Bula Alprazolam Nova Química

O alprazolam é usado para tratar problemas de ansiedade. Não substitui o tratamento de psicose (situações com delírios e alucinações).

Sintomas comuns de ansiedade incluem:

• Nervosismo, medo, preocupação excessiva, inquietação, falta de concentração, irritabilidade, dificuldade para dormir e/ou reações físicas como respiração rápida, coração acelerado, mãos frias e suadas, boca seca, tontura, náusea, diarreia, rubor, calafrios, vontade frequente de urinar, dificuldade para engolir e alterações na voz.

Também é indicado para ansiedade ligada à abstinência alcoólica, síndrome do pânico (com ou sem agorafobia - medo de lugares abertos ou multidões), caracterizada por crises súbitas de medo intenso.

O alprazolam pertence à classe dos benzodiazepínicos, que agem no sistema nervoso central. Seu mecanismo exato não é totalmente conhecido. Esses medicamentos reduzem diversas funções cerebrais, podendo causar desde leve redução de reflexos até sonolência. Após ingestão, é absorvido rapidamente, atingindo concentração máxima em 1-2 horas.

Em alguns pacientes com ansiedade, o alívio dos sintomas ocorre rapidamente.

Uma dose matinal pode fazer efeito em 1-2 horas em adultos saudáveis.

Não use se já teve alergia ao alprazolam, outros benzodiazepínicos ou componentes da fórmula. Também é contraindicado em miastenia gravis (fraqueza muscular grave) ou glaucoma agudo de ângulo fechado (aumento da pressão ocular).

Proibido para menores de 18 anos.

Adultos

A dose deve ser ajustada individualmente pelo médico conforme gravidade dos sintomas e resposta. A dose inicial padrão (ver tabela) atende a maioria. Aumentos devem ser graduais para evitar efeitos adversos. Use sempre a menor dose eficaz, especialmente em idosos, para prevenir sonolência excessiva ou falta de coordenação.

Tempo de tratamento

O tratamento pode durar até 6 meses para ansiedade e 8 meses para síndrome do pânico.

Parando o tratamento

A suspensão deve ser gradual. Reduza no máximo 0,5 mg a cada 3 dias. Alguns pacientes precisam de redução mais lenta.

Crianças

Segurança e eficácia não foram comprovadas abaixo de 18 anos.

Dosagem recomendada

Siga exatamente a prescrição médica quanto a horários, doses e duração.

Não pare o tratamento sem orientação médica.

Se esquecer, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e mantenha o horário normal. Nunca tome dose dupla. Esquecimentos podem reduzir a eficácia.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Use sempre a menor dose eficaz. Não aumente por conta própria. A redução deve ser supervisionada e gradual. Parada brusca pode causar: irritabilidade, insônia, cãibras, vômitos, tremores e convulsões.

Pacientes com problemas renais ou hepáticos precisam de acompanhamento rigoroso. Habituação e dependência podem ocorrer, especialmente com doses altas, uso prolongado ou histórico de abuso de substâncias.

Pacientes com síndrome do pânico ou depressão podem ter maior risco de suicídio. Alprazolam em depressivos requer cuidados especiais. Pode desencadear episódios de mania.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Não use durante amamentação.

Não dirija ou opere máquinas, pois reduz atenção e reflexos.

Reações adversas geralmente surgem no início do tratamento e podem desaparecer continuando o uso ou reduzindo a dose. Informe qualquer reação ao médico.

Reações relatadas:

• Muito comuns (≥10%): depressão, sonolência, falta de coordenação, problemas de memória, fala arrastada, tontura, dor de cabeça, prisão de ventre, boca seca, cansaço, irritabilidade.
• Comuns (1-10%): perda de apetite, confusão mental, redução do desejo sexual, ansiedade, insônia, nervosismo, aumento do desejo sexual, tontura, tremores, visão turva, náusea, alterações cutâneas, mudanças de peso.
• Incomuns (0,1-1%): euforia, alucinações, agressividade, dependência, amnésia, fraqueza muscular, incontinência urinária, alterações menstruais.
• Raras: aumento de prolactina, pensamentos anormais, problemas hepáticos, icterícia, inchaço, retenção urinária, pressão ocular aumentada.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação adversa.

