Bula Alzynamin

Bromidrato de Galantamina é usado para tratar sintomas da demência leve a moderada causada pela doença de Alzheimer, incluindo casos com problemas vasculares no cérebro.

Informações adicionais: Bromidrato de Galantamina

Bromidrato de Galantamina não deve ser usado por pacientes com alergia a esse princípio ativo ou a qualquer componente do medicamento.

Bromidrato de Galantamina cápsulas de ação prolongada deve ser tomado por via oral uma vez ao dia, preferencialmente pela manhã junto com alimentos.

É importante beber líquidos suficientes durante o tratamento.

Dose Inicial

A dose inicial recomendada é de 8 mg por dia.

Troca de comprimidos para cápsulas

Pacientes que tomam Bromidrato de Galantamina em comprimidos podem mudar para cápsulas tomando o último comprimido à noite e iniciando a cápsula na manhã seguinte. Mantenha a mesma dose diária total.

Dose de Manutenção

A dose de manutenção inicial é de 16 mg/dia. Após 4 semanas, pode-se considerar aumentar para 24 mg/dia após avaliação médica.

Não há efeito rebote ao parar o tratamento abruptamente.

Uso em crianças

Não é recomendado para crianças. Não existem dados sobre uso pediátrico.

Problemas nos rins

Pacientes com problemas renais moderados a graves podem ter aumento das concentrações do medicamento no sangue.

Não é necessário ajuste para pacientes com depuração de creatinina ≥ 9 mL/min.

Não recomendado para pacientes com depuração de creatinina < 9 mL/min.

Problemas no fígado

Pacientes com problemas hepáticos moderados devem iniciar com 8 mg/dia. Não exceder 16 mg/dia.

Não recomendado para insuficiência hepática grave.

Uso com outros medicamentos

Reduções de dose podem ser necessárias quando usado com certos medicamentos.

Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.

Tipos de demência

Bromidrato de Galantamina só é eficaz para demência leve a moderada da doença de Alzheimer.

Reações na pele

Podem ocorrer reações graves na pele. Interrompa o uso ao primeiro sinal de erupção cutânea.

Controle de peso

Pacientes com Alzheimer podem perder peso. Monitore o peso durante o tratamento.

Condições que exigem atenção

Cuidados necessários em certas situações:

Problemas cardíacos

Pode causar diminuição dos batimentos cardíacos. Cuidado em pacientes com histórico cardíaco ou que usam medicamentos como digoxina.

Problemas digestivos

Monitore sintomas em pacientes com histórico de úlcera ou que usam anti-inflamatórios. Não use em casos de obstrução gastrointestinal.

Condições neurológicas

Convulsões podem ocorrer. Pode piorar distúrbios de movimento.

Problemas respiratórios

Cuidado em pacientes com asma grave ou doença pulmonar obstrutiva.

Problemas urinários

Não recomendado em casos de obstrução urinária.

Transtorno Cognitivo Leve

Não é indicado para Transtorno Cognitivo Leve.

Dirigir e operar máquinas

A doença de Alzheimer e o medicamento podem prejudicar a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez

Só use durante a gravidez se necessário. Categoria B.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento.

Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Reações adversas são eventos indesejados que podem ocorrer durante o tratamento.

Dados de estudos clínicos

Reações comuns (≥1% dos pacientes)

Segue tabela com efeitos colaterais observados durante estudos:

Reações incomuns (<1% dos pacientes)

Relatos após comercialização

Reações muito raras observadas após lançamento:

• Reações alérgicas
• Alucinações
• Convulsões
• Problemas cardíacos
• Alterações hepáticas
• Reações graves na pele
• Aumento de enzimas do fígado

Em caso de reações adversas, notifique pelo Sistema VigiMed da Anvisa.

Sintomas

Sintomas de superdose incluem náusea intensa, vômito, cólicas, salivação, diminuição dos batimentos cardíacos, queda de pressão e convulsões.

Tratamento

Procure atendimento médico imediato. O tratamento pode incluir medidas de suporte e uso de antídotos como atropina.

Em caso de overdose, ligue para 0800 722 6001.

Interações importantes

Não use com outros medicamentos que aumentam a ação colinérgica. Pode interagir com remédios que diminuem os batimentos cardíacos (como digoxina e betabloqueadores).

Interações metabólicas

Medicamentos como cetoconazol, paroxetina e eritromicina podem aumentar os efeitos do Bromidrato de Galantamina. Pode ser necessário ajuste de dose.

Resultados de Eficácia

Bromidrato de Galantamina mostrou eficácia em melhorar funções cognitivas e atividades diárias em pacientes com Alzheimer leve a moderado.

Referências bibliográficas:

1. Bickel U, Thomsen T, et al. Clinical Pharmacology and Therapeutics 1991
2. Clinical Study Report GAL-NPH-101. 2005
3. Tonkopii VD, et al. Bull Exp Bio Med 1976
4. Van Bortel L, et al. Clinical Study Report 2002

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Bromidrato de Galantamina aumenta a ação da acetilcolina no cérebro, melhorando a comunicação entre células nervosas.

Farmacocinética

É rapidamente absorvido após administração oral. Alimentos não afetam sua absorção total. É metabolizado no fígado e eliminado principalmente pela urina.