Bula Alprazolam Teuto

Este remédio é usado para tratar problemas de ansiedade.

Não deve substituir o tratamento adequado para psicose (situações com delírios e alucinações).

Os sinais de ansiedade podem variar e incluem:

• Nervosismo, medo, preocupação, inquietação, dificuldade para se concentrar, irritação, insônia (dificuldade para dormir) e/ou alterações no corpo (respiração curta, palpitações, mãos frias e suadas, boca seca, tontura, enjoo, diarreia, rubor no rosto, calafrios, vontade frequente de urinar, dificuldade para engolir, mudança na voz, etc.).

Também é indicado para ansiedade ligada a outras condições, como parar de beber álcool, síndrome do pânico (com ou sem medo de lugares cheios), que causa crises repentinas de medo intenso.

Contém alprazolam, um medicamento da família dos benzodiazepínicos que age no sistema nervoso. Seu modo de ação completo ainda não é totalmente conhecido.

Em geral, benzodiazepínicos diminuem algumas funções do sistema nervoso, podendo causar desde leve redução de reflexos até sonolência.

Após tomar por via oral, o remédio é absorvido rápido. O nível máximo no corpo ocorre 1h ou 2h depois. Em alguns pacientes, o alívio dos sintomas de ansiedade foi rápido. Uma dose matinal pode fazer efeito em 1h a 2h em adultos saudáveis.

Não use se já teve alergia ao alprazolam, outros benzodiazepínicos ou qualquer componente do remédio.

Também é contraindicado em casos de miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) ou glaucoma agudo de ângulo fechado (aumento da pressão nos olhos).

Não deve ser usado por menores de 18 anos.

Adultos

A dose certa será definida pelo médico conforme a gravidade dos sintomas e sua resposta. A dose comum atende a maioria. Se precisar de doses maiores, o aumento deve ser cuidadoso para evitar reações ruins.

Use a menor dose eficaz, especialmente em idosos ou pessoas frágeis, para evitar sonolência excessiva ou perda de coordenação motora.

Tempo de tratamento

O tratamento pode durar até 6 meses para ansiedade e até 8 meses para síndrome do pânico.

Parar o tratamento

Para interromper, reduza a dose lentamente. Sugere-se diminuir no máximo 0,5mg a cada 3 dias. Alguns podem precisar de redução mais lenta.

Crianças

Segurança e eficácia em menores de 18 anos não foram comprovadas.

Dose recomendada

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Se esquecer, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima no horário. Nunca tome dose dupla. Esquecer doses pode reduzir a eficácia do tratamento.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou seu médico.

Use sempre a menor dose eficaz. Não aumente a dose sem orientação médica, mesmo se achar que o efeito diminuiu.

Reduza a dose gradualmente com acompanhamento. Parar bruscamente pode causar desde irritação e insônia até cãibras, vômitos, suor excessivo, tremores e convulsões.

Se tiver problemas nos rins ou fígado, seu médico deve acompanhar mais de perto.

Pode ocorrer dependência física/emocional, especialmente com doses altas, uso prolongado ou histórico de alcoolismo. Relatos de morte ocorreram quando usado com outros depressores do sistema nervoso (como opioides, álcool). Guarde e descarte corretamente.

Seu médico deve avaliar periodicamente se o tratamento ainda é adequado.

Síndrome do pânico pode estar ligada a depressão e risco de suicídio. Use com cuidado em pacientes deprimidos ou com tendências suicidas.

Episódios de mania (humor excessivamente elevado) foram relatados em pessoas com depressão usando alprazolam.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Não use se estiver amamentando.

Não dirija ou opere máquinas, pois o remédio pode reduzir atenção e reflexos.

Reações adversas, quando ocorrem, geralmente aparecem no início do tratamento e costumam sumir continuando o tratamento ou reduzindo a dose.

Informe ao médico qualquer reação desagradável.

Reações relatadas em estudos ou após o uso:

• Muito comuns (≥10%): tristeza, sonolência, tontura, dor de cabeça, prisão de ventre, boca seca, cansaço e irritação.
• Comuns (1-10%): falta de apetite, confusão mental, diminuição do desejo sexual, nervosismo, dificuldade para dormir, desequilíbrio, tremores, visão embaçada, enjoo, alterações na pele, mudança de peso.
• Incomuns (0,1-1%): mania, alucinações, raiva, fraqueza muscular, incontinência urinária, alterações menstruais e sintomas de abstinência.
• Frequência desconhecida: aumento de prolactina, agressividade, pensamentos anormais, problemas digestivos, inflamação no fígado, icterícia, inchaço nas mucosas, sensibilidade à luz, retenção urinária, inchaço nas pernas, aumento da pressão ocular.

Foram relatados irritação e pensamentos invasivos ao parar o remédio em pacientes com estresse pós-traumático.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação indesejada.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Comprimido 0,5mg, 1mg e 2mg

Embalagem com 30 comprimidos.