Medicamento genérico Lei nº 9.787/1999.

Comprimidos de 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg e 2 mg

Embalagens com 20, 30 ou 500* unidades (*hospitalar).

Uso oral. Adultos acima de 18 anos.

0,25 mg/comprimido:

*Excipientes: lactose, celulose, laurilsulfato de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício, amido, estearato de magnésio.

0,5 mg/comprimido:

*Excipientes: lactose, celulose, laurilsulfato de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício, amido, estearato de magnésio, óxidos de ferro.

1,0 mg/comprimido:

*Excipientes: lactose, celulose, laurilsulfato de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício, amido, estearato de magnésio, corantes.

2,0 mg/comprimido:

*Excipientes: lactose, celulose, laurilsulfato de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício, amido, estearato de magnésio.

Sintomas de superdose:

Sonolência extrema, fala arrastada, falta de coordenação, coma e dificuldade respiratória. Casos graves são raros, exceto quando combinado com álcool ou outros medicamentos.

O tratamento é de suporte respiratório e cardiovascular. Flumazenil pode ser usado como auxiliar.

Em caso de superdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Disque 0800 722 6001 para orientações.

Não consuma álcool durante o tratamento. Evite outros depressores do sistema nervoso (calmantes, remédios para dormir). Não use com opioides (como tramadol) - risco de coma e morte.

Informe ao médico se usa: cetoconazol, itraconazol, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, anticoncepcionais, diltiazem, alguns antibióticos ou digoxina (idosos).

Interage com:

Antiepilépticos, antialérgicos e qualquer medicamento que cause sonolência.

Possíveis interações:

Ergotamina, ciclosporina, amiodarona, nifedipino. Sempre informe todos os medicamentos em uso ao médico.

Nunca use medicamentos sem conhecimento médico.

Eficácia comprovada

Estudos clínicos

Ansiedade

Superior a placebo em estudos de 4 semanas, com melhoras significativas em escalas de avaliação.

Síndrome do pânico

Três estudos comprovam eficácia. Entre 37-83% dos pacientes tiveram cessação das crises. Benefício mantido por até 8 meses.

Referências disponíveis na bula original.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Atua ligando-se a receptores específicos no sistema nervoso central, causando efeito depressor dose-dependente (de leve sedação até sono).

Farmacocinética

Absorção

Absorção rápida após ingestão. Pico em 1-2 horas. Meia-vida: ~11 horas (adultos), ~16 horas (idosos). Metabolismo alterado em doenças hepáticas, obesidade e alcoolismo.

Atravessa placenta e é excretado no leite.

Segurança pré-clínica

Estudos especiais

Sem evidências de mutagênese ou carcinogênese em estudos com animais. Não compromete fertilidade em ratos. Pode causar catarata e alterações oculares em tratamentos prolongados.

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Verificar lote e validade na embalagem.

Não usar após o vencimento.

Manter na embalagem original.

Aspecto dos comprimidos:

• 0,25 mg: branco, redondo, com risco
• 0,5 mg: alaranjado, redondo, com risco
• 1,0 mg: roxo claro, redondo, com risco
• 2,0 mg: branco, redondo, sem risco

Descartar se houver alteração no aspecto.

Manter fora do alcance de crianças.

MS-1.2675.0252

Farm. Resp.:
Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes
CRF-SP nº 14.546

Registrado por:
Nova Química Farmacêutica S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 72.593.791/0001-11
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
EMS S/A (Hortolândia/SP) ou
Novamed Fabricação (Manaus/AM)

Venda sob prescrição médica.

O abuso pode causar dependência.