Bula Amaglyn

Amaglyn^® é usado para tratar diabetes tipo 2 (aquele que não precisa de insulina) quando os níveis de açúcar no sangue não são controlados com dieta, exercícios e perda de peso.

Pode ser combinado com outros remédios para diabetes que não estimulam a produção de insulina, como a metformina.

Quando os níveis de açúcar não são controlados com apenas um remédio (glimepirida ou metformina), dieta e exercícios, Amaglyn^® pode ser associado à metformina.

Também pode ser usado junto com insulina.

A glimepirida reduz os níveis de açúcar no sangue principalmente por estimular a produção de insulina.

A maior redução do açúcar no sangue em diabéticos tipo 2 acontece entre 2 e 4 horas após tomar o remédio.

Não use este remédio nos seguintes casos:

• Alergia à glimepirida, outros remédios parecidos (sulfonilureias), sulfas ou qualquer componente do remédio;
• Durante a gravidez e amamentação.

Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Não há estudos suficientes em pacientes com problemas graves no fígado ou em diálise. Em casos de problemas graves no fígado, recomenda-se usar insulina para controlar o açúcar no sangue.

Não use para tratar diabetes tipo 1 (que precisa de insulina), cetoacidose diabética (complicação grave do diabetes), pré-coma ou coma diabético. Essas condições devem ser tratadas com insulina.

Tome os comprimidos inteiros com água, sem mastigar.

Dose recomendada do Amaglyn

A dose deve ser a menor possível para controlar o açúcar no sangue. Durante o tratamento, faça exames de sangue e urina regularmente para medir os níveis de açúcar.

Dose inicial comum

• 1mg de Amaglyn^® por dia. Se necessário, o médico pode aumentar esta dose.

Aumentos de dose devem ser graduais (a cada 1-2 semanas):

• 1mg, 2mg, 3mg, 4mg, 6mg.

Dose para pacientes com diabetes bem controlado

• 1 a 4mg de Amaglyn^® por dia. Doses acima de 6mg (até 8mg) funcionam apenas para poucos pacientes.
• Normalmente toma-se uma vez ao dia, antes da primeira refeição importante. É essencial se alimentar bem após tomar o remédio.

Ajustes na dose

• Se o controle do diabetes melhorar, a dose pode precisar ser reduzida para evitar açúcar baixo no sangue.
• Mudanças de peso, estilo de vida ou outros fatores que aumentem o risco de açúcar baixo ou alto podem exigir ajuste na dose.

Tempo de tratamento

O tratamento é longo e depende da resposta do paciente e da decisão do médico.

Troca por outros remédios para diabetes

Ao trocar outro remédio por Amaglyn^®, comece com 1mg por dia. Aumentos devem ser feitos conforme orientação médica.

Em pacientes com diabetes tipo 2 que usavam insulina, a troca por glimepirida geralmente deve ser feita no hospital.

Uso com metformina

Se o controle não for bom com a dose máxima de Amaglyn^® ou metformina sozinhas, pode-se usar as duas juntas. O tratamento combinado deve começar com doses baixas e sob supervisão médica.

Uso com insulina

Se o controle não for bom com a dose máxima de Amaglyn^®, pode-se adicionar insulina. Mantenha a dose de glimepirida e comece com dose baixa de insulina, aumentando gradualmente. Deve ser feito com supervisão médica.

Tome apenas por via oral, conforme orientação médica.

Grupos especiais

Problemas nos rins

• Pacientes com problemas renais podem ser mais sensíveis aos efeitos do remédio.

Crianças

• Não recomendado para crianças.

Siga a orientação do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não mastigue os comprimidos.

Nunca tome uma dose maior para compensar o esquecimento.

Converse com seu médico antes sobre como lidar com esquecimentos ou atrasos nas doses.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Em situações de estresse (como cirurgias, infecções com febre) pode ser necessário trocar temporariamente por insulina.

Nas primeiras semanas de tratamento, há maior risco de açúcar baixo no sangue (hipoglicemia).

Fatores que aumentam o risco de hipoglicemia:

• Idade avançada ou dificuldade de seguir orientações;
• Má alimentação, refeições irregulares ou puladas;
• Exercício físico sem comer carboidratos suficientes;
• Mudanças na dieta;
• Consumo de álcool, especialmente sem comer;
• Problemas nos rins;
• Problemas graves no fígado;
• Dose excessiva;
• Alterações hormonais (tireoide, glândulas adrenais);
• Uso com outros remédios;
• Uso sem necessidade real.

Se tiver esses fatores de risco, pode ser necessário ajustar a dose.

A hipoglicemia geralmente melhora rapidamente ao comer açúcar ou glicose.