Via oral.

Adultos acima de 18 anos.

Comprimido 0,5mg:

Excipientes: celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, amido, óleo vegetal hidrogenado e corante amarelo crepúsculo.

Comprimido 1mg:

Excipientes: celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, amido, óleo vegetal hidrogenado, corante azul.

Comprimido 2mg:

Excipientes: celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, amido e óleo vegetal hidrogenado.

Sintomas de superdose:

• Sonolência excessiva, fala arrastada, perda de coordenação, coma e dificuldade para respirar. Casos graves são raros, exceto quando combinado com outros remédios ou álcool.

O tratamento inclui suporte respiratório e cardiovascular. Diálise não tem valor comprovado. Em casos de superdose intencional, considere que outros remédios podem ter sido ingeridos.

Flumazenil pode ser usado como auxiliar.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Não beba álcool durante o tratamento.

Não use outros remédios que diminuam o sistema nervoso (calmantes, remédios para dormir) ou opioides (como tramadol), pois pode causar sonolência profunda, parada respiratória, coma e morte.

Alprazolam interage com vários remédios: cetoconazol, itraconazol, nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais, diltiazem, alguns antibióticos, remédios para AIDS e digoxina (especialmente em idosos).

Interações com álcool ou remédios que deprimem o sistema nervoso:

• Calmantes, remédios para ansiedade, insônia, convulsões, alergias, psicotrópicos e anti-histamínicos.

Estudos sugerem possível interação com:

• Ergotamina, ciclosporina, amiodarona, nicardipino e nifedipino. Informe ao médico todos os remédios que usa.

Informe ao médico sobre outros remédios em uso.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Estudos Clínicos

Ansiedade

Em estudos comparados com placebo, alprazolam foi significativamente melhor em instrumentos de avaliação como Escala de Hamilton de Ansiedade.

Síndrome do Pânico

Três estudos mostraram que alprazolam foi superior ao placebo no controle de ataques de pânico. Pacientes que melhoraram mantiveram benefício por até 8 meses.

Referências Bibliográficas

1. ELIE, R.; LAMONTAGNE, Y. Alprazolam and Diazepam in the Treatment of Generalized Anxiety. Journal of Clinical Psychopharmacology, v. 4, n. 3, 1984.
2. ANDERSCH et al. Efficacy and safety of alprazolam, imipramine and placebo in treating panic disorder. A Scandinavian multicenter study. Acta Psychiatrica Scandinavica, v. 83, n. 365, p. 18-27, 1984.
3. SHEEHAN, D. V.; RAJ, A. B.; HARNETT-SHEEHAN, K.; SOTO, S.; KNAPP, E. The relative efficacy of high-dose buspirone and alprazolam in the treatment of panic disorder: a double-blind placebo-controlled study. Acta Psychiarica Scandinavica, v. 88, n.1, p. 1-11, 1993.
4. LYDIARD, R.; LESSER, I; BALLENGER, J; RUBIN, R.; LARAIA, M.; DUPONT, R. A Fixed-Dose Study of Alprazolam 2 mg, Alprazolam 6 mg, and Placebo in Panic Disorder. Journal of Clinical Psychopharmacology, v. 12, n. 2, 1992.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Age ligando-se a receptores específicos no sistema nervoso. O mecanismo exato é desconhecido. Causa efeito depressor que varia conforme a dose.

Farmacocinética

Absorção

Após tomar por via oral, é rapidamente absorvido. Pico no sangue em 1h-2h. Meia-vida média em adultos saudáveis: ~11,2h. Em idosos: ~16,3h; em doenças hepáticas: ~19,7h; obesos: ~21,8h.

Provavelmente atravessa a placenta e é excretado no leite materno.

Dados de segurança pré-clínica

Mutagênese

Não causou mutações em testes.

Carcinogênese

Sem evidência de câncer em estudos com animais.

Fertilidade

Não prejudicou fertilidade em ratos.

Efeitos Oculares

Em ratos, altas doses por 2 anos aumentaram catarata e problemas na córnea após 11 meses.

Efeito de anestésicos

Medicamentos que bloqueiam receptores NMDA ou potencializam GABA podem causar danos neurológicos em cérebros jovens. Embora não haja dados específicos com alprazolam, seu mecanismo sugere possível risco.

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e datas: veja na embalagem.

Não use com prazo vencido. Mantenha na embalagem original.

Características

• 0,5mg: Comprimido cápsula laranja.
• 1mg: Comprimido cápsula azul.
• 2mg: Comprimido redondo branco com cruz.

Se notar mudança no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0370.0545

Farm. Resp.:
Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO n^o 2.659

Laboratório Teuto Brasileiro S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001-76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – Daia
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

O abuso pode causar dependência.