempre as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Não mastigue os comprimidos.

Nunca tome dose dobrada para compensar esquecimento.

Converse previamente com seu médico sobre como lidar com doses esquecidas ou refeições puladas.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Situações de estresse (trauma, cirurgia, infecções) podem descontrolar a glicemia, exigindo troca temporária por insulina.

Nas primeiras semanas, o risco de hipoglicemia é maior e requer monitoramento cuidadoso.

Fatores que aumentam risco de hipoglicemia:

• Idosos com dificuldade de cooperação;
• Má nutrição, refeições irregulares ou puladas;
• Desequilíbrio entre atividade física e ingestão de carboidratos;
• Mudanças na alimentação;
• Consumo de álcool, especialmente sem comer;
• Problemas renais;
• Insuficiência hepática grave;
• Dose excessiva;
• Distúrbios hormonais (tireoide, glândulas adrenais);
• Uso com outros medicamentos;
• Uso sem indicação adequada.

Na presença desses fatores, ajustes de dose podem ser necessários.

Hipoglicemia leve geralmente melhora com ingestão de açúcar ou glicose.

Se tem deficiência de G6PD, avise seu médico, pois pode causar anemia.

Hipoglicemia grave exige tratamento médico imediato e pode requerer hospitalização.

Gravidez e amamentação

Não use durante gravidez ou amamentação. Troque por insulina ou suspenda a amamentação. Se planeja engravidar, informe seu médico para ajustar o tratamento.

Dirigir e operar máquinas

Hipoglicemia ou hiperglicemia podem reduzir o estado de alerta, afetando atividades como dirigir. Tome cuidado especial no início do tratamento ou após mudanças na dose.

Metabolismo e nutrição

Hipoglicemia (às vezes prolongada) com sintomas como dor de cabeça, fome excessiva, náusea, vômito, cansaço, insônia, agitação, agressividade, dificuldade de concentração, depressão, confusão, fala arrastada, alterações visuais, tremores, fraqueza muscular, tontura, desorientação, convulsões, sonolência e perda de consciência. Também podem ocorrer sudorese, pele fria, ansiedade, coração acelerado, pressão alta, palpitações e dor no peito.

Crises graves podem parecer um AVC. Os sintomas geralmente desaparecem quando a glicemia normaliza.

Visão

Alterações visuais temporárias no início do tratamento devido às variações glicêmicas.

Sistema digestivo

Ocasionalmente: náusea, vômito, sensação de estômago cheio, dor abdominal e diarreia. Raramente: hepatite, alterações enzimáticas hepáticas, icterícia ou insuficiência hepática. Alteração do paladar (frequência desconhecida).

Sangue

Raramente: redução de plaquetas. Casos isolados: redução de glóbulos brancos, anemia hemolítica ou deficiência de todas as células sanguíneas. Relatos pós-comercialização incluem plaquetas muito baixas e manchas roxas na pele.

Pele

Queda de cabelo (frequência desconhecida).

Outras reações

Reações alérgicas como coceira, urticária ou erupções. Casos graves podem incluir dificuldade respiratória e pressão baixa. Informe o médico imediatamente se surgir urticária.

Isoladamente: redução de sódio no sangue, inflamação de vasos ou alergia solar.

Laboratoriais

Ganho de peso (frequência desconhecida).

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Comprimidos de 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 6 mg

Embalagens com 30 comprimidos.

Via oral.

Para adultos.

Amaryl 1 mg

Cada comprimido: 1 mg de glimepirida.

Outros componentes: lactose, amidoglicolato de sódio, povidona, celulose, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho.

Amaryl 2 mg

Cada comprimido: 2 mg de glimepirida.

Outros componentes: lactose, amidoglicolato de sódio, povidona, celulose, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo, indigotina.

Amaryl 3 mg

Cada comprimido: 3 mg de glimepirida.

Outros componentes: lactose, amidoglicolato de sódio, povidona, celulose, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo.

Amaryl 4 mg

Cada comprimido: 4 mg de glimepirida.

Outros componentes: lactose, amidoglicolato de sódio, povidona, celulose, estearato de magnésio, indigotina.

Amaryl 6 mg

Cada comprimido: 6 mg de glimepirida.

Outros componentes: lactose, amidoglicolato de sódio, povidona, celulose, estearato de magnésio, laca amarela.

Sinais

Dose excessiva pode causar hipoglicemia grave com risco de vida.

O que fazer

Informe imediatamente o médico. Ingira açúcar ou glicose, a menos que o médico já esteja tratando.

Monitorização constante é essencial, pois a hipoglicemia pode retornar. Hospitalização pode ser necessária.

Em casos graves, podem ser usadas medidas como lavagem gástrica e carvão ativado.

Em overdose, busque socorro médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Medicamentos que aumentam risco de hipoglicemia:

• Insulina, outros antidiabéticos; inibidores da ECA; anabolizantes; cloranfenicol; anticoagulantes; ciclofosfamida; disopiramida; fenfluramina; fibratos; fluoxetina; guanetidina; ifosfamida; inibidores da MAO; miconazol; fluconazol; ácido para-aminosalicílico; pentoxifilina (altas doses); anti-inflamatórios; probenecida; quinolonas; aspirina; sulfimpirazona; claritromicina; sulfas; tetraciclinas.

Medicamentos que reduzem o efeito (aumentam glicemia):

• Acetazolamida; barbitúricos; corticoides; diazóxido; diuréticos; adrenalina e similares; glucagon; laxantes (uso prolongado); ácido nicotínico (altas doses); hormônios; fenotiazínicos; fenitoína; rifampicina; hormônios tireoidianos.

Outras interações importantes:

• Antagonistas H2, betabloqueadores, clonidina e reserpina podem aumentar ou diminuir o efeito
• Betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina podem mascarar sintomas de hipoglicemia
• Pode alterar efeito de anticoagulantes
• Colesevelam reduz absorção - tome Amaryl pelo menos 4 horas antes

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Álcool

Álcool (crônico ou agudo) pode aumentar ou diminuir imprevisivelmente o efeito do remédio.

Eficácia

Glimepirida é tratamento de primeira linha para diabetes tipo 2 quando dieta e exercícios não são suficientes. Reduz glicemia em jejum em ~60 mg/dL e hemoglobina glicada em 1,5-2,0%. Doses de 1-8 mg/dia têm efeito dose-dependente, mantido por mais de 2 anos. Pode ser combinada com metformina ou insulina se necessário.

Estudos

Em estudo com 14 homens com diabetes recente, glimepirida 2 mg/dia reduziu glicemia de 252 mg/dL para 113 mg/dL em 24 semanas. Bem tolerada.

Em outro estudo, glimepirida (1-8 mg/dia) foi superior ao placebo: 69% dos pacientes atingiram HbA1c <7,2% vs 32% com placebo. Efeitos adversos similares em ambos grupos.

Dose única diária (6 mg) foi tão eficaz quanto duas doses de 3 mg. Glimepirida 4 mg e 8 mg foram mais eficazes que 1 mg ou placebo.

Mecanismo de ação

Estimula liberação de insulina pelo pâncreas ao fechar canais de potássio nas células beta. Também aumenta sensibilidade à insulina e reduz produção hepática de glicose. Tem menor impacto cardiovascular que outras sulfonilureias. Reduz agregação plaquetária e formação de placas arteriais em estudos.

Farmacocinética

Absorção completa. Pico em ~2,5h. Liga-se fortemente a proteínas plasmáticas (>99%). Meia-vida: 5-8h. Metabolizada no fígado (CYP2C9). Eliminada por urina (58%) e fezes (35%). Farmacocinética similar em idosos, sexos e pacientes com problemas biliares. Em insuficiência renal, pode haver eliminação mais rápida.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

• 1 mg: comprimidos vermelhos oblongos
• 2 mg: comprimidos verdes oblongos
• 3 mg: comprimidos amarelos oblongos
• 4 mg: comprimidos azuis oblongos
• 6 mg: comprimidos laranjas oblongos

Verifique o aspecto do remédio. Se houver alterações, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.8326.0388

Farm. Resp.:
Ricardo Jonsson
CRF-SP n° 40.796

Registro e distribuição:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 10.588.595/0010-92

^® Marca Registrada

Comprimido 1mg / 2mg / 4mg

Fabricante:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

Comprimido 3mg / 6mg

Fabricante:
Sanofi S.p.A
Strada Statale, 17 - Km 22 – 67019
Scoppito – Itália

Venda sob prescrição médica.