Se tiver deficiência de G6PD, informe seu médico, pois pode causar anemia.

Hipoglicemia grave precisa de tratamento imediato e pode exigir hospitalização.

Gravidez e amamentação

Não use durante gravidez ou amamentação. Se planeja engravidar, informe seu médico para trocar por insulina.

Dirigir e operar máquinas

Hipoglicemia ou hiperglicemia podem reduzir o estado de alerta, afetando a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Problemas metabólicos

• Açúcar baixo no sangue (hipoglicemia), que pode ser prolongado. Sintomas: dor de cabeça, fome excessiva, náusea, vômito, cansaço, insônia, agitação, agressividade, dificuldade de concentração, tontura, confusão, visão turva, tremores, fraqueza, convulsões, desmaio e coma.
• Também pode causar sudorese, pele fria, ansiedade, coração acelerado, pressão alta e dor no peito.

Problemas nos olhos

• Visão turva temporária no início do tratamento.

Problemas digestivos

• Náusea, vômito, dor abdominal e diarreia.
• Em casos raros: hepatite, icterícia (pele amarelada) e alteração no paladar.

Problemas no sangue

• Diminuição de plaquetas, glóbulos brancos ou vermelhos (raro).

Problemas na pele

• Queda de cabelo (raro).

Reações alérgicas

• Coceira, urticária (manchas vermelhas na pele) ou erupções. Reações graves podem causar dificuldade para respirar e pressão baixa.

Outros efeitos

• Ganho de peso.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimidos 1 mg, 2 mg e 4 mg

Embalagens com 10, 30 ou 450 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Comprimido de 1mg:

Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio e óxido ferro vermelho.

Comprimido de 2mg:

Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio, óxido ferro amarelo e índigo carmim.

Comprimido de 4mg:

Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio e índigo carmim.

Sintomas

• Doses muito altas podem causar hipoglicemia grave com risco de vida.

Tratamento

• Procure o médico imediatamente. Tome açúcar ou glicose, a menos que o médico já esteja tratando.

É essencial monitorar até o médico confirmar que não há mais risco.

A hipoglicemia pode voltar após melhora inicial.

Casos graves exigem tratamento de emergência e hospitalização. Lavagem estomacal pode ser necessária.

Em caso de overdose, procure socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Medicamentos que podem alterar o efeito do Amaglyn:

Podem aumentar o risco de hipoglicemia:

Alguns remédios (como beta-bloqueadores) podem aumentar ou diminuir o efeito e também mascarar sintomas de hipoglicemia.

O colesevelam (remédio para colesterol) reduz a absorção da glimepirida. Tome Amaglyn^® pelo menos 4 horas antes.

Interação com álcool:

Álcool pode aumentar ou diminuir o efeito de forma imprevisível.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Álcool

Álcool pode alterar o efeito do remédio de forma imprevisível.

Resultados de eficácia

A glimepirida reduz o açúcar no sangue em jejum em cerca de 60 mg/dL e a hemoglobina glicada em 1,5-2%. O efeito dura mais de 2 anos quando usado sozinho. Pode ser combinada com metformina ou insulina se necessário.

Uso sozinho

Em estudos, reduziu significativamente os níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes tipo 2. Dose diária única é tão eficaz quanto duas doses.

Combinações

Com metformina: melhora o controle glicêmico quando um remédio só não basta. Com insulina: permite usar doses menores de insulina.

Como age

Mecanismo

Estimula a liberação de insulina pelo pâncreas e aumenta a sensibilidade do corpo à insulina. Também reduz a produção de açúcar pelo fígado.

Farmacocinética

Absorção e eliminação

Absorção completa. Pico de ação em 2,5 horas. Meia-vida de 5-8 horas. Eliminado principalmente pelo fígado.

Grupos especiais

Idosos: mesma farmacocinética que jovens. Crianças: não recomendado. Problemas renais: pode exigir ajuste de dose.

Segurança

Estudos não mostraram riscos de câncer. Em animais, altas doses causaram efeitos reprodutivos, provavelmente relacionados à hipoglicemia.

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30°C), longe da luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Como identificar

Amaglyn^® 1mg

• Comprimido rosa, redondo, com um vinco.

Amaglyn^® 2mg

• Comprimido verde, oval, com um vinco.

Amaglyn^® 4mg

• Comprimido azul, oval, com um vinco.

Se o aspecto estiver alterado, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0370. 0614

Farm. Resp.:
Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659

Fabricado por:
Intas Pharmaceuticals Ltd
Matoda, Dist. Ahmedabad - Índia

Registrado por:
Laboratório Teuto Brasileiro S/A
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – Daia
CEP 75132-140
Anápolis – GO
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.