Bula Alprazolam Medley

O alprazolam é usado para tratar crises de ansiedade.

Este remédio não substitui tratamentos para psicose (condições com delírios e alucinações).

Sintomas comuns de ansiedade:

Nervosismo, medo, preocupação excessiva, agitação, dificuldade de concentração, irritação, insônia (problemas para dormir) e/ou reações físicas como respiração rápida, coração acelerado, mãos frias e suadas, boca seca, tontura, enjoo, diarreia, rubor na pele, calafrios, vontade frequente de urinar ou dificuldade para engolir.

O alprazolam também trata ansiedade relacionada à abstinência de álcool, síndrome do pânico (com ou sem medo de lugares abertos ou multidões), caracterizada por ataques súbitos de medo intenso.

O alprazolam pertence à classe dos benzodiazepínicos, que agem no sistema nervoso central. Seu mecanismo exato não é totalmente conhecido, mas reduz atividades cerebrais, podendo causar desde leve redução de reflexos até sonolência, dependendo da dose.

Após ingestão, o alprazolam é absorvido rapidamente, atingindo níveis máximos no sangue em 1-2 horas. Em adultos saudáveis, o alívio dos sintomas pode começar em 1-2 horas após o uso.

Não use se você já teve alergia ao alprazolam, outros benzodiazepínicos ou qualquer componente da fórmula.

Também é contraindicado em casos de miastenia gravis (fraqueza muscular grave) ou glaucoma agudo de ângulo fechado (pressão alta nos olhos).

Proibido para menores de 18 anos.

Adultos

A dose varia conforme a gravidade dos sintomas e resposta ao tratamento. O médico definirá a quantidade adequada. Aumentos de dose devem ser feitos com cuidado.

Crianças

Não deve ser usado por menores de 18 anos.

Idosos ou pessoas com saúde frágil

Usar a menor dose eficaz para evitar sonolência excessiva ou problemas de coordenação.

Tempo de tratamento

O tratamento pode durar até 6 meses para ansiedade e 8 meses para síndrome do pânico.

Parando o tratamento

A dose deve ser reduzida gradualmente (no máximo 0,5 mg a cada 3 dias) sob orientação médica.

Dose recomendada

Siga sempre as orientações médicas sobre horários, doses e duração. Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a esquecida e tome a seguinte no horário normal. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Use sempre a menor dose eficaz. Não aumente a dose por conta própria. A redução deve ser gradual - parar abruptamente pode causar irritação, insônia, cãibras, vômitos, tremores ou convulsões.

Pacientes com problemas nos rins ou fígado precisam de acompanhamento especial.

Pode causar dependência física ou psicológica, especialmente em doses altas, uso prolongado ou pessoas com histórico de alcoolismo.

Superdoses combinadas com álcool, opioides ou outros calmantes podem ser fatais.

Armazene e descarte corretamente. O médico deve reavaliar periodicamente seu tratamento.

Pacientes com depressão ou pensamentos suicidas requerem cuidados especiais.

Não use na gravidez sem orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Proibido durante a amamentação.

Não dirija ou opere máquinas, pois reduz atenção e reflexos.

Efeitos adversos geralmente aparecem no início do tratamento e podem desaparecer continuando o uso ou reduzindo a dose.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Reações possíveis:

Muito comuns (acima de 10% dos usuários)

Sonolência, tontura, dor de cabeça, cansaço, boca seca, prisão de ventre, irritação.

Comuns (1% a 10% dos usuários)

Confusão mental, alterações de apetite, visão turva, enjoos, alterações de peso, redução ou aumento do desejo sexual.

Incomuns (0,1% a 1% dos usuários)

Alucinações, agressividade, fraqueza muscular, dependência.

Frequência desconhecida

Inchaço, problemas no fígado, icterícia, retenção urinária, sensibilidade à luz.

Comunique qualquer efeito adverso ao seu médico ou farmacêutico.

Comprimidos de 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg e 2 mg

Caixas com 30 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos acima de 18 anos.

Medicamento genérico.

Comprimido 0,25 mg:

*Excipientes: Amido, benzoato de sódio, docusato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada

Comprimido 0,5 mg:

*Excipientes: Amido, benzoato de sódio, docusato de sódio, celulose microcristalina, corante laca amarelo crepúsculo, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada.

Comprimido 1 mg:

*Excipientes: Amido, benzoato de sódio, docusato de sódio, celulose microcristalina, azul de indigotina, laca de alumínio, corante laca vermelho eritrosina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada.

Comprimido 2 mg:

*Excipientes: Amido, benzoato de sódio, docusato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, óxido de ferro vermelho.

Sintomas de superdose:

Sonolência excessiva, fala arrastada, falta de coordenação, coma e dificuldade para respirar.

Casos graves são raros, exceto quando combinado com álcool ou outros calmantes.

O tratamento inclui suporte respiratório e cardiovascular. Em casos graves, pode ser usado flumazenil.

Em caso de overdose, busque socorro imediatamente e leve a embalagem. Disque 0800 722 6001 para orientações.

Não consuma álcool durante o tratamento. Evite outros calmantes, remédios para dormir ou opioides (como tramadol) - a combinação pode causar sonolência extrema, parada respiratória e morte.

Informe seu médico se usar: cetoconazol, itraconazol, fluoxetina, antibióticos macrolídeos, remédios para AIDS, digoxina (em idosos) ou anticoncepcionais.

Interage com remédios que deprimem o sistema nervoso: antialérgicos, anticonvulsivantes e outros ansiolíticos.

Sempre informe seu médico sobre todos os remédios que você toma.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Eficácia comprovada

Estudos clínicos

Ansiedade

Alprazolam mostrou-se superior ao placebo em estudos de 4 semanas, melhorando sintomas de ansiedade e depressão associada.

Síndrome do pânico

Três estudos confirmaram eficácia no tratamento da síndrome do pânico. Entre 37-83% dos pacientes tiveram desaparecimento completo das crises.

Referências Bibliográficas

1. ELIE, R.; LAMONTAGNE, Y. Alprazolam and Diazepam in the Treatment of Generalized Anxiety. Journal of Clinical Psychopharmacology, v. 4, n. 3, 1984.
2. ANDERSCH et al. Efficacy and safety of alprazolam, imipramine and placebo in treating panic disorder. A Scandinavian multicenter study. Acta Psychiatrica Scandinavica, v. 83, n. 365, p. 18-27, 1984.
3. SHEEHAN, D. V.; RAJ, A. B.; HARNETT-SHEEHAN, K.; SOTO, S.; KNAPP, E. The relative efficacy of high-dose buspirone and alprazolam in the treatment of panic disorder: a double-blind placebo-controlled study. Acta Psychiarica Scandinavica, v. 88, n.1, p. 1-11, 1993.
4. LYDIARD, R.; LESSER, I; BALLENGER, J; RUBIN, R.; LARAIA, M.; DUPONT, R. A Fixed-Dose Study of Alprazolam 2 mg, Alprazolam 6 mg, and Placebo in Panic Disorder. Journal of Clinical Psychopharmacology, v. 12, n. 2, 1992.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Age no sistema nervoso central através de receptores específicos, causando efeito depressor que varia de leve redução de reflexos até sonolência.

Absorção e eliminação

Absorção

Absorvido rapidamente após ingestão, com pico no sangue em 1-2 horas. Meia-vida média: 11 horas em adultos saudáveis (mais longa em idosos, obesos ou pessoas com problemas no fígado).

Segurança em estudos

Mutagênese e Carcinogênese

Não causou mutações em testes laboratoriais. Sem evidência de câncer em estudos com animais.

Fertilidade

Não afetou fertilidade em estudos com animais.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto dos comprimidos:

0,25 mg

Comprimido branco alongado, com sulco.

0,5 mg

Comprimido laranja alongado, com sulco.

1 mg

Comprimido lilás alongado, com sulco.

2 mg

Comprimido vermelho alongado, com sulco.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.8326.0059

Farm. Resp.:
Ricardo Jonsson
CRF-SP nº 40.796

Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ: 10.588.595/0010-92

Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 - Campinas – SP
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica - o uso indevido pode causar dependência